【正文】 超聲診斷儀的可能存在的初始危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險型超聲診斷儀的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。因此檢查淺表器官如甲狀腺、乳腺等，多采用高頻探頭，如線陣探頭，而對心臟、腹部等深部臟器，則采用低頻探頭，如凸陣探頭，以增加其穿透性。信號強(qiáng)弱用灰階表示（通過多陣元探頭的多聲束連續(xù)掃描，可將不同亮度光點組合成平面斷層二維圖像）。型超聲診斷儀主要由探頭和主機(jī)兩部分組成。產(chǎn)品圖示舉例： 圖 型超聲診斷儀 圖 型超聲診斷儀探頭（三） 產(chǎn)品工作原理：超聲波頻率在以上。若采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的數(shù)字化設(shè)備，其規(guī)范名稱為型（系列） 數(shù)字化型超聲診斷儀。二、技術(shù)審查要點（一） 產(chǎn)品名稱的要求型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。關(guān)于印發(fā)型超聲診斷設(shè)備（第二類）和多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備（第二類）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知 食藥監(jiān)辦械函[]號年月日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　為加強(qiáng)對全國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，全面提高注冊工作水平和審查質(zhì)量，國家局組織制定了型超聲診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則、多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（見附件）。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。型超聲診斷儀是指頻率范圍在～ 以內(nèi)，主要采用型成像方式，用于醫(yī)學(xué)臨床診斷的通用設(shè)備（依據(jù) 標(biāo)準(zhǔn)）。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成型超聲診斷儀的結(jié)構(gòu)型式可為便攜式、臺車式，主要由主機(jī)（含軟件）、顯示器、探頭和附件（如圖像記錄儀、圖像存儲器、彩色打印機(jī)、穿刺架等）組成。醫(yī)學(xué)常用的診斷性超聲頻率范圍一般在～。超聲波的發(fā)射與接受均由探頭來完成。超診斷儀可獲得人體軟組織器官的實時二維斷層圖像，清晰地觀察臟器形態(tài)、解剖層次及毗鄰關(guān)系。（四）產(chǎn)品作用機(jī)理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品性能、配置等一致，必要時應(yīng)有相應(yīng)的臨床實驗資料支持。主要的審查要點包括：.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定，可參考 的附錄，附錄的清單是不詳盡的，確定產(chǎn)品安全性特征應(yīng)具有創(chuàng)造性，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)考慮“會在哪兒出錯”；.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷，可參考 附錄；.風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法，可參考 附錄、。表 產(chǎn)品主要初始危害因素通用類別初始事件和環(huán)境示例不完整的要求設(shè)計參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號輸入輸出部分等與帶電部分隔離保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，導(dǎo)致對電擊危險防護(hù)不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；人體接觸的探頭溫度過高，可能引起燙傷；便攜式提拎裝置不牢固，帶腳輪設(shè)備鎖定不良，移動式設(shè)備易翻倒，設(shè)備支撐件強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，對飛濺物防護(hù)不夠，都可能對使用者或患者造成機(jī)械損傷；顯示器輻射可能對操作者產(chǎn)生危害；對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作；等等。壽命的結(jié)束：使用說明書未對設(shè)備附件的使用壽命和貯藏壽命進(jìn)行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備附件超期非正常使用導(dǎo)致圖像質(zhì)量等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患；等等。不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞；等等。配方生物相容性：與人體接觸的探頭材料選擇不當(dāng)可致過敏等反應(yīng)；等等。設(shè)置、測量或其它信息的顯示不明確或不清晰：測量標(biāo)尺未標(biāo)示單位和比例；等等。由缺乏技術(shù)的未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備；等等。失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化：探頭由于反復(fù)消毒、使用磨損等原因致密封件老化、破損致探頭帶電；等等。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內(nèi)容進(jìn)行審評：.安全要求（）安全要求應(yīng)符合 和 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。．環(huán)境實驗要求設(shè)備的環(huán)境實驗應(yīng)按中第章的規(guī)定，明確所屬氣候環(huán)境實驗組別和機(jī)械環(huán)境實驗組別，并在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書中說明。具體要求詳見附錄。.連續(xù)工作時間：.正常工作條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力、電源等）；.外觀和結(jié)構(gòu)要求：由制造商在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確，如：（）超表面應(yīng)光潔、色澤均勻、無傷斑、劃痕、裂紋等缺陷，面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清晰；（）控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位應(yīng)無松動。. 