【正文】 要它們的人。在說(shuō)明中要特別注意員工的質(zhì)量安全規(guī)范和所有的活動(dòng)可能會(huì)對(duì)環(huán)境造成的影響，特別要注意廢棄物的管理。. 工藝一個(gè)成品的生產(chǎn)操作工藝中可能包括幾個(gè)工藝過(guò)程。而幾個(gè)生產(chǎn)操作工藝又可能構(gòu)成一個(gè)程序。