【正文】 在適當(dāng)?shù)臅r間框架里對糾正措施的有效性進(jìn)行評價（）。在這些審核中還應(yīng)該檢查工作條件與環(huán)境條件的適合性（）。04培訓(xùn)，人員 DIN ISO 9001， DIN ISO 90041， 第18節(jié) 企業(yè)中所使用的員工是企業(yè)質(zhì)量能力的主要因素。為此，在企業(yè)中的各個層次、各個部門，都應(yīng)該對人員培訓(xùn)、提高人員素質(zhì)以及調(diào)動員工積極性進(jìn)行策劃和實施。 是否定期根據(jù)人員與職能情況了解測定培訓(xùn)需求，并由此對企業(yè)中和各級人員采取不同的培訓(xùn)計劃？ 概念解釋： “培訓(xùn)計劃”意味著了解全部培訓(xùn)需求，以及根據(jù)這一需求在企業(yè)所有的部門中采取的措施。要求/說明：必須包括從事影響質(zhì)量活動的各層次的所有員工。必須根據(jù)職能情況規(guī)定要求。必須根據(jù)人員情況將培訓(xùn)和進(jìn)修情況加以匯總，匯總情況進(jìn)行應(yīng)清楚地表明已實施和尚待實施的培訓(xùn)，必須使培訓(xùn)狀態(tài)一目了然。對已實施的培訓(xùn)可以通過成績單、證書、或參加培訓(xùn)確認(rèn)書加以證明。對于整個培訓(xùn)計劃必須任命負(fù)責(zé)人。直接的領(lǐng)導(dǎo)必須對員工的進(jìn)修、培訓(xùn)負(fù)責(zé)，以確保其始終具備勝任工作的素質(zhì)。培訓(xùn)計劃包括所有內(nèi)部和外部的培訓(xùn)活動，并且應(yīng)該定期檢查其實施效果。04. 2在培訓(xùn)計劃中是否包含了在質(zhì)量技術(shù)方面的培訓(xùn)進(jìn)修措施？要求/說明：屬于此議題的有，例如： 風(fēng)險分析 統(tǒng)計實驗策劃 檢驗與測量技術(shù) 能力調(diào)查 統(tǒng)計過程控制 質(zhì)量控制圖技術(shù) 體系、過程和產(chǎn)品審核 供方評價 解決問題的技術(shù) 數(shù)據(jù)分析方法。培訓(xùn)計劃必須是針對全體員工的。 在培訓(xùn)計劃中是否包含了企業(yè)的最高管理者和各級管理人員？要求/說明： 為了突出和加深對質(zhì)量要素的理解，必須實施培訓(xùn)。屬于這一議題的有以下重點，例如： 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理/全面質(zhì)量管理 質(zhì)量促進(jìn) 質(zhì)量成本 質(zhì)量信息 質(zhì)量保證的工具和方法 產(chǎn)品安全性。企業(yè)最高管理者和來自下列各部門，例如： 市場與銷售 開發(fā) 采購和物流控制 生產(chǎn)準(zhǔn)備與工裝、模具制造 生產(chǎn) 質(zhì)量 售后服務(wù) 人事的管理人員均是相應(yīng)的培訓(xùn)參加者。管理人員掌握足夠的質(zhì)量技術(shù)方面的知識構(gòu)成了在企業(yè)中成功應(yīng)用質(zhì)量技術(shù)的基礎(chǔ)。*員工新聘或調(diào)動時，引入新的或更改了的過程、工作流程等時，是否對員工安排一個指導(dǎo)/培訓(xùn)計劃？概念解釋： “培訓(xùn)及指導(dǎo)”是因人制宜的培訓(xùn)措施，以幫助員工能夠理解技術(shù)/商務(wù)文件、工藝流程以及完成其工作所必要的技術(shù)和方法，并能夠熟練、正確地操作設(shè)備。要求/說明：上級必須以適當(dāng)形式指導(dǎo)員工正確使用和放置生產(chǎn)器具與工藝設(shè)備以及正確理解內(nèi)部指導(dǎo)書等。上級還必須親自了解指導(dǎo)的有效性。指導(dǎo)/培訓(xùn)計劃是否已實施可通過簽字來證實。這些要求必須落實到所有組織部門，其意義深遠(yuǎn)。必須制訂并明確安排指導(dǎo)計劃。選擇合適的員工時，必須考慮人的素質(zhì)、專業(yè)知識和能力。對于新上崗的員工，、短期合同勞動力、外借勞動力以及委以新任務(wù)的員工的選擇和培訓(xùn)，應(yīng)予以特別重視。通過培訓(xùn)和指導(dǎo)應(yīng)使員工對裝備和工作結(jié)果負(fù)責(zé)。這樣一來，必然加強(qiáng)上級與員工之間的接觸聯(lián)系。