【文章內(nèi)容簡介】 診斷所必需的時間為限。延長使用時間會損害人體的健康”。由于超聲部分能量可轉(zhuǎn)化為熱能，熱能對胎兒有潛在危害，因此還應(yīng)警示“在具有臨床指征需要時，儀器的使用者必須對聲輸出有足夠的了解或能獲得相關(guān)的熱指數(shù)值。在空氣中即可覺察出其自熱的超聲探頭，不可用于經(jīng)陰道探查；應(yīng)特別注意減少對胚胎或胎兒的輻照聲輸出功率和輻照時間?！?醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（）醫(yī)療器械注冊證書編號；產(chǎn)品標準編號；（）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（）電源連接條件、輸入功率；（）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標明有效期限；（）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。．關(guān)于聲輸出資料公布：申報者應(yīng)按要求在說明書中對聲輸出參數(shù)是否應(yīng)公布做出說明。若不符合聲輸出資料免于公布的條件，則在說明書中至少應(yīng)公布下列個參數(shù)：最大時間平均聲功率輸出（最大功率）、峰值負聲壓、輸出波束強度、空間峰值時間平均導(dǎo)出聲強、超聲設(shè)備主機的設(shè)置（系統(tǒng)設(shè)置）、換能器輸出端面至最大脈沖聲壓平方積分點（對連續(xù)波系統(tǒng)，為最大平均平方聲壓）之間的距離()、 脈沖波束寬度（)、脈沖重復(fù)頻率（)、輸出波束尺寸、算術(shù)平均聲工作頻率（)、聲開機系數(shù)、開機模式、聲初始系數(shù)、初始模式、聲輸出凍結(jié)。建議公布下列個參數(shù)：換能器輸出端面距離（若適用）和換能器投射距離典型值。若符合免于聲輸出資料公布條件的，則應(yīng)在說明書中聲明峰值負聲壓、輸出波束強度、空間峰值時間平均導(dǎo)出聲強符合免于公布要求的數(shù)值并注明其標稱頻率。（十三）注冊單元劃分的原則和實例.按工作原理不同可分為模擬設(shè)備和數(shù)字化設(shè)備(采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的設(shè)備)，模擬設(shè)備和數(shù)字化設(shè)備應(yīng)按不同注冊單元單獨注冊。.按設(shè)備主要性能指標和配置可劃分為()單接口單探頭設(shè)備（凸陣）；()單接口單探頭設(shè)備（線陣）；()單接口多探頭或多接口多探頭設(shè)備（凸陣、線陣、相控陣等），（）可覆蓋（）、（）；()寬頻單接口單探頭設(shè)備（線陣）；()寬頻單接口單探頭設(shè)備（凸陣）；()寬頻單接口多探頭或多接口多探頭設(shè)備（線陣、凸陣、相控陣等），（）可覆蓋（）、（）；同一工作原理的以上六個注冊單元中，若生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)（）、（）和（），則允許將上述三個型號歸入同一注冊單元。若同時生產(chǎn)（）、（）和（），則充許將上述三個型號歸入同一注冊單元。原則上寬頻設(shè)備與非寬頻設(shè)備不得歸入同一注冊單元。(十四)同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、風(fēng)險最高、技術(shù)指標最全的型號。同一注冊單元中，若主要技術(shù)指標不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個型號。三、審查關(guān)注點（一）關(guān)于產(chǎn)品名稱: 采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的設(shè)備，產(chǎn)品名稱可以冠以“數(shù)字化”字樣。僅為平臺的型超聲診斷儀，產(chǎn)品名稱不得冠以“數(shù)字化”字樣。（二）關(guān)于產(chǎn)品管理類別：原則上頻率范圍在～ 以內(nèi)，主要采用型成像方式（可以同時包含模式）的黑白超聲診斷設(shè)備，可以按第二類醫(yī)療器械管理?；诙嗥绽招?yīng)的超聲彩色血流成像設(shè)備（可以同時包含二維灰階成像部分），按第三類醫(yī)療器械管理。（二）關(guān)于產(chǎn)品注冊適用標準：適用 的產(chǎn)品，無論其申報注冊的產(chǎn)品標準是否直接采用 ，產(chǎn)品性能指標不得低于 適用部分。建議編寫注冊產(chǎn)品標準，以準確反映每類產(chǎn)品獨特的技術(shù)特征。（三）關(guān)于型式實驗：產(chǎn)品如分基本配置和選配配置，均應(yīng)要求申報單位送檢獨立注冊單元中包括基本配置（如標配探頭）和選配配置（如選配探頭）在內(nèi)的，完整的典型產(chǎn)品。（四）關(guān)于產(chǎn)品的聲輸出參數(shù)：型式實驗報告中應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。符合公布條件的，申報企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品隨機文件予以完整、正確公布。產(chǎn)品實際探測深度較深者，尤其應(yīng)注意產(chǎn)品聲輸出過大的風(fēng)險。（五）關(guān)于適用范圍：應(yīng)與機型、配置相一致。聲稱有特殊適用范圍如心功能評價等應(yīng)提供相應(yīng)的臨床實驗資料。（六）關(guān)于臨床實驗資料：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件，臨床實驗資料是臨床評價資料和臨床實驗（試用驗證）資料的總稱。型超聲診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、指導(dǎo)原則編寫目的本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類型超聲診斷設(shè)備的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。由于型超聲診斷技術(shù)仍在不斷發(fā)展，審查員仍需從風(fēng)險分析的角度仔細確認申報產(chǎn)品的預(yù)期用途與風(fēng)險管理是否相當(dāng)；由于我國醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中，審查員仍需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)、標準及超聲技術(shù)的最新進展，關(guān)注審評產(chǎn)品實際結(jié)構(gòu)組成、功能、預(yù)期用途等方面的個性特征，以保證產(chǎn)品審評符合現(xiàn)行法規(guī)安全、有效的要求。