【正文】 管理機(jī)構(gòu)專職質(zhì)檢人員的資格。4. 特殊管理藥品的法規(guī)掌握需特殊管理藥品的概念、類別。了解關(guān)于特殊管理的藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、運(yùn)輸、使用等管理規(guī)定。了解特殊管理藥品的監(jiān)督和懲罰規(guī)定。5. 新藥、仿制藥品管理法規(guī)掌握新藥、仿制藥品的概念、分類、范圍、審批及生產(chǎn)。理解新藥的保護(hù)及撤銷規(guī)定。了解新藥臨床研究、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓及基本要求。6. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理法規(guī)掌握藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)的主要內(nèi)容。理解GMP、GSP制定的目的、意義及有關(guān)術(shù)語(yǔ)的含義。了解藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證審批程序、應(yīng)報(bào)送的資料和我國(guó)實(shí)施藥品認(rèn)證的概況，GMP與ISO 9000的比較。7. 藥品流通監(jiān)督管理法規(guī)掌握藥品流通監(jiān)督管理辦法的主要內(nèi)容。了解制定藥品流通監(jiān)督管理辦法的目的、意義。8. 醫(yī)療器械管理法規(guī)掌握醫(yī)療器械管理概念、分類管理原則。掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用管理的主要內(nèi)容。理解制定醫(yī)療器械管理?xiàng)l例的目的、意義。了解醫(yī)療器械的監(jiān)督及懲罰規(guī)定。(二) 經(jīng)濟(jì)法規(guī)1. 經(jīng)濟(jì)法規(guī)概況了解經(jīng)濟(jì)法規(guī)的產(chǎn)生和發(fā)展概況。2. 產(chǎn)品質(zhì)量法、反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法掌握生產(chǎn)者和銷售者在產(chǎn)品質(zhì)量方面的義務(wù)，不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的概念和表現(xiàn)，消費(fèi)者權(quán)利的規(guī)定。理解頒布產(chǎn)品質(zhì)量法、反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法的目的、意義。了解違反產(chǎn)品質(zhì)量法、反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法的法律責(zé)任及消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議解決的途徑。3. 合同法掌握合同訂立的主要條款、無(wú)效合同的種類及處理、合同擔(dān)保的措施、承擔(dān)合同違約責(zé)任的方式。理解合同的概念、特征，合同訂立的原則、程序，合同變更、轉(zhuǎn)讓、終止的法律規(guī)定。了解合同履行的規(guī)則、合同違約免責(zé)的規(guī)定、解決合同糾紛的方式。4. 商標(biāo)法理解商標(biāo)注冊(cè)的原則和條件、注冊(cè)商標(biāo)的續(xù)展、轉(zhuǎn)讓和使用許可的規(guī)定，商標(biāo)權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)。了解侵犯商標(biāo)專用權(quán)的行為及其處理的規(guī)定。了解商標(biāo)注冊(cè)的申請(qǐng)、審批程序。5. 廣告法規(guī)了解制訂廣告法的目的、意義。掌握藥品廣告的審查機(jī)關(guān)、審查的主要內(nèi)容規(guī)定。理解利用重點(diǎn)媒介發(fā)布藥品廣告、新藥和境外生產(chǎn)的藥品的廣告審查權(quán)限。理解異地發(fā)布藥品廣告的審查辦法及不得發(fā)布廣告的范圍。了解發(fā)布廣告應(yīng)當(dāng)提交的證明文件、撤銷審查批準(zhǔn)文號(hào)的范圍及法律責(zé)任。