【正文】 。更改評審的結(jié)果及后續(xù)的跟進措施必須形成文件(). 注:參見ISO10007 目的和意圖 設(shè)計開發(fā)的更改對產(chǎn)品是否滿足顧客要求有直接影響,因此必須予以控制. 理解和實施要點 . ,應充分分析論證更改部分對產(chǎn)品其他部分及整體功能、性能的影響,以確定更改是否適當. ,應對更改的局部或整體進行驗證用確認,以證實更改后的產(chǎn)品,滿足要求. . 更改評價的結(jié)果和隨后采取的更改措施(包括更改信息傳遞、更改的實施和相關(guān)的更改等)必須形成文件. 采購 采購控制 組織必須控制其采購過程,. 組織必須根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方,(). 目的和意圖 ,因此采購過程必須予以控制. ,是保證采購產(chǎn)品在質(zhì)量要求、交付和服務等方面符合規(guī)定要求 理解和實施要點 ,可以是有形或無形產(chǎn)品,如機床廠采購的鋼材、齒輪、模具,煉油廠采購的原油,餐飲店采購的酒類,計算機公司采購的通用軟件,旅店的洗衣分包,設(shè)計院的設(shè)計分包等 、制定采購產(chǎn)品標和對采購產(chǎn)品驗證活動的識別與安排等活動. ,以決定在采購過程中其不同的控制方式和程度,在確定采購過程中對供方控制的方式和程度時,應考慮的方面是: a) 采購產(chǎn)品對本組織中間產(chǎn)品和(或)最終產(chǎn)品的影響. b) 采購產(chǎn)品對本組織的產(chǎn)品的加工或本組織服務的提供過程的影響. 、交付后的服務以及組織認為必要的其他方面(如價格等). 對新開發(fā)的供方主要評價: a) 供方產(chǎn)品質(zhì)量狀況或相關(guān)經(jīng)驗(包括提供同類產(chǎn)品情況). b) 供方質(zhì)量管理體系對要求如期提供產(chǎn)品的保證能力. c) 供方的顧客滿意程度. d) 供方交付后的服務和支持能力(如零配件供應,配套服務等). e) 其他方面,如與履約能力有關(guān)的財務狀況、價格和交貨情況等. ,組織應有跟蹤措施以保證采購產(chǎn)品持續(xù)符合要求,這些措施包括與供方溝通、加嚴采購的驗證或檢驗、限制或停止供方供貨. 、跟蹤措施及選擇供方的準則,可因采購產(chǎn)品的重要程度不同而有差異,但必須有明確規(guī)定. . 采購信息 采購文件必須包括擬采購產(chǎn)品的信息,適當時包括: a) 有關(guān)的批準或資格鑒定的要求: 產(chǎn)品 程序 過程 設(shè)備 人員 b) 質(zhì)量管理體系要求. 組織必須確保在采購文件發(fā)放前,其規(guī)定要求是適宜的. 目的和意圖 為保證采購質(zhì)量,必須明確規(guī)定采購要求. 理解和實施要點 ,這些信息可能是: a) 有關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)要求或服務要求. b) 有關(guān)程序方面的要求,如樣品/試生產(chǎn)/批生產(chǎn)批準程序、見證點設(shè)置、讓步申請等。 ——有關(guān)供方過程的要求。 ——有關(guān)供方設(shè)備的要求。 ——有關(guān)供方人員資格的要求。 ——有關(guān)供方質(zhì)量管理體系的要求. 組織必須在采購文件發(fā)放前,采取必要的控制手段(如批準的方式),確保采購要求是適宜的 采購產(chǎn)品的驗證 組織必須對所采購產(chǎn)品的驗證所必要的活動加以識別,并予以實施. 當組織或其顧客提出在供方的現(xiàn)場實施驗證時,組織必須在采購信息中對要開展驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定. 目的和意圖 采購驗證活動可能在組織或在供方實施,對此組織必須加以識別,并應在采購過程中加以安排,以確保采購產(chǎn)品的符合性. 理解和實施要點 ,如在供方現(xiàn)場檢驗、進貨檢驗、,并嚴格按規(guī)定執(zhí)行驗證活動. ,則必須在采購信息中規(guī)定驗證活動的安排并規(guī)定產(chǎn)品放行的方法. 生產(chǎn)和服務的運作 組織必須通過以下方面控制生產(chǎn)和服務的運作: a) 獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息。 b) 必要時,獲得作業(yè)指導書。 c) 使用和維護生產(chǎn)與服務運作的適當設(shè)備。 d) 獲得和使用測量與監(jiān)控裝置。 e) 實施監(jiān)控活動。 a) 對放行、交付和適用的交付后活動,實施規(guī)定的過程. 目的和意圖 運作過程直接影響提供的產(chǎn)品或服務的符合性質(zhì)量,因此必須根據(jù)或服務的特點及運作過程的特點予以恰當充分的控制. 理解和實施要點 ,生產(chǎn)和服務運作部門應得到設(shè)計或開以過程輸出中關(guān)于產(chǎn)品特性的規(guī)定信息,如產(chǎn)品規(guī)范圖樣、服務規(guī)范等,( d),在運作中,應對這些特性予以重點的關(guān)注和控制. ,這與作業(yè)的復雜性,所形成產(chǎn)品特性的重要性及人員的技能有關(guān),但當缺少這些指導文件就可能影響產(chǎn)品或服務質(zhì)量時,(如工藝文件)、服務提供規(guī)范及編程規(guī)則,注釋規(guī)則等. ,應有計劃地維護設(shè)備,以保持它們規(guī)定的運作能力. ,以便在運作過程中能夠不斷測量產(chǎn)品特性及過程特性的狀況,以便通過調(diào)整和修正等措施將這些特性控制在規(guī)定的范圍內(nèi). 