機(jī)構(gòu)與人員ppt課件-資料下載頁
2025-05-05 18:53本頁面
【正文】 員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。? 完善條款? 在 98版規(guī)范第四十八條的基礎(chǔ)上強(qiáng)調(diào)所有人員都需要進(jìn)行相關(guān)衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，明確人員衛(wèi)生管理的目的，降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)的污染風(fēng)險(xiǎn)。? 建立規(guī)程的范圍見本規(guī)范第三十條，程序至少包括：健康檢查與身體不適報(bào)告、工作著裝與防護(hù)要求、洗手更衣、衛(wèi)生要求與潔凈作業(yè)、工作區(qū)人員限制等。第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。? 新增條款? 明確制定相關(guān)員工衛(wèi)生管理制度控制范圍，強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)確保員工衛(wèi)生制度有效執(zhí)行。? 企業(yè)應(yīng)對(duì)從事藥品生產(chǎn)的相關(guān)人員定期進(jìn)行藥品潔凈生產(chǎn)所涉及的衛(wèi)生知識(shí)、基本的衛(wèi)生操作行為培訓(xùn)。? 企業(yè)對(duì)人員衛(wèi)生操作的有效執(zhí)行應(yīng)提供必要的設(shè)施、裝置等工作條件，以保證人員衛(wèi)生操作程序的有效執(zhí)行。第三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。 ? 完善條款? 98版規(guī)范第五十六條對(duì)從事藥品生產(chǎn)人員健康管理中的身體體檢、健康檔案、有傳染病等疾病不得接觸藥品生產(chǎn)的限制要求的條款拆分二個(gè)條款分別進(jìn)行規(guī)定。? 提出對(duì)從事藥品生產(chǎn)人員要保持良好健康狀態(tài)的原則要求 ，增加了對(duì)新員工體檢和員工定期體檢的控制要求。? 健康體檢項(xiàng)目的至少包括皮膚病、傳染病、視力與辨色力（必要時(shí)）等。第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 ? 完善條款? 在 98版規(guī)定第五十六條的基礎(chǔ)上提出對(duì)有可能患有污染藥品疾病的人員的健康管理要求第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。 ? 完善條款? 在 98版規(guī)范第五十三條對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)（室）的人員限制進(jìn)入控制要求條款，進(jìn)一步明確生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)人員限制進(jìn)入的原則，同時(shí)也要強(qiáng)調(diào)人員衛(wèi)生是污染環(huán)境的重要來源。第三十四條 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。? 完善條款? 將 98版規(guī)范第五十二條對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員更衣要求條款中有關(guān)工作服的材質(zhì)、清洗、滅菌等具體的技術(shù)要求，根據(jù)本章節(jié)的主題內(nèi)容修訂為僅對(duì)更衣、樣式、材質(zhì)、穿戴方式等控制點(diǎn)提出原則性要求。? 對(duì)于有關(guān)潔凈工作服的材質(zhì)、穿戴方式、更衣流程、工作服的清洗在無菌藥品附錄中第六章人員第二十四條款中另行規(guī)定。第三十五條 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。? 完善條款? 原 98版第五十四條員工個(gè)人衛(wèi)生基本原則的要求，拆分為三十五條和三十七條二個(gè)條款進(jìn)行描述。? 對(duì)原 “進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物 ”要求予以保留，將 “潔凈室（區(qū)） ”根據(jù)修訂時(shí)統(tǒng)一專業(yè)術(shù)語的原則修訂為 “潔凈生產(chǎn)區(qū) ”。第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。? 完善條款? 在 98版規(guī)范第五十條的基礎(chǔ)上，提出另增加了對(duì)不良衛(wèi)生行為（吸煙、餐食）的限制。 第三十七條 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。? 完善條款? 根據(jù) 98版規(guī)范第五十四條員工個(gè)人衛(wèi)生基本原則的要求，提出裸手不得與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面接觸的管理求
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