【正文】 成的病例觀察表 及各項(xiàng)數(shù)據(jù)是否記錄完整、準(zhǔn)確并簽字。 3. 剩余藥物交回機(jī)構(gòu)辦公室，退回申辦者。 試驗(yàn)結(jié)束 臨床試驗(yàn)主要環(huán)節(jié) 2022/6/4 62 4. 申辦單位派人驗(yàn)收 CRF及復(fù)核原始記錄， 核查是否符合試驗(yàn)方案規(guī)定。 5. 生物醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)專家錄入每份病例報告數(shù)據(jù)， 再次審核 CRF，鎖定。 6. 按試驗(yàn)方案規(guī)定進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 7. 盲法試驗(yàn)按規(guī)定程序破盲。 試驗(yàn)結(jié)束 臨床試驗(yàn)主要環(huán)節(jié) 2022/6/4 63 8. 各中心應(yīng)做好各自的總結(jié)并寫出臨床試驗(yàn)報 9. 負(fù)責(zé)單位召集各中心討論總結(jié)報告，并進(jìn)行 修改補(bǔ)充。 10. 總結(jié)報告應(yīng)對受試藥品療效和安全性作出評價； 對不良事件及嚴(yán)重不良反應(yīng)作出評估和說明。 11. 二次揭盲。 試驗(yàn)結(jié)束 臨床試驗(yàn)主要環(huán)節(jié) 2022/6/4 64 12. 臨床總結(jié)報告一式兩份送交機(jī)構(gòu)審查。 13. CRF及所有記錄和資料按規(guī)定移交機(jī)構(gòu) 辦公室一份。 14. 所有資料齊備后，機(jī)構(gòu)主任審查臨床總結(jié) 報告合格后加蓋機(jī)構(gòu)公章。 一份交機(jī)構(gòu)資料室，一份交申辦者。 15. 要求申辦單位提供審評通過的生產(chǎn)批件 復(fù)印件及上市后藥品樣品。 試驗(yàn)結(jié)束 臨床試驗(yàn)主要環(huán)節(jié) 2022/6/4 65 二、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其專業(yè)現(xiàn)場檢查 常見問題 2022/6/4 66 試驗(yàn)機(jī)構(gòu) ? 辦公室部分或完全不能運(yùn)行（人員、軟硬件） ? 倫理委員會組成欠合理，缺乏必要的設(shè)施和人員 ? ＧＣＰ知識和試驗(yàn)技術(shù)理解不全面、掌握欠佳 ? 制度和ＳＯＰ未涵蓋試驗(yàn)重要環(huán)節(jié) ? 相關(guān)記錄不完整 現(xiàn)場檢查常見問題 2022/6/4 67 試驗(yàn)專業(yè) ? 專業(yè)組分工不明確，職責(zé)不清楚 ? 專業(yè)負(fù)責(zé)人或研究團(tuán)隊(duì)大多數(shù)人員對 GCP的理解不到位 ? 對臨床試驗(yàn)技術(shù)缺乏必要的了解 現(xiàn)場檢查常見問題 2022/6/4 68 制度及其ＳＯＰ ? 簡單抄襲或錯誤較多 ? 缺乏專業(yè)特色 ? 相關(guān)人員對應(yīng)遵循的內(nèi)容不清楚 試驗(yàn)專業(yè) 現(xiàn)場檢查常見問題 2022/6/4 69 應(yīng)急措施及風(fēng)險意識 : ? 搶救預(yù)案不完整： 人員、通訊、時間等要求 ? 研究人員不了解搶救預(yù)案內(nèi)容，風(fēng)險意識淡薄 ? 試驗(yàn)倫理學(xué)要求和規(guī)定不清楚 試驗(yàn)專業(yè) 現(xiàn)場檢查常見問題 2022/6/4 70 ? 項(xiàng)目歸檔資料 ? 制度及其ＳＯＰ更新 ? 研究者履歷及培訓(xùn) ? 試驗(yàn)方案制定 ? 倫理審查和知情同意 ? 方案執(zhí)行和試驗(yàn)記錄 ? AE和 SAE的記錄與報告 ? 試驗(yàn)藥物的管理 ? 總結(jié)報告 資格復(fù)檢要點(diǎn) 2022/6/4 71 記錄與報告： ?資料未及時歸檔或歸檔資料不完成 ?方案缺少主要研究者簽名或簽名日期在項(xiàng)目啟動后、無申辦者或研究單位簽章 ?