【正文】 1 旬陽縣醫(yī)院藥事管理制度匯編 （ 2020 版） （試行） 第一部分 藥事管理制度 一 、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會章程 二 、 藥事管理規(guī)定實施細(xì)則 三 、 基本藥物使用管理辦法 四 、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度 五 、 藥害事件調(diào)查與處理程序 六 、 藥物不良反應(yīng) (ADR)監(jiān)測實施辦法 七 、《處方管理辦法》實施細(xì)則 八 、 處方點評管理辦法 九 、處方書寫制度與規(guī)則 十 、抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理 規(guī)范 十一 、 科室質(zhì)量與安全管理制度 十二 、 藥品安全性監(jiān)測制度 十三 、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度 十四 、臨床用藥管理制度 十五 、藥劑科工 作制度 十六 、調(diào)劑室工作制度 十七 、 臨床藥師工作制度 十八 、藥房值班工作制度 十九 、藥庫工作制度 二十 、藥品采購工作制度 二十一 、藥品驗收和保管制度 二十二 、旬陽縣醫(yī)院藥品新品種遴選采購管理辦法 二十三 、旬陽縣醫(yī)院抗菌藥物臨時采購備案制度 二十四 、麻醉藥品、一類精神藥品管理制度 二十五 、第二類精神藥品管理規(guī)定 二十六 、麻醉藥品和精神藥品空安瓿回收、銷毀處理制度 二十七 、高警示藥品管理制度 二十八 、易混淆藥品使用管理制度 二十九 、旬陽縣醫(yī)院冷藏藥品管理制度 三十 、 藥用冰箱管理規(guī)定 三十一 、 旬陽縣醫(yī)院庫房冷 藏藥品管理制度 三十二 、 激素類藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)范 三十三 、腫瘤化學(xué)治療藥物臨床應(yīng)用管理制度 三十四 、生物制劑臨床應(yīng)用管理制度 三十五 、終止妊娠藥品購銷和使用管理規(guī)定 三十六 、 急救等備用藥品使用與管理制度 三十七 、住院患者自備藥品制度 三十八 、藥品收回制度 三十九 、門診退藥管理規(guī)定 四十 、住院退藥管理規(guī)定 四十一 、藥品召回管理制度 四十二 、 合理用藥咨詢制度 四十三 、臨床合理用藥管理制度 四十四 、藥房調(diào)劑差錯、事故管理辦法 四十五 、拆零藥品管理制度 四十六 、 過期失效藥品銷毀規(guī)定 3 四十七 、 藥品效期管理制度 四十 八 、近效期與不適應(yīng)藥品管理規(guī)定 四十九 、藥品貯存與養(yǎng)護(hù)制度 五十 、庫房安全管理制度 五十一 、從藥人員健康狀況管理制度 五十二 、 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)與再教育管理制度 五十三 、中成藥管理制度 五十四 、中藥飲片（中藥顆粒劑）管理制度 五十五 、 中藥飲片 （中藥顆粒劑） 采購制度 五十六 、 中藥飲片（中藥顆粒劑）驗收制度 五十七 、中藥飲片（中藥顆粒劑）儲存制度 五十八 、 中藥飲片（中藥顆粒劑）養(yǎng)護(hù)制度 五十九 、中藥飲片（中藥顆粒劑）調(diào)劑制度 六十、中藥注射劑使用管理規(guī)范 六十一 、毒性藥品管理制度 六十二、 腸外營養(yǎng)藥物臨床應(yīng)用 管理制度 六十三、 腸外營養(yǎng)藥物 分級管理制度 六十四 、 臨床藥師會診制度 六十五、不合格處方、不合理用藥干預(yù)制度 六十六、抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測預(yù)警制度 六十七、超說明書用藥管理制度 第二部分 藥學(xué)工作人員職責(zé) 六十八 、藥劑科主任職責(zé) 六十九 、藥劑科各室、組負(fù)責(zé)人職責(zé)： 七十 、主任 （ 中、西）藥師職責(zé) 七十一 、副主任（中、西）藥師職責(zé) 七十二 、主管（中、西）藥師職責(zé) 七十三 、藥劑師（中藥師）職責(zé) 七十四 、藥劑士（中藥藥劑士）職責(zé) 七十五 、臨床藥師職責(zé) 七十六 、調(diào)劑人員職責(zé) 七十七 、制劑人員職責(zé) 七十八 、藥品 采購人員職責(zé) 七十九 、藥品驗收保管人員職責(zé) 八十 、藥學(xué)信息咨詢服務(wù)人員職責(zé) 5 第一部分 藥事管理制度 一、 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會章程 第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國家衛(wèi)計委《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的精神，成立旬陽縣醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。為規(guī)范藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的各項管理，提高全院的醫(yī)療質(zhì)量，保證患者用藥的安全、有效、經(jīng)濟(jì)，保障人民身體健康，特制定本章程。 第二條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是對醫(yī)院藥事各項重要問題作出決定的專業(yè)技術(shù) 管理組織。在主任委員的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本院科學(xué)管理藥品和合理用藥。 第三條 組織機(jī)構(gòu) ，由院長擔(dān)任。 ，由主管藥學(xué)副院長擔(dān)任與醫(yī)務(wù)科長擔(dān)任。 ，由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。