器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-資料下載頁(yè)
2025-06-15 12:14本頁(yè)面
【正文】 器械不良事件報(bào)告舉例 ? :脫落、下移、出血 /疼痛、意外妊娠、異位妊娠、嚴(yán)重貧血、盆腔炎、節(jié)育器異位、子宮穿孔等。 ? :電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電池提前耗竭、電極導(dǎo)線感染等。 ? :空氣監(jiān)測(cè)不報(bào)警、頭暈、心率下降等。 ? 12. 醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀 :(監(jiān)護(hù)儀一般分為麻醉監(jiān)護(hù)儀、肺功能監(jiān)護(hù)儀、心電監(jiān)護(hù)儀、腦電監(jiān)護(hù)儀。 ) 主要表現(xiàn) :監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、黑屏、死機(jī)等。 常用可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告舉例 ? :潮氣量過(guò)大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。 ? 15. 嬰兒培養(yǎng)箱 ：溫度失控、報(bào)警失靈等。 ? ：噪音大、聽不清，聲音小、不能放大，聲音過(guò)響，斷音，耳鳴，耳道腫痛，頭痛等。 ? ：氧艙起火、氧氣加濕罐破裂、測(cè)氧儀示值偏差大、主艙加壓閥失靈、對(duì)講系統(tǒng)失靈、氧艙開門受阻等。 ? 18. 輸液泵 ：滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報(bào)警失靈等。 常用可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告舉例 ? ：結(jié)果不準(zhǔn)確、走紙不正常、信號(hào)干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等。 ? ：燙傷、紅疹、瘙癢、水皰；頭暈、頭疼、惡心、嘔吐；神經(jīng)麻木；腰椎間盤突出；心慌、胸悶、心跳加速；肋骨受傷；脾、膽、腎臟增大；腦溢血；白細(xì)胞數(shù)量異常增高；死亡；胃痛；腹瀉；血壓升高等。 ? ：導(dǎo)管脫落、斷裂滑入體內(nèi)，靜脈炎，感染，導(dǎo)管破裂后漏液等。 ? 22. 導(dǎo)尿管 ：尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等。 常用可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告舉例 ? ：角膜水腫、角膜損傷、前房出血、眼內(nèi)炎、青光眼、瞳孔變形移位、人工晶體位臵異常等。 ? ：傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合 /愈合延遲、線斷裂等。 ? ：頭暈、頭痛，惡心，眼花，頸部皮膚紅腫、瘙癢，頸部酸脹疼痛，氣囊漏氣、破裂等。 ? ：留臵針漏液（接口處、針尾），套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，穿刺部位紅腫、疼痛，靜脈炎等。 常用可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告舉例 新軟件在填寫報(bào)告過(guò)程中的幾點(diǎn)應(yīng)用 ? 暫存 → 報(bào)告人可隨時(shí)對(duì)已填報(bào)告進(jìn)行修改，系統(tǒng)不保存更改記錄 。 ? 修改 → 報(bào)告提交后，報(bào)告人仍可對(duì)報(bào)告修改，但系統(tǒng)保存修改記錄，當(dāng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)后，報(bào)告人對(duì)報(bào)告的修改權(quán)限將被取消。 ? 提交 → 報(bào)告一旦提交，即進(jìn)入系統(tǒng)的 預(yù)警 范圍，請(qǐng)報(bào)告人認(rèn)真填寫。 ? 補(bǔ)充材料 → 只有監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提出補(bǔ)充材料要求時(shí)，報(bào)告人才可以對(duì)報(bào)告進(jìn)行補(bǔ)充材料。 ? 刪除 → 只有報(bào)告被退回至報(bào)告人時(shí)，報(bào)告人才可以刪除已提交報(bào)告。這是系統(tǒng)僅有的刪除報(bào)告的方法，即監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)無(wú)法刪除報(bào)告。 新系統(tǒng)報(bào)告注意事項(xiàng) 掌握醫(yī)療器械的基本知識(shí) 醫(yī)療器械分類名稱 2022版 《 醫(yī)療器械分類目錄 》 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2022年 11月 01日 發(fā)布 《 醫(yī)療器械補(bǔ)充界定分類目錄 》 醫(yī)療器械常識(shí) 常用網(wǎng)站 1. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 數(shù)據(jù)查詢 2. 醫(yī)療器械分類目錄 4. 標(biāo)準(zhǔn)分享網(wǎng) 5. 醫(yī)藥網(wǎng) 醫(yī)藥搜索 醫(yī)療器械常識(shí) 謝 謝 萬(wàn)分 小心 安全 長(zhǎng)城 共 同 筑 起
教學(xué)教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1