中外藥品流通監(jiān)管法規(guī)的對比-資料下載頁
2025-05-28 01:26本頁面
【正文】 度計、濕度計，應定期校準”。 GSP中沒有要求在運輸過程中進行檢查、監(jiān)測和記錄。運輸過程中的檢查、監(jiān)測和記錄能及時發(fā)現(xiàn)和調(diào)整貯存條件存在的偏差，以保障藥品質(zhì)量和安全，也便于藥品監(jiān)管部門檢查。 運輸 44 運輸安全 GDP條款 。同時， 。 GSP中無關(guān)于運輸安全的具體規(guī)定，只是針對特殊管理的藥品運輸給出了一條規(guī)定“麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行”。 藥品運輸途中的安全是藥品運輸過程中一個不容忽視的問題。近年來頻發(fā)的藥品被盜事件表明：提供一定的安保措施是必要的。 運輸 45 搬運與裝卸 GDP條款 ：“車輛和集裝箱裝貨應小心并有條理”。同時GDP中還明確規(guī)定了應采用先卸后裝的方式，并特別注意紙箱的裝卸，避免損壞。 GSP規(guī)定：“搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志的要求裝卸、碼放并采取有效防護措施”。 運輸 46 受損處理 GDP中有多處提到關(guān)于藥品運輸過程中的受損處理問題，條款 分別規(guī)定：“為防止對藥品可能的污染、交叉污染和危險，應盡快清理藥品的溢出部分。應有處理這類情況的書面規(guī)程”、“運輸過程中有容器損壞、發(fā)生某種事件或問題，都必須記錄，向有關(guān)部門、組織、主管部門報告并進行調(diào)查”。 GSP對藥品的交叉污染做出了規(guī)定，指出藥品拆零銷售時，“使用的拆零調(diào)配工具應清潔和衛(wèi)生，防止交叉污染”。 交叉污染對藥品的損害是巨大的，當受損藥品不能及時處理時，可能會導致一些藥品的交叉污染，嚴重影響藥品質(zhì)量和安全，因此在 GSP中應增加藥品運輸過程中受損處理的條款。 運輸 47 投訴處理 在 GDP中第 16章明確規(guī)定了投訴處理的方法，針對藥品投訴中可能涉及的各類問題進行了詳細規(guī)定。 GSP中沒有關(guān)于投訴處理規(guī)程的詳細規(guī)定，只是指出質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)的職能包括“負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理和報告”，在管理制度內(nèi)容中指出質(zhì)量管理制度包括“質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理”。此外還在質(zhì)量管理職能和質(zhì)量管理制度中提到了藥品投訴，但均沒有詳細規(guī)定。 投訴、召回與退貨 48 投訴處理 GDP中對有關(guān)藥品缺陷等各種原因造成的投訴處理和記錄進行了規(guī)定（～ ）。 。 GSP主要強調(diào)藥品批發(fā)的質(zhì)量管理和藥品零售的質(zhì)量管理，在這兩方面分別提到了投訴管理。但是， GSP中沒有說明投訴是否進行分類管理，以及投訴過程中如何保護投訴人的權(quán)益等細節(jié)問題略顯籠統(tǒng)，不具有可操作性。 從根源上講， GSP缺乏面向顧客的、“以客戶為中心”的理念和思想。 投訴、召回與退貨 49 藥品召回 GDP中第 17章針對藥品召回中涉及的規(guī)程、相關(guān)責任人、召回信息的共享、召回產(chǎn)品的儲存等各方面問題進行了說明。 GDP中 “應建立一個系統(tǒng)并有書面規(guī)程指定人員負責召回產(chǎn)品”。 “應定期對規(guī)程進行檢查并視需要進行更新”。 ，指出“如發(fā)生產(chǎn)品召回，應立即通知原生產(chǎn)企業(yè)和 /或上市許可證持有人”，“召回信息應與國家或地區(qū)的主管機構(gòu)區(qū)共享”等等。 GSP規(guī)定質(zhì)量管理機構(gòu)應“負責藥品召回的管理”，在管理制度內(nèi)容中指出質(zhì)量管理制度包括“藥品召回的管理”， 并未涉及有關(guān)召回系統(tǒng)建立的問題。 投訴、召回與退貨 50 藥品召回 GDP中的 、 、 、運輸、貯存條件等進行了規(guī)定。 、 、 行了詳細規(guī)定。 GSP指出“經(jīng)營企業(yè)應該按照有關(guān)規(guī)定，配合生產(chǎn)企業(yè)或政府主管部門對存在質(zhì)量安全隱患的藥品進行召回”， 并未對具體的召回細節(jié)、標準規(guī)程等做出規(guī)定，對召回過程中各供應鏈成員的責任劃分也沒有明確界定，缺乏實際的可操作性。 投訴、召回與退貨 51 退貨管理 GDP在第 18章中對退貨的各個流程進行了嚴格規(guī)定。 、 “退貨管理、退貨評估、退貨運輸”三個方面對退貨的流程進行規(guī)定。 退貨藥品的標識和處理。 “藥品銷毀應按國際、國家和地區(qū)有關(guān)藥品處理的規(guī)定執(zhí)行，并充分考慮環(huán)保因素”。 “所有退回藥品、不合格和 /或銷毀藥品的相關(guān)記錄，均應歸檔保存”。 GDP要求退貨過程中銷售商和接收方都應負責退貨過程的管理，保證該過程每個環(huán)節(jié)的安全并防止假冒產(chǎn)品混入。 在 GSP中對退回藥品的“驗收開箱抽樣”做出了規(guī)定。同時， GSP在藥品退回中對退貨也做了詳細的闡述， 但并未確認藥品退貨過程管理的主體、進行追溯的書面規(guī)范、不合格藥品安全運輸?shù)臉藴室?guī)程以及如何杜絕假冒產(chǎn)品混入。 投訴、召回與退貨 52 2022/6/23
畢業(yè)設(shè)計相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1