【正文】 有效性，應(yīng)對(duì)確認(rèn)安排予以規(guī)定并明確： 使用前對(duì)過(guò)程的鑒定； 設(shè)備和人員的鑒定； 使用特定的程序或記錄； 再確認(rèn)。 應(yīng)記錄并保持過(guò)程確認(rèn)，設(shè)備和人員鑒定的證據(jù)。 校正第32頁(yè) 共39頁(yè) 對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)用的設(shè)備/儀器進(jìn)行控制，校正并保存記錄，以證明設(shè)備/儀器符合規(guī)定的要求，使用時(shí)，設(shè)備/儀器準(zhǔn)確度應(yīng)已知且測(cè)量能力滿足要求。品保部必須進(jìn)行監(jiān)察校正的工作，要求： 儀器用于確保與測(cè)量產(chǎn)品要求一致（如精度）。 根據(jù)規(guī)定校正周期，定期進(jìn)行校正，并確保儀器在使用之前已校正，能追溯到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)不存在此標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，品保部應(yīng)記錄用于校準(zhǔn)的依據(jù)。 品保部應(yīng)規(guī)定防止測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備調(diào)整不當(dāng)而使標(biāo)準(zhǔn)失效。 品保部就提供搬運(yùn)、保管、保存和儲(chǔ)存方法防止測(cè)量?jī)x器被損壞和功能衰退。 當(dāng)設(shè)備儀器偏離標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，品保部應(yīng)重新評(píng)估已檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品的有效性，并采取有效措施。 責(zé)任部門 品保部； 生產(chǎn)部； 程序 合約評(píng)審程序 制程控制程序 生產(chǎn)設(shè)備管制程序 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性程序 顧客財(cái)產(chǎn)控制程序第33頁(yè) 共39頁(yè) 搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、防護(hù)、交付控制程序 測(cè)量設(shè)備控制程序第34頁(yè) 共39頁(yè)第八章分析和改進(jìn) 測(cè)量和監(jiān)視 客戶滿意度：公司制定程序規(guī)定監(jiān)視客戶滿意/不滿意的信息，并將此信息提交高層管理者運(yùn)用。 內(nèi)部審核 應(yīng)實(shí)施內(nèi)部審核以評(píng)審管理體系的有效性，應(yīng)建立并執(zhí)行內(nèi)部審核程序以確保管理體系有效維持在所預(yù)期的水平。 年進(jìn)行兩次審核。 審核和跟進(jìn)措施應(yīng)按文件化程序進(jìn)行，應(yīng)按ISO90001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行內(nèi)部審核。 審核結(jié)果應(yīng)通知被審核部門的負(fù)責(zé)人，責(zé)任部門管理者應(yīng)對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取糾正及預(yù)防措施。 審核員應(yīng)安排內(nèi)部審核，制定審核計(jì)劃。審核結(jié)果應(yīng)文件化，總結(jié)審核報(bào)告，并報(bào)送管理層。 實(shí)施審核的人員不應(yīng)安排審核自己所在部門及職能范圍，以保持審核的獨(dú)立性。 內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)： 審核應(yīng)覆蓋所有的層次，并依據(jù)年度計(jì)劃進(jìn)行。 當(dāng)發(fā)生和內(nèi)部/外部不合格或客戶投訴時(shí)，管理者代表可決定增加審核頻次。 過(guò)程測(cè)量和監(jiān)控：應(yīng)執(zhí)行有計(jì)劃的工序檢驗(yàn)品質(zhì)控制，將問(wèn)第35頁(yè) 共39頁(yè)題能盡快反映給有關(guān)部門，應(yīng)通過(guò)抽查工作檢查成品是否滿足技術(shù)規(guī)格，工序是否處于受控狀態(tài)。 運(yùn)用工序監(jiān)控手段使產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格要求，并保持過(guò)程持續(xù)穩(wěn)定的 產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控 進(jìn)貨檢驗(yàn)： 由于本公司的所有原物料暫時(shí)均在國(guó)外購(gòu)買，原則上本公司不做進(jìn)料檢驗(yàn)，但需國(guó)外公司提供相關(guān)的材料進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告及品質(zhì)合格證書(shū)。 客戶提供的其他財(cái)產(chǎn)如工程圖紙、模具等仍需經(jīng)過(guò)本公司進(jìn)行有效性及精確度等方面的確認(rèn)。 