【正文】 ml以下）n 支均不得少于 xx ml符合規(guī)定yy ml yy ml …...(50~500 ml )平均裝量不少于標(biāo)示裝量（的 x%）符合規(guī)定平均裝量少于標(biāo)示裝量(的 x %)　每支裝量均不少于標(biāo)示裝量(的 x %)符合規(guī)定 n 支裝量少于標(biāo)示裝量(的 x %)裝量（最低裝量）平均裝量不少于標(biāo)示裝量(的 x %)符合規(guī)定平均裝量少于標(biāo)示裝量(的 x %)　每支裝量均不少于標(biāo)示裝量(的 x %)符合規(guī)定 n 支裝量少于標(biāo)示裝量(的 x %)平均分子量平均分子量為1000~%~% %~%%% %%不溶性微粒每1ml含10μm以上的微粒不得過20粒，25μm以上的微粒不得過 2粒。10μm以上的15粒，25μm以上的不超過1粒。10μm以上的 25粒， 25μm以上的 4 粒。 混懸液粒度大于50μm的粒子不得多于 2 個(gè),且不得檢出大于90μm的粒子大于50μm的粒子不多于 2 個(gè),且未檢出大于90μm的粒子。大于50μm的粒子多于 n 個(gè), 且檢出 n 粒大于90μm的粒子。檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定檢 驗(yàn) 結(jié) 果合 格不 合 格粒度（軟膏劑）均不得檢出大于180μm的粒子未檢出檢出 n 粒大于180μm的粒子（鼻用混懸型軟膏劑、眼膏劑）大于50μm的粒子不得多于 2 個(gè), 且不得檢出大于 90μm的粒子。大于50μm的粒子不多于 2 個(gè),且未檢出大于90μm的粒子。大于50μm的粒子多于 n 個(gè), 且檢出 n 粒大于90μm的粒子。粒度（顆粒劑）不能通過一號篩與能通過五號篩的總和不得過x%xx%yy% （散劑）通過七號篩的粉末重量不應(yīng)低于95%98%90% （氣霧劑）應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定蛋白質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定高分子量物質(zhì)%%%增色效應(yīng)%%%純度不得出現(xiàn)其它電泳帶%未出現(xiàn)其它電泳帶%出現(xiàn)其它電泳帶%活力測定(%)(%)(%)每瓶總掀數(shù)均不少于xxx次（每瓶標(biāo)示總掀數(shù)）xxx次 xxx次 xxx次 xxx次yyy次 yyy次 yyy次 yyy次泄漏率應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定每掀噴量（噴射試驗(yàn)）均應(yīng)為標(biāo)示噴量的80%~120%101% 102% 99% 100%56% 55% 63% 60%每掀主藥含量應(yīng)為每掀主藥含量標(biāo)示量的80%~120%102%70%有效部位藥物沉積量不少于標(biāo)示每掀主藥含量的15%21%12%噴射速率平均噴射速率xx克/秒xx克/秒yy克/秒噴射總量均不得少于標(biāo)示量的85%89% 92% 90% 91%78% 73% 69% 70%檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定檢 驗(yàn) 結(jié) 果合 格不 合 格排空率應(yīng)不低于90%96%78%每瓶總吸次均不低于xxx次（每瓶標(biāo)示總吸次）xxx次 xxx次 xxx次 xxx次yyy次 yyy次 yyy次 yyy次每吸主藥含量應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定沉降體積比應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定　　　　[檢查](藥理室)　　　降壓物質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定異常毒性應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定升壓物質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定熱原應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定毒力檢查應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定過敏試驗(yàn)不得出現(xiàn)過敏反應(yīng)未出現(xiàn)過敏反應(yīng)出現(xiàn)過敏反應(yīng)溶血與凝聚不得出現(xiàn)溶血與凝聚未出現(xiàn)溶血與凝聚出現(xiàn)溶血與凝聚溶血試驗(yàn)不得出現(xiàn)溶血未出現(xiàn)溶血出現(xiàn)溶血細(xì)菌內(nèi)毒素每1ml(mg , u)應(yīng)小于xx EU小于xx EU不小于xx EU檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定檢 驗(yàn) 結(jié) 果合 格不 合 格[檢查]（中藥室）　　　均勻度（外觀均勻度）應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定總固體不得少于 %(或?qū)懛秶?