gmp之三——組織與人員-資料下載頁
2025-05-11 21:44本頁面
【正文】 系指人員和組織 ? 各國的 GMP一般都不規(guī)定制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)有什么樣的組織機(jī)構(gòu)，采用何種管理模式。共性的要求是企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)獨(dú)立而權(quán)威的質(zhì)量管理部門 二、 GMP組織體系 ? 組織體系中的部門通常包括： ?質(zhì)量保證部：質(zhì)量保證科和質(zhì)量檢驗(yàn)科 ?銷售部 ?研發(fā)部 ?生產(chǎn)部門 ?財(cái)務(wù)部門 ?綜合管理部門 GMP組織體系 ? 前述部門包含的組織體系主要有： ?GMP的主管部門 ?培訓(xùn)教育體系 ?倉儲(chǔ)物資管理體系 ?廠房設(shè)施設(shè)備管理體系 ?生產(chǎn)技術(shù)管理體系 ?質(zhì)量管理體系 董事會(huì) 董事長 總經(jīng)理 總經(jīng)理室 副總經(jīng)理 副總經(jīng)理 銷售部 質(zhì)量保證部 工會(huì) 管理科 財(cái)務(wù)部 工程部 生產(chǎn)部 研發(fā)部 質(zhì)檢科 質(zhì)?？?普藥科 新藥科 各辦事處 人事科 總務(wù)科 資訊科 財(cái)務(wù)科 帳務(wù)科 成本科 出納科 審核科 工務(wù)科 儲(chǔ)運(yùn)科 粉針劑制造科 生產(chǎn)管理課 固體劑型制造組 無菌組 包裝組 管理組 管理組 壓片組包衣等 包裝組 167。 4人員衛(wèi)生 （ Personnel Hygiene） ? 人是藥品生產(chǎn)中最大的污染源和最主要的傳播媒介 ，在藥品生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)人員總是直接或間接地與藥物接觸，對藥品質(zhì)量發(fā)生影響 ? 影響主要是由兩個(gè)方面產(chǎn)生的 ?人員的身體狀況產(chǎn)生的 ?由個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣造成的 潔凈室內(nèi)微粒來源分析表 發(fā)生源 占百分比（％） 從空氣中漏入 7 從原料中帶入 8 從設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)中產(chǎn)生 25 從生產(chǎn)過程中產(chǎn)生 25 由人員因素造成 35 人體所散發(fā)的粒子數(shù)（ ≥） 體態(tài) 散發(fā)粒子數(shù)（萬個(gè) /min） 站 10 坐 50 坐下站起 100～ 250 走 500～ 1000 爬樓梯 1000 運(yùn)動(dòng) 1500~3000 ? 在新陳代謝過程中，每人每天脫落的皮屑量可達(dá) 1000萬個(gè)，打一次噴嚏能使周圍空氣微粒增加 5~20倍，釋放細(xì)菌 5~6萬個(gè)；人體表面、衣服能沾染、粘附、攜帶污染物，人體部位攜帶的細(xì)菌數(shù)，手 102~3個(gè)／ cm2，額頭 103~5個(gè)／ cm2，頭皮約 100萬個(gè)／ cm2；人在潔凈室內(nèi)的各種動(dòng)作也會(huì)產(chǎn)生微粒和微生物，坐著時(shí)發(fā)塵數(shù)為 10~250萬個(gè)／人 /分，走時(shí)發(fā)塵數(shù)為 500~1000萬個(gè)／人 /分，發(fā)菌數(shù)為 700~5000個(gè)／人 /分；人的衣著可散發(fā)出棉絨和淀粉粒；人的化妝品和珠寶首飾，如發(fā)膠、氣霧除臭劑、眼瞼膏、香粉等，為微生物污染提供了極好的源泉。耳環(huán)、戒指、項(xiàng)鏈、手鏈能傳播微生物污染 ? 由人們引起的污染也可能來自生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的混雜和誤差 ? 招收員工時(shí)要進(jìn)行全面的健康檢查 ，確保新員工不患有急慢性傳染病，并根據(jù)具體崗位性質(zhì)確定其它具體檢查項(xiàng)目 ? 