【正文】 （）心電監(jiān)護(hù)部分： 波幅度和間期的范圍、心率的測量范圍和準(zhǔn)確度、報(bào)警限范圍、報(bào)警限設(shè)置的分辨率、報(bào)警限準(zhǔn)確度、心動停止報(bào)警的啟動時(shí)間、心率低報(bào)警的啟動時(shí)間、心率高報(bào)警的啟動時(shí)間、增益控制和穩(wěn)定性、時(shí)間基準(zhǔn)選擇和準(zhǔn)確度、定標(biāo)電壓、共模抑制、基線控制和穩(wěn)定性、起搏器脈沖顯示能力，等。（）血壓監(jiān)護(hù)部分：測量范圍，收縮壓、平均壓、舒張壓的準(zhǔn)確性，報(bào)警：生理報(bào)警裝置；等。（）血氧飽和度監(jiān)護(hù)部分：測量范圍、顯示誤差、報(bào)警設(shè)置范圍、報(bào)警誤差等。（）呼吸、體溫、脈率部分：至少包括測量范圍和測量誤差。.電氣安全要求檢測項(xiàng)目至少應(yīng)包括接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗(yàn)。（十）產(chǎn)品的臨床要求.該類產(chǎn)品由于沒有系統(tǒng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，各生產(chǎn)商生產(chǎn)的產(chǎn)品的主要技術(shù)參數(shù)不盡相同，如果與已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同，可提交同類產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)資料和對比說明（實(shí)質(zhì)性等同說明：包括預(yù)期用途、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、主要技術(shù)指標(biāo)、主要材料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、安裝、副作用、禁忌癥、警告等內(nèi)容）。.如果沒有實(shí)質(zhì)等同的產(chǎn)品，應(yīng)提供相關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證資料，包括臨床實(shí)驗(yàn)合同、臨床實(shí)驗(yàn)方案和臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告等。（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 暫未見相關(guān)報(bào)道。（十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。.說明書的內(nèi)容使用說明書應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：（）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；（）生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、注冊證編號；（）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（）產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（）性能參數(shù)；主要包括：電外科防護(hù)；呼吸、導(dǎo)聯(lián)脫落檢測和有源噪聲抑制；高大波的抑制能力；心率平均；心率計(jì)準(zhǔn)確度和對心率不齊的響應(yīng)；心率計(jì)對心率變化的響應(yīng)時(shí)間；心動過速報(bào)警啟動時(shí)間；起博脈沖抑制警告標(biāo)簽；聽覺報(bào)警公告；視覺報(bào)警公告；電池供電監(jiān)護(hù)儀；網(wǎng)電源隔離監(jiān)護(hù)儀瞬變；對帶有非永久性心電圖波形顯示的監(jiān)護(hù)儀的特殊公布要求；電極極化；輔助輸出；報(bào)警靜音；電池處理。使用方法及所有控制及顯示功能的檢查程序的描述和有關(guān)心電檢測常用電極和電纜的信息、所需的電極數(shù)。（）預(yù)期用途；（）安裝和使用說明；（）使用注意事項(xiàng)；如果使用了和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不同的電極極性，在電極端做出標(biāo)識；為了系統(tǒng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求所需要的任何特殊電纜特性描述；對小兒和新生兒需要進(jìn)行的設(shè)置。（） 禁忌癥以及其他警示、提示的內(nèi)容；說明書中必須給出下列建議：設(shè)備的預(yù)期使用范疇；每一患者每次使用設(shè)備的限制；每一個(gè)電位均衡導(dǎo)線的連接說明；充分的信息來識別用來防護(hù)心臟除顫放電作用和防燃燒的患者電纜的規(guī)格、型號；當(dāng)除顫儀使用于患者時(shí)，在除顫儀放電對設(shè)備作用時(shí)，設(shè)備應(yīng)采取的具體防范信息；同時(shí)使用其它與患者連接的醫(yī)療器械時(shí)帶來的安全方面的危險(xiǎn)，如心臟起搏器或其它電子刺激器；當(dāng)與高頻手術(shù)設(shè)備一起使用時(shí)，如設(shè)備提供了保護(hù)方法來防止對患者的灼傷，此方法應(yīng)載入操作者注意事項(xiàng)中，若無協(xié)助方法，應(yīng)給出關(guān)于電極和傳感器的位置來減少當(dāng)高頻手術(shù)設(shè)備中性電極連接故障時(shí)燃燒的危險(xiǎn)；指定附件的選擇和應(yīng)用；設(shè)備及其附件正常功能常規(guī)檢查的步驟；設(shè)備預(yù)期使用的生理監(jiān)護(hù)單元的識別；操作者檢測可視和可聽報(bào)警的方法；默認(rèn)設(shè)置（如報(bào)警設(shè)置、模式、濾波器等）；