【正文】 近年承擔(dān)臨床試驗項目 2022/6/4 45 任務(wù)接受 方案制訂、批準(zhǔn) 人員培訓(xùn) 試驗開始 過程檢查 試驗結(jié)束 總結(jié)、揭盲 藥物臨床試驗運行過程及其管理 藥物臨床試驗流程 2022/6/4 46 1. 新藥 Ⅰ Ⅳ 期臨床試驗任務(wù) 由機構(gòu)辦公室統(tǒng)一承接。必要時藥監(jiān)部門、倫委會或申辦者按規(guī)定可以查閱； ?試驗?zāi)康摹⑦^程與期限、檢查操作、可能被分配到試驗的不同組別、預(yù)期的受益和風(fēng)險； ?應(yīng)采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，并在試驗期間可隨時了解與其有關(guān)的信息； ?發(fā)生試驗相關(guān)損害時，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補償。 機構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 2022/6/4 32 知情同意書（ Informed Consent Form） ?每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明 ?載明試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險、可供選用的其他治療方法以及符合 《 赫爾辛基宣言 》 規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等內(nèi)容 機構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 2022/6/4 33 知情同意（ Informed Consent） ?指向受試者告知一項試驗的知情同意書內(nèi)容 ?受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。 機構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 2022/6/4 28 倫理委員會的職責(zé) 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 第十條 ?審議同意并簽署批準(zhǔn)試驗方案，試驗方可實施 ?審議批準(zhǔn)在試驗進行期間試驗方案的任何修改 ?及時接受試驗中發(fā)生嚴(yán)重不良事件報告并跟蹤 機構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 2022/6/4 29 倫理委員會的審查工作方式 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 第十一條 ?對臨床試驗方案的審查意見應(yīng)在討論后以 投票方式 作出決定 ?參與該臨床試驗的委員應(yīng)當(dāng)回避 ?可邀請非委員的專家出席會議，但不投票 ?倫理委員會 應(yīng)建立工作程序 ?所有 會議及其決議均應(yīng)有書面記錄 ，記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年 機構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 2022/6/4 30 倫理委員會的審查內(nèi)容 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 第十二條 ?研究者資格、經(jīng)驗、有無充分的時間，人員及設(shè)備條件 ?試驗方案是否充分考慮了受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險和受益及 試驗設(shè)計的科學(xué)性 ； ?受試者提供有關(guān)本試驗的信息資料是否完整易懂， 獲取知情同意書的方法是否適當(dāng) ； ?受試者因參加臨床試驗而受到損害時，給予的治療和 /或保險措施； ?對試驗方案提出的修正意見是否可接受； ?定期審查臨床試驗進行中受試者的風(fēng)險程度 。 研究者的資質(zhì)和要求 ?《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 第十九 ～ 三十一條 機構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 2022/6/4 23 監(jiān)查（ Monit） 由申辦者任命并對申辦者負責(zé)的具備相關(guān)知識的人員檢查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。 ? 臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告，簽名并注明日期。 SAE報告 研究者的資質(zhì)和要求 ?《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 第十九 ～ 三十一條 機構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 2022/6/4 22 ? 保證將數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。 ? 負責(zé)作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證在出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委煛? ? 須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。 資格認(rèn)定準(zhǔn)備中的 GCP要求 2022/6/4 14 機構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備中的 GCP要求 機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo) 辦公室 專業(yè)科室 專家委員會 獨立倫理委員會 2022/6/4 15 機構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備中對機構(gòu)管理的 GCP要求 ?成立機構(gòu)辦公室、設(shè)置管理人員 ?配備必要的設(shè)施和設(shè)備 ?制訂機構(gòu)通用的管理制度和 SOP ?構(gòu)建質(zhì)量管理體系 根據(jù) 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 第七條 2022/6/4 16 機構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 ?人員、資質(zhì)和數(shù)量 主任、副主任、辦公室主任和秘書 職責(zé)分工 —— 文件記錄 構(gòu)建質(zhì)量管理體系 質(zhì)量保證人員、 SOP ?機構(gòu)辦公室設(shè)施 辦公室 試驗藥品儲存 試驗資料檔案儲存 機構(gòu)辦公室設(shè)施及其管理人員的設(shè)置和要求 2022/6/4 17 機構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 制訂機構(gòu)通用的管理制度和 SOP 辦公室人員、設(shè)備、文件和財務(wù)管理制度 試驗實施運行管理制度和 SOP 項目接受、方案制定、啟動會議 …… . 試驗藥物管理制度和 SOP 試驗質(zhì)量控制管理制度和 SOP 三級質(zhì)量管理、過程跟蹤、倫理督查 …… 研究者管理、試驗知識和相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)制度 和 SOP 試驗原始記錄和數(shù)據(jù)的管理制度和 SOP ……… . 2022/6/4 18 研究者（ Investigator）定義 ?實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量 及受試者安全和權(quán)益的負責(zé)者 ?必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的 專業(yè)特長、資格和能力 2022/6/4 19 研究者的資質(zhì)和要求 ?《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 第十九 ～ 三十一條 負責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)具備下列條件： 具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格； 具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗； 對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)； 熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻； 有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用所需的設(shè)備。 所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn) 。 質(zhì)量管理體系 倫理委員會實際運行情況 受試者權(quán)益、試驗質(zhì)量 ? 試驗專業(yè) 研究者、設(shè)施、制度及 SOP是否能保證試驗 實施質(zhì)量的要求 已開展或完成的藥物試驗質(zhì)量情況 資格復(fù)檢的內(nèi)容和要求 2022/6/4 11 ?《 機構(gòu)資格認(rèn)定辦法 (試