【正文】 關(guān)于印發(fā)型超聲診斷設(shè)備（第二類）和多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備（第二類）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知 食藥監(jiān)辦械函[]號年月日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　為加強對全國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，全面提高注冊工作水平和審查質(zhì)量，國家局組織制定了型超聲診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則、多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（見附件）。現(xiàn)印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行?！　「郊海统曉\斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則　　　　　．多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○九年六月十八日附件： 型超聲診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類型超聲診斷設(shè)備的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類型超聲診斷設(shè)備（以下簡稱型超聲診斷儀），類別代號為。二、技術(shù)審查要點（一） 產(chǎn)品名稱的要求型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名。型超聲診斷儀是指頻率范圍在～ 以內(nèi)，主要采用型成像方式，用于醫(yī)學(xué)臨床診斷的通用設(shè)備（依據(jù) 標(biāo)準(zhǔn)）。依據(jù) 標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)品名稱應(yīng)為型超聲診斷設(shè)備，但在實際應(yīng)用中常采用的名稱有：型超聲診斷儀、機械扇掃型超聲診斷儀、數(shù)字化型超聲診斷儀、線陣掃描型超聲診斷儀、凸陣掃描型超聲診斷儀、相控陣掃描型超聲診斷儀等。建議規(guī)范名稱為型（系列） 型超聲診斷儀。若采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的數(shù)字化設(shè)備，其規(guī)范名稱為型（系列） 數(shù)字化型超聲診斷儀。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成型超聲診斷儀的結(jié)構(gòu)型式可為便攜式、臺車式，主要由主機（含軟件）、顯示器、探頭和附件（如圖像記錄儀、圖像存儲器、彩色打印機、穿刺架等）組成。探頭主要由陣列換能器、傳輸線、連接器（可以含有控制器）等組成。探頭應(yīng)明示基元數(shù)（如、）、頻率、陣列長度或曲率半徑。產(chǎn)品圖示舉例： 圖 型超聲診斷儀 圖 型超聲診斷儀探頭（三） 產(chǎn)品工作原理：超聲波頻率在以上。醫(yī)學(xué)常用的診斷性超聲頻率范圍一般在～。超聲波波長短，易于集中成一束射線，因此具有很好的直線定向傳播特性。超聲波在體內(nèi)傳播過程中，各種組織的聲學(xué)界面產(chǎn)生不同的反射波和透射波，其中一部分可以返回?fù)Q能器，再由換能器將聲信號轉(zhuǎn)換成電信號，并由主機接收放大以聲像圖形式顯示于屏幕上。型超聲診斷儀主要由探頭和主機兩部分組成。超聲波的發(fā)射與接受均由探頭來完成。主機供給一定頻率、一定激勵電壓的電訊號作用于探頭，探頭產(chǎn)生一定頻率的超聲波。型超聲診斷儀以光點亮度明暗顯示體內(nèi)某一斷層界面回聲信號的強弱。信號強弱用灰階表示（通過多陣元探頭的多聲束連續(xù)掃描，可將不同亮度光點組合成平面斷層二維圖像）。超診斷儀可獲得人體軟組織器官的實時二維斷層圖像，清晰地觀察臟器形態(tài)、解剖層次及毗鄰關(guān)系。超聲波能夠區(qū)分兩個相鄰界面回聲信號最短距離的能力稱為分辨力。通常，頻率越高，則波長越短，分辨力越高，穿透能力越弱；反之，頻率越低，則波長越長，分辨力越低，穿透能力越強。因此檢查淺表器官如甲狀腺、乳腺等，多采用高頻探頭，如線陣探頭，而對心臟、腹部等深部臟器，則采用低頻探頭，如凸陣探頭，以增加其穿透性。（四）產(chǎn)品作用機理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與型超聲診斷儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：表 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 《包裝儲運圖示標(biāo)志》 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：安全通用要求》 《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備專用安全要求》 醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 《型超聲診斷設(shè)備》 《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及實驗方法》 《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》 《醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備頻率特性的測試方法》 《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率的測量方法》 《超聲診斷設(shè)備模式實驗方法》 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和實驗》 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第部分 評價與實驗》 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第部分 體外細(xì)胞毒性實驗》 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第部分 刺激與遲發(fā)性超敏反應(yīng)實驗》上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。