6. 價(jià)格法了解制訂價(jià)格法的目的和意義、價(jià)格監(jiān)督檢查及法律責(zé)任。掌握經(jīng)營(yíng)者在價(jià)格活動(dòng)中的主要權(quán)利和義務(wù)，價(jià)格法所禁止的經(jīng)營(yíng)者不正當(dāng)價(jià)格行為。理解我國(guó)的基本價(jià)格制度、價(jià)格法的適用范圍、政府的定價(jià)行為、價(jià)格總水平調(diào)控的主要內(nèi)容；選 用 模 塊藥事法規(guī)1. 醫(yī)院藥劑管理法規(guī)理解醫(yī)院藥事管理的概念、范圍、自配制劑的基本條件、藥品管理對(duì)象與“三級(jí)管理”。了解GPP(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范)概念、藥劑科的組織與任務(wù)。理解制訂國(guó)家基本藥物的指導(dǎo)思想、實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理的意義、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的概念、監(jiān)測(cè)的分類范圍及我國(guó)淘汰藥品的主要原因。了解國(guó)家基本藥物的來(lái)源、國(guó)家基本藥物篩選原則，實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理的指導(dǎo)思想、目標(biāo)及基本原則，我國(guó)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的程序和要求，淘汰藥品的處理。2. 生物制品與進(jìn)口藥品管理法規(guī)理解生物制品、進(jìn)口藥品的概念。了解生物制品的審批與進(jìn)口藥品的申報(bào)、審批、檢驗(yàn)、管理。3. 中藥品種保護(hù)、野生藥材資源保護(hù)管理法規(guī)理解中藥品種保護(hù)條例、野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例制定的目的、意義及品種范圍。了解中藥保護(hù)品種的保護(hù)規(guī)定，中藥品種等級(jí)的劃分和審批，國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)，國(guó)家對(duì)三級(jí)野生藥材物種保護(hù)規(guī)定，國(guó)家對(duì)野生藥材物種的出口管理規(guī)定。4. 稅法理解增值稅、營(yíng)業(yè)稅、消費(fèi)稅、企業(yè)所得稅、個(gè)人所得稅等主要稅種的納稅主體、征稅對(duì)象、稅率的有關(guān)規(guī)定。了解稅收的概念、特征、種類和稅法的構(gòu)成要素。了解稅收管理內(nèi)容及違反稅法的法律責(zé)任。5. 公司法了解公司的分類、有限責(zé)任公司和股份有限公司設(shè)立的條件和程序。理解公司、有限責(zé)任公司、國(guó)有獨(dú)資公司、股份有限公司、上市公司的概念。理解有限責(zé)任公司和股份有限公司內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置。了解公司債券和股份發(fā)行的規(guī)定。了解公司合并、分立、終止、清算以及公司內(nèi)部財(cái)務(wù)規(guī)定。6. 計(jì)量法理解制訂計(jì)量法的目的、意義、立法宗旨及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證。了解計(jì)量基準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)器具及計(jì)量檢定、計(jì)量器具的管理、計(jì)量監(jiān)督、調(diào)解和仲裁。7. 企業(yè)破產(chǎn)法理解破產(chǎn)的條件、破產(chǎn)申請(qǐng)的提出與受理、債權(quán)人會(huì)議與和解整頓程序。了解企業(yè)破產(chǎn)與破產(chǎn)法的概念、破產(chǎn)救濟(jì)與破產(chǎn)責(zé)任。8. 執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定理解制訂執(zhí)業(yè)藥師資格制度的目的、意義及執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)力、義務(wù)。