【正文】 發(fā)布日期 九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度 衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人。 一般質(zhì)量事故： ①、保管不當，一次性造成損失 20xx以下者。 ②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。 所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質(zhì)管部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。 養(yǎng)護員在器械養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“復查通知單”報質(zhì)管部進行確認，同時通知中心立即停止出庫。 做好出庫復核記錄，并保 存三年備查。一次性無菌使用醫(yī)療器械應單獨分區(qū)或分柜存放， 根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各 一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存安全。 對驗收抽取的整件器械，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。 質(zhì)管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核 合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進器械。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療 器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關證明。 驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。 文件名稱 三、器械倉儲保管出庫復核管理制度 文件編號 ***.ZD003 起草部門 質(zhì)管部 起草人 起草時間 審核人 審核時間 批準 人 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領導小組 發(fā)布日期 三、器械倉儲保管出庫復核管理制度 （一）、器械保管管理制度 正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。 ②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。 對近效期產(chǎn)品應按月填報近效期月報表。 六、器械退貨管理制度 為了加強對退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。 ②、服務質(zhì)量方面，對服務 行為不規(guī)范，特別是服務差錯行使否決職能。 重大質(zhì)量事故： ①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失 20xx 元以上。 質(zhì)量事故處理： ①、發(fā)生質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。 庫內(nèi)設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。 有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認處理程序”處理。 質(zhì)量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。 負責用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務部。 對消費者的質(zhì) 量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。 未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務部門不予報銷。 1記錄和憑證按國家有關規(guī)定進行保存，有關記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過器械效期一年，但不得少于三年。 首營品種應按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關審核手續(xù)。 根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下： 接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。 發(fā)生不良反應的產(chǎn)品，應就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。如上述標準未收載的，應采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口產(chǎn)品注冊證》或《一次性進口產(chǎn)品批件》時核準的質(zhì)量標準。 對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)管部提出整改意見并發(fā)出“整改通知書”，未在要求的時限內(nèi)整改到位的，應加倍 處罰。 為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。培訓教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學習，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質(zhì)量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。 文件名稱 二十一、文件管理制度 文件編號 ***.ZD021 起草部門 質(zhì)管部 起草人 起草時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領導小組 發(fā)布日期 二十一、文件管理制度 為了使本企業(yè)的文件（包括電報，下同）管理進一步規(guī)范化、制度化、科學化，使文件的辦理、管理整理（立卷），歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準確 、安全，特制定本制度。 （ 2）、草稿交質(zhì)量管理部門初審，由人力資源部分發(fā)與文件有關部門審核，并簽發(fā)意見，再由起草人修改，最后由質(zhì)量管理部門負責人定稿。 （ 2）、涉及一個部門的文件由本部門負責人審核、質(zhì)量管理部門負責人批準；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負責人審核，總經(jīng)理批準，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準確性和權威性。 文件的發(fā)放 文件批準后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關人員部門，并做好記錄，同時收回舊文件。文件管理部門保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時更新記錄在案。 （ 2） 、計算機化：實現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標，它的好處在于文件的起草、審核、批準、更新、快遞方便、縮短文件形成周期，能自動儲存，減少定員、提高效率。如 20xx 年 10 月 8 日，不得寫成“ 20xx/8/10”或者“ 20xx/10/8”。 領導質(zhì)量教育，對中層以上干部進行質(zhì)量意識的考核。 在 產(chǎn)品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護，醫(yī)療器械運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權。 1其 他與質(zhì)量管理相關的工作。 負責質(zhì)量獎懲的 實施落實。 五、儲運部工作職責 按照 GSP 規(guī)范要求，負責倉庫空間布局、產(chǎn)品陳列位置的規(guī)劃。 配合業(yè)務部、財務部盤點實物作業(yè)的進行。對顧客反映的質(zhì)量問題，應填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和業(yè)務部門。 指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理規(guī)定。應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門予以處理。 嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內(nèi)容和判斷標準對到貨產(chǎn)品進行檢查驗收。 做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。 1搬運和堆垛應嚴格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。 業(yè)務部門負責人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。 相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。 ②、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。 ②、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。 （三）、責任：采購員、 驗收員、質(zhì)管及部門負責人對實施本程序負責。 文件名稱 四、醫(yī)療器械入庫儲存程序 文件編號 ***. CX 004 起草部門 質(zhì)管部 起草 人 起草時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領導小組 發(fā)布日期 四、醫(yī)療器械入庫儲存程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標準操作程序。 搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于 30 厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米）要求規(guī)范操作。 （ 5）、企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲存要求的庫房。 （ 12）、倉庫應有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。每日應上午 9︰ 30— 10︰ 下午 3︰ 30— 4︰ 30各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。 文件名稱 六、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復核程序 文件編號 ***. CX 006 起草部門 質(zhì)管部 起草 人 起草時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領導小組 發(fā)布日期 六、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復核程序 （一）、目的：建立一個器械出庫復核崗位的標準操作程序。做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標志清楚。 程序 、醫(yī)療器械進貨退出應征得供貨單位同意。 、退貨保管員收到退貨單位退回的醫(yī)療器械后，認真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進入銷貨退回區(qū)。 （ 1）在庫養(yǎng)護檢查，出庫復核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員填寫“質(zhì)量復查報告單”報質(zhì)管部。 每半年質(zhì)管部應會同責任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質(zhì)量、業(yè)務和儲運的副經(jīng)理，作為進行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責任劃分的依據(jù) ，并由責任部門制定預防措施。（易破損、污染的醫(yī)療器械應與其他醫(yī)療器械分開存放）。 文件名稱 十一、證照資料的收集審核存檔的程序 文件編號 ***. CX 011 起草部門 質(zhì)管部 起草 人 起草時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領導小組 發(fā)布日期 十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序 （一）、目。 文件名稱 十、醫(yī)療器械運輸程序 文件編號 ***. CX 010 起草部門 質(zhì)管部 起草 人 起草時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領導小組 發(fā)布日期 十、醫(yī)療器械運送程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械運送的標準程序，以保證醫(yī)療器械的運送及時安全有序，以滿足客戶的需求，完善服務體系。 （二）、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。 （ 3）、質(zhì)管部經(jīng)復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單 ”送業(yè)務、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認不合格的，則由業(yè)務員辦理“不合格品移庫單”，器械移入不合格品庫，保管員登 入“不合格品臺帳”，已出庫的，由業(yè)務部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進行回收。 、驗收員按醫(yī)療器械驗收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進行驗收，認真做好退回醫(yī)療器械驗收記錄。 、“進貨退出通知單”報質(zhì)管部審核，業(yè)務部經(jīng)理審批后打印進貨退出憑證交庫房。 復核完畢醫(yī)療器械應放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。 （三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、發(fā)貨員，復核員、中心負責人對實施本 SOP負責。 （ 4）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進行檢查，并做好記錄。 （ 14）、倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。各 庫房相對濕度應保持在 45— 75％之間。 文件名稱 五、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序 文件編號 ***. CX 005 起草部門 質(zhì)管部 起草 人 起草時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領導小組 發(fā)布日期 五、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標準操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行。 （三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。 驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標、合格證等。 首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)業(yè)務部門、物價部門簽署意見后，連同收集的資料報質(zhì)量管理機構審核。 首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)業(yè)務部門、物 價部門簽署意見后，連同收集的資料報質(zhì)量管理機構審核。 標準