實施自檢之前，所來參與生產(chǎn)的員工必須就如何完成其質(zhì)量管理任務(wù)進(jìn)行培訓(xùn)。*員工是否具有從事其工作的資格？概念解釋： 如果員工已證明自己適合從事規(guī)定的活動，則“資格”是賦予員工的一種身份。要求/說明： 如果必須考慮法律和/或合同的規(guī)定，那么資格的證明是必要的。需資格證明的有如下幾種，例如：材料檢驗員證書焊工證書材料無損探傷證書（X光探傷檢驗）。另外，對員工定期地進(jìn)行內(nèi)部指導(dǎo)（首次及再次指導(dǎo)），并檢查所使用的員工是否適合特定的任務(wù)，以及是否規(guī)定了代理人員。實施外部質(zhì)量審核的審核員們必須就下述方面提供證明：具有符合DIN ISO 100112的素質(zhì)要求以及按照EOQ準(zhǔn)則或同等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行培訓(xùn)并獲得資格證書對標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識和理解。標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量體系審核的基礎(chǔ)（DIN EN ISO 90009004,VDA第6卷，第1至第6部分）通過調(diào)查、詢問、評價和報告方法等證明評審技術(shù)（例如：）駕馭質(zhì)量審核所需要的其他技能，如策劃、組織、交流和領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理和質(zhì)量技術(shù)方面的經(jīng)驗個人的素質(zhì)，如正直、誠實、有判斷能力、分析能力，容易受新知識等質(zhì)量審核員要保持其工作能力（資格），并要加以證明。對于開發(fā)和試驗活動，要對如下內(nèi)容作出證明，例如：質(zhì)量功能展開（QFD）FMEA實驗設(shè)計（DOE）CAD/CAM數(shù)值分析模擬技術(shù)（Simulationstechniken）。？概念解釋： 所謂“積極性”應(yīng)理解為員工甘愿為此做出績效的決心?！百|(zhì)量意識”反映在每個員工對質(zhì)量責(zé)任的行為中。要求/說明： 可以通過以下手段達(dá)到在所有組織部門中提高質(zhì)量意識，例如： 改進(jìn)建議 質(zhì)量小組 零缺陷計劃 張貼宣傳/競賽活動 培訓(xùn)，信息交流會 表彰 研討會。企業(yè)的質(zhì)量能力和績效能力不僅取決于技術(shù)能力、組織的能力以及生產(chǎn)資源，而且更多地取決于員工的素質(zhì)和做出績效的決心。*在企業(yè)內(nèi)是否有一個已達(dá)到的質(zhì)量現(xiàn)狀與目標(biāo)的對照說明，并清晰易懂？ 要求/說明： 這里涉及提問“”中所提到的規(guī)定目標(biāo)。 實際達(dá)到的質(zhì)量，可通過如質(zhì)量特性數(shù)據(jù)反映出來。 一般信息（包括目標(biāo)值與實際值比較）、周期性質(zhì)量報告、圖表及各層次間為以下內(nèi)容而進(jìn)行信息交流，例如：展示介紹質(zhì)量成本展示返工狀態(tài)（數(shù)量/費(fèi)用）展示質(zhì)量審核結(jié)果展示發(fā)展目標(biāo)與發(fā)展?fàn)顟B(tài)的對比展示內(nèi)部與外部顧客的滿意程度。通過上述手段可對規(guī)定目標(biāo)與目標(biāo)實現(xiàn)情況進(jìn)行比較。情況介紹（展示）務(wù)必清晰易懂，使員工易于理解并獲知規(guī)定目標(biāo)與已實現(xiàn)目標(biāo)之間的對比情況。05質(zhì)量體系的財務(wù)考慮 DIN EN ISO 90041， 第6節(jié)質(zhì)量體系的財務(wù)考慮是必要的，因為：質(zhì)量或非質(zhì)量對一個企業(yè)及其組織實體的盈利和虧損具有顯著的影響，通過改善工作的效率和效益可以減少損失和提高顧客滿意程度，所以，用企業(yè)經(jīng)濟(jì)性（財務(wù)用語）度量質(zhì)量體系的有效性，是很重要的。財務(wù)報告可以與企業(yè)成本核算并存，或與企業(yè)成本核算相關(guān)聯(lián)。這些報告必須具有透明度，并且能夠進(jìn)行長期比較和趨勢描述。提示：對外部審核員只須證明特征數(shù)值和趨勢，不必出示絕對數(shù)值和總額。？