經(jīng)營活動(dòng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案(編輯修改稿)
2025-05-29 13:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 和風(fēng)險(xiǎn) 管理的信息。各方可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過程的任何階段進(jìn)行溝通。應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。在藥品經(jīng)營過程中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評估彳嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)控 制、處理等信息都需要充分交流，通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通的形式，完整記錄書 面結(jié)果。藥品經(jīng)營全過程包括藥品購進(jìn)、收貨、檢查驗(yàn)收、陳列與養(yǎng)護(hù)、 藥品銷售、售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點(diǎn)，開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，并將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施過程通過文件的形式固定下來。通過對高風(fēng)險(xiǎn)崗位人員進(jìn)行定期培訓(xùn)、與高風(fēng)險(xiǎn)崗位人員在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行溝通，不斷改進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)崗位的操作規(guī)程，以確保高風(fēng)險(xiǎn)管理的安全性。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核：是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的新的（適用性）知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對 風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果進(jìn)行審核或監(jiān)控。在藥品經(jīng)營過程中，結(jié)合質(zhì)量管理工作中的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核， 并引入新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，每年適時(shí)幵展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核，將風(fēng)險(xiǎn) 點(diǎn)作為內(nèi)審的重要審核內(nèi)容，對風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程進(jìn)行審核，不斷提高，避免經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)，確保經(jīng)營全過程的安全可靠，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控GSP實(shí)施的有效性、持續(xù)性。通過藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表記錄藥品經(jīng)營過程 中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核過程，監(jiān)控實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。榕江縣福康大藥房實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述 一、企業(yè)基本情況榕江縣?？荡笏幏坑?004年9月20日經(jīng)貴局現(xiàn)場換證驗(yàn)收合格取得新的《藥品經(jīng)營許可證》。注冊地址：榕江縣古州北路34號；企業(yè)負(fù)責(zé)人：周小平 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：周小平；經(jīng)營方式：零售 經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素我店嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP)要求，配置有適合所經(jīng)營 規(guī)模的營業(yè)場所、藥學(xué)從業(yè)人員、設(shè)施資秦、并根據(jù)《中華人民共和國藥品管 理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合處實(shí)際；制定了保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度、崗位職責(zé)、操作程序，并按躺度實(shí)施操作。所有營業(yè)人員都具有高中畢業(yè)以上文化程度，并都經(jīng)藥監(jiān)部門培訓(xùn)考核合 格持證上崗，所有直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康檢查，建立了健康檔案。本店于2004年9月經(jīng)營以來，在藥品經(jīng)營活動(dòng)中始終堅(jiān)持“依法經(jīng)營，質(zhì) 量第一，規(guī)范管理，正確指導(dǎo)顧客合理用藥”為宗旨，“以人為本，誠信經(jīng)營服務(wù)”為理念。本店自2004年成立以來，始終按照國家有關(guān)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范》等法規(guī)的精神，開展藥品經(jīng)營活動(dòng)，在藥品經(jīng)營的10年時(shí)間，我 們每年都進(jìn)行企業(yè)內(nèi)審，經(jīng)過不斷的學(xué)習(xí)自查整改，對藥品法律法規(guī)有了更深 的了解，企業(yè)質(zhì)量管理水平也有了實(shí)質(zhì)性的提高。自新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范》2013年6月1日實(shí)施以來，我們也深刻感受到我們藥店現(xiàn)有硬件和軟件上與新GSP要求的差異，重新修訂了新的質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各操作規(guī)程，現(xiàn)將我藥房對照新修訂藥品GSP自查情況匯報(bào)如下：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析質(zhì)量管理體系總體描述：（1）本店依據(jù)藥房質(zhì)量方針開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量
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