stp-vp-117多功能中藥提取濃縮回收機(jī)組驗(yàn)證方案-資料下載頁
【導(dǎo)讀】提取罐采用間接加熱方式，投料門、排渣門均采用氣動(dòng)裝置完成開啟和鎖緊。凡與藥物直接接觸面的均采用不銹鋼制作，具有良好的耐腐蝕能力，能確保中藥產(chǎn)品質(zhì)量，確認(rèn)多功能中藥提取濃縮回收機(jī)組的技術(shù)指標(biāo)及結(jié)構(gòu)符合GMP和工藝生產(chǎn)的要求。模擬生產(chǎn)，證明不僅能夠滿足生產(chǎn)操作需要，而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)要求。為達(dá)到上述驗(yàn)證目。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。負(fù)責(zé)編報(bào)驗(yàn)證所需計(jì)量器具及物資材料。負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試并做好相應(yīng)的記錄。負(fù)責(zé)起草設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。各種理化檢驗(yàn)的準(zhǔn)備、取樣及測試工作。負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。對照提取系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范，GMP要求以及供應(yīng)商提議的要求，檢查提取系統(tǒng)安裝條件。檢查及評價(jià)結(jié)果記錄于(附件6)。進(jìn)行運(yùn)行試驗(yàn)各部分設(shè)備清單，詳見設(shè)備檔案。
【正文】 壓縮空氣 壓力＞ 蒸 汽 ＞ MPa 給水、排水 飲用水、循環(huán)冷卻水。 地面開有排水溝，出口處設(shè)置了防止老鼠、昆蟲進(jìn)入的不銹鋼絲網(wǎng)。 通 風(fēng) 房機(jī)部排風(fēng)扇 保護(hù)接地 接地電阻≤ 4Ω 操作平臺 鋼結(jié)構(gòu)操作平臺，面板為花紋鋼板可防滑 安裝圖 具備安裝流程示意圖 檢查人 檢查時(shí)間 評 價(jià) 評價(jià)人： 年 月 日 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 文件編號： STPVP117 文件名稱： 3T 多功能中藥提取濃縮回收機(jī)組驗(yàn)證方案 第 14 頁 共 16 頁 附件 7 STPVP117R07 廈門天舜制藥有限公司 設(shè) 備 運(yùn) 行 確 認(rèn) 設(shè)備編號 設(shè)備名稱 型號 出廠編號 1101 多功能中藥提取濃縮回收機(jī)組 3m3 202006 項(xiàng) 目 運(yùn)行 技術(shù)指標(biāo) 運(yùn) 行 記 錄 結(jié)果 蒸汽壓力 總管壓力＞ 蒸汽管道 無縫鋼管連接，無泄漏 藥液輸送管道 304 不銹鋼管，無泄漏 輸送泵 壓力穩(wěn)定、操作方便 壓縮空氣系統(tǒng) 壓縮機(jī)運(yùn)行穩(wěn)定，投料、排渣門啟閉自如 循環(huán)冷卻水系統(tǒng) 運(yùn)行穩(wěn)定，管路、閥門無漏水 安全閥 提取 ：≤ 冷卻水箱溫度測試記錄 日期 時(shí)間 第一次水溫 時(shí)間 第二次水溫 時(shí)間 第三次水溫 檢測人 提取罐保溫效果記錄 日期 時(shí)間 溫度 時(shí)間 溫度 時(shí)間 溫度 檢測人 檢查人 檢查時(shí)間 評 價(jià) 評價(jià)人： 年 月 日 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 文件編號： STPVP117 文件名稱： 3T 多功能中藥提取濃縮回收機(jī)組驗(yàn)證方案 第 15 頁 共 16 頁 附件 8 STPVP117R08 廈門天舜制藥有限公司 設(shè)備性能確認(rèn)記錄、評價(jià)表 產(chǎn)品名稱： 主要參數(shù) 壓縮空氣 蒸汽 投料量 加飲用水量 批次 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)要求 測試記錄 結(jié)果 操作人 檢驗(yàn)人 時(shí)間 第 一 批 提取運(yùn)行時(shí)間 3～ 4/h 煎煮液外觀 棕褐色 煎煮液體積 900～ 1000L 批次 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)要求 測試記錄 結(jié)果 操作人 檢驗(yàn)人 時(shí)間 第 二 批 提取運(yùn)行時(shí)間 3～ 4/h 煎煮液外觀 棕褐色 煎煮液體積 900～ 1000L 批次 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)要求 測試記錄 結(jié)果 操作人 檢驗(yàn)人 時(shí)間 第 三 批 提取運(yùn)行時(shí)間 3～ 4/h 煎煮液外觀 棕褐色 煎煮液體積 900～ 1000L 評價(jià) 評價(jià)人： 年 月 日 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 文件編號： STPVP117 文件名稱： 3T 多功能中藥提取濃縮回收機(jī)組驗(yàn)證方案 第 16 頁 共 16 頁 附件 9 STPVP117R09 廈門天舜制藥有限公司 設(shè) 備 驗(yàn) 證 周 期 驗(yàn) 證 周 期 項(xiàng) 目 周 期 設(shè)備運(yùn)行一年以上 設(shè)備進(jìn)行大修以后 設(shè)備進(jìn)行重大 改造以后 主要配件更換 變更 控制 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日
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