【正文】 基礎(chǔ)上，定期分析數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)，立即上報(bào)藥事管理委員會。如對臨床發(fā)生了三例同種藥品、同樣批號的藥品出現(xiàn)ADR的情況，密切關(guān)注，匯總分析后立即上報(bào)。全院醫(yī)護(hù)藥人員發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良事件應(yīng)及時(shí)報(bào)告臨床藥學(xué)室，同時(shí)臨床藥學(xué)工作人員要深入實(shí)際，收集和征集醫(yī)護(hù)人員所反映的藥品質(zhì)量情況，鼓勵(lì)大家提出問題，認(rèn)真核實(shí)。按“藥品管理法”規(guī)定，臨床藥學(xué)工作人員應(yīng)認(rèn)真對待質(zhì)量問題的查詢和處理，發(fā)現(xiàn)有假劣藥，應(yīng)及時(shí)報(bào)告上級部門。對全院的死亡病例，臨床藥學(xué)工作人員應(yīng)參與核實(shí)、分析、總結(jié)，對符合藥品不良事件標(biāo)準(zhǔn)的病例依法報(bào)告。臨床藥學(xué)工作人員定期對全院各科室所用藥品進(jìn)行檢查，項(xiàng)目包括藥品有效期及藥品擺放問題，保證藥品質(zhì)量問題。遇醫(yī)、藥、護(hù)、患人員針對藥品的投訴，藥品質(zhì)量專職信息員認(rèn)真接待，仔細(xì)傾聽，詳細(xì)登記，會同科主任認(rèn)真處理，將處理結(jié)果上報(bào)藥事管理委員會。3首營企業(yè)和首營品種審核制度為加強(qiáng)對藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好藥品質(zhì)量關(guān)，防止假冒偽劣藥品進(jìn)入醫(yī)院，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，特制定本制度。首營企業(yè)系指與本院首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；首營品種系指本院向某一藥品配送企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝。首營企業(yè)和首營品種的審批必備的資料：購進(jìn)首營藥品，必須要求廠家提供加蓋單位紅色印章的合法證照、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)的批件（即批準(zhǔn)文號）、同一批次的藥品檢驗(yàn)報(bào)告單、掛網(wǎng)價(jià)格、包裝、標(biāo)簽、說明書等資料。對首營企業(yè)必須要求對方提供其合法證照復(fù)印件并加蓋紅印章，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。經(jīng)銷人員須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的委托授權(quán)書原件及經(jīng)銷人員身份證復(fù)印件。首營企業(yè)和首營品種進(jìn)入我院，必須將上述規(guī)定的資料報(bào)藥劑科，經(jīng)院藥事委員會批準(zhǔn)后方可采購。藥劑科將首營企業(yè)和首營品種的企業(yè)資料、藥品資料、使用說明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳?。質(zhì)量驗(yàn)收員接到首次經(jīng)營品種后，應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并審查廠方所附檢驗(yàn)報(bào)告書，經(jīng)檢定外觀質(zhì)量合格后，方可銷售。3新藥臨床使用的申請和審批制度新藥是指我院未使用過的藥品，我院已有使用，但劑型、規(guī)格不同的按新藥管理，原研藥與仿制藥視為不同藥品。新藥引進(jìn)廠家須提供詳細(xì)的臨床資料及相關(guān)材料。各臨床、醫(yī)技科室可以根據(jù)臨床工作需要，經(jīng)過縝密調(diào)查、認(rèn)真研究，綜合考慮各項(xiàng)因素，慎重提出新藥的申購申請，并由申購科室向醫(yī)院藥事管理委員會說明申購理由。藥劑科在受理申請后，應(yīng)收集該新藥的資料。并在此基礎(chǔ)上分別進(jìn)行形式審查和技術(shù)審查。形式審查的內(nèi)容包括：是否為合法藥品；是否為新藥；生產(chǎn)商和銷售商的資料是否齊全，是否合法經(jīng)營；藥品的藥學(xué)、藥理、毒理、臨床、不良反應(yīng)等方面的資料是否齊全且有明確結(jié)論；法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、法定檢驗(yàn)報(bào)告書等質(zhì)量文件是否齊全有效；有否樣品或包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣；所屬費(fèi)別及報(bào)價(jià)情況等。 技術(shù)審查的內(nèi)容包括：藥品的質(zhì)量和安全性；其藥理作用方式是否符合廣泛認(rèn)可的醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)；是否可以為現(xiàn)有治療、檢查等提供新的方法或手段，這種改變是否安全并可以得到法規(guī)或行政機(jī)關(guān)的認(rèn)可；經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)；依從性評價(jià)；與在用的同類品種相比是否有優(yōu)勢，或有否替換的必要性；預(yù)期的使用情況。 藥劑科主任根據(jù)形式審查和技術(shù)審查的結(jié)果，提出初審意見，并匯總提交醫(yī)院藥事管理委員會審議。 醫(yī)院藥事管理委員會召開會議，對新藥申請進(jìn)行逐品種審議。提交表決的新藥，必須得到參會委員半數(shù)以上同意，并經(jīng)藥事管理委員會主任簽字批準(zhǔn)，方可購進(jìn)。因特殊原因須臨時(shí)或緊急采購的新藥，可以采用簡化程序進(jìn)行審批。 