制程檢驗(yàn) 有關(guān)部門對(duì)新產(chǎn)品、舊產(chǎn)品投產(chǎn)時(shí)，必須進(jìn)行首件檢查； 各相關(guān)部門對(duì)關(guān)鍵工序位進(jìn)行檢驗(yàn)； 品保部確保不良品不流入下一道工序。 最終產(chǎn)品審核 文件化的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序要求所有規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和工序檢驗(yàn)均已完成，且數(shù)據(jù)滿足要求。 按文件化的程序執(zhí)行全部的最終檢驗(yàn)，以提供產(chǎn)品滿足要求的證明。 只有文件化的程序中規(guī)定的各項(xiàng)檢驗(yàn)、試驗(yàn)已圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件得到認(rèn)可后，產(chǎn)品第36頁(yè) 共39頁(yè)才能出貨或客戶檢驗(yàn)。 品保部應(yīng)進(jìn)行成品抽樣檢驗(yàn)（按AQL或特定抽樣標(biāo)準(zhǔn)）。 如果通過(guò)檢驗(yàn)，品保部應(yīng)制定最終檢驗(yàn)報(bào)告。 如果通不過(guò)檢驗(yàn)，品保部應(yīng)將產(chǎn)品退回生產(chǎn)部返修，返修后，品保部應(yīng)重檢全部項(xiàng)目。 如有情況緊急，由廠長(zhǎng)決定處理方案。 檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄：保存檢驗(yàn)記錄和最終審核報(bào)告，以提供本公司產(chǎn)品按其明確的接收標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)最終檢驗(yàn)的試驗(yàn)的證據(jù)，保存檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄以表明活動(dòng)之結(jié)果。 不合格品控制 概述：本品質(zhì)管理活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)異常、不符合等情況，應(yīng)及時(shí)執(zhí)行不符合的控制措施，確保不符合項(xiàng)得到及時(shí)性的處理，其內(nèi)容包括： 規(guī)定責(zé)任和權(quán)限，以控制和調(diào)查不符合情況； 不符合的控制包括標(biāo)簽、記錄、評(píng)價(jià)、隔離（可行時(shí)）和處理，并通知相關(guān)部門； 負(fù)責(zé)處理成品、半成品和原材料； 所有的不合格品可疑的產(chǎn)品、材料和隔離區(qū)域必須提供可視的標(biāo)識(shí)。 不合格品的評(píng)審和處理由品保部負(fù)責(zé)，一般規(guī)定： 負(fù)責(zé)評(píng)審不合格品，有權(quán)對(duì)其進(jìn)行處置； 按文件化程序評(píng)審不合格品，處置應(yīng)為下列情況之一：第37頁(yè) 共39頁(yè) 進(jìn)行返工或篩選，以達(dá)到規(guī)定要求； 返修或不經(jīng)返修作為讓步接收； 拒收和報(bào)廢； 其他經(jīng)許可的處置。 資料分析：對(duì)相應(yīng)的資料進(jìn)行分析，以確保管理體系的有效性并識(shí)別能夠做出的改進(jìn)，應(yīng)收集的資料如下： 管理體系的適用性、符合性、有效性和充分性（包括內(nèi)審、管理評(píng)審）； 過(guò)程運(yùn)作趨勢(shì)； 客戶滿意/不滿意； 符合客戶要求； 過(guò)程、產(chǎn)品、服務(wù)的特性。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)的策劃：應(yīng)持續(xù)改善管理體系，建立體系各級(jí)程序，描述品質(zhì)方針、目標(biāo)，內(nèi)部審核結(jié)果、資料分析、糾正和預(yù)防管理評(píng)審以利于持續(xù)改進(jìn)。 糾正和預(yù)防措施：應(yīng)制定并執(zhí)行糾正和預(yù)防措施的程序，其內(nèi)容包括： 調(diào)查產(chǎn)生不符合的原因并研究防止再發(fā)生所需的糾正及預(yù)防措施； 對(duì)全部過(guò)程、操作、記錄和客戶投訴進(jìn)行分析； 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程序，采取相應(yīng)的預(yù)防措施； 應(yīng)對(duì)糾正措施的有效實(shí)施，加以控制； 報(bào)告由于糾正和預(yù)防措施引起的有關(guān)程序文件的更忙第38頁(yè) 共39頁(yè)亂并予以記錄； 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中可能影響環(huán)境的因素進(jìn)行分析，以查明和消除不符合的潛在因素； 必須在適應(yīng)的情況下實(shí)施所采用的糾正措施及實(shí)施的控制，來(lái)消除在其他類似的過(guò)程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。 第39頁(yè) 共39頁(yè)41 / 41