下設(shè)藥品質(zhì)量監(jiān)督小組、麻醉藥品與精神藥品管理領(lǐng)導(dǎo)小組、臨床合理用藥領(lǐng)導(dǎo)小組、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組。 ，日常工作由藥劑科負(fù)責(zé)。醫(yī)務(wù)科指定專人，負(fù)責(zé)與藥物治療相關(guān) 的行政事務(wù)管理工作。 第四條 職責(zé)與任務(wù) 、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本院藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施。 （修）訂本院藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄。 制定與實施，監(jiān)測、評估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥。 、 評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、 藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)。 ，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)等事宜。 督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理。 、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。 。 ，提出解決辦法。 ，確定和調(diào)整委員會成員。 第五條 會議制度 （副主任委員）負(fù)責(zé)召集委員會會議，研究醫(yī)院藥物與治療學(xué)管理的有關(guān)問題。 ，總結(jié)和檢查、安排下階段工作。如遇特殊情況可由 3 名以上委員提議，主任委員同意召開臨時會議，主管藥學(xué)的副院長主持會議。 出席的情況下召開。 以上有投票權(quán)的委員同意方可通過、頒行。 ，負(fù)責(zé)落實委員會的決議。 附：旬陽縣醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會名單 主 任：吳萬琴 院長 副主任：杜 黎分管副院長 張 博醫(yī)務(wù)主任 成 員：樊順軍質(zhì)管科 主任 魏秀珍總護(hù)理部主任 王日華感染科主任 張宏星檢驗科主任 周世軍藥劑科主任 呂中華財務(wù)科科長 李春艷藥劑科副主任臨床藥師及 7 各臨床科室主任。 二、藥事管理規(guī)定實施細(xì)則 第一章 總 則 第一條 為貫徹實施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），根據(jù)《規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。 第二條 本細(xì)則適用范圍與《規(guī)定》相同。 第三條 本細(xì)則是對《規(guī)定》部分條款的具體說明。《規(guī)定》中已有明確規(guī)定的，本細(xì)則不再說明。 第二章 藥事管理組織 第四條 醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥。 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會設(shè)主任委員一名，由院長擔(dān)任；設(shè)副主任委員一名，由主管藥學(xué)副院長擔(dān)任；設(shè)委員若干人，由醫(yī)務(wù)科、藥劑科、院感科、護(hù)理部、及相關(guān)科室的負(fù)責(zé)人和具有專業(yè)代表性的技術(shù)人員組成。 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會建有相應(yīng)的工作制度，下設(shè)辦公室，掛靠藥劑科，辦公地點設(shè)在藥劑科辦公室，日常工作由藥劑科負(fù)責(zé)。醫(yī)務(wù)科指定專人，負(fù)責(zé)與藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。 第五條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)： （一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法 律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施； （二）制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄； （三）推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥； （四）分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)； （五）建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜； （六）監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床 使用與規(guī)范化管理； （七）對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。 三、基本藥物使用管理辦法 為積極穩(wěn)妥地推進(jìn)國家基本藥物制度，指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員合理使用基本藥物，根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局編寫的《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南（基層部分）》和《國家處方集》，結(jié)合我院實際制定本辦法： 基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本 藥物。