【正文】 1 旬陽縣醫(yī)院藥事管理制度匯編 （ 2020 版） （試行） 第一部分 藥事管理制度 一 、藥事管理與藥物治療學委員會章程 二 、 藥事管理規(guī)定實施細則 三 、 基本藥物使用管理辦法 四 、藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度 五 、 藥害事件調查與處理程序 六 、 藥物不良反應 (ADR)監(jiān)測實施辦法 七 、《處方管理辦法》實施細則 八 、 處方點評管理辦法 九 、處方書寫制度與規(guī)則 十 、抗菌藥物臨床應用分級管理 規(guī)范 十一 、 科室質量與安全管理制度 十二 、 藥品安全性監(jiān)測制度 十三 、藥品質量監(jiān)督管理制度 十四 、臨床用藥管理制度 十五 、藥劑科工 作制度 十六 、調劑室工作制度 十七 、 臨床藥師工作制度 十八 、藥房值班工作制度 十九 、藥庫工作制度 二十 、藥品采購工作制度 二十一 、藥品驗收和保管制度 二十二 、旬陽縣醫(yī)院藥品新品種遴選采購管理辦法 二十三 、旬陽縣醫(yī)院抗菌藥物臨時采購備案制度 二十四 、麻醉藥品、一類精神藥品管理制度 二十五 、第二類精神藥品管理規(guī)定 二十六 、麻醉藥品和精神藥品空安瓿回收、銷毀處理制度 二十七 、高警示藥品管理制度 二十八 、易混淆藥品使用管理制度 二十九 、旬陽縣醫(yī)院冷藏藥品管理制度 三十 、 藥用冰箱管理規(guī)定 三十一 、 旬陽縣醫(yī)院庫房冷 藏藥品管理制度 三十二 、 激素類藥物臨床應用管理規(guī)范 三十三 、腫瘤化學治療藥物臨床應用管理制度 三十四 、生物制劑臨床應用管理制度 三十五 、終止妊娠藥品購銷和使用管理規(guī)定 三十六 、 急救等備用藥品使用與管理制度 三十七 、住院患者自備藥品制度 三十八 、藥品收回制度 三十九 、門診退藥管理規(guī)定 四十 、住院退藥管理規(guī)定 四十一 、藥品召回管理制度 四十二 、 合理用藥咨詢制度 四十三 、臨床合理用藥管理制度 四十四 、藥房調劑差錯、事故管理辦法 四十五 、拆零藥品管理制度 四十六 、 過期失效藥品銷毀規(guī)定 3 四十七 、 藥品效期管理制度 四十 八 、近效期與不適應藥品管理規(guī)定 四十九 、藥品貯存與養(yǎng)護制度 五十 、庫房安全管理制度 五十一 、從藥人員健康狀況管理制度 五十二 、 藥學專業(yè)技術人員培訓與再教育管理制度 五十三 、中成藥管理制度 五十四 、中藥飲片（中藥顆粒劑）管理制度 五十五 、 中藥飲片 （中藥顆粒劑） 采購制度 五十六 、 中藥飲片（中藥顆粒劑）驗收制度 五十七 、中藥飲片（中藥顆粒劑）儲存制度 五十八 、 中藥飲片（中藥顆粒劑）養(yǎng)護制度 五十九 、中藥飲片（中藥顆粒劑）調劑制度 六十、中藥注射劑使用管理規(guī)范 六十一 、毒性藥品管理制度 六十二、 腸外營養(yǎng)藥物臨床應用 管理制度 六十三、 腸外營養(yǎng)藥物 分級管理制度 六十四 、 臨床藥師會診制度 六十五、不合格處方、不合理用藥干預制度 六十六、抗菌藥物臨床應用監(jiān)測預警制度 六十七、超說明書用藥管理制度 第二部分 藥學工作人員職責 六十八 、藥劑科主任職責 六十九 、藥劑科各室、組負責人職責： 七十 、主任 （ 中、西）藥師職責 七十一 、副主任（中、西）藥師職責 七十二 、主管（中、西）藥師職責 七十三 、藥劑師（中藥師）職責 七十四 、藥劑士（中藥藥劑士）職責 七十五 、臨床藥師職責 七十六 、調劑人員職責 七十七 、制劑人員職責 七十八 、藥品 采購人員職責 七十九 、藥品驗收保管人員職責 八十 、藥學信息咨詢服務人員職責 5 第一部分 藥事管理制度 一、 藥事管理與藥物治療學委員會章程 第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》和國家衛(wèi)計委《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》的精神，成立旬陽縣醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會。為規(guī)范藥事管理與藥物治療學委員會的各項管理，提高全院的醫(yī)療質量，保證患者用藥的安全、有效、經濟，保障人民身體健康，特制定本章程。 第二條 藥事管理與藥物治療學委員會是對醫(yī)院藥事各項重要問題作出決定的專業(yè)技術 管理組織。在主任委員的領導下開展工作，負責監(jiān)督、指導本院科學管理藥品和合理用藥。 第三條 組織機構 ，由院長擔任。 ，由主管藥學副院長擔任與醫(yī)務科長擔任。 ，由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。下設藥品質量監(jiān)督小組、麻醉藥品與精神藥品管理領導小組、臨床合理用藥領導小組、藥品不良反應監(jiān)測領導小組。 ，日常工作由藥劑科負責。醫(yī)務科指定專人，負責與藥物治療相關 的行政事務管理工作。 