已通過審議批準(zhǔn)的新藥，藥劑科應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)組織采購，盡快提供臨床科室使用。 新藥使用的管理規(guī)定：（1）對已經(jīng)購進(jìn)使用的新藥，臨床科室應(yīng)積極做好療效評價(jià)及藥物的不良反應(yīng)觀察，六個(gè)月內(nèi)要將結(jié)果報(bào)藥劑科及藥事委員會，以便決定該藥或淘汰或進(jìn)入醫(yī)院基本用藥目錄。（2）新藥使用過程中，如臨床反映療效不確切、副作用大的品種，將立即停藥，并作退貨處理。（3）新藥引進(jìn)后，如違反醫(yī)院有關(guān)規(guī)定進(jìn)行促銷活動將立即停藥并退貨。 新藥引進(jìn)的限制： （1）、在保證滿足臨床需要和先進(jìn)性的前提下，對同類品種較多的藥品進(jìn)行限制。 （2）、對成份相同，但商品名不同的藥品進(jìn)行限制。 （3）、對療效無突破性進(jìn)展，價(jià)格過高，效—價(jià)比不理想的藥品進(jìn)行限制。 優(yōu)先引進(jìn)的新藥 （1）、醫(yī)院急診搶救用藥立即優(yōu)先采購。 （2）、?？朴盟帲蒲许?xiàng)目及臨床新技術(shù)開展急需用藥優(yōu)先。 （3）、國家基本藥物目錄品種，社會保險(xiǎn)醫(yī)療目錄品種優(yōu)先。 （4）、同類產(chǎn)品質(zhì)量好，價(jià)格低者優(yōu)先。 （5）、國產(chǎn)替代品及名優(yōu)特新產(chǎn)品優(yōu)先，同樣的藥品國內(nèi)品牌比進(jìn)口品牌優(yōu)先。 3藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度為加強(qiáng)本院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)查，確保人民用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。藥品不良反應(yīng)系指藥品在正常用法、用量情況下所出現(xiàn)的與治療作用無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的病歷報(bào)告資料不得作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)保密。藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：新藥所有不良反應(yīng)均需報(bào)告。老藥除常見不良反應(yīng)不報(bào)外，其他不良反應(yīng)均需報(bào)告。本院實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。各藥品使用部門應(yīng)對臨床所使用的藥品實(shí)行不良反應(yīng)監(jiān)控。本院成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組、工作小組及監(jiān)督員三級網(wǎng)絡(luò)。藥劑科負(fù)責(zé)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作小組的日常工作。不良反應(yīng)監(jiān)測工作在安徽省臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心指導(dǎo)下，組織開展本院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及藥物警戒工作。藥品使用部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)疑為藥品不良反應(yīng)事件的，由相關(guān)部門的工作人員立即通知藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小組。由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小組會同報(bào)告部門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集、整理，按國家規(guī)定填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”、“藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小組負(fù)責(zé)藥品臨床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，為本院的臨床藥事管理工作提供決策信息和依據(jù)。對上報(bào)的不良反應(yīng)報(bào)告及時(shí)報(bào)告所在轄區(qū)內(nèi)的食品藥品監(jiān)督管理分局及市臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。附：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告程序、報(bào)告范圍及填表要求（一）、報(bào)告程序應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測本單位使用藥品的不良反應(yīng)情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，按附表要求及時(shí)填寫報(bào)告表（報(bào)告表可復(fù)制使用），并及時(shí)網(wǎng)上傳報(bào)全國藥品不良反應(yīng)檢測網(wǎng)絡(luò)，并在每季度末上報(bào)安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)中心。嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)事件（或病歷）須用有效方式快速報(bào)告，最遲在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)市藥品反應(yīng)監(jiān)測中心。