要求/說明： 對有關(guān)質(zhì)量體系要素的財務(wù)數(shù)據(jù)的收集、分析和表達(dá)有著不同的方法。財務(wù)報告的編制方法取決于各個企業(yè)特有的結(jié)構(gòu)、組織實體、活動以及質(zhì)量體系的完善程度。采用已經(jīng)熟悉的方法，并非就排斥其他方法或這些方法的修改與組合。必須說明相應(yīng)的程序、方法與成本結(jié)構(gòu)（）。（例如采用指導(dǎo)書、分發(fā)證明、成本核算點和成本計劃，所有財務(wù)費(fèi)用匯總到企業(yè)的最高管理者。）有關(guān)質(zhì)量體系活動的財務(wù)報告核算方法，可以應(yīng)用以下方法，例如：質(zhì)量成本法： 預(yù)防成本 鑒定成本 內(nèi)部和外部故障成本或過程成本法：（盈利/成本關(guān)系計算）通過： 符合性成本 非符合性成本或質(zhì)量損失法：（質(zhì)量損失核算）通過： 內(nèi)部和外部損失（不符合質(zhì)量要求）。結(jié)合故障與故障的原因，必須向企業(yè)的最高管理者報告費(fèi)用的高低、經(jīng)歷及其分析情況。提示：詳細(xì)說明只是內(nèi)部質(zhì)量審核的事情。對外部審核員只需證明程序的存在。企業(yè)有如下任務(wù)：統(tǒng)計反映質(zhì)量體系效果的財務(wù)特征數(shù)據(jù)，描述造成的原因和相應(yīng)的時間，加以分析、采取改進(jìn)及預(yù)防措施并跟蹤其有效性。05. 2*有關(guān)負(fù)責(zé)人是否定期編制財務(wù)報告，并作數(shù)據(jù)分析？概念解釋：關(guān)于質(zhì)量活動的“財務(wù)報告”應(yīng)該由有關(guān)負(fù)責(zé)人定期編制，并作數(shù)據(jù)分析。由此確定改進(jìn)措施與目標(biāo)。要求/說明：報告必須以一目了然的形式針對經(jīng)營活動指數(shù)，如銷售量（件）、營業(yè)額或增值量，以便了解企業(yè)的現(xiàn)實情況。特征指數(shù)和測定值必須向目標(biāo)值看齊，趨勢和改進(jìn)的潛力必須清楚，以便針對下一階段確定質(zhì)量目標(biāo)、成本目標(biāo)和改進(jìn)措施。*是否具有由于未達(dá)到質(zhì)量要求（不合格）而造成內(nèi)部損失的證明？概念解釋： “內(nèi)部損失”是指在供貨前由于未達(dá)到質(zhì)量要求所造成的損失。內(nèi)部損失的產(chǎn)生是由于返工、工作環(huán)境（人機(jī)工程）太差等因素而造成的工作效率的降低。由于產(chǎn)品在供貨前未達(dá)到質(zhì)量要求而造成的故障成本也屬此類（如：重復(fù)地進(jìn)行服務(wù)，重新生產(chǎn)，返工，重新檢驗，報廢）。要求/說明：這些成本和費(fèi)用涉及，例如： 報廢 返工 數(shù)量偏差 價值降低 未計劃的篩選檢驗 重復(fù)檢驗 調(diào)查問題 故障造成的停機(jī)時間 未達(dá)到開發(fā)要求。這類成本的重點必須從成本發(fā)生的原因按照時間、生產(chǎn)和產(chǎn)品來描述。*是否具有由于未達(dá)到質(zhì)量要求（不合格）而造成外部損失的證明？概念解釋： “外部損失”是指供貨后有形和無形的損失，它是由于未達(dá)到質(zhì)量要求而造成的。有形損失是指由于產(chǎn)品供貨后未滿足質(zhì)量要求而造成的故障成本（例如：挑選、返工、返修、保修、退貨、直接成本和賠償、追回產(chǎn)品、產(chǎn)品責(zé)任成本）。典型的無形損失，例如由于顧客不滿意而影響產(chǎn)品以后的銷路。要求/說明：有關(guān)的費(fèi)用有，例如： 擔(dān)保（在“0”公里交貨時和顧客使用時） 折扣 檢查問題 追回產(chǎn)品 產(chǎn)品責(zé)任，也可能是：企業(yè)形象的損失顧客由于不滿意而轉(zhuǎn)向其他供方。這類成本的重點要從成本發(fā)生的原因，按照時間、生產(chǎn)和產(chǎn)品來描述。06產(chǎn)品安全性DIN EN ISO 90041， 第19節(jié)為了提高安全性，必須識別產(chǎn)品安全性方面的問題。質(zhì)量體系的發(fā)展方向原則上是盡可能可靠地避免缺陷。