第四條 職責與任務 、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本院藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施。 （修）訂本院藥品處方集和基本用藥供應目錄。 制定與實施，監(jiān)測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥。 、 評估用藥風險和藥品不良反應、 藥品損害事件，并提供咨詢與指導。 ，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業(yè)等事宜。 督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理。 、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。 。 ，提出解決辦法。 ，確定和調整委員會成員。 第五條 會議制度 （副主任委員）負責召集委員會會議，研究醫(yī)院藥物與治療學管理的有關問題。 ，總結和檢查、安排下階段工作。如遇特殊情況可由 3 名以上委員提議，主任委員同意召開臨時會議，主管藥學的副院長主持會議。 出席的情況下召開。 以上有投票權的委員同意方可通過、頒行。 ，負責落實委員會的決議。 附：旬陽縣醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會名單 主 任：吳萬琴 院長 副主任：杜 黎分管副院長 張 博醫(yī)務主任 成 員：樊順軍質管科 主任 魏秀珍總護理部主任 王日華感染科主任 張宏星檢驗科主任 周世軍藥劑科主任 呂中華財務科科長 李春艷藥劑科副主任臨床藥師及 7 各臨床科室主任。 二、藥事管理規(guī)定實施細則 第一章 總 則 第一條 為貫徹實施《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），根據《規(guī)定》的有關規(guī)定，制定本細則。 第二條 本細則適用范圍與《規(guī)定》相同。 第三條 本細則是對《規(guī)定》部分條款的具體說明?！兑?guī)定》中已有明確規(guī)定的，本細則不再說明。 第二章 藥事管理組織 第四條 醫(yī)院應成立藥事管理與藥物治療學委員會。藥事管理與藥物治療學委員會監(jiān)督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。 藥事管理與藥物治療學委員會設主任委員一名，由院長擔任；設副主任委員一名，由主管藥學副院長擔任；設委員若干人，由醫(yī)務科、藥劑科、院感科、護理部、及相關科室的負責人和具有專業(yè)代表性的技術人員組成。 藥事管理與藥物治療學委員會建有相應的工作制度，下設辦公室，掛靠藥劑科，辦公地點設在藥劑科辦公室，日常工作由藥劑科負責。醫(yī)務科指定專人，負責與藥物治療相關的行政事務管理工作。 第五條 藥事管理與藥物治療學委員會的職責： （一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法 律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施； （二）制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄； （三）推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥； （四）分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導； （五）建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜； （六）監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床 使用與規(guī)范化管理； （七）對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。 三、基本藥物使用管理辦法 為積極穩(wěn)妥地推進國家基本藥物制度，指導醫(yī)務人員合理使用基本藥物，根據衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局編寫的《國家基本藥物臨床應用指南（基層部分）》和《國家處方集》，結合我院實際制定本辦法： 基本藥物是指適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構也都必須按規(guī)定使用基本 藥物。建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措；通過制定相關政策措施，推動基本藥物配備使用，以切實減輕人民群眾用藥負擔。 管理措施 藥劑科負責制定醫(yī)院基本藥物使用目錄，根據臨床醫(yī)療需要保障供應。將全院藥品收入控制在業(yè)務總收入的 20%以內，將抗菌藥物收入控制在藥品總收入的 5%以內，將全院基本藥物收入提高到藥品總收入的 50%以上。