某醫(yī)療器械公司8內(nèi)審行政-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】----內(nèi)審檢查表HM-08-05審核員：受審核部門(mén)：辦公室審核日期：共4頁(yè)第1頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法及內(nèi)容審核記錄質(zhì)量手冊(cè)且符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并反映了為達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求所采取的基本過(guò)程及

2025-05-12 22:22

某醫(yī)療器械公司8內(nèi)審品質(zhì)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】----內(nèi)審檢查表QR/QP-09-03版本/修改次數(shù)：01/00№：011部門(mén)代表：審核員：標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容檢查記錄備注質(zhì)量目標(biāo)1.請(qǐng)質(zhì)檢部經(jīng)理談?wù)劰镜馁|(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么？2.公司質(zhì)量目標(biāo)分解到質(zhì)檢部

2025-07-13 19:28

某醫(yī)療器械公司8內(nèi)審銷(xiāo)售-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】----內(nèi)審檢查表QR/QP-09-03版本/修改次數(shù)：01/00№：016部門(mén)代表：審核員：標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容檢查記錄備注質(zhì)量目標(biāo)1.請(qǐng)供銷(xiāo)部經(jīng)理談?wù)劰镜馁|(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么？公司質(zhì)量目標(biāo)分解到供銷(xiāo)部建立什么

2025-05-12 22:21

某醫(yī)療器械公司8內(nèi)審車(chē)間-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】----內(nèi)審檢查表（2）HM-08-05審核員：受審核部門(mén)：車(chē)間審核日期：共2頁(yè)第1頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求審

2025-05-12 22:22

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械gmp-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)2020年06月17日一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）正式發(fā)布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）為更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

2025-09-04 12:24

醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范例-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】無(wú)線(xiàn)心電和體溫監(jiān)測(cè)儀產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中科康馨電子技術(shù)（北京）有限公司2011年11月7××××理療儀產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告一、產(chǎn)品預(yù)期用途／預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定按照《YY/T0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，列出“無(wú)線(xiàn)心電和體溫

2025-08-05 03:22

醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作，提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）的檢驗(yàn)?zāi)芰凸芾硭?，提高醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作質(zhì)量和效率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》及相關(guān)法律法規(guī)文件，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《

2025-04-07 23:03

醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)簡(jiǎn)要模板docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】........項(xiàng)目建議書(shū)提出部門(mén)研發(fā)部建議人項(xiàng)目名稱(chēng)口腔掃描儀型號(hào)規(guī)格銷(xiāo)售對(duì)象建議日期基本要求（包括主要功能、性能、規(guī)格、結(jié)構(gòu)、外觀(guān)包裝、技術(shù)參數(shù)說(shuō)明等）材質(zhì)：結(jié)構(gòu)組成：型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品型式

2025-07-17 19:16

醫(yī)療器械產(chǎn)品訂貨合同-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】醫(yī)療器械產(chǎn)品訂貨合同 供方：_________ 　　需方：_________ 　　一、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、數(shù)量及金額： 　　┌────────┬────────┬──────┬──────┬───...

2024-12-13 23:17

醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)銷(xiāo)合同-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)銷(xiāo)合同 醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)銷(xiāo)合同 甲方：____市____醫(yī)療器械有限公司乙方：____________________ 地址：________________________地...

2024-12-13 23:22

醫(yī)療器械產(chǎn)品知識(shí)資料-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】醫(yī)療器械產(chǎn)品知識(shí)資料1、我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分布最廣的范圍是長(zhǎng)江三角洲(江蘇、浙江)。2、當(dāng)血糖低于50mg/dl(2~8mmol/L)時(shí)，稱(chēng)為低血糖。3、目前在市面上非常流行的頸椎牽引器屬于磁療儀器。4、目前普遍認(rèn)為收縮壓高于50mg/dl(2~8mmol/L)可以認(rèn)為有高血壓癥狀。5、俗稱(chēng)的頭皮針是指一次性使用無(wú)菌靜脈輸液針。6、時(shí)空里器械商品以P結(jié)尾

2025-06-24 17:26

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械自查報(bào)告docxdocx-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌醫(yī)療器械自查報(bào)告自查企業(yè)名稱(chēng)（蓋章）自查產(chǎn)品名稱(chēng)(頁(yè)面不夠可附頁(yè))自查參與人員自查日期管理者代表（簽名）企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）（下表由檢查人員填寫(xiě)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查表核查企業(yè)名稱(chēng)核查地址核查產(chǎn)品名稱(chēng)（含型號(hào)、規(guī)格）核查組長(zhǎng)其他核查人員

2025-07-17 19:22

醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序和醫(yī)療器械運(yùn)送程序-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序和（一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。（二）、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。（三）、責(zé)任者：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施程序負(fù)責(zé)。（四）、流程：1、整件醫(yī)療器械拆零后，應(yīng)保留箱內(nèi)合格證，并在其外箱無(wú)標(biāo)識(shí)或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標(biāo)識(shí)后歸原貨垛；拆零

2025-08-11 21:01

醫(yī)療器械管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則簡(jiǎn)介-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心王延偉主要講解內(nèi)容一、無(wú)菌醫(yī)療器械簡(jiǎn)介二、常用無(wú)菌醫(yī)療器械的主要性能指標(biāo)三、醫(yī)療器械管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)????????施細(xì)則簡(jiǎn)介四、無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2025-01-20 14:18

醫(yī)療器械軟件描述文檔docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】完美WORD格式醫(yī)療器械軟件描述文檔1.基本信息.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)軟件名稱(chēng)：軟件型號(hào)：軟件版本號(hào)：軟件制造商：軟件生產(chǎn)地址：.安全性級(jí)別軟件的安全性級(jí)別為A/B/C軟件安全性級(jí)別（YY/T0664-2008）基于醫(yī)療器械軟

2025-07-17 19:24

國(guó)內(nèi)某著名醫(yī)療器械公司的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)文檔格式規(guī)范--自測(cè)報(bào)告-文庫(kù)吧

國(guó)內(nèi)某著名醫(yī)療器械公司的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)文檔格式規(guī)范--自測(cè)報(bào)告-wenkub

國(guó)內(nèi)某著名醫(yī)療器械公司的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)文檔格式規(guī)范--自測(cè)報(bào)告(已修改)

國(guó)內(nèi)某著名醫(yī)療器械公司的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)文檔格式規(guī)范--自測(cè)報(bào)告(編輯修改稿)