【正文】 15. 要求申辦單位提供審評(píng)通過(guò)的生產(chǎn)批件 復(fù)印件及上市后藥品樣品。 14. 所有資料齊備后，機(jī)構(gòu)主任審查臨床總結(jié) 報(bào)告合格后加蓋機(jī)構(gòu)公章。 試驗(yàn)結(jié)束 臨床試驗(yàn)主要環(huán)節(jié) 2022/6/4 64 12. 臨床總結(jié)報(bào)告一式兩份送交機(jī)構(gòu)審查。 10. 總結(jié)報(bào)告應(yīng)對(duì)受試藥品療效和安全性作出評(píng)價(jià)； 對(duì)不良事件及嚴(yán)重不良反應(yīng)作出評(píng)估和說(shuō)明。 7. 盲法試驗(yàn)按規(guī)定程序破盲。 5. 生物醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)專家錄入每份病例報(bào)告數(shù)據(jù)， 再次審核 CRF，鎖定。 3. 剩余藥物交回機(jī)構(gòu)辦公室，退回申辦者。 實(shí)施過(guò)程檢查 臨床試驗(yàn)主要環(huán)節(jié) 2022/6/4 61 1. 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人收齊所有資料，全面復(fù)核病例 報(bào)告表，查對(duì)病例報(bào)告表的數(shù)據(jù)與病歷記錄 的一致性。 9. 周期較長(zhǎng)的項(xiàng)目，負(fù)責(zé)單位會(huì)同申辦者按期 召開(kāi)中期、后期的試驗(yàn)協(xié)作會(huì)議。 7. 臨床試驗(yàn)進(jìn)程中，申辦者應(yīng)隨時(shí)提供有關(guān)試驗(yàn) 新的信息，研究者應(yīng)及時(shí)通報(bào)有關(guān)參加人員。 實(shí)施過(guò)程檢查 臨床試驗(yàn)主要環(huán)節(jié) 2022/6/4 59 6. 研究者對(duì)試驗(yàn)中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，無(wú)論 是否與受試藥物有關(guān)，應(yīng)立即對(duì)受試者采取 必要的適當(dāng)治療措施，并記錄在案。 4. 藥物管理員按藥物編號(hào)或隨機(jī)號(hào)發(fā)放藥物， 作好領(lǐng)用和回收記錄。 2. 組長(zhǎng)單位主要研究者應(yīng)與各中心保持經(jīng)常聯(lián)系， 掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)度和進(jìn)展情況，協(xié)助解決試驗(yàn) 中各種問(wèn)題。 試驗(yàn)實(shí)施 臨床試驗(yàn)主要環(huán)節(jié) 2022/6/4 57 1. 按 SOP與監(jiān)查員保持密切聯(lián)系，做好數(shù)據(jù)核對(duì) 和監(jiān)察記錄。 5. 試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)方案或病例觀察表 有誤，按 SOP規(guī)定處理。 試驗(yàn)實(shí)施 臨床試驗(yàn)主要環(huán)節(jié) 2022/6/4 55 4. 若記錄內(nèi)容必須更正時(shí)，必須保留原記錄， 在其下方劃道、其旁注明更正內(nèi)容，并簽名 和注明日期。 2. 原始記錄必須完整、準(zhǔn)確，原始資料應(yīng)妥善 保管，醫(yī)囑和病程錄。 試驗(yàn)開(kāi)始 臨床試驗(yàn)主要環(huán)節(jié) 2022/6/4 54 1. 按流程圖進(jìn)行試驗(yàn)和各項(xiàng)檢查，填寫(xiě) CRF。 試驗(yàn)人員培訓(xùn) 臨床試驗(yàn)主要環(huán)節(jié) 2022/6/4 53 1. 研究者應(yīng)嚴(yán)格按方案及時(shí)開(kāi)展試驗(yàn)研究。 2. 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人與監(jiān)查員進(jìn)行 GCP、研究者手冊(cè)、 試驗(yàn)方案流程、 CRF填寫(xiě)、試驗(yàn)所涉及 SOP 的培訓(xùn)， 作好記錄。 6. 機(jī)構(gòu)辦公室通知專業(yè)組項(xiàng)目負(fù)責(zé)人領(lǐng)取試驗(yàn) 文件和試驗(yàn)用藥品。 實(shí)行專人、專柜、專帳保管。 相關(guān)文件和試驗(yàn)藥物提供 臨床試驗(yàn)主要環(huán)節(jié) 2022/6/4 51 3. 試驗(yàn)用藥物應(yīng)按試驗(yàn)方案的需要（如盲法） 進(jìn)行包裝，標(biāo)明臨床試驗(yàn)專用。 新藥臨床試驗(yàn)方案制訂和批準(zhǔn) 臨床試驗(yàn)主要環(huán)節(jié) 2022/6/4 50 1. 申辦者向各中心提供本次試驗(yàn)的倫理委員會(huì) 批件 (復(fù)印件 )、試驗(yàn)有關(guān)的全部文件：包括 SFDA批件、研究者手冊(cè)、受試者隨機(jī)數(shù)字表、 藥品編碼、和病例報(bào)告表（ CRF）等。 ⑵ 機(jī)構(gòu)主任和專業(yè)組長(zhǎng)與申辦者討論項(xiàng)目實(shí)施 合同，由機(jī)構(gòu)主任與申辦者簽訂合同。 ⑶討論確定試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)和 CRF， 各中心主要研究者簽字。 新藥臨床試驗(yàn)任務(wù)的接受 臨床試驗(yàn)主要環(huán)節(jié) 2022/6/4 47 3. 機(jī)構(gòu)主任或辦公室主任與專業(yè)組長(zhǎng)聯(lián)系協(xié)調(diào)， 由專業(yè)組長(zhǎng)確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目聯(lián)系人 4. 作為負(fù)責(zé)單位，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助申辦者制定 試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)等相關(guān)文件 新藥臨床試驗(yàn)任務(wù)的接受 臨床試驗(yàn)主要環(huán)節(jié) 2022/6/4 48 1. 多中心方案確定和實(shí)施協(xié)調(diào)會(huì) ⑴機(jī)構(gòu)辦公室和專業(yè)組共同派出項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 和實(shí)施、指導(dǎo)試驗(yàn)的主治醫(yī)師或主管藥師 以上代表參加。 ⑴ 申辦者必須獲得 SFDA同意進(jìn)行 臨床試驗(yàn)的批件。統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解釋?xiě)?yīng)著重考慮其臨床意義 ?安全性評(píng)價(jià)應(yīng)有臨床不良事件和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)合理的統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評(píng)價(jià) ?多中心試驗(yàn)療效評(píng)價(jià)應(yīng)考慮中心間的差異及其影響 ?對(duì)試驗(yàn)藥物的療效和安全性以及風(fēng)險(xiǎn)和受益之間的關(guān)系作出簡(jiǎn)要概述和討論 試驗(yàn)記錄與報(bào)告 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 第五十條 機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 2022/6/4 41 試驗(yàn)用藥品的管理 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 第五十六～六十條 ?臨床試驗(yàn)用藥品不得銷售 ?申辦者負(fù)責(zé)作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用 ?試驗(yàn)藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、剩余藥物的回收與銷毀等信息 機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 2022/6/4 42 試驗(yàn)用藥品的管理 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 第五十六～六十條 ?使用由研究者負(fù)責(zé) ?必須保證 僅用于該試驗(yàn)受試者 ，不得轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案 ?剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者，上述過(guò)程需由試驗(yàn)用藥品須有 專人管理，專人負(fù)責(zé)并記錄在案 機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 2022/6/4 43 ?嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案 ， 采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ，以保證試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施 ?所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠 試驗(yàn)的質(zhì)量保證 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 第六十一～六十二條 機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 2022/6/4 44 專業(yè)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 ? 專業(yè)組人員組成（ ＧＣＰ和相關(guān)試驗(yàn)技術(shù)知識(shí) ） ? 臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施（ 資料及藥品存貯？ ） ? 試驗(yàn)相關(guān)制度及其ＳＯＰ（ 特色和可操作性？ ） ? 質(zhì)量保證體系 ?