將基本藥物使用比例納入醫(yī)療質量考核，并作為考核科室的一項指標。 分級管理 （ 1）各臨床科室基本藥物使用比例占本科室總藥 品比不低于 9 50%?？浦魅螢楸究剖一舅幬锸褂帽壤牡谝回熑稳?，并負責對本科室基本藥物使用比例實施管理職責； （ 2）藥劑科負責監(jiān)控全院基本藥物占比情況，并每月將結果匯總上報； （ 3）臨床用藥管理參照《國家基本藥物臨床應用指南》執(zhí)行； 考核獎懲 醫(yī)院每月組織專家對每個科室的運行病歷、出院病歷進行抽查。重點檢查當月基本藥物使用比例未達標的科室； 臨床科室用藥不得低于實際基本藥物百分點，考核結果將納入績效考核相應欄。 四、藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度 一、目的 為了加強醫(yī)院 臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理程序，研究藥品不良反應與藥害事件的因果關系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務和依據，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第 81 號）的相關規(guī)定，特制訂本院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度。 二、責任人 負責本院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理工作的專職或兼職人員、臨床藥師及藥劑科各部門負責人。 三、主要內容 （一）定義 藥品不良反應（ ADR）：是指合格藥品在正常用法用量 下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應。 ADR 主要包括副作用、毒性作用、后遺效應、變態(tài)反應、繼發(fā)反應、特異性遺傳素質反應、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。 藥品不良事件（ ADE）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關系。為了最大限度的降低廣大人民群眾的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的 ADE 也要進行監(jiān)測。 藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處 置的事件。 藥害事件：泛指由藥品使用導致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應以及其他一切非預期藥物作用導致的意外事件。相對于藥品不良反應，藥害事件概念的內涵和外延都被擴大。藥害既包括非人為過失的不良反應，也包括人為過失導致的其他負面藥物作用。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質量缺陷 (假藥、劣藥 )導致損害的事件；二是由于合格藥品使用過錯 (超劑量中毒、用錯藥物和不合理用藥等 )導致損害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應損害，即藥品不良反應事件。 藥品不良反應與藥害 事件監(jiān)測報告：是指藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。 藥品重點監(jiān)測：是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。 同一藥品：指同一生產企業(yè)生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。 （二）機構設置和職責 機構：醫(yī)院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測管理機構由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會領導的藥品不良反應監(jiān)測領導小組組成，其主要任務是負責全院藥品不良反應與藥害事件報告的收集、核實、評價、上報、反饋及其 相關工作。從事藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應與藥害事件的能力。 職責：藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室：藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室為醫(yī)院藥品不良反應與藥害事件工作的核心機構，由醫(yī)務科、藥劑科、護理部等部門組成，辦公室設在藥劑科。 11 （三）藥品不良反應與藥害事件報告程序及要求 報表：按照我國《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的要求，如發(fā)現 ADR/ADE，應先