【導讀】定，現(xiàn)予批準頒布，自2020年3月10日起實施。質量體系，并結合公司實際情況制定了質量手冊。要求全公司各部門、車間、全體員工必須嚴格遵照執(zhí)行，按照。規(guī)定開展各項活動，單獨或共同承擔質量責任。一旦發(fā)現(xiàn)問題，能采取有效的糾正。和預防措施，防止和預防不合格的發(fā)生。為給予公司顧客切實的質量保證，各級管理人員應。能提供本職工作中滿足規(guī)定要求的有效證據(jù)和記錄。為質量體系有效運行提出充分的資源。5)定期對質量管理體系進行管理評審;并任命管理者代表。2)向總經(jīng)理報告企業(yè)質量管理體系運行績效和任何改進需求;4)負責協(xié)調處理與質量管理體系有關事宜和外部聯(lián)絡;作,使質量管理體系持續(xù)改進;術標準造成產(chǎn)品質量低劣或產(chǎn)品質量下降負責。c、貫徹執(zhí)行國際、國家產(chǎn)品技術標準，加強產(chǎn)品開發(fā)、系統(tǒng)開發(fā)管理和標準化管理。

　　

【正文】 公司 應按規(guī)定的時間間隔（一年一次，兩次之間的間隔不超過 12 個月）進行內(nèi)審，以確定質量管理體系是否： a) 符合策劃的安排、 ISO9001： 2020 的要求以及 公司 所確定的質量管理體系的要求； b) 得到有效實施和保持。 組織應策劃審核方案，策劃時應 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核 的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 應保持審核及其結果的記錄。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取 必要的糾正和糾正 措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 后續(xù) 活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。 詳見 QP/HJ132020《 內(nèi)部審核程序 》。 過程的測量和監(jiān)視 公司 應采取適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應 證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。通常的方法和手段有：產(chǎn)品質量合格率、顧客滿意率、供方供貨 績效 的測量、質量目標的測量、內(nèi)部審核、管理評審、糾正和預防措施及持續(xù)改進等。 詳見 QP/HJ142020《 過程和 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序》。 產(chǎn)品的測量和監(jiān)視 公司 應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行 ， 應保持符合接收準則的證據(jù)。 記錄應指明有 權放行產(chǎn)品 以交付給顧客 的人員。 除非得到有關授權人的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃安排已圓滿完成之前，不應 向顧客 放行產(chǎn)品和交 付服務。 詳見 QP/HJ142020《 過程和 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序 》。 27 慈溪漢嘉塑料制品 有限公司 質量管理手冊 文件號： QM/HJ2020A 標題： 8 測量、分析和改進 版次： A/0 第 27頁 共 31 頁 不合格品控制 公司 應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。 應編制形成文件的程序， 以規(guī)定 不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限。 適用時， 公司 應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b）經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客的批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c）采取措施，防止其原預期的使用或應用 ； d)當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時， 公司 應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適宜的措施。 在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。 應保持不合格的性質 的記錄 以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄。 詳 見 QP/HJ152020《不合格品控制程序》 。 數(shù)據(jù)分析 公司 應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應提供以下方面的信息： a）顧客的滿意； b）與產(chǎn)品要求的符合性； c）過程 和 產(chǎn)品的特性趨勢，包括采取預防措施的機會； d）供方。 