了解申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格證書的條件及注冊(cè)程序。實(shí)踐性教學(xué)模塊(一) 案例分析與討論1. 生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥品案例。2. 違反特殊管理藥品法規(guī)的案例。3. 無(wú)證照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品或超越范圍經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)、使用藥品案例。4. 違反野生藥材資源保護(hù)法規(guī)案例。5. 違反購(gòu)銷合同及運(yùn)輸、保管、借款合同等應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任案例。6. 商標(biāo)侵權(quán)行為案例。7. 產(chǎn)品質(zhì)量不合格及不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、侵犯消費(fèi)者權(quán)益的案例。8. 違反廣告法案例。9. 違反價(jià)格法案例。(二) 參觀與見(jiàn)習(xí)1. 參觀藥品生產(chǎn)企業(yè)和GMP(藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)車間(1) 了解藥品生產(chǎn)企業(yè)的周邊環(huán)境與廠房、設(shè)備、設(shè)施布局情況，比較GMP車間與非GMP車間的條件差異，注意了解計(jì)量器具品種、管理制度及監(jiān)督。(2) 熟悉藥品生產(chǎn)所需物料管理、生產(chǎn)過(guò)程管理(含衛(wèi)生管理)、質(zhì)量管理等方法。2. 參觀藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(1) 了解藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)與藥店室內(nèi)布局情況。(2) 熟悉各有關(guān)公司設(shè)立的條件、審批程序，藥品批發(fā)與藥品零售企業(yè)的有關(guān)證照及納稅辦法、合同的簽訂、商標(biāo)標(biāo)志識(shí)別，零售企業(yè)的規(guī)章制度、處方藥與非處方藥的管理辦法和處方調(diào)配環(huán)節(jié)。(3) 熟練掌握藥品倉(cāng)儲(chǔ)的“五距”管理、色標(biāo)管理和特殊管理藥品、效期藥品管理辦法。3. 參觀二級(jí)甲等以上醫(yī)院的藥庫(kù)、藥房、制劑室等相關(guān)部門(1) 了解醫(yī)院藥劑組織管理體系和醫(yī)院藥事管理的內(nèi)容。(2) 熟悉藥庫(kù)、制劑室和藥房的管理制度及崗位職責(zé)。(3) 熟練掌握醫(yī)院對(duì)麻醉藥品的“五?！惫芾?。四、說(shuō) 明(一) 適用范圍和使用方法1. 本課程教學(xué)基本要求適用于中等職業(yè)學(xué)校中藥專業(yè)，學(xué)制3年。2. 本課程教學(xué)內(nèi)容采用模塊結(jié)構(gòu)，包括基礎(chǔ)模塊、選用模塊和實(shí)踐性教學(xué)模塊?；A(chǔ)模塊和實(shí)踐性教學(xué)模塊(一)是必須完成的(見(jiàn)下表)。各?？筛鶕?jù)需要從選用模塊和實(shí)踐性教學(xué)模塊(二)中選擇教學(xué)內(nèi)容。3. 藥事法規(guī)與經(jīng)濟(jì)法規(guī)都有一個(gè)不斷發(fā)展、規(guī)范、完善的過(guò)程，教學(xué)內(nèi)容與要求應(yīng)隨著我國(guó)的法制建設(shè)的發(fā)展及時(shí)更新，并注意與德育課中的“法律基礎(chǔ)知識(shí)”相銜接。