一旦發(fā)現(xiàn)防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)群體和個(gè)體不良反應(yīng)病歷，立即向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。（二）、報(bào)告范圍上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，報(bào)告有可能引起的所有可疑不良反應(yīng)；上市5年以上的藥品，主要報(bào)告嚴(yán)重的、罕見的或新的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)是指造成器官損害、致殘、致畸、致癌、致死以及導(dǎo)致住院治療或延長住院時(shí)間的反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。對上市5年以上的藥品，已知的比較輕微的不良反應(yīng)不要求報(bào)告。（三）、報(bào)表及注意事項(xiàng)報(bào)表：藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表（醫(yī)療單位使用）（可復(fù)印，此略）填表注意事項(xiàng)：（1）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中所指的藥品不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，所指藥品包括化學(xué)藥品、中藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品及置（植）入體內(nèi)的生物材料和醫(yī)療器械，這些藥品是已經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的或是取得進(jìn)口藥品許可證，并經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品。（2）批準(zhǔn)上市5年（以藥品包裝上的批準(zhǔn)文號為準(zhǔn)）以上（含5年）的藥品，主要報(bào)告嚴(yán)重的、罕見的或新的不良反應(yīng)。批準(zhǔn)上市不滿5年的藥品，各種可疑的藥品不良反應(yīng)，包括輕度反應(yīng)，都應(yīng)報(bào)告（包括因果關(guān)系難以確定的）。（3）藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料是藥物評價(jià)的重要依據(jù)，由于報(bào)告的“不良反應(yīng)”僅僅是一種“疑問”，為避免不必要的混亂，在藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)前，報(bào)告資料應(yīng)予保密。報(bào)告資料不能作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。填表須知：（1）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，需長期保存，務(wù)必用鋼筆書寫（用藍(lán)或黑色墨水），填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽名）的字跡要清楚，不得用報(bào)告表中未見規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫和草體簽名等。表格中的內(nèi)容必須填寫齊全和確切，不得缺項(xiàng)。在表格相應(yīng)的方框內(nèi)，應(yīng)填入√。（2）“不良反應(yīng)主要表現(xiàn)”要求對不良反應(yīng)的主要表現(xiàn)和體征描述詳細(xì)、具體、明確。如為過敏性皮疹應(yīng)填寫類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫屬何種類型；如為消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血量的多少等。處置情況主要是針對臨床上出現(xiàn)的不良反應(yīng)而采取的醫(yī)療措施。臨床檢驗(yàn)要求填寫與可疑不良反應(yīng)有關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果，要盡可能明確填寫。（3）“引起不良反應(yīng)的藥品”：主要填寫報(bào)告人認(rèn)為可能是不良反應(yīng)原因的藥品，如認(rèn)為有兩種藥品均有可能，可將兩種藥品的情況同時(shí)填上；藥品名稱要填寫完整，不可填任意簡化的名稱；生產(chǎn)廠家要求填寫全名；給藥途徑應(yīng)填口服、肌注；如系靜脈給藥，需填明是靜脈滴注或緩慢靜脈注射等。（4）“用藥起止時(shí)間”：是指藥品同一劑量的起止時(shí)間，均需填寫年月日。用藥過程中劑量改變時(shí)應(yīng)另行填寫或在備注欄注明，如某藥只用一次或只用一天可具體寫明。（5）“用藥原因”：應(yīng)填寫具體，如患高血壓性心臟病的病人合并肺感染因注射氨芐西林引起不良反應(yīng)，則此欄應(yīng)填寫：肺部感染。（6）“并用藥品”：主要填寫可能與不良反應(yīng)有關(guān)的藥品，與不良反應(yīng)無關(guān)的藥品不必填寫。（7）“不良反應(yīng)結(jié)果”：是指本次藥品不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果，例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)好轉(zhuǎn)，后又死于原疾病或不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥,此欄仍應(yīng)填“好轉(zhuǎn)”，如有后遺癥，需填寫其臨床表現(xiàn)。（8）“關(guān)聯(lián)性評價(jià)”：評價(jià)結(jié)果、負(fù)責(zé)人的簽名、日期均需填寫齊全，與檢測報(bào)告表的完整密切相關(guān)。