二、指導(dǎo)原則編寫依據(jù)本指導(dǎo)原則主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令號）、《醫(yī)療器械臨床實驗規(guī)定》（局令號）、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令號）、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（局令號）、產(chǎn)品注冊相關(guān)規(guī)范性文件及相關(guān)標準的要求，結(jié)合型超聲診斷設(shè)備的特點，制定本指導(dǎo)原則。三、指導(dǎo)原則編寫格式本指導(dǎo)原則正文的編寫大綱主要遵從國家食品藥品監(jiān)督管理局于年月香山會議確定的編寫大綱進行編制。四、指導(dǎo)原則部分內(nèi)容的編寫說明本指導(dǎo)原則定稿過程中，相關(guān)各方對一些問題尚存不同意見，主要有以下一些： （一）關(guān)于產(chǎn)品名稱：本指導(dǎo)原則未對數(shù)字化超聲診斷設(shè)備進行定義并單獨分類是基于以下原因：學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界及管理層對數(shù)字化超聲診斷設(shè)備的定義尚未達成一致意見。目前已上市的數(shù)字化超聲診斷儀（例如：采用數(shù)字化波束成形技術(shù)或平臺的超聲診斷儀）不能從性能指標與傳統(tǒng)意義的超聲診斷設(shè)備加以區(qū)別。對數(shù)字化超聲診斷儀名稱使用的界定，多數(shù)意見認為采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的設(shè)備方可稱為數(shù)字化型超聲診斷儀，但部分意見認為采用平臺的超聲診斷儀也可稱為型數(shù)字化超聲診斷儀。 本指導(dǎo)原則傾向于第一種意見。 （二）關(guān)于作用機理：型超聲診斷儀為診斷設(shè)備而非治療設(shè)備，故本指導(dǎo)原則不包含作用機理部分的內(nèi)容。（三）關(guān)于產(chǎn)品注冊臨床實驗資料的要求：按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件規(guī)定，執(zhí)行國家標準的型超聲診斷設(shè)備，國內(nèi)市場上也有同類型產(chǎn)品，可以不要求提供臨床實驗資料。考慮到技術(shù)進步、產(chǎn)品的改進及產(chǎn)品適用范圍的不斷擴大，本指導(dǎo)原則建議用于心功能評價等非常規(guī)預(yù)期用途的型超聲診斷設(shè)備，仍需提供包括臨床實驗、臨床評價在內(nèi)的相關(guān)資料，方可核準其相關(guān)預(yù)期用途。（四）關(guān)于產(chǎn)品不良事件歷史記錄：鑒于我國的醫(yī)療器械不良事件報告制度正在建立之中，本指導(dǎo)原則暫未列出已經(jīng)確認的不良事件。五、指導(dǎo)原則編寫人員受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處承擔(dān)本指導(dǎo)原則的編寫工作。附件：多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類無創(chuàng)監(jiān)護儀器類產(chǎn)品，類代號為。如果產(chǎn)品包含有創(chuàng)血壓監(jiān)護部分，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，屬類醫(yī)療器械管理，故本指導(dǎo)原則不涉及有創(chuàng)血壓監(jiān)護的內(nèi)容。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，一般可以按“生理參數(shù)功能（或結(jié)構(gòu)）監(jiān)護設(shè)備（或監(jiān)護儀）”的方式命名。例如：多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備，多參數(shù)床邊監(jiān)護儀，心電血氧監(jiān)護儀，插件式多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成產(chǎn)品一般為臺式或移動式，由主機、顯示器、心電、腦電、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、體溫、呼吸、脈搏等監(jiān)護單元（有些多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備還具有其他參數(shù)的檢測功能。如：呼吸末二氧化碳、麻醉氣體監(jiān)護。）和各類電極、傳感器組成。一般采用模塊式或預(yù)置式結(jié)構(gòu)。按產(chǎn)品應(yīng)用部分結(jié)構(gòu)可分為： 型、型。按產(chǎn)品電源部分結(jié)構(gòu)可分為：交流、交直流兩用。按功能可分為：二參數(shù)、三參數(shù)、四參數(shù)等等。 有關(guān)“母親胎兒監(jiān)護、遙測監(jiān)護、中央監(jiān)護系統(tǒng)”不包含在本指導(dǎo)原則中。產(chǎn)品圖示舉例：主機電極傳感器圖 多參數(shù)床邊監(jiān)護儀圖 無創(chuàng)血壓袖帶圖 血氧飽和度傳感器圖 體溫探頭圖 多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備圖 一次性使用心電電極（三）產(chǎn)品工作原理多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備產(chǎn)品包含不同生理監(jiān)護單元，可對一個患者同時進行多個生理參數(shù)的監(jiān)護。一般心電測量采用目前臨床上廣泛使用的電極測量方法；無創(chuàng)血壓測量采用振蕩法，測出收縮壓、平均壓和舒張壓、脈率值；呼吸測量采用胸阻抗法；體溫測量采用熱敏電阻法；脈搏氧飽和度測量采用雙波長脈動法。（四）產(chǎn)品作用機理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準目前與多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備產(chǎn)品相關(guān)的常用標準如下： 表 Error! No sequence specified. 相關(guān)產(chǎn)品標準 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：安全通用要求》 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：心電監(jiān)護設(shè)備安全專用要求》 《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及實驗方法》 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第部分：評價與實驗》 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第部分：體外細胞毒性實驗》 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)實驗》 《一次性使用心電電極》 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和實驗》《醫(yī)用