注意“規(guī)范性應(yīng)用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。如有新版強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品性能、配置等一致，必要時應(yīng)有相應(yīng)的臨床實驗資料支持。常見的預(yù)期用途如下：配線陣或凸陣探頭：主要供人體腹部臟器超聲診查用。若有型輝度調(diào)制顯示功能并有臨床實驗資料支持，還可用于心功能參數(shù)的測量；如配高頻線陣探頭，可用于人體淺表器官如甲狀腺、乳腺的超聲診查；如配 凸陣探頭，可用于經(jīng)陰道腔內(nèi)女性生殖器官的超聲診查。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險型超聲診斷儀的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。主要的審查要點包括：.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定，可參考 的附錄，附錄的清單是不詳盡的，確定產(chǎn)品安全性特征應(yīng)具有創(chuàng)造性，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)考慮“會在哪兒出錯”；.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷，可參考 附錄；.風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法，可參考 附錄、。型超聲診斷儀的初始可預(yù)見性危害主要存在于產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設(shè)計方面的初始可預(yù)見危害主要有：超聲能量不恰當(dāng)輸出、電能危害，熱能危害（探頭表面溫度）、生物不相容性（如探頭材料等），等等；生產(chǎn)方面的初始可預(yù)見危害主要有：不合格材料、部件的非預(yù)期使用（采購或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過程控制不充分），等等；使用的初始可預(yù)見危害有：未限制非預(yù)期使用，未限制使用環(huán)境及人員，未告知正確使用、維護、保養(yǎng)設(shè)備的方法等導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用、誤診等。以下依據(jù)的附錄（表）從九個方面提示性列舉了型超聲診斷儀的可能存在的初始危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。表 產(chǎn)品主要初始危害因素通用類別初始事件和環(huán)境示例不完整的要求設(shè)計參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號輸入輸出部分等與帶電部分隔離保護不夠，電介質(zhì)強度不夠，導(dǎo)致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；人體接觸的探頭溫度過高，可能引起燙傷；便攜式提拎裝置不牢固，帶腳輪設(shè)備鎖定不良，移動式設(shè)備易翻倒，設(shè)備支撐件強度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，對飛濺物防護不夠，都可能對使用者或患者造成機械損傷；顯示器輻射可能對操作者產(chǎn)生危害；對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作；等等。運行參數(shù)不恰當(dāng)規(guī)范：聲輸出過大，輻照時間過久，特定條件下，超聲波在體內(nèi)轉(zhuǎn)化成熱能可致胎兒眼睛等敏感器官受損；等等。性能要求不恰當(dāng)規(guī)范：性能參數(shù)如探頭側(cè)向、軸向分辨率、盲區(qū)、最大探測深度、幾何位置精度等不符合的要求，可導(dǎo)致誤診；等等。服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范：使用說明書未對設(shè)備及探頭維護、保養(yǎng)方式、方法、頻次進行說明，導(dǎo)致設(shè)備及探頭不能正常使用；等等。壽命的結(jié)束：使用說明書未對設(shè)備附件的使用壽命和貯藏壽命進行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備附件超期非正常使用導(dǎo)致圖像質(zhì)量等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患；等等。制造過程制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；等等。制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導(dǎo)致部件或整機不合格；等等供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)；等等。運輸和貯藏不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運輸過程中損壞；等等。不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。環(huán)境因素物理學(xué)的（如熱、壓力、時間）：過熱環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等?；瘜W(xué)的（如腐蝕、降解、污染）：強酸強堿導(dǎo)致設(shè)備探頭損害；非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因為電氣連接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引