學(xué)時(shí)分配建議(54學(xué)時(shí)，含基礎(chǔ)模塊和實(shí)踐性教學(xué)模塊)序號(hào)課 程 內(nèi) 容學(xué) 時(shí) 數(shù)合計(jì)講授實(shí)踐機(jī)動(dòng)1藥事法規(guī)藥事法規(guī)概況22藥品管理法 532特殊管理藥品的法規(guī)33新藥、仿制藥品管理法規(guī)44藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)422藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理法規(guī)422開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理法規(guī)22藥品流通監(jiān)督管理法規(guī)22醫(yī)療器械管理法規(guī)222經(jīng)濟(jì)法規(guī)經(jīng)濟(jì)法規(guī)概況22產(chǎn)品質(zhì)量法、反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法642合同法642商標(biāo)法321廣告法規(guī)321價(jià)格法22機(jī)　　動(dòng)44總　　計(jì)5438124(二) 教學(xué)建議在講授法規(guī)基本概念、基本原則時(shí)可采用案例分析進(jìn)行講解，有些課程可聘專家講授，加強(qiáng)對(duì)學(xué)生課后自學(xué)的指導(dǎo)。中藥炮制技術(shù)教學(xué)基本要求( 68學(xué)時(shí))一、課程性質(zhì)和任務(wù)本課程是中等職業(yè)學(xué)校中藥專業(yè)的一門主干專業(yè)課程。它的任務(wù)是：使學(xué)生具備高素質(zhì)勞動(dòng)者和中初級(jí)專門人才所必需的中藥炮制的基本知識(shí)和基本技能；為學(xué)生進(jìn)一步學(xué)習(xí)相關(guān)專業(yè)知識(shí)和職業(yè)技能，提高全面素質(zhì)，增強(qiáng)適應(yīng)職業(yè)變化的能力和繼續(xù)學(xué)習(xí)的能力打下一定的基礎(chǔ)。二、課程教學(xué)目標(biāo)(一) 知識(shí)教學(xué)目標(biāo)1. 掌握中藥炮制的目的、方法及各種炮制法操作要點(diǎn)。2. 理解炮制對(duì)中藥成分的影響、炮制輔料與炮制品質(zhì)量要求。3. 了解炮制品貯藏保管、炮制品有效成分含量測(cè)定。4. 了解中藥炮制簡(jiǎn)史及中藥炮制學(xué)習(xí)方法。(二) 能力培養(yǎng)目標(biāo)1. 熟練掌握炒法、炙法的操作技術(shù)。2. 掌握凈制、切制的操作。3. 能進(jìn)行煅法、蒸煮法、復(fù)制法、發(fā)酵法等方法及其他制法的操作。4. 養(yǎng)成自學(xué)本課程的基本能力。(三) 思想教育目標(biāo)1. 通過(guò)認(rèn)真努力地學(xué)習(xí)與實(shí)踐，培養(yǎng)熱愛(ài)專業(yè)不怕苦與累、嚴(yán)肅認(rèn)真、實(shí)事求是的態(tài)度。2. 加強(qiáng)職業(yè)道德意識(shí)，樹立全心全意為人民服務(wù)的觀念。三、教學(xué)內(nèi)容和要求基 礎(chǔ) 模 塊(一) 總論1. 緒言了解中藥炮制的基本概念及中藥炮制發(fā)展史四個(gè)階段的主要特點(diǎn)。了解中藥炮制的學(xué)習(xí)方法。2. 掌握中藥炮制的目標(biāo)及影響掌握中藥炮制的目的。掌握中藥炮制對(duì)中藥藥性和制藥的影響。理解中藥炮制對(duì)中藥化學(xué)成分的影響。3. 中藥炮制的輔料掌握常用中藥炮制輔料的名稱、用時(shí)處理和一般用量。理解常用中藥炮制輔料的作用。4. 中藥炮制品的質(zhì)量管理理解中藥炮制品質(zhì)量檢查的主要內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)。了解中藥炮制的衛(wèi)生管理、安全管理和生產(chǎn)質(zhì)量管理。了解中藥炮制品的貯藏保管方法。(二) 各論1. 凈選加工理解凈選加工的作用、標(biāo)準(zhǔn)及操作要點(diǎn)。掌握25種常用中藥的凈選方法及質(zhì)量要求。掌握蒲黃、穿山甲、小茴香、五味子、草烏等藥物雜質(zhì)含量的《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)。2. 切制飲片理解切制飲片的作用、質(zhì)量規(guī)格、常用術(shù)語(yǔ)及操作要點(diǎn)。掌握常用潤(rùn)制、切制工具設(shè)備的性能。掌握飲片干燥的操作要點(diǎn)及場(chǎng)地管理。