改進 持續(xù)改進 公司 應利用質量方針、質量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正 措施 和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 糾正措施 公司 應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格再發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格 (包括顧客抱怨 )； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結果； f) 評審所采取的糾正措施 的有效性 。 詳見 QP/HJ162020《 糾正和預防措施控制程序 》。 預防措施 公司 應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與 潛在問題的影響程度相適應。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在的不合格及其原因； b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結果； e) 評審所采取的預防措施 的有效性 。 詳見 QP/HJ162020《 糾正和預防措施控制程序 》。 28 慈溪漢嘉塑料制品 有限公司 質量管理手冊 文件號： QM/HJ2020A 標題： 附錄 A 版次： A/0 第 28頁 共 31 頁 附錄 A： 質量管理體系管理職能分配表 職能部門 體系過程 總經(jīng)理 管 理 者 代 表 生 技 部 品管 部 商 務 部 綜 合 辦 車間 倉庫 質量管理體系 ★ △ △ △ △ △ △ △ 文件要求 總則 ★ △ △ △ △ △ △ △ 質量手冊 ★ △ △ △ △ △ △ △ 文件控制 △ △ △ △ ★ △ △ 記錄控制 △ △ △ △ ★ △ △ 管理承諾 ★ △ △ △ △ △ △ △ 以顧客為關 注焦點 ★ △ △ △ △ △ △ 質量方針 ★ △ △ △ △ △ △ △ 策劃 ★ △ △ △ △ △ △ △ 職責、權限和溝通 ★ △ △ △ △ △ △ 管理評審 ★ △ △ △ △ △ △ △ 資源提供 ★ △ △ △ △ △ △ △ 人力資源 △ △ △ △ ★ △ △ 基礎設施 △ ★ △ △ △ △ 工作環(huán)境 △ ★ △ △ △ △ △ 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 △ △ ★ △ △ △ △ △ 與顧客有關的過程 △ △ △ △ ★ △ 設計和開發(fā) △ △ ★ △ △ △ △ △ 采購 △ △ ★ △ △ △ △ 生產(chǎn)和服務提供的控制和確認 △ ★ △ △ △ ★ △ 標識和可追溯性 ★ ★ △ △ ★ ★ 顧客財產(chǎn) △ △ ★ △ 產(chǎn)品防護 △ △ ★ ★ 監(jiān)視和測量設備的控制 △ ★ △ △ 測量、分析和改進的策劃 ★ △ △ △ △ △ △ 顧客滿意 △ △ △ ★ △ 內(nèi)部審核 △ ★ △ △ △ △ △ △ 過程的監(jiān)視和測量 ★ △ △ △ △ △ △ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 △ △ ★ △ 不合格品控制 △ ★ △ △ △ 數(shù)據(jù)分析 ★ △ △ △ △ △ △ 持續(xù)改進 ★ △ △ △ △ △ △ 糾正措施 △ △ ★ △ △ △ △ 預防措施 △ △ ★ △ △ △ △ 29 慈溪漢嘉塑料制品 有限公司 質量管理手冊 文件號： QM/HJ2020A 標題： 附錄 B：工藝流程圖 版次： A/0 第 29 頁 共 31 頁 SLM1 產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖 外購件檢驗入庫 → 主控板檢測 、 主控器罩檢測 、 主控器座檢測 、 驅動板檢測 、電機檢測 、 變壓器檢測 、 齒形帶輪組件檢測 、 濾波器檢測 → 編碼盤檢測 →主控板、座、罩組裝成主控器總成→驅動板、箱體、電機、變壓器、濾波器、編碼盤帶輪組件，組裝成驅動器總成→主控器總成、驅動器總成 、掛輪組件、反向輪組件、 SDC 編程器、導軌粱等附件，組裝成整機 SLM 產(chǎn)品→整機測試→整機測試合格品入庫→包裝入庫→出庫發(fā)貨 30 慈溪漢嘉塑料制品 有限公司 質量管理手冊 文件號： QM/HJ2020A 標題： 附錄 C： 質量管理體系程序文件目錄清單 版次： A/0 第 30頁 共 31 頁 序號 文件名稱 文件編號 編寫部門 版次 1 文件控制程序 QP/HJ012020 綜合辦 A/0 2 質量記錄控制程序 QP/HJ022020 綜合辦 A/0 3 管理評審程序 QP/HJ032020 綜合辦 A/0 4 人力資源管理程序 QP/HJ042020 綜合辦 A/0 5 設備管理程序 QP/HJ052020 生 技 部 A/0 6 合同評審管理程序 QP/HJ062020 商務 部 A/0 7 設計和開發(fā)控制程序 QP/HJ072020 生技 部 A/0 8 采購控制程序 QP/HJ082020 商務 部 A/0 9 生產(chǎn)運作程序 QP/HJ092020 生技 部 A/0 10 產(chǎn)品防護控制程序 QP/HJ102020 生技 部 A/0 11 監(jiān)視和測量設備控制程序 QP/HJ112020 品管部 A/0 12 顧客滿意度測量程序 QP/HJ122020 商務 部 A/0 13 內(nèi)部審核程序 QP/HJ132020 品管部 A/0 14 過程和 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序 QP/HJ142020 生技 部 A/0 15 不合格品控制程序 QP/HJ152020 品管部 A/0 16 糾正和預防措施控制程序 QP/HJ162020 品管部 A/0 31 慈溪漢嘉塑料制品 有限公司 附錄 D： 以過程為導向的體系策劃