企業(yè)中的員工尤其是管理人員必須結(jié)合自身工作以合適的形式弄清產(chǎn)品缺陷可能造成的影響，以及產(chǎn)品責(zé)任對于企業(yè)有哪些如果。06. 1產(chǎn)品責(zé)任的原則在企業(yè)內(nèi)部是否眾所周知？定義： 產(chǎn)品責(zé)任（根據(jù)DIN EN ISO 9402/）： 用于描述生產(chǎn)者或他方對因其產(chǎn)品造成的與人員傷害、財產(chǎn)損壞或其他損害有關(guān)的損失賠償責(zé)任的通用術(shù)語。注：產(chǎn)品責(zé)任的法律和財務(wù)處置可因司法情況而有所不同。要求/說明：有關(guān)對產(chǎn)品責(zé)任原則的了解，可以根據(jù)下面的內(nèi)容予以證明：責(zé)任者（對產(chǎn)品責(zé)任）的了解和接受培訓(xùn)情況法律咨詢（內(nèi)部/外部）產(chǎn)品責(zé)任保險參照科學(xué)和技術(shù)的狀況。產(chǎn)品安全性方面的缺陷會導(dǎo)致對企業(yè)的責(zé)任訴訟。因而，企業(yè)中的員工尤其是管理人員都必須結(jié)合自身工作以合適的形式了解產(chǎn)品責(zé)任的原則。產(chǎn)品責(zé)任的原則有：與罪責(zé)有關(guān)的責(zé)任（體現(xiàn)為舉證責(zé)任倒置，即舉證責(zé)任在被告方）與罪責(zé)無關(guān)的責(zé)任（產(chǎn)品責(zé)任法），直接損害和缺陷引起的間接損害的責(zé)任必須證明：制造過程（設(shè)計、生產(chǎn)和檢驗）是當(dāng)今的技術(shù)狀態(tài)（只滿足標(biāo)準(zhǔn)是不夠的!）必須規(guī)定各項責(zé)任檢驗文件歸檔確?？勺匪菪裕ㄏ拗茡p害擴(kuò)大）對使用者在使用產(chǎn)品時可能存在的風(fēng)險給予說明。，是否有確定和標(biāo)識這些產(chǎn)品和特性的程序？（存檔責(zé)任）概念解釋： 對其文件有特別存檔要求的產(chǎn)品和特性，要么對此產(chǎn)品的功能安全性（運(yùn)行和使用安全性）有著重要意義，要么這些要求直接來自于官方規(guī)定（參照VDA第1卷）。所有產(chǎn)品哪怕只有一個這樣的特性，其文件也要求特別存檔。根據(jù)當(dāng)今技術(shù)狀態(tài)和顧客的規(guī)定，由普通的和/或特定的安全性標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)出這類產(chǎn)品及其文件的特別處理。要求/說明：此體系應(yīng)該考慮，如： 識別產(chǎn)品風(fēng)險（） 有關(guān)特性的定義 在所有重要文件上標(biāo)識這些特性標(biāo)識和處理這種產(chǎn)品具有規(guī)定了保存期限和負(fù)責(zé)人的文件（存檔）體系。存檔文件包括，如：檢驗結(jié)果、檢驗判定、過程參數(shù)檢測器具的校驗證明人員培訓(xùn)、人員知識、人員職權(quán)和人員能力的證明（例如：醫(yī)療檢查，如：視力檢查）具有存檔責(zé)任特性的產(chǎn)品的特殊流程。涉及這類特性的所有文件都必須對其加以特別標(biāo)識，而且必須要向有關(guān)部門指出這種特殊處理。15年的存檔期（必須考慮特殊的顧客要求）在生產(chǎn)換代后仍然有效（其他說明見VDA第1卷）。這些存檔文件在擔(dān)保及產(chǎn)品責(zé)任的情況下，可以減輕責(zé)任。若事先經(jīng)過協(xié)商并以合同確認(rèn)，則企業(yè)有義務(wù)采取相應(yīng)措施。*是否有用于識別產(chǎn)品風(fēng)險的程序？概念解釋： “產(chǎn)品風(fēng)險”是指產(chǎn)品為滿足自身功能而具有的風(fēng)險。此外，總體產(chǎn)品上的部分產(chǎn)品所引起的風(fēng)險也屬此列。要求/說明： 產(chǎn)品風(fēng)險可以從下面工作中識別，例如： 風(fēng)險分析（其中如FMEA） 負(fù)載試驗 壽命試驗 撞擊試驗 材料試驗 裝車試驗 環(huán)境模擬試驗 環(huán)境相容性和用后處置的研究，并由此采取措施。在上述工作中安全性考慮處于優(yōu)先地位。所運(yùn)用的程序?qū)⒂糜谧R別和估計由于不當(dāng)?shù)拈_發(fā)、加工和/或描述產(chǎn)品而造成的潛在的危害。必要的話，必須作出決定，以便采取必要的措施。同樣，這也