【導(dǎo)讀】為規(guī)范藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的各項(xiàng)管理，提高全?？?，特制定本章程。題作出決定的專業(yè)技術(shù)管理組織。在主任委員的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，負(fù)。責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本院科學(xué)管理藥品和合理用藥。，由主管藥學(xué)副院長擔(dān)任與醫(yī)務(wù)科長擔(dān)任。學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。組、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組。醫(yī)務(wù)科指定專人，負(fù)責(zé)與藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管。（修）訂本院藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄。制定與實(shí)施，監(jiān)測、評估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)等事宜。知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。和調(diào)整委員會成員。如遇特殊情況可由3名以上委員提議，主任委員同意召開臨。以上有投票權(quán)的委員同意方可通過、頒行。第二條本細(xì)則適用范圍與《規(guī)定》相同。第三條本細(xì)則是對《規(guī)定》部分條款的具體說明。第四條醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。

　　

【正文】 處方權(quán)限。 （一）抗菌藥物分級原則 根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級。 ：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對病原菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。應(yīng)是已列入基本藥物目錄， 《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。 ：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對病原菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。 ：具有明顯或 者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。 （二）抗菌藥物分級管理目錄的制定 由于不同地區(qū)社會經(jīng)濟(jì)狀況、疾病譜、細(xì)菌耐藥性的差異，各省級衛(wèi)生計生行政主管部門制定抗菌藥物分級管理目錄時，應(yīng)結(jié)合本地區(qū)實(shí)際狀況，在三級醫(yī)院和二級醫(yī)院的抗菌藥物分級管理上應(yīng)有所區(qū)別。各級、各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合本機(jī)構(gòu)的情況，根據(jù)省級衛(wèi)生計生行政主管部門制定的抗菌藥 物分級管理目錄，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政主管部門備案。 （三）處方權(quán)限與臨床應(yīng)用 《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，二級以上醫(yī)院按年度對醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，按專業(yè)技術(shù)職稱授予醫(yī)師相應(yīng)處方權(quán)和藥師抗菌藥物處方調(diào)劑資格。 《指導(dǎo)原則》 ，根據(jù)感染部位、嚴(yán)重程度、致病菌種類以及細(xì)菌耐藥情況、患者病理生理特點(diǎn)、藥物價格等因素綜合考慮，參照“各類細(xì)菌性感染的治療原則及病原治療”，對輕度與局部感染患者應(yīng)首 先選用非限制使用級抗菌藥物進(jìn)行治療；嚴(yán)重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用級或特殊使用級抗菌藥物敏感時，可選用限制使用級或特殊使用級抗菌藥物治療。 。臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，按程序由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。 （ 1） 特殊使用級抗菌藥物會診人員應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部授權(quán)，具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī) 師和抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。 （ 2）特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。 35 （ 3）有下列情況之一可考慮越級應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物：①感染病情嚴(yán)重者；②免疫功能低下患者發(fā)生感染時；③已有證據(jù)表明病原菌只對特殊使用級抗菌藥物敏感的感染。使用時間限定在 24 小時之內(nèi)，其后需要補(bǔ)辦審辦手續(xù)并由具有處方權(quán)限的醫(yī)師完善處方手續(xù)。 第三章 門診合理應(yīng)用抗菌藥物的管理原則 第十一條 門診患者需使用抗菌藥物治療的，原則上只能選擇一線藥。如因病情需要使用二線藥物的，應(yīng)經(jīng)具有中級醫(yī)師及以上任職資格的醫(yī)師同意，并在處方上加簽。 第十二條 門診原則上應(yīng)使用單一抗菌藥治療，盡可能避免聯(lián)合用藥。需要聯(lián)合應(yīng)用的，只能選擇兩種一線抗菌藥物。嚴(yán)禁三種抗菌藥物聯(lián)合應(yīng)用（抗結(jié)核、抗麻風(fēng)等治療除外）。 第十三條 門診抗菌藥物使用的時間原則上不得超過 3 天（肺結(jié)核、慢阻肺等慢性感染性疾病等除外）。使用時間在 3 天以上，病情未能得到有效控制的，原則上應(yīng)收住院或留門診觀察室治療，并應(yīng)進(jìn)行病原學(xué)監(jiān)測和藥物敏感試驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果選擇有效抗菌藥物治療。 第十四條 門診抗菌藥物的使用，應(yīng)以口服或肌肉注射為主，嚴(yán)格控制靜脈輸液或靜脈推注的方式使用抗菌藥物。需要通過 靜脈輸液或靜脈推注進(jìn)行治療的，原則上應(yīng)收住院或留門診觀察室使用。 第四章 抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的基本原則 第十五條《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》 2020 年版規(guī)定 一、非手術(shù)患者抗菌藥物的預(yù)防性應(yīng)用 （一）預(yù)防用藥目的 預(yù)防特定病原菌所致的或特定人群可能發(fā)生的感染。 （二）預(yù)防用藥基本原則 。 。 ，不宜盲目地選用廣譜抗菌藥或多藥聯(lián)合預(yù)防多種細(xì)菌多部位感染。 限于針對某一段特定時間內(nèi)可能發(fā)生的感染，而非任何時間可能發(fā)生的感染。 ?？梢灾斡蚣m正者，預(yù)防用藥價值較大；原發(fā)疾病不能治愈或糾正者，藥物預(yù)防效果有限，應(yīng)權(quán)衡利弊決定是否預(yù)防用藥。 ：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病；昏迷、休克、中毒、心力衰竭、腫瘤、應(yīng)用腎上腺皮質(zhì)激素等患者；留置導(dǎo)尿管、留置深靜脈導(dǎo)管以及建立人工氣道（包括氣管插管或氣管切口）患者。 （三）對某些細(xì)菌性感染的預(yù)防用藥指征與方案 在某些細(xì)菌性感染的高危人群 中，有指征的預(yù)防性使用抗菌藥物，預(yù)防對象和推薦預(yù)防方案， 見附錄 1：抗菌藥物在預(yù)防非手術(shù)患者某些特定感染中的應(yīng)用。此外，嚴(yán)重中性粒細(xì)胞缺乏（ ANC≤ 109 /L）持續(xù)時間超過 7 天的高?；颊吆蛯?shí)體器官移植及造血干細(xì)胞移植的患者，在某些情況下也有預(yù)防用抗菌藥物的指征，但由于涉及患者基礎(chǔ)疾病、免疫功能狀態(tài)、免疫抑制劑等藥物治療 史等諸多復(fù)雜因素，其預(yù)防用藥指征及方案需參閱相關(guān)專題文獻(xiàn)。 二、圍手術(shù)期抗菌藥物的預(yù)防性應(yīng)用 （一）預(yù)防用藥目的 主要是預(yù)防手術(shù)部位感染，包括淺表切口感染、深部切口感染和手術(shù) 所涉及的器官 /腔隙感染，但不包括與手術(shù)無直接關(guān)系的、術(shù)后可能發(fā)生的其他部位感染。 （二）預(yù)防用藥原則 圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防用藥，應(yīng)根據(jù)手術(shù)切口類別（表 11） 、手術(shù)創(chuàng)傷程度、可能的污染細(xì)菌種類、手術(shù)持續(xù)時間、感染發(fā)生機(jī)會和后果嚴(yán)重程度、抗菌藥物預(yù)防效果的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、對細(xì)菌耐藥性的影響和經(jīng)濟(jì)學(xué)評估等因素，綜合考慮決定是否預(yù)防用抗菌藥物。但抗菌藥物的預(yù)防性應(yīng)用并不能代替嚴(yán)格的消毒、滅菌技術(shù)和精細(xì)的無菌操作，也不能代替術(shù)中保溫和血糖控制等其他預(yù)防措施。 37 （Ⅰ類切口） ：手術(shù)臟器為人體無菌部位，局 部無炎癥、無損傷，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人體與外界相通的器官。手術(shù)部位無污染，通常不需預(yù)防用抗菌藥物。但在下列情況時可考慮預(yù)防用藥：①手術(shù)范圍大、手術(shù)時間長、污染機(jī)會增加；②手術(shù)涉及重要臟器，一旦發(fā)生感染將造成嚴(yán)重后果者，如頭顱手術(shù)、心臟手術(shù)等；③異物植入手術(shù)，如人工心瓣膜植入、永久性心臟起搏器放置、人工關(guān)節(jié)置換等；④有感染高危因素如高齡、糖尿病、免疫功能低下（尤其是接受器官移植者） 、營養(yǎng)不良等患者。 污染手術(shù)（Ⅱ類切口） ：手術(shù)部位存在大量人體寄殖菌群，手術(shù)時可能污染手術(shù)部位引致 感染，故此類手術(shù)通常需預(yù)防用抗菌藥物。 （Ⅲ類切口） ：已造成手術(shù)部位嚴(yán)重污染的手術(shù)。此類手術(shù)需預(yù)防用抗菌藥物。 感染手術(shù)（Ⅳ類切口） ：在手術(shù)前即已開始治療性應(yīng)用抗菌藥物，術(shù)中、術(shù)后繼續(xù)，此不屬預(yù)防應(yīng)用范疇。 表 11 手術(shù)切口類別 切口類別 定義 Ⅰ類切口（清潔手術(shù)） 手術(shù)不涉及炎癥區(qū)，不涉及呼吸道、消化道、泌尿生 殖道等人體與外界相通的器官 Ⅱ類切口（清潔－污染手術(shù)） 上、下呼吸道，上、下消化道，泌尿生殖道手術(shù)，或經(jīng)以上器官的手術(shù)，如經(jīng)口 咽部手術(shù)、膽道手術(shù)、子宮全切除術(shù)、經(jīng)直腸前列腺手術(shù)，以及開放性骨折或創(chuàng)傷手術(shù)等 Ⅲ類切口（污染手術(shù)） 造成手術(shù)部位嚴(yán)重污染的手術(shù)，包括：手術(shù)涉及急性炎癥但未化膿區(qū)域；胃腸道內(nèi)容物有明顯溢出污染；新鮮開放性創(chuàng)傷但未經(jīng)及時擴(kuò)創(chuàng)；無菌技術(shù)有明顯缺陷如開胸、心臟按壓者 Ⅳ類切口（污穢－感染手術(shù)） 有失活組織的陳舊創(chuàng)傷手術(shù)；已有臨床感染或臟器穿孔的手術(shù) 注： 。而目前我國在病案首頁中將手術(shù)切口分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，其Ⅰ類與本指導(dǎo)原則中Ⅰ類同，Ⅱ類相當(dāng)于本指導(dǎo)原則中Ⅱ、Ⅲ類，Ⅲ類相當(dāng)于本指 導(dǎo)原則中Ⅳ類。參考本指導(dǎo)原則時應(yīng)注意兩種分類的區(qū)別。 0 類系指體表無切口或經(jīng)人體自然腔道進(jìn)行的操作以及經(jīng)皮腔鏡操作， 其預(yù)防用藥參考附錄 3。 附錄 3 特殊診療操作抗菌藥物預(yù)防應(yīng)用的建議 診療操作名稱 預(yù)防用藥建議 推薦藥物 血管 （包括冠狀動脈） 造影術(shù) 成形術(shù)、支架植入術(shù)及導(dǎo)管內(nèi)溶栓術(shù) 不推薦常規(guī)預(yù)防用藥。對于 7 天內(nèi)再 第一代頭孢菌素 次行血管介入手術(shù)者、需要留置導(dǎo)管或 導(dǎo)管鞘超過 24 小時者， 則應(yīng)預(yù)防用藥 主動脈內(nèi)支架植入術(shù) 高危 患者建議使用 1 次 第一代頭孢菌素 腔靜脈濾器植入術(shù) 不推薦預(yù)防用藥 先天性心臟病封堵術(shù) 建議使用 1 次 第一代頭孢菌素 心臟射頻消融術(shù) 建議使用 1 次 第一代頭孢菌素 血管畸形、動脈瘤、血管栓塞術(shù) 通常不推薦，除非存在皮膚壞死 第一代頭孢菌素 脾動脈、腎動脈栓塞術(shù) 建議使用，用藥時間不超過 24 小時 第一代頭孢菌素 肝動脈化療栓塞（ TACE） 建議使用用藥時間不超過 24 小 時 第一、二代頭孢菌素177。