（9）緊急情況包括嚴(yán)重的、特別是致死的不良反應(yīng)應(yīng)以最快通訊方式（電話、傳真、特快專遞、Email）將情況報(bào)國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心。（10）編號一欄由省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)填寫。填寫完整的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表、藥物治療錯(cuò)誤報(bào)告表，送至青島麗人婦科醫(yī)院藥品不良應(yīng)監(jiān)測中心（醫(yī)院醫(yī)院藥事管理委員會、藥劑科），集中上報(bào)。3麻醉藥品、第一類精神藥品的供應(yīng)和保管制度 藥劑科每年定時(shí)根據(jù)醫(yī)院臨床醫(yī)療、學(xué)習(xí)和科研需要填報(bào)“麻醉藥品、精神藥品購用印鑒卡申請表”，報(bào)市衛(wèi)生局審核批準(zhǔn)發(fā)給“麻醉藥品、精神藥品購用印鑒卡”?！吧暾埍怼焙汀坝¤b卡”一式三份，市衛(wèi)生局和藥劑科各留存一份，另一份送麻醉藥品經(jīng)營單位備案。藥劑科購買麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)于每年11月底之前將下一年度的購用計(jì)劃表，報(bào)市衛(wèi)生局審批，經(jīng)批準(zhǔn)后，到轄區(qū)內(nèi)指定的經(jīng)營單位購買。因醫(yī)療需要追加年度麻醉藥品注射劑購用計(jì)劃時(shí)，應(yīng)報(bào)市衛(wèi)生局批準(zhǔn)后，方可購用。藥劑科購買麻醉藥品和第一類精神藥品計(jì)劃，須按臨床用量定時(shí)報(bào)送。保證合理庫存。購買麻醉藥品和第一類精神藥品的付款必須執(zhí)行銀行轉(zhuǎn)帳手續(xù)，不得以現(xiàn)金交易。 麻醉、精神藥品購入必須要求供貨單位送貨到庫，采購人員不能自行提貨。入庫驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，須雙人開箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。入庫驗(yàn)收應(yīng)采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論等。驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)短少、破損應(yīng)及時(shí)清點(diǎn)登記，并報(bào)科主任作及時(shí)處理。所有登記帳冊須保存到藥品有效期后2年備查。 因醫(yī)療需要，經(jīng)報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，并取得制劑批準(zhǔn)文號準(zhǔn)許配制的制劑所用的第一類精神藥品原料。購進(jìn)后交制劑室管理，制劑室必須嚴(yán)格執(zhí)行“三專”管理，做好入、出庫驗(yàn)收記錄、使用記錄。記錄和帳冊須保存到藥品有效期后2年備查。 所購麻醉藥品、精神藥品一律不得擅自調(diào)劑給其他單位。凡私自調(diào)出麻醉藥品、精神藥品的將依法處罰，構(gòu)成犯罪的提交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。 藥品倉庫所購麻醉藥品、第一類精神藥品必須嚴(yán)格遵守出庫驗(yàn)收登記制度，記錄包括：日期、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、使用單位、領(lǐng)貨人簽字、發(fā)貨人簽字。倉儲保管必須專人負(fù)責(zé)、專庫（柜）加鎖（雙人雙鎖）、專用帳冊、專冊登記。按季度盤點(diǎn)，做到賬卡相符、賬物相符。對回收的空安瓿、廢貼和過期、失效、破損、患者退回的藥品須妥善保管，每年集中登記造冊，由市衛(wèi)生局統(tǒng)一監(jiān)督銷毀。經(jīng)常檢查麻醉藥品、第一類精神藥品倉庫的門、窗、柜、報(bào)警器等安全設(shè)施完好無損，確保安全。3麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)劑管理制度藥房必須嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品實(shí)行“五專”管理：專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖（雙人雙鎖）、專用帳冊、專冊登記、專用處方（右上角標(biāo)注“麻”）。一類精神藥品實(shí)行“三?！惫芾恚簩Ｈ素?fù)責(zé)、專柜加鎖、專冊登記、專用處方（右上角標(biāo)注“精1”）。二類精神藥品實(shí)行專用處方（右上角標(biāo)注“精2”），專冊登記。麻醉藥品、精神藥品處方格式由三部分組成：（1）前記：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、處方編號、患者姓名、性別、年齡、身份證明編號、門診病歷號、代辦人姓名、性別、年齡、身份證名編號、科別、開具日期等，并可添列?？埔蟮捻?xiàng)目。（2）正文：病情及診斷；以Rp或者R標(biāo)示，分列藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。（3）后記：醫(yī)師簽章、藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥的藥師簽名。藥房須由專人負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品的調(diào)配，門診藥房須設(shè)立麻醉藥品和精神藥品固定發(fā)藥窗口，并有明顯標(biāo)記。調(diào)劑時(shí)，收方后對處方認(rèn)真執(zhí)行“四查十對”制度，審查無誤后方可調(diào)配，麻醉藥品、第一類精神藥品處方必須是醫(yī)務(wù)部備案的有麻醉處方權(quán)的本院醫(yī)生處方，麻醉藥品須使用專用處方。如處方內(nèi)容不妥或錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)與處方醫(yī)師聯(lián)系更正后，方可調(diào)配，對