電磁兼容性要求：應(yīng)符合 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。若有型輝度調(diào)制顯示功能，還應(yīng)檢測距離顯示誤差和時間顯示誤差。（十一）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報道。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。.說明書的內(nèi)容 使用說明書內(nèi)容一般應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、商品名稱（若有）、型號、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、預(yù)期用途、安裝和調(diào)試、工作條件、使用方法、警示、注意事項、保養(yǎng)和維護(hù)、儲存、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識、出廠日期、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位等。應(yīng)說明電池規(guī)格和正常工作的小時數(shù)；電池長期不用應(yīng)取出說明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明。 （）對設(shè)備所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說明和警告性符號的解釋。（）熔斷器和其他部件的更換的警示。延長使用時間會損害人體的健康”。．關(guān)于聲輸出資料公布：申報者應(yīng)按要求在說明書中對聲輸出參數(shù)是否應(yīng)公布做出說明。（十三）注冊單元劃分的原則和實例.按工作原理不同可分為模擬設(shè)備和數(shù)字化設(shè)備(采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的設(shè)備)，模擬設(shè)備和數(shù)字化設(shè)備應(yīng)按不同注冊單元單獨注冊。(十四)同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。僅為平臺的型超聲診斷儀，產(chǎn)品名稱不得冠以“數(shù)字化”字樣。建議編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以準(zhǔn)確反映每類產(chǎn)品獨特的技術(shù)特征。產(chǎn)品實際探測深度較深者，尤其應(yīng)注意產(chǎn)品聲輸出過大的風(fēng)險。型超聲診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、指導(dǎo)原則編寫目的本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類型超聲診斷設(shè)備的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。四、指導(dǎo)原則部分內(nèi)容的編寫說明本指導(dǎo)原則定稿過程中，相關(guān)各方對一些問題尚存不同意見，主要有以下一些： （一）關(guān)于產(chǎn)品名稱：本指導(dǎo)原則未對數(shù)字化超聲診斷設(shè)備進(jìn)行定義并單獨分類是基于以下原因：學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界及管理層對數(shù)字化超聲診斷設(shè)備的定義尚未達(dá)成一致意見。 （二）關(guān)于作用機(jī)理：型超聲診斷儀為診斷設(shè)備而非治療設(shè)備，故本指導(dǎo)原則不包含作用機(jī)理部分的內(nèi)容。五、指導(dǎo)原則編寫人員受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處承擔(dān)本指導(dǎo)原則的編寫工作。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。例如：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備，多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)儀，心電血氧監(jiān)護(hù)儀，插件式多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備等。一般采用模塊式或預(yù)置式結(jié)構(gòu)。 有關(guān)“母親胎兒監(jiān)護(hù)、遙測監(jiān)護(hù)、中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)”不包含在本指導(dǎo)原則中。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)如下： 表 Error! No sequence specified. 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：安全通用要求》 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》 《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及實驗方法》 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第部分：評價與實驗》 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第部分：體外細(xì)胞毒性實驗》 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)實驗》 《一次性使用心電電極》 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和實驗》《醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備安全和基本性能專用要求》《醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》 《心電監(jiān)護(hù)儀》上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。以下依據(jù)的附錄（表）從九個方面提示性列舉了多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的可能存在的初始危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。與人體接觸的部件：一次性心電電極、血氧探頭、血壓袖帶等材料的生物安全性問題。制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格；等等。環(huán)境因素物理學(xué)