甲硝唑 腎、肺或其他（除肝外）腫瘤化療栓塞 不推薦預(yù)防用藥 子宮肌瘤 子宮動脈栓塞術(shù) 不推薦預(yù)防用藥 食管靜脈曲張硬化治療 建議使用，用藥時間不超過 24 小時 第一、二代頭孢菌素頭孢菌素過敏患者可考慮氟喹諾酮類 經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門腔靜脈分流 術(shù)（ TIPS） 建議使用，用藥時間不超過 24 小時，氨芐西林 /舒巴坦或阿莫西林 /克拉維酸 診療操作名稱 預(yù)防用藥建議 推薦藥物 腫瘤的物理消融術(shù)（包括射 頻、微波和冷凍等） 不推薦預(yù)防用藥 經(jīng) 皮椎間盤摘除術(shù)及臭氧、激光消融術(shù) 建議使用 第一、二代頭孢菌素 經(jīng) 內(nèi) 鏡 逆 行 胰 膽 管 造 影（ ERCP） 建議使用 1 次 第二代頭孢菌素或頭孢曲松 39 經(jīng)皮肝穿刺膽道引流或支架植入術(shù) 建議使用 第一、二代頭孢菌素，或頭霉素類 內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù) （ ESD） 一般不推薦預(yù)防用藥 。如為感染高危切除（大面積切除，術(shù)中穿孔 等） 建議用藥時間不超過 24 小時第一、二代頭孢菌素 經(jīng)皮內(nèi)鏡胃造瘺置管 建議使用，用藥時間不超過 24 小時 第一、二代頭孢菌素 輸尿管鏡和膀胱鏡檢查，尿動 術(shù)前尿液檢查無菌者，力學(xué)檢查；震波碎石術(shù) 通常不需預(yù)防用藥。但對于高齡、免疫缺陷狀態(tài)、存在解剖異常等高危因素者，可予預(yù)防用藥 氟喹諾酮類，或 SMZ/TMP，或第一、二代頭孢菌素，或氨基糖苷類 腹膜透析管植入術(shù) 建議使用 1 次 第一代頭孢菌素 隧道式血管導(dǎo)管或藥盒置入術(shù) 不推薦預(yù)防用藥 淋巴管造影術(shù) 建議使用 1 次 第一代頭孢菌素 注： 。 第一代頭孢菌素主要為頭孢唑啉， 第二代頭孢菌素主要為頭孢呋辛。 ，預(yù)防應(yīng)用應(yīng)嚴(yán)加限制。 （三）抗菌藥物品種選擇 、可能的污染菌種類及其對抗菌藥物敏感性、藥物能否在手術(shù)部位達(dá)到有效濃度等綜合考慮。 、有充分的預(yù)防有效的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、安全、使用方便及價格適當(dāng)?shù)钠贩N。 ，避免不必要的聯(lián)合使用。預(yù)防用藥應(yīng)針對手術(shù)路徑中可能存在的污染菌。如心血管、頭頸、胸腹壁、四肢軟組織手術(shù)和骨科手術(shù)等經(jīng)皮膚的手 術(shù)，通常選擇針對金黃色葡萄球菌的抗菌藥物。結(jié)腸、直腸和盆腔手術(shù)，應(yīng)選用針對腸道革蘭陰性菌和脆弱擬桿菌等厭氧菌的抗菌藥物。 ，針對革蘭陽性菌可用萬古霉素、去甲萬古霉素、克林霉素；針對革蘭陰性桿菌可用氨曲南、磷霉素或氨基糖苷類。 ，如心臟人工瓣膜置換術(shù)、人工關(guān)節(jié)置換術(shù)等，若術(shù)前發(fā)現(xiàn)有耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（ MRSA）定植的可能或者該機(jī)構(gòu) MRSA 發(fā)生率高，可選用萬古霉素、去甲萬古霉素預(yù)防感染，但應(yīng)嚴(yán)格控制用藥持續(xù)時間。 圍手術(shù)期預(yù)防用藥。鑒于國內(nèi)大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥率高，應(yīng)嚴(yán)格控制氟喹諾酮類藥物作為外科圍手術(shù)期預(yù)防用藥。 ，見附錄 2：抗菌藥物在圍手術(shù)期預(yù)防應(yīng)用的品種選擇。 （四）給藥方案 ：給藥途徑大部分為靜脈輸注，僅有少數(shù)為口服給藥。 靜脈輸注應(yīng)在皮膚、黏膜切開前 ～ 1 小時內(nèi)或麻醉開始時給藥，在輸注完畢后開始手術(shù)，保證手術(shù)部位暴露時局部組織中抗菌藥物已達(dá)到足以殺滅手術(shù)過程中沾染細(xì)菌的藥物濃度。萬古霉素或氟喹諾酮類等由于需輸注較長時間，應(yīng)在手術(shù)前 1～ 2 小時開始給藥。 ：抗菌藥物的有效覆蓋時間應(yīng)包括整個手術(shù)過程。手術(shù)時間較短（＜ 2 小時）的清潔手術(shù)術(shù)前給藥一次即可。如手術(shù)時間超過 3 小時或超過所用藥物半衰期的 2 倍以上，或成人出血量超過 1500ml，術(shù)中應(yīng)追加一次。清潔手術(shù)的預(yù)防用藥時間不超過 24 小時，心臟手術(shù)可視情況延長至 48 小時。 清潔 污染手術(shù)和污染手術(shù)的預(yù)防用藥時間亦為 24 小時， 污染手術(shù)必要時延長至 48 小時。過度延長用藥時間并不能進(jìn)一步提高預(yù)防效果，且預(yù)防用藥時間超過 48 小時，耐藥菌感染機(jī)會增加。 三、侵入性診療操作患者的抗菌藥物的預(yù)防應(yīng)用 隨著放射介入和內(nèi)鏡診療等微創(chuàng)技術(shù)的快速發(fā)展和普及，我國亟待規(guī)范診療操作患者的抗菌