【正文】 檢 ？ 自檢的頻率為 _______ 留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)是否符合規(guī)定 ？ 外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計是否有印刷模版的控制及清場的管理 ？ 內(nèi)包材企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配 ？ 是否建立返工 、 再加工 SOP, 并嚴(yán)格執(zhí)行 ？ 是否有偏差控制 SOP， 并嚴(yán)格執(zhí)行 ？ 檢驗(yàn)儀器 、 設(shè)備是否能滿足物料及產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求 ？ 檢驗(yàn)儀器 、 設(shè)備是否按規(guī)定及時檢定 ？ 抽查檢驗(yàn)報告及原始記錄 ， 是否與提供的出廠檢驗(yàn)報告相符 ？ 是否有委托檢驗(yàn) ， 如有 ， 是否得到有效控制 類別 審計項目 文 件 管 理 生產(chǎn)管理制度及文件是否齊全 ？ 質(zhì)量管理制度及文件是否齊全 ？ 生產(chǎn)崗位及設(shè)備操作法是否齊全 ， 是否具有可操作性 ？ 檢驗(yàn)操作法是否齊全 ， 是否與國家法定標(biāo)準(zhǔn)相符 ， 若不符 ， 是否有相關(guān)驗(yàn)證 ？ 批生產(chǎn)生產(chǎn) 、 設(shè)備使用記錄 、 維修保養(yǎng)記錄是否完整 、 規(guī)范 、 及時 、 真實(shí) ？ 批檢驗(yàn)記錄 、 儀器及設(shè)備使用記錄 、 維修保養(yǎng)記錄是否完整 、 規(guī)范 、 及時 、真實(shí) ？ 其他 是否建立變更控制的 SOP？ 對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否及時通知物料的使用企業(yè) ？ 產(chǎn)品運(yùn)輸中 ， 其包裝及貯存條件是否適當(dāng) ， 產(chǎn)品不會變質(zhì)或受到污染 ？ 7. 對一般缺陷提出整改措施，可建議通過審核；對存在嚴(yán)重缺陷的供應(yīng)商若仍有采購意向則提出定期整改的意見，供應(yīng)商在限期內(nèi)進(jìn)行整改完畢后，由審計小組進(jìn)行復(fù)查或確認(rèn)，若無采購意向則說明后結(jié)束審計； 8. 通過現(xiàn)場審計后，質(zhì)量部完成 《 供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告 》 ，并與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議作為主要物料供應(yīng)商審批的依據(jù)。 9. 影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵物料（原輔料與原料藥生產(chǎn)用的關(guān)鍵化工原料）的供應(yīng)商變更和首次審計均應(yīng)對提供的物料進(jìn)行全面檢驗(yàn)和工藝驗(yàn)證，并對驗(yàn)證的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性考察，涉及到注冊變更時，還需要到藥監(jiān)部門報備，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得隨意變更。 10. 評估小組根據(jù)基本資質(zhì)審查和現(xiàn)場審計報告等內(nèi)容，填寫 《 供應(yīng)商資質(zhì)審查報告 》 ，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，并將審批結(jié)果告知采購部。 11. 《 供應(yīng)商資質(zhì)審查報告 》 上應(yīng)注明再次評估的日期，需要做現(xiàn)場審計的物料供應(yīng)商再評估周期一般為 2年，在此期間若資質(zhì)資料需要更新，及時索取新的資質(zhì)即可。但若供應(yīng)商失去必須的經(jīng)營資質(zhì)（如未換發(fā)到藥品生產(chǎn)許可證），質(zhì)量部以書面形式通知采購部，撤銷該供應(yīng)商供貨資質(zhì)。 12. 只需要做資質(zhì)審計的供應(yīng)商，再次審計周期為必須資質(zhì)證明到期日期（如營業(yè)執(zhí)照年檢）。 13. 通過審批的供應(yīng)商列入 《 合格供應(yīng)商名單 》 。質(zhì)量部應(yīng)向采購部、倉庫分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時更新。每一次 “合格供應(yīng)商名單 ”更新，則說明上次提供的 《 合格供應(yīng)商名單 》 作廢，應(yīng)收回并銷毀。 14. 應(yīng)對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告。 二． 定期審計 ? 對資質(zhì)進(jìn)行定期審計，審計其資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，是否發(fā)生過變更，本公司采購的物料是否仍在該供應(yīng)商的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)，變更后是否更新資料等。 ? 對需現(xiàn)場審計的供應(yīng)商根據(jù)上次制定的再審計日期進(jìn)行現(xiàn)場全面審計，同時跟蹤上次審計發(fā)現(xiàn)的問題以及年度質(zhì)量回顧中存在的缺陷，落實(shí)整改是否到位，對本次審計發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見。如果發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在較大的質(zhì)量風(fēng)險則報請質(zhì)量負(fù)責(zé)人中止采購，對已使用該物料的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險分析及采取相應(yīng)的措施。 三． 日常審計 1. 質(zhì)量管理部門制定 《 物料供應(yīng)商考核管理標(biāo)準(zhǔn) 》 ，規(guī)定各種物料不同質(zhì)量問題的分值及降級、中止采購的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)物料驗(yàn)收和日常使用的質(zhì)量情況每月進(jìn)行評分，及時反饋給供應(yīng)商要求整改，同時告知采購部門，對接近降級或中止采購標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)先進(jìn)行警告，通知采購部門制定緊急預(yù)案；達(dá)到降級標(biāo)準(zhǔn)的由質(zhì)量管理部門通知采購部門降級處理，報知質(zhì)量受權(quán)人；如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或達(dá)到中止采購標(biāo)準(zhǔn)的，立即通知受權(quán)人，由受權(quán)人批準(zhǔn)中止采購 。 2. 每年對供應(yīng)商進(jìn)行年度質(zhì)量回顧，供應(yīng)商年度質(zhì)量回顧的內(nèi)容包括：采購批次、數(shù)量、檢驗(yàn)結(jié)果、合格率、損耗率，所使用物料產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察情況。若出現(xiàn) 1批進(jìn)廠檢驗(yàn)不合格或使用過程發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題時，暫停該供應(yīng)商物料進(jìn)貨，通知供應(yīng)商進(jìn)行整改，審核合格后方可繼續(xù)作為合格供應(yīng)商；如從同一供應(yīng)商處連續(xù)采購的兩批物料經(jīng)檢驗(yàn)不合格，質(zhì)量保證部應(yīng)立即以書面形式通知采購部撤消其供應(yīng)商資格。對優(yōu)秀供應(yīng)商采取一定的優(yōu)惠政策；達(dá)到降級標(biāo)準(zhǔn)的通知采購部門在下一年度降級采購。