gcp實(shí)施的幾個(gè)關(guān)鍵問題-資料下載頁
2024-10-15 11:03本頁面
【正文】 記錄 ? CRF、申報(bào)資料 （總結(jié)報(bào)告） 、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告與數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)完全一致 ?核對(duì) CRF與申報(bào)資料的臨床過程是否一致？ ?CRF與申報(bào)資料上的數(shù)據(jù)是否一致？ ?統(tǒng)計(jì)報(bào)告與數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)是否一致？ ⑥ AE和 SAE的記錄與報(bào)告 ? 發(fā)生 AE或 SAE后及時(shí)處理，記錄在案，必要時(shí) 跟蹤隨訪的記錄 ? 受試者發(fā)生的 SAE，在 CRF中是否記錄，并填寫 SAE報(bào)告表，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)是否向相關(guān)部門報(bào)告 ? 受試者因 SAE退出的應(yīng)有 詳細(xì)記錄 ⑦ 試驗(yàn)藥物的管理 ? 試驗(yàn)藥物在符合 GMP條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件 ； ? 合格的檢驗(yàn)報(bào)告； ? 試驗(yàn)用藥物有專人負(fù)責(zé)； ? 試驗(yàn)藥物的保存設(shè)施、保存條件與試驗(yàn)藥物的要求相一致。 ⑦ 試驗(yàn)藥物的管理 ? 試驗(yàn)用藥品的批號(hào) ?批號(hào)是否與質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)一致？ ?批號(hào)是否與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告對(duì)應(yīng)一致？ ?批號(hào)是否與申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致？ ⑦ 試驗(yàn)藥物的管理 ? 試驗(yàn)用藥物的接收、發(fā)放、回收、返還等原始記錄完整： ?記錄是否具有原始性？ ?發(fā)放者是否均有簽名？ ?接收、使用及剩余數(shù)量是否相互吻合？ ?用法用量是否與方案、原始記錄、總結(jié)一致？ ⑧ 總結(jié)報(bào)告 ? 臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告與臨床試驗(yàn)方案 一致 ，格式規(guī)范，內(nèi)容符合 GCP和指導(dǎo)原則的 要求 ； ? CRF、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告與數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù) 一致 。 總之， 基于近年的 GCP現(xiàn)場(chǎng)檢查已促使我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)工作從組織形式、研究模式到試驗(yàn)方法等方面發(fā)生了重大的更新和調(diào)整，復(fù)核形式也應(yīng)隨變革，必將進(jìn)一步推進(jìn) GCP更為深入地貫徹，形成實(shí)施 GCP規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究的科學(xué)體系，用以支撐我國(guó)后續(xù)的重大創(chuàng)新藥物的臨床研究。 結(jié) 語 謝謝！
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