%%甲醇量檢查每1L不得過 xx mgxx mgyy mg粒度%%%不溶物應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定異物應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定含膏量每100cm2不得少于 xx gxx gyy g粘著力試驗(yàn)應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定賦形性試驗(yàn)應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定耐熱試驗(yàn)應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定硬度應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定蛋白質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定鞣質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定樹脂應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定混懸液粒度應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定雜質(zhì)、總灰分、酸不溶性灰分不得過x x %x x %y y %軟化點(diǎn)應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定檢 驗(yàn) 結(jié) 果合 格不 合 格重量差異應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定x份超出限度，y份超出限度1倍。裝量差異應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定x瓶超出限度，y瓶超出限度1倍。溶散時(shí)限應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定混懸液粒度（中藥滴眼劑）不得有超過50μm的顆粒；含15μm以下的顆粒不得少于90%。符合規(guī)定有超過50μm的顆粒；含15μm以下的顆粒為76%。（菌檢）微生物檢查應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定細(xì)菌數(shù)不得過 xx 個(gè)/克（毫升）實(shí)測數(shù)據(jù)實(shí)測數(shù)據(jù)霉菌數(shù)不得過 xx 個(gè)/克（毫升）實(shí)測數(shù)據(jù)實(shí)測數(shù)據(jù)霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)不得過 xx 個(gè)/克（毫升）實(shí)測數(shù)據(jù)實(shí)測數(shù)據(jù)大腸桿菌不得檢出未檢出實(shí)測數(shù)據(jù)沙門菌不得檢出未檢出實(shí)測數(shù)據(jù)銅綠假單胞菌不得檢出未檢出實(shí)測數(shù)據(jù)金黃色葡萄球菌不得檢出未檢出實(shí)測數(shù)據(jù)破傷風(fēng)桿菌不得檢出未檢出實(shí)測數(shù)據(jù)活螨不得檢出未檢出實(shí)測數(shù)據(jù)無菌檢查應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定需氣菌不得檢出未檢出實(shí)測數(shù)據(jù)厭氣菌不得檢出未檢出實(shí)測數(shù)據(jù)霉菌不得檢出未檢出實(shí)測數(shù)據(jù)檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定檢 驗(yàn) 結(jié) 果合 格不 合 格[含量測定]按原文紀(jì)錄實(shí)測數(shù)據(jù)實(shí)測數(shù)據(jù)　本品含甲硝唑（C6H9N3O3)% ~%%%　本品按干燥品計(jì)算，%%%　本品按平均裝量計(jì)算，含硫噴妥鈉(C11H17N2NaO2S)% ~%。%%　本品按干燥品計(jì)算,%按平均裝量計(jì)算，%~%。%%%%對乙酰胺基酚 . 磷酸可待因本品每片中含對乙酰胺基酚(C8H9NO2)應(yīng)為270~330mg 本品含磷酸可待因(C18H21NO3H3PO411/2H2O)~298mg265mg　本品每瓶含利巴韋林(C8H12N4O5)%~%%~% (g/g)%%(g/g)%%(g/g)?。?%　本品含氨基已糖以氨基葡萄糖(C6H13NO5)%%%　本品含總氮(N)~檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定檢 驗(yàn) 結(jié) 果合 格不 合 格　% ~% 　 　L組氨酸(C6H9N3O2) %% 　L異亮氨酸(C6H9N3O2)%%　~　%~%%%　%%%[效價(jià)](生化室)本品效價(jià)應(yīng)為標(biāo)示量的 xx %~xx %xx %yy %　本品每片含胃蛋白酶活力不得少于120單位140單位72單位　本品每1g中含蛋白酶活力不得少于3800單位4600單位2300單位　本品按干燥品計(jì)算，每1mg的效價(jià)不得少于2500單位。2980單位1800單位　每毫克蛋白含L 門冬酰胺酶效價(jià)不得低于250單位280單位222單位　本品每片含胃蛋白酶不得少于48單位含胰蛋白酶不得少于160單位含胰淀粉酶不得少于1900單位含胰脂肪酶不得少于200單位60單位190單位2500單位300單位32單位102單位1350單位128單位比活測定本品每1mg蛋白中尿激酶活力不得少于12萬單位13萬單位10萬單位