倫理委員會審查為 “ 作必要修正后同意 ” ，但缺少最終 “ 同意 ” 的批件 ?研究過程中發(fā)生方案或知情同意書的改變，僅有倫理委員會的接收備案文件，無批件 資格復(fù)檢 現(xiàn)場檢查常見問題 2022/6/4 72 試驗(yàn)方案及其執(zhí)行情況 ?申辦者、研究者簽字蓋章的試驗(yàn)方案， 批準(zhǔn)時間 ?項(xiàng)目啟動時間及培訓(xùn)記錄 ?受試者入選 /排除標(biāo)準(zhǔn)與方案一致 ?實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目與方案一致 ?給藥劑量、間隔及療程與方案一致 ?觀察訪視點(diǎn)與試驗(yàn)方案一致 ?合并用藥記錄，關(guān)注有無違反方案以及影響療效評判或安全性評價的合并用藥 2022/6/4 73 研究者 ?研究者更換無記錄，履歷未及時更新 ?缺少與試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的培訓(xùn)記錄 ?對研究方案及法規(guī)和試驗(yàn)技術(shù)不熟悉 ?無充分時間在方案規(guī)定期限內(nèi)完成試驗(yàn) 資格復(fù)檢 現(xiàn)場檢查常見問題 2022/6/4 74 知情同意書及知情同意： ?受試者僅簽署姓名，沒有注明簽署日期 ?受試者沒有得到一份知情同意書 ?知情同意書上缺少與研究者聯(lián)系信息 ?法定代表人簽署知情同意書時，僅簽受試者姓名，未簽本人姓名并沒有署明與受試者的關(guān)系 ?知情同意書簽名樣與受試者代碼確認(rèn)簽名不一致 資格復(fù)檢 現(xiàn)場檢查常見問題 2022/6/4 75 實(shí)施過程的質(zhì)量控制有缺陷 : ?未做或缺項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室檢查 ?未在規(guī)定的訪視窗口期完成訪視 ?合并用藥或臨床操作或檢查為方案禁忌使用的或禁止的 ?給藥間隔不符合方案規(guī)定或缺乏完整的試驗(yàn)藥物給藥記錄 資格復(fù)檢 現(xiàn)場檢查常見問題 2022/6/4 76 AE及 SAE的處理與報告 ?記錄不詳盡（程度、與試驗(yàn)藥物的關(guān)系、處理及轉(zhuǎn)歸） ?與試驗(yàn)藥物關(guān)系的判斷不妥當(dāng) ?SAE未在規(guī)定時限內(nèi)報告給相關(guān)的部門 ?SAE報告過程沒有相應(yīng)的證據(jù)支持 資格復(fù)檢 現(xiàn)場檢查常見問題 2022/6/4 77 原始記錄及 CRF填寫 : ?反復(fù)修改，但未注明修改的原因，研究者未簽署姓名及日期 ?CRF記錄與原始記錄不一致 ?原始數(shù)據(jù) 缺失 （給藥記錄、采血記錄、樣本處理記錄等）或 不能溯源 ?不能長久保留的原始數(shù)據(jù)沒有復(fù)印保留（如熱敏紙） 資格復(fù)檢 現(xiàn)場檢查常見問題 2022/6/4 78 試驗(yàn)藥物的管理 ?溫、濕度記錄的頻率與方案要求不一致（每天記錄或每周記錄） ?試驗(yàn)藥物保存、發(fā)放及回收的數(shù)量不吻合，且沒有任何說明 ?試驗(yàn)藥物若由醫(yī)院完成銷毀，沒有相應(yīng)的文件支持或銷毀記錄 …… 資格復(fù)檢 現(xiàn)場檢查常見問題 2022/6/4 79 結(jié) 語 ? 加強(qiáng) GCP知識和試驗(yàn)技能的培訓(xùn)，與時俱進(jìn) ? 機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)針對機(jī)構(gòu)運(yùn)行和試驗(yàn)管理的重要環(huán)節(jié)制定制度和 SOP，及時修訂 ? 專業(yè)科室應(yīng)針對試驗(yàn)實(shí)施過程的重要環(huán)節(jié)制定制度和 SOP，體現(xiàn)特色 2022/6/4 80 第三軍醫(yī)大學(xué)附屬西南醫(yī)院 Thanks for your attention