【正文】 。更改評(píng)審的結(jié)果及后續(xù)的跟進(jìn)措施必須形成文件(). 注:參見(jiàn)ISO10007 目的和意圖 設(shè)計(jì)開發(fā)的更改對(duì)產(chǎn)品是否滿足顧客要求有直接影響,因此必須予以控制. 理解和實(shí)施要點(diǎn) . ,應(yīng)充分分析論證更改部分對(duì)產(chǎn)品其他部分及整體功能、性能的影響,以確定更改是否適當(dāng). ,應(yīng)對(duì)更改的局部或整體進(jìn)行驗(yàn)證用確認(rèn),以證實(shí)更改后的產(chǎn)品,滿足要求. . 更改評(píng)價(jià)的結(jié)果和隨后采取的更改措施(包括更改信息傳遞、更改的實(shí)施和相關(guān)的更改等)必須形成文件. 采購(gòu) 采購(gòu)控制 組織必須控制其采購(gòu)過(guò)程,. 組織必須根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方,(). 目的和意圖 ,因此采購(gòu)過(guò)程必須予以控制. ,是保證采購(gòu)產(chǎn)品在質(zhì)量要求、交付和服務(wù)等方面符合規(guī)定要求 理解和實(shí)施要點(diǎn) ,可以是有形或無(wú)形產(chǎn)品,如機(jī)床廠采購(gòu)的鋼材、齒輪、模具,煉油廠采購(gòu)的原油,餐飲店采購(gòu)的酒類,計(jì)算機(jī)公司采購(gòu)的通用軟件,旅店的洗衣分包,設(shè)計(jì)院的設(shè)計(jì)分包等 、制定采購(gòu)產(chǎn)品標(biāo)和對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證活動(dòng)的識(shí)別與安排等活動(dòng). ,以決定在采購(gòu)過(guò)程中其不同的控制方式和程度,在確定采購(gòu)過(guò)程中對(duì)供方控制的方式和程度時(shí),應(yīng)考慮的方面是: a) 采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)本組織中間產(chǎn)品和(或)最終產(chǎn)品的影響. b) 采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)本組織的產(chǎn)品的加工或本組織服務(wù)的提供過(guò)程的影響. 、交付后的服務(wù)以及組織認(rèn)為必要的其他方面(如價(jià)格等). 對(duì)新開發(fā)的供方主要評(píng)價(jià): a) 供方產(chǎn)品質(zhì)量狀況或相關(guān)經(jīng)驗(yàn)(包括提供同類產(chǎn)品情況). b) 供方質(zhì)量管理體系對(duì)要求如期提供產(chǎn)品的保證能力. c) 供方的顧客滿意程度. d) 供方交付后的服務(wù)和支持能力(如零配件供應(yīng),配套服務(wù)等). e) 其他方面,如與履約能力有關(guān)的財(cái)務(wù)狀況、價(jià)格和交貨情況等. ,組織應(yīng)有跟蹤措施以保證采購(gòu)產(chǎn)品持續(xù)符合要求,這些措施包括與供方溝通、加嚴(yán)采購(gòu)的驗(yàn)證或檢驗(yàn)、限制或停止供方供貨. 、跟蹤措施及選擇供方的準(zhǔn)則,可因采購(gòu)產(chǎn)品的重要程度不同而有差異,但必須有明確規(guī)定. . 采購(gòu)信息 采購(gòu)文件必須包括擬采購(gòu)產(chǎn)品的信息,適當(dāng)時(shí)包括: a) 有關(guān)的批準(zhǔn)或資格鑒定的要求: 產(chǎn)品 程序 過(guò)程 設(shè)備 人員 b) 質(zhì)量管理體系要求. 組織必須確保在采購(gòu)文件發(fā)放前,其規(guī)定要求是適宜的. 目的和意圖 為保證采購(gòu)質(zhì)量,必須明確規(guī)定采購(gòu)要求. 理解和實(shí)施要點(diǎn) ,這些信息可能是: a) 有關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)要求或服務(wù)要求. b) 有關(guān)程序方面的要求,如樣品/試生產(chǎn)/批生產(chǎn)批準(zhǔn)程序、見(jiàn)證點(diǎn)設(shè)置、讓步申請(qǐng)等。 ——有關(guān)供方過(guò)程的要求。 ——有關(guān)供方設(shè)備的要求。 ——有關(guān)供方人員資格的要求。 ——有關(guān)供方質(zhì)量管理體系的要求. 組織必須在采購(gòu)文件發(fā)放前,采取必要的控制手段(如批準(zhǔn)的方式),確保采購(gòu)要求是適宜的 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織必須對(duì)所采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證所必要的活動(dòng)加以識(shí)別,并予以實(shí)施. 當(dāng)組織或其顧客提出在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí),組織必須在采購(gòu)信息中對(duì)要開展驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定. 目的和意圖 采購(gòu)驗(yàn)證活動(dòng)可能在組織或在供方實(shí)施,對(duì)此組織必須加以識(shí)別,并應(yīng)在采購(gòu)過(guò)程中加以安排,以確保采購(gòu)產(chǎn)品的符合性. 