經(jīng)營活動中質(zhì)量風(fēng)險點的管理重點和處置預(yù)案(已修改)
2025-05-14 13:55 本頁面
【正文】 經(jīng)營活動中質(zhì)量風(fēng)險點的管理重點和處置預(yù)案，簡述在經(jīng)營活動中進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程質(zhì)量風(fēng)險管理是一個系統(tǒng)化的過程，是指在產(chǎn)品整個生命周期過程中， 采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng) 過程。藥品經(jīng)營企業(yè)作為質(zhì)量風(fēng)險管理主體，在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)實施GSP過程中，通過運用質(zhì)量風(fēng)險管理的方法，正確識別質(zhì)量風(fēng)險、評估質(zhì)量風(fēng)險，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險，達(dá)到降低質(zhì)量風(fēng)險危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng) 險管理對企業(yè)⑶？貫徹實施的保證作用，進(jìn)一步保證藥品的質(zhì)量，切實保 障公眾用藥的安全有效。藥房制定了質(zhì)量風(fēng)險的管理規(guī)定，對經(jīng)營過程中 可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行是識別、評估、控制，把風(fēng)險導(dǎo)致的各種不利后果 減少到最低程度，從而保證了藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。藥品質(zhì)量風(fēng)險管理是藥房整個質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分。質(zhì)量風(fēng)險管理方法使我們能主動地識別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在的 質(zhì)量問題，貫穿于包括了采購、收貨、驗收、入庫、養(yǎng)護(hù)、銷售等質(zhì)量管理的全過程，要求每一位員工均應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險意識。藥房還成立專門的質(zhì)量風(fēng)險管理機(jī)構(gòu)，成員包括：質(zhì)量管理員、采購員、銷售員等各相關(guān)人員。一、經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險點的管理重點和處置預(yù)案藥房按照藥品經(jīng)營管理過程對質(zhì)量風(fēng)險點進(jìn)行管理，其管理重點為： ：（1）風(fēng)險點人員管理的高風(fēng)險崗位為：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗收員、養(yǎng)護(hù)員。①質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)“高風(fēng)險點”：藥房質(zhì)量否決權(quán)、供貨商和品種的審核、客戶的管理②驗收員負(fù)責(zé)“高風(fēng)險點”藥品的驗收；③養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)“高風(fēng)險點”陳列藥品的養(yǎng)護(hù)管理。 （2）處置預(yù)案高風(fēng)險崗位是風(fēng)險管理的關(guān)鍵崗位，對高風(fēng)險崗位的任職資格及崗前， 崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育是確保高風(fēng)險崗位控制要點，藥房對高風(fēng)險崗位的管 理作為風(fēng)險管理的重點進(jìn)行控制。 藥品經(jīng)營過程中高風(fēng)險點的管理是為了控制藥房經(jīng)營過程中出現(xiàn)的質(zhì) 量風(fēng)險，避免藥房因出現(xiàn)質(zhì)量事故而造成損失，達(dá)到由合法的人，從合法 的企業(yè)，購入合法的藥品，通過合法的儲存與養(yǎng)護(hù)，銷售給患者的質(zhì)量目標(biāo)。（1）購進(jìn)的風(fēng)險點及處置預(yù)案 ①風(fēng)險點供貨商管理是企業(yè)購入藥品的關(guān)鍵風(fēng)險點，只有從合法的供貨商購入 藥品才能確保藥品的合法性；購入合》去藥品是采購中的關(guān)鍵點，也是采購 過程的風(fēng)險關(guān)鍵點，只有從合法的供貨商，采購合法的品種，經(jīng)過合法的收貨和驗收才能確保購乂藥品的合法性。②處置預(yù)案 對于供貨商，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行管理并批準(zhǔn)，確保經(jīng)營系統(tǒng)中的供貨 商全部為合法供貨商，采購人員只能從計算機(jī)系統(tǒng)中選擇供貨商，確保了 采購藥品過程中供貨商的合法性；采購人員只能從計算機(jī)系統(tǒng)中合法供貨 商和合法品種中進(jìn)行選擇，形成采購記錄；收貨時必須有采購記錄才能收 貨，確保了入庫藥品是從合法供貨商采購；驗收過程中，按批號驗證藥品 的檢驗報告單，確保了藥品本身的合法性。 （2）藥品陳列、養(yǎng)護(hù)的風(fēng)險點及處置預(yù)案①風(fēng)險點藥品的陳列和養(yǎng)護(hù)是陳列和養(yǎng)護(hù)中的高風(fēng)險點；營業(yè)場所的溫濕度符合GSP要求是陳列藥品儲存
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