【正文】 especially in some EU countries – . Italy, Spain) After 2022 biologics potentially representing the main source of savings for Western Economies 2. 節(jié)源 2 202220年，受保護銷售 前 300種產(chǎn)品，西方國家 根據(jù)2022/12 MAT銷售 2022年之后，生物商品是西方經(jīng)濟體節(jié)約成本的代表產(chǎn)品 專利藥品銷售額% 最暢銷的生物制劑將在未來五年內(nèi)失去專利保護，為生物仿制藥提供了機會。 在 202215年之后，產(chǎn)品潛在機會可能會達到峰值 。 23 Size of market potential for recently launched biologics is not properly captured since they still exhibited limited sales in 2022 資料來源： IMS MIDAS分析， 2022/Q4 MAT 2. 生物仿制藥的前景 2 生物產(chǎn)品 LoE， 202220年， 2022LC$ 在給定年份中，失去專利保護而進行全球銷售的產(chǎn)品的年度數(shù)據(jù) 并不能恰當?shù)孬@得近期推出的生物產(chǎn)品的市場潛在規(guī)模，因為在2022年，銷售額依然有限。 年度數(shù)據(jù)，LC$, 10億 許多新興經(jīng)濟體已形成自己獨有的架構(gòu)，某些是按 EU指南進行規(guī)劃的。 與歐盟相比，所有的要求都相對寬松 。 國家 狀態(tài) 參考 批準的要求 中國 局部建立 只有指南草案 印度 已建立 2022年 6月頒布的最終版指南 韓國 已建立 2022年頒布的最終版指南 巴 西 已建立 2022年 10月頒布的最終版指南 墨西哥 局部建立 2022年 10月頒布的指南草案 土耳其 已建立 2022年 8月頒布的最終版指南 din 其它南亞和 東亞國家 已建立 馬來西亞和臺灣于 2022年頒布的最終版指南 24 Stricter criteria (EUlike) Looser criteria ? 從臨床要求（比如，少數(shù)患者注冊了PhIII）和管理過程來看，所有的批準程序都較為寬松。 ? 某些情況下（韓國），當?shù)卣谝?guī)劃向生物產(chǎn)品市場投資，以支持國內(nèi)企業(yè)的運營。 2. 生物仿制藥的前景 2 定價和疾病區(qū)的影響 不同的市場動態(tài)要求差異化進入市場 資料來源： IMS MIDAS， 2022/6，商品與 IMS新商業(yè)模式差異化定義 非格司亭消耗量 , 2022/6 MAT SU 商品市場 生長激素消耗量 , 2022/6 MAT SU 分化市場 ? 支付方控制入市 ? 固有價值有限 ? 很大程度上，市場是由凈價格驅(qū)動的 ? 復(fù)雜的股東構(gòu)成 ? 高價值提案 ? 市場由價格和專利提供所驅(qū)動 2. 生物仿制藥的前景 2 25 消耗量 消耗量 在某些國家，醫(yī)生的懷疑態(tài)度及不明確的管理等都是限制生物仿制藥銷售的因素。 26 障礙 X醫(yī)生的懷疑態(tài)度 X不明確的管理，連續(xù)性 PMS X到目前為止，生物仿制藥還不是參與者的首選 X對新患者的市場機會很有限 X最初研發(fā)公司的競爭行動（生命周期策略、設(shè)備、患者計劃等） X價格降低幅度有限 驅(qū)動因素 ?投標 —— 驅(qū)動購買流程 ?較濃厚的仿制藥文化 ?在推出生物仿制藥之前，缺乏穩(wěn)定的現(xiàn)有市場（比如，在羅馬尼亞推廣非格司亭，在波蘭推廣 EPO） 2. 生物仿制藥的前景 2 議程 ?持續(xù)衰退的影響 ?在當前條件下，仿制藥的作用 ?結(jié)論 28 到目前為止： ? 以較低的利潤增長，依賴于成熟市場，旨在以最低的價格推廣非品牌仿制藥，而對產(chǎn)品 /企業(yè)的質(zhì)量少有考慮； ? 新興藥品市場比成熟市場發(fā)展得更快，并且主要是集中在能為全球最初研發(fā)者帶來極大利潤的品牌仿制藥； ? 新興藥品市場的過渡是長期性的； ? 國際性仿制藥公司未能給中國提供解決方案，而中國市場占全球市場的15%； ? 沒有全球性的仿制藥參與者，在地理條件上有很多 “鴻溝 ” ? 商業(yè)模式過渡為混合參與者：這是整個行業(yè)的特色嗎？ 3. 結(jié)論 3 29 可能的成果 ? 我們并不期望所有頂級研發(fā)機構(gòu)都參與到仿制藥制造中，但他們可以在某些具體領(lǐng)域開展業(yè)務(wù)，以發(fā)揮他們的競爭能力； ? 新興市場的吸引力將促使頂級研發(fā)機構(gòu)加強與其他品牌仿制藥參與者進行合作，或收購其他品牌仿制藥參與者； ? 生產(chǎn)將統(tǒng)一進行，或外包； ? 排名前 10位的，將注重推動專門市場，包括生物產(chǎn)品的市場； ? 腫瘤、糖尿病、疫苗和自身免疫疾病等都是重點部分，其對生物仿制藥的需求會增加，而成本需要控制； ? 緊縮措施將持續(xù)對價格施壓； ? 仿制藥的重要性將增加，在大部分市場上，仿制藥將作為治療的基礎(chǔ)藥物。 3. 結(jié)論 3 謝謝！ Matthew Guagenty 中國， IMS顧問團，執(zhí)行總監(jiān) 電話 : +86 21 2310 2197 電子郵件 : 更多的信息請訪問 169。 2022, IMS HEALTH Asia Pte Ltd 保留所有權(quán)利。 本文件所載的資料是保密的，且為 IMS健康私有財產(chǎn)。所提交的材料僅供此文件使用。無權(quán)將在此所述的材料轉(zhuǎn)讓給任何第三方。事先未取得 IMS健康的書面授權(quán)，不得披露、復(fù)制或以其他方式泄露這些材料，無論是部分或全部材料。