理解和實(shí)施要點(diǎn) ,如在供方現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)、進(jìn)貨檢驗(yàn)、,并嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行驗(yàn)證活動(dòng). ,則必須在采購(gòu)信息中規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的安排并規(guī)定產(chǎn)品放行的方法. 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作 組織必須通過(guò)以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作: a) 獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息。 b) 必要時(shí),獲得作業(yè)指導(dǎo)書。 c) 使用和維護(hù)生產(chǎn)與服務(wù)運(yùn)作的適當(dāng)設(shè)備。 d) 獲得和使用測(cè)量與監(jiān)控裝置。 e) 實(shí)施監(jiān)控活動(dòng)。 a) 對(duì)放行、交付和適用的交付后活動(dòng),實(shí)施規(guī)定的過(guò)程. 目的和意圖 運(yùn)作過(guò)程直接影響提供的產(chǎn)品或服務(wù)的符合性質(zhì)量,因此必須根據(jù)或服務(wù)的特點(diǎn)及運(yùn)作過(guò)程的特點(diǎn)予以恰當(dāng)充分的控制. 理解和實(shí)施要點(diǎn) ,生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作部門應(yīng)得到設(shè)計(jì)或開以過(guò)程輸出中關(guān)于產(chǎn)品特性的規(guī)定信息,如產(chǎn)品規(guī)范圖樣、服務(wù)規(guī)范等,( d),在運(yùn)作中,應(yīng)對(duì)這些特性予以重點(diǎn)的關(guān)注和控制. ,這與作業(yè)的復(fù)雜性,所形成產(chǎn)品特性的重要性及人員的技能有關(guān),但當(dāng)缺少這些指導(dǎo)文件就可能影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量時(shí),(如工藝文件)、服務(wù)提供規(guī)范及編程規(guī)則,注釋規(guī)則等. ,應(yīng)有計(jì)劃地維護(hù)設(shè)備,以保持它們規(guī)定的運(yùn)作能力. ,以便在運(yùn)作過(guò)程中能夠不斷測(cè)量產(chǎn)品特性及過(guò)程特性的狀況,以便通過(guò)調(diào)整和修正等措施將這些特性控制在規(guī)定的范圍內(nèi). 、人員的技能的要求、設(shè)備的維護(hù)調(diào)整、配備必要的作業(yè)指導(dǎo)文件、()亦應(yīng)采用過(guò)程監(jiān)控手段以保證過(guò)程輸出滿足要求. ,未經(jīng)檢驗(yàn)合格或驗(yàn)證滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付,如零配件的供應(yīng)、培訓(xùn)、專門的修理、軟件的維護(hù)和升級(jí)、商品售后服務(wù)等. 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí),組織必須在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的全過(guò)程使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品. 組織必須針對(duì)測(cè)量和監(jiān)控要求,對(duì)產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí). 在有可追溯性要求時(shí),組織必須控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)(). 目的和意圖 為防止在實(shí)現(xiàn)過(guò)程中產(chǎn)品的混淆與誤用,及實(shí)現(xiàn)必要的產(chǎn)品追溯,必須利用適宜標(biāo)識(shí)方法予以控制. 理解和實(shí)施要點(diǎn) ,這里提到的產(chǎn)品不僅是最終產(chǎn)品,而是泛指生產(chǎn)服務(wù)運(yùn)作全過(guò)程的采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品. ,需要對(duì)產(chǎn)品加以區(qū)分時(shí),就必須規(guī)定采用適宜的方法來(lái)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品. 一般為防止不同種類產(chǎn)品間的混淆,可以對(duì)同種產(chǎn)品采用統(tǒng)一的標(biāo)志或標(biāo)記. ,應(yīng)對(duì)每一種狀態(tài)給予同一標(biāo)志或標(biāo)記,如已檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品和已檢驗(yàn)不合格及未檢驗(yàn)產(chǎn)品之間,已加工或未加工的產(chǎn)品之間. ,追溯產(chǎn)品歷史、加工過(guò)程的歷史、(批次)、法律法規(guī)要求或出于質(zhì)量控制的考慮時(shí),、,并對(duì)需追溯的情況做出相應(yīng)記錄 、驗(yàn)證、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)必須予以記錄,并向顧客報(bào)告. 注:顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)(如保密信息). 目的和意圖 顧客的財(cái)產(chǎn)如不能納入組織的質(zhì)量管理體系得到必要的控制,將直接影響組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程正常運(yùn)作或直接影響組織產(chǎn)品滿足顧客要求. 理解和實(shí)施要點(diǎn) ,為滿足合同要求向供方提供的產(chǎn)品、設(shè)施、: a) 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件。 b) 顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)產(chǎn)品。 c) 顧客直接提供的包裝材料。 d) 服務(wù)作業(yè)涉及的顧客的財(cái)物,如倉(cāng)儲(chǔ)業(yè)所貯存的顧客物資。 e) 代表顧客提供的顧客,如將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方。 f) 顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)、包括提供的規(guī)范、圖樣。 g) 顧客提供的設(shè)備、工具. ,組織應(yīng)對(duì)其做出專門的標(biāo)識(shí),接收時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證,貯存或使用給予防護(hù)和維護(hù). 、,并報(bào)告顧客. 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)期的地點(diǎn)期間,組織必須根據(jù)顧客要求針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù),這必須包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù). 這也必須適用于產(chǎn)品的組成部分. 目的和意圖 當(dāng)產(chǎn)品中在組織內(nèi)部外理,直至成品完成送至與顧客約定的地點(diǎn)由顧客接收之前,組織對(duì)產(chǎn)品均負(fù)有防護(hù)責(zé)任. 理解和實(shí)施要點(diǎn) “產(chǎn)品”指生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作過(guò)程中組織需向顧客提供的產(chǎn)品及其組成部分,包括采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品及包裝. ,以防止在交付至顧客前喪失、破壞或降低這些特性. : a) 建立并保持適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)標(biāo)識(shí),如包裝標(biāo)識(shí)。 b) 提供適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式和設(shè)備,防止在生產(chǎn)服務(wù)運(yùn)作及交付搬運(yùn)時(shí)損壞產(chǎn)品。 c) 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和顧客要求包裝產(chǎn)品,重點(diǎn)在于有利于產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存時(shí)的防護(hù)。 d) 采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的貯存期間必須提供必要的環(huán)境和設(shè)施條件,采取有效的管理控制措施,防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)或誤用. 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的測(cè)量或監(jiān)控加以驗(yàn)證時(shí),. 確認(rèn)必須證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力. 組織必須規(guī)定確認(rèn)的安排,適用時(shí)這些安排必須包括: a) 過(guò)程鑒定。 b) 設(shè)備能力和人員資格的鑒定。 c) 使用規(guī)定的方法和程序。 d) 記錄的要求。 e) 再確認(rèn). 目的和意圖 加強(qiáng)特殊過(guò)程的質(zhì)量控制,保證其輸出的符合性. 理解和實(shí)施要點(diǎn) 、檢驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證是否達(dá)到了輸出要求,其缺陷可能在后續(xù)的生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程乃至在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才顯露出來(lái),這種過(guò)程通常稱為“特殊過(guò)程”. ,必須采用過(guò)程確認(rèn)的手段,以證實(shí)這些過(guò)程能夠達(dá)到過(guò)程策劃中預(yù)期實(shí)現(xiàn)的結(jié)果. 58 / 58