要有所有員工體檢規(guī)程 ，明確職工體檢的時(shí)間、項(xiàng)目，對藥品的質(zhì)量和安全有直接影響的人員要有專門的要求，直接從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)每年至少接受一次體檢，體檢不合格者，應(yīng)調(diào)離工作崗位 ? 任何患傳染病和傳染病的健康帶菌者，均不得從事藥品生產(chǎn) 。任何有外部傷口的人員不得從事處理暴露的原料、中間體和散裝成品的工作 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對員工建立個(gè)人健康檔案，以便于檢查、了解、追蹤個(gè)人健康好壞的狀況 ? 要教育員工，在任何時(shí)間和地點(diǎn)，如發(fā)現(xiàn)自己或其他員工有明顯病癥或傷口，可能影響藥品的安全性和質(zhì)量，應(yīng)立即向有關(guān)人員報(bào)告，有關(guān)人員應(yīng)立即采取規(guī)定的措施，避免這類人員與藥品的內(nèi)包裝容器、生產(chǎn)過程中間物料和藥品直接接觸，以確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量 ? 從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員 不提倡帶病工作 。帶病工作不僅影響到藥品本身的安全（如果與藥品直接接觸的話），而且還影響工作效率。 ? （ 1）手的衛(wèi)生 ?只要你觸摸被污染的東西，微生物就會(huì)留在你手上或指甲里，因此手是最大的傳播工具 ?在工作時(shí)，下列情況之一時(shí)必須要對手進(jìn)行清潔：工作前、飯前飯后、便后、吸煙后、喝茶后、弄臟時(shí)。手的洗滌也要注意采取正確的方法， 首先要用流動(dòng)水進(jìn)行洗滌，而不是用一盆水反復(fù)洗滌，另外必須用洗滌劑或液體皂洗滌，在生產(chǎn)場所共同使用固體肥皂就不符合衛(wèi)生要求 (因?yàn)楣腆w肥皂很容易傳播污染 ) ?生產(chǎn)人員在進(jìn)入不同衛(wèi)生級區(qū)前，應(yīng)使用液體皂洗手，皂應(yīng)放在洗手池上方的專用的裝置里 ?人員洗滌手的時(shí)間一般控制在 10～ 15分鐘之內(nèi)為宜。 （ 2）身體其它部位的衛(wèi)生 ? 人的體表經(jīng)常排出很多物質(zhì)，體表排出物有多種，如汗液、鼻屎、耳內(nèi)分泌物、眼淚等 ? 人體皮膚有 1000多條汗腺 /m2，全身表面分布幾百萬個(gè)汗孔，它開口于表皮細(xì)胞間隙中，人體內(nèi)通過汗孔不斷排汗中有尿素、尿酸、乳酸、鹽等廢物，約占汗水的 20％。緊挨在毛囊附近的皮脂腺，分泌著油膩狀物質(zhì)，每天大約分泌出 20～ 40克皮脂。如果不經(jīng)常洗澡，這些廢物將先擴(kuò)散到空氣中，再間接地污染它物，影響到藥品的質(zhì)量。 ? 因此藥品生產(chǎn)人員必須定期洗澡、勤理發(fā)、不留胡須，此外，藥品生產(chǎn)時(shí)還必須對身體尤其是口、鼻、頭發(fā)進(jìn)行覆蓋，防止它們對藥品產(chǎn)生污染 ? 不同的藥品生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)區(qū)域其工作服和防護(hù)服也不同， 它的作用一是防止生產(chǎn)員工對藥品的污染；二是保護(hù)操作人員不受到生產(chǎn)環(huán)境不良因素的危害 ? 工作服和防護(hù)服在 一般生產(chǎn)區(qū)可選用棉材料 ，控制區(qū)可選用滌綸和尼龍材料 ， 潔凈區(qū)必須選用防靜電的材料 ? 式樣和顏色上應(yīng)能區(qū)分不同的生產(chǎn)和潔凈級別區(qū)域 ? GMP的實(shí)踐表明大量的污染問題都是由于對員工衛(wèi)生培訓(xùn)不夠和員工不遵守有關(guān)衛(wèi)生規(guī)程引起的 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生培訓(xùn)規(guī)劃應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)有效的和全面的培訓(xùn)工作， 重點(diǎn)是圍繞著污染控制展開，使員工對企業(yè)的各項(xiàng)衛(wèi)生規(guī)程都非常熟悉并能遵守執(zhí)行
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