如果設(shè)備出現(xiàn)不正常情況，操作者可檢測簡單故障的方法；當(dāng)設(shè)備網(wǎng)電源切斷秒以上時(shí)，設(shè)備隨后運(yùn)行的顯示；若操作者有意斷開傳感器、探針或模塊，顯示如何使技術(shù)報(bào)警的報(bào)警指示被抑制；說明設(shè)備是否適合連接至規(guī)定的公共電源；所有生理報(bào)警限值的調(diào)節(jié)范圍；一次性電池長期不用應(yīng)取出的說明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明；與患者接觸的導(dǎo)聯(lián)電極的清洗、消毒和滅菌方法；除非心電監(jiān)護(hù)儀可以處理高達(dá)左右的極化電壓，否則必須明確警示電極不可使用不同金屬材料；（）所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；產(chǎn)品所有的電擊防護(hù)分類的解釋；警告性說明和警告性符號的解釋；每一生理監(jiān)護(hù)單元必須通過下列標(biāo)記和信息識別：制造商名稱或標(biāo)記；由型號的具體名稱或數(shù)字標(biāo)記或字母標(biāo)記來識別型號；序列號；應(yīng)用部分上每個(gè)患者輸入連接必須標(biāo)識其功能；設(shè)備上不具備防顫作用的部件必須按通用標(biāo)準(zhǔn)附錄續(xù)表的符號標(biāo)記。（）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容；（）熔斷器和其他部件的更換方法及規(guī)格要求；（）電路圖、元器件清單等；（）運(yùn)輸和貯存限制條件。技術(shù)說明書內(nèi)容：一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。．標(biāo)簽和包裝標(biāo)識至少應(yīng)包括以下信息：（）生產(chǎn)企業(yè)名稱；（）產(chǎn)品名稱和型號；（）產(chǎn)品編號或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號；（）使用電源電壓、頻率、額定功率；（）產(chǎn)品特征識別：序列號、電池類型、電池廢棄方法，等；（）面板控制和開關(guān)；（）患者電極連接的命名和顏色；（）警告和告誡。（十三）注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例電源部分和應(yīng)用部分結(jié)構(gòu)相同，參數(shù)采用模塊式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，可歸入同一注冊單元。例如：同一企業(yè)生產(chǎn)采用模塊式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，分別有二參數(shù)、三參數(shù)、四參數(shù)的產(chǎn)品，可歸入同一注冊單元。（十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例同一注冊單元中典型檢測產(chǎn)品應(yīng)選功能最多的產(chǎn)品。舉例：同一企業(yè)生產(chǎn)采用模塊式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，分別有二參數(shù)、三參數(shù)、四參數(shù)的產(chǎn)品，應(yīng)選取四參數(shù)的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品進(jìn)行檢測。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制。該產(chǎn)品的安全、性能要求有些參數(shù)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有些參數(shù)沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，因此建議企業(yè)按照本企業(yè)產(chǎn)品的特性編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號、組成結(jié)構(gòu)、是否有商品名等內(nèi)容，與患者人體直接接觸的電極的材料。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》的要求編制。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后應(yīng)附編制說明，包括以下內(nèi)容：.該產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述；.引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；.符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況說明；.產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款的說明；.編制本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的問題；.其它需要說明的內(nèi)容。（二）產(chǎn)品的電氣安全性是否符合安全通用要求和安全專用要求。（三）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)，包括無創(chuàng)血壓、心電、腦電、血氧飽和度、體溫等各種監(jiān)護(hù)參數(shù)的監(jiān)護(hù)范圍、精度等要求。（四）與患者接觸的導(dǎo)聯(lián)電極的要求。.如果電極是主機(jī)廠自己生產(chǎn)的或無有效醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確電極的要求，并考慮企業(yè)是否對產(chǎn)品中與人體接觸的材料進(jìn)行過生物安全性的評價(jià)；.