、人員的技能的要求、設(shè)備的維護調(diào)整、配備必要的作業(yè)指導文件、()亦應采用過程監(jiān)控手段以保證過程輸出滿足要求. ,未經(jīng)檢驗合格或驗證滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付,如零配件的供應、培訓、專門的修理、軟件的維護和升級、商品售后服務等. 標識和可追溯性 適當時,組織必須在生產(chǎn)和服務運作的全過程使用適宜的方法標識產(chǎn)品. 組織必須針對測量和監(jiān)控要求,對產(chǎn)品的狀態(tài)進行標識. 在有可追溯性要求時,組織必須控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標識(). 目的和意圖 為防止在實現(xiàn)過程中產(chǎn)品的混淆與誤用,及實現(xiàn)必要的產(chǎn)品追溯,必須利用適宜標識方法予以控制. 理解和實施要點 ,這里提到的產(chǎn)品不僅是最終產(chǎn)品,而是泛指生產(chǎn)服務運作全過程的采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品. ,需要對產(chǎn)品加以區(qū)分時,就必須規(guī)定采用適宜的方法來標識產(chǎn)品. 一般為防止不同種類產(chǎn)品間的混淆,可以對同種產(chǎn)品采用統(tǒng)一的標志或標記. ,應對每一種狀態(tài)給予同一標志或標記,如已檢驗合格的產(chǎn)品和已檢驗不合格及未檢驗產(chǎn)品之間,已加工或未加工的產(chǎn)品之間. ,追溯產(chǎn)品歷史、加工過程的歷史、(批次)、法律法規(guī)要求或出于質(zhì)量控制的考慮時,、,并對需追溯的情況做出相應記錄 、驗證、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時必須予以記錄,并向顧客報告. 注:顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)(如保密信息). 目的和意圖 顧客的財產(chǎn)如不能納入組織的質(zhì)量管理體系得到必要的控制,將直接影響組織的產(chǎn)品實現(xiàn)過程正常運作或直接影響組織產(chǎn)品滿足顧客要求. 理解和實施要點 ,為滿足合同要求向供方提供的產(chǎn)品、設(shè)施、: a) 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件。 b) 顧客提供的用于修理、維護或升級產(chǎn)品。 c) 顧客直接提供的包裝材料。 d) 服務作業(yè)涉及的顧客的財物,如倉儲業(yè)所貯存的顧客物資。 e) 代表顧客提供的顧客,如將顧客的財產(chǎn)運到第三方。 f) 顧客知識產(chǎn)權(quán)、包括提供的規(guī)范、圖樣。 g) 顧客提供的設(shè)備、工具. ,組織應對其做出專門的標識,接收時進行驗證,貯存或使用給予防護和維護. 、,并報告顧客. 產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預期的地點期間,組織必須根據(jù)顧客要求針對產(chǎn)品的符合性提供防護,這必須包括標識、搬運、包裝、貯存和保護. 這也必須適用于產(chǎn)品的組成部分. 目的和意圖 當產(chǎn)品中在組織內(nèi)部外理,直至成品完成送至與顧客約定的地點由顧客接收之前,組織對產(chǎn)品均負有防護責任. 理解和實施要點 “產(chǎn)品”指生產(chǎn)和服務運作過程中組織需向顧客提供的產(chǎn)品及其組成部分,包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品及包裝. ,以防止在交付至顧客前喪失、破壞或降低這些特性. : a) 建立并保持適當?shù)姆雷o標識,如包裝標識。 b) 提供適當?shù)陌徇\方式和設(shè)備,防止在生產(chǎn)服務運作及交付搬運時損壞產(chǎn)品。 c) 根據(jù)產(chǎn)品特點和顧客要求包裝產(chǎn)品,重點在于有利于產(chǎn)品搬運、貯存時的防護。 d) 采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的貯存期間必須提供必要的環(huán)境和設(shè)施條件,采取有效的管理控制措施,防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)或誤用. 當生產(chǎn)和服務過程的輸出不能由后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證時,. 確認必須證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力. 組織必須規(guī)定確認的安排,適用時這些安排必須包括: a) 過程鑒定。 b) 設(shè)備能力和人員資格的鑒定。 c) 使用規(guī)定的方法和程序。 d) 記錄的要求。 e) 再確認. 目的和意圖 加強特殊過程的質(zhì)量控制,保證其輸出的符合性. 理解和實施要點 、檢驗來驗證是否達到了輸出要求,其缺陷可能在后續(xù)的生產(chǎn)和服務過程乃至在產(chǎn)品使用或服務交付后才顯露出來,這種過程通常稱為“特殊過程”. ,必須采用過程確認的手段,以證實這些過程能夠達到過程策劃中預期實現(xiàn)的結(jié)果. 58 / 58