經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案-資料下載頁(yè)
2025-05-02 13:55本頁(yè)面
【正文】 2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)001號(hào)一、目的：進(jìn)一步加強(qiáng)有專門管理要求的藥品的經(jīng)營(yíng)管理，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用。 二、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。三、內(nèi)容：為了合理經(jīng)營(yíng)、安全的使用、保障人民健康，對(duì)特殊藥品和國(guó)家有專門 管理要求的藥品的釆購(gòu)、銷售必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)特殊管理的管理規(guī)定。含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片的管理；（1）嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定，處方藥憑處方銷售；銷售處方 藥含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片的，一次銷售不得 超過2個(gè)最小包裝。（2）發(fā)現(xiàn)異常情況上報(bào)州、市藥監(jiān)部門和公安機(jī)關(guān)。麻黃堿類復(fù)方制劑管理；（1）藥店必須在處方柜內(nèi)設(shè)置含麻黃堿復(fù)方制劑專柜，并有明顯標(biāo)識(shí)。（2）將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30呢(不含30呢）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售?！?）銷售處方藥含麻黃堿類復(fù)方制劑的：查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，不得幵架銷 售含麻黃堿復(fù)方制劑，設(shè)置專柜專人管理，專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名 稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、銷售日期、購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼 等內(nèi)容，記錄憑證至少保存5年。（4）發(fā)現(xiàn)異常情況報(bào)藥監(jiān)部門和公安機(jī)關(guān)。（5）未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷售。關(guān)于企業(yè)負(fù)責(zé)人等任命的決定各有關(guān)單位：為更好的開展工作，經(jīng)藥訓(xùn)開會(huì)決議，決定對(duì)以下同志進(jìn)行職務(wù)任命，現(xiàn)予以公布：任命 為榕江縣福康大藥房企業(yè)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要條件，保證保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。任命 為榕江縣福康大藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)督促相關(guān)崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范，負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合格性的審批；負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。任命 為榕江縣?？荡笏幏克幤凡少?gòu)員，負(fù)責(zé)對(duì)藥店所經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行采購(gòu)計(jì)劃，保證顧客購(gòu)藥需求和合理庫(kù)存。任命 為江縣?？荡笏幏渴肇泦T，負(fù)責(zé)對(duì)藥店收收貨工作，核對(duì)運(yùn)輸條件等。任命 為榕江縣?？荡笏幏抠|(zhì)量驗(yàn)收員，負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收工作，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收程序。任命 為榕江縣福康大藥房處方審核員，負(fù)責(zé)對(duì)本店所 經(jīng)營(yíng)的處方藥品進(jìn)行銷售的處方收方、審方、復(fù)核等。任命 為榕江縣?？荡笏幏抠|(zhì)量養(yǎng)護(hù)員，負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù) 工作，嚴(yán)格執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)程序。特此通知以上任命決定于2014年6月1日起執(zhí)行。榕江縣?？荡笏幏磕茫瑲g迎您閱讀我的文章，本W(wǎng)ORD文檔可編輯修改，也可以直接打印。閱讀過后，希望您提出保貴的意見或建議。閱讀和學(xué)習(xí)是一種非常好的習(xí)慣，堅(jiān)持下去，讓我們共同進(jìn)步。
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