如果采用專業(yè)電極生產(chǎn)商的與本機(jī)相適用的產(chǎn)品，應(yīng)注意配用的電極是否已具有醫(yī)療器械注冊證等。（五）產(chǎn)品的環(huán)境實(shí)驗(yàn)是否執(zhí)行了的相關(guān)要求。（六）說明書中對產(chǎn)品使用安全的提示是否明確。特別是有關(guān)配用電極的要求：.對于重復(fù)性使用電極的清洗、消毒方法、要求； .可配用的一次性使用電極的要求；.是否明確了可確保對心臟除顫器放電和高頻灼傷的防護(hù)需要使用的患者電纜的規(guī)格、型號；.禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他警示、提示的內(nèi)容。多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、指導(dǎo)原則編寫的目的 本指導(dǎo)原則主要用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊審查人員對注冊產(chǎn)品的技術(shù)審評。本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時(shí)統(tǒng)一基本的尺度，以確保上市產(chǎn)品的安全、有效。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)本指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令號）、《醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)定》（局令號）、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令號）、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令號）、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件等法規(guī)文件。本指導(dǎo)原則執(zhí)行了 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》、 《 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及實(shí)驗(yàn)方法》、《 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第部分：評價(jià)與實(shí)驗(yàn)》、《 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第部分：體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)》、 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)實(shí)驗(yàn)》、 《一次性使用心電電極》、《 醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和實(shí)驗(yàn)》、《 心電監(jiān)護(hù)儀》、《醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備安全和基本性能專用要求》、《醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》。三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮此類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監(jiān)督管理局的不良事件數(shù)據(jù)庫中查找，也征詢了相關(guān)領(lǐng)域的臨床專家，尚未發(fā)現(xiàn)不良事件。由于科學(xué)技術(shù)和臨床需求的不斷發(fā)展和變化，多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的參數(shù)組成也在不斷的變化，本指導(dǎo)原則按照目前的技術(shù)水平和現(xiàn)有的產(chǎn)品，盡可能詳細(xì)闡述各種參數(shù)的最基本的要求。其中的主要技術(shù)性能指標(biāo)依據(jù)于國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。有些參數(shù)的技術(shù)指標(biāo)目前沒有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，本指導(dǎo)原則中列出的參數(shù)要求參照目前國內(nèi)產(chǎn)品的平均水平，僅作參考。使用本指導(dǎo)原則的各方應(yīng)從產(chǎn)品的具體情況和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的角度來分析確認(rèn)產(chǎn)品的技術(shù)要求，以確保產(chǎn)品的安全、有效。四、指導(dǎo)原則編寫人員本指導(dǎo)原則根據(jù)國家局的工作部署，由上海市食品藥品監(jiān)督管理認(rèn)證審評中心承擔(dān)起草編寫。本指導(dǎo)原則的編寫得到了上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處、有關(guān)方面的專家及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的大力支持和幫助。在編寫過程中，充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則醫(yī)療器械的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，特別是法規(guī)的因素，盡量使指導(dǎo)原則正確、全面、實(shí)用。51 / 51