掌握14種常用中藥的切制方法及質(zhì)量要求。3. 清炒法理解清炒法的分類、作用、質(zhì)量要求及操作要點(diǎn)。掌握15種常用代表性中藥的清炒方法、質(zhì)量要求及炮制作用。4. 加輔料炒法理解加輔料炒法的分類、作用、質(zhì)量要求及操作要點(diǎn)。掌握麥麩、伏龍旰、糯米、河沙、蛤粉、滑石粉等輔料的質(zhì)量規(guī)格、處理方法、常用量及炮制作用。掌握17種常用代表性中藥的加輔料炒法、質(zhì)量要求及炮制作用。理解常用炒藥機(jī)械的類型及性能。5. 炙法理解炙法的分類、作用、質(zhì)量要求及操作要點(diǎn)。掌握黃酒、米醋、食鹽、生姜、蜂蜜、羊脂等輔料的質(zhì)量規(guī)格、制備方法、常用量及炮制作用。掌握15種常用代表性中藥的炙法、質(zhì)量要求及炮制作用。6. 煅法理解煅法的分類、作用、質(zhì)量要求及操作要點(diǎn)。掌握煅淬法中米醋、黃酒的一般用量及炮制作用。掌握8種常用代表性中藥的煅法、質(zhì)量要求及炮制作用。7. 蒸法、煮法、法、復(fù)制法、發(fā)酵法、發(fā)芽法理解蒸、煮、復(fù)制、發(fā)酵、發(fā)芽的作用及操作要點(diǎn)。掌握20種常用代表性中藥的炮制方法、輔料、質(zhì)量要求及炮制作用。掌握苦杏仁炮制后苦杏仁苷的含量，川烏、草烏炮制后生物堿含量，谷芽發(fā)芽率等的《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)。8. 煨法、制霜法、提凈法、水飛法理解煨法、制霜、提凈、水飛的作用及操作要點(diǎn)掌握6種常用代表性中藥的炮制方法、輔料、質(zhì)量要求及炮制作用。掌握巴豆霜中脂肪油含量，芒硝和玄明粉中硫酸鈉含量，朱砂中硫化汞含量的《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)。選 用 模 塊(一) 總論了解中藥炮制發(fā)展簡(jiǎn)史。理解炮制對(duì)中藥成分的影響。(二) 各論1. 凈選加工了解藥篩(竹篩)的規(guī)格及用途。理解厚樸、枇杷葉、巴戟天、山茱萸、斑蝥、麻黃及麻黃絨等的現(xiàn)代炮制研究。理解去毛機(jī)和風(fēng)選機(jī)的性能。2. 切制飲片了解中藥浸潤(rùn)方法、浸潤(rùn)機(jī)械的改革進(jìn)展情況及飲片切制的研究進(jìn)展情況。了解中藥水處理后，對(duì)所含水溶性成分的影響。了解檳榔浸潤(rùn)的現(xiàn)代研究。了解飲片切制機(jī)械設(shè)備的進(jìn)展情況及改進(jìn)后的性能特點(diǎn)。了解飲片干燥機(jī)械設(shè)備的進(jìn)展情況。了解飲片包裝材料、包裝技術(shù)及包裝設(shè)備。3. 清炒法了解常見(jiàn)“火候”與溫度之間的關(guān)系。理解加熱溫度與炮制品質(zhì)量的關(guān)系。了解中藥炮制煙氣凈化裝置。理解麥芽(炒黃、炒焦)、槐米、萊菔子、牛蒡子、王不留行、山楂、地榆、荊芥、艾葉、側(cè)柏葉、蒲黃等的現(xiàn)代炮制研究。4. 加輔料炒法理解蒼術(shù)、枳殼、斑蝥(米炒)、白術(shù)、鱉甲、馬錢子、水蛭等的現(xiàn)代炮制研究。5. 炙法了解炒藥機(jī)械改革的進(jìn)展情況。理解大黃、香附、芫花、杜仲、麻黃、淫羊藿等的現(xiàn)代炮制研究。6. 煅法理解反火爐的構(gòu)造和原理。理解白礬、磁石、自然銅、爐甘石、棕櫚等的現(xiàn)代炮制研究。7. 蒸法、煮法、法、復(fù)制法、發(fā)酵法、發(fā)芽法。了解機(jī)械設(shè)備在蒸、煮、燀法中的應(yīng)用情況。理解黃芩、地黃、五味子、何首烏、藤黃、草烏、川烏、硫黃、苦杏仁、半夏等的現(xiàn)代炮制研究。8. 煨法、制霜法、提凈法、水飛法、拌制法。了解煅白礬時(shí)所用的容器、加熱方式、溫度等煅制條件的研究情況。理解肉豆蔻、巴豆霜、芒硝、玄明粉、朱砂等的現(xiàn)代炮制研究。理解拌制法操作。實(shí)踐性教學(xué)模塊(一) 基本實(shí)驗(yàn)1. 凈選加工(1) 掌握25種常用代表性中藥的炮制技術(shù)。(2) 掌握用“口嘗法”檢視昆布炮制品質(zhì)量規(guī)格的技巧。(3) 掌握用簸箕去除藥物雜質(zhì)的技術(shù)。(4) 會(huì)使用振蕩式篩藥機(jī)凈制藥物。2. 切制飲片(1) 掌握14種常用代表性中藥的炮制技術(shù)。(2) 熟練掌握中藥軟化前和飲片干燥后的凈制技術(shù)。(3)