建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措；通過制定相關(guān)政策措施，推動基本藥物配備使用，以切實減輕人民群眾用藥負(fù)擔(dān)。 管理措施 藥劑科負(fù)責(zé)制定醫(yī)院基本藥物使用目錄，根據(jù)臨床醫(yī)療需要保障供應(yīng)。將全院藥品收入控制在業(yè)務(wù)總收入的 20%以內(nèi)，將抗菌藥物收入控制在藥品總收入的 5%以內(nèi)，將全院基本藥物收入提高到藥品總收入的 50%以上。將基本藥物使用比例納入醫(yī)療質(zhì)量考核，并作為考核科室的一項指標(biāo)。 分級管理 （ 1）各臨床科室基本藥物使用比例占本科室總藥 品比不低于 9 50%?？浦魅螢楸究剖一舅幬锸褂帽壤牡谝回?zé)任人，并負(fù)責(zé)對本科室基本藥物使用比例實施管理職責(zé)； （ 2）藥劑科負(fù)責(zé)監(jiān)控全院基本藥物占比情況，并每月將結(jié)果匯總上報； （ 3）臨床用藥管理參照《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》執(zhí)行； 考核獎懲 醫(yī)院每月組織專家對每個科室的運行病歷、出院病歷進(jìn)行抽查。重點檢查當(dāng)月基本藥物使用比例未達(dá)標(biāo)的科室； 臨床科室用藥不得低于實際基本藥物百分點，考核結(jié)果將納入績效考核相應(yīng)欄。 四、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度 一、目的 為了加強醫(yī)院 臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理程序，研究藥品不良反應(yīng)與藥害事件的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第 81 號）的相關(guān)規(guī)定，特制訂本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度。 二、責(zé)任人 負(fù)責(zé)本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理工作的專職或兼職人員、臨床藥師及藥劑科各部門負(fù)責(zé)人。 三、主要內(nèi)容 （一）定義 藥品不良反應(yīng)（ ADR）：是指合格藥品在正常用法用量 下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 ADR 主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。 藥品不良事件（ ADE）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低廣大人民群眾的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的 ADE 也要進(jìn)行監(jiān)測。 藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處 置的事件。 藥害事件：泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。相對于藥品不良反應(yīng)，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴(kuò)大。藥害既包括非人為過失的不良反應(yīng)，也包括人為過失導(dǎo)致的其他負(fù)面藥物作用。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質(zhì)量缺陷 (假藥、劣藥 )導(dǎo)致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過錯 (超劑量中毒、用錯藥物和不合理用藥等 )導(dǎo)致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。 藥品不良反應(yīng)與藥害 事件監(jiān)測報告：是指藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。 藥品重點監(jiān)測：是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。 同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。 （二）機(jī)構(gòu)設(shè)置和職責(zé) 機(jī)構(gòu)：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測管理機(jī)構(gòu)由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會領(lǐng)導(dǎo)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組組成，其主要任務(wù)是負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的收集、核實、評價、上報、反饋及其 相關(guān)工作。從事藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)與藥害事件的能力。 職責(zé)：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室為醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作的核心機(jī)構(gòu)，由醫(yī)務(wù)科、藥劑科、護(hù)理部等部門組成，辦公室設(shè)在藥劑科。 11 （三）藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告程序及要求 報表：按照我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的要求，如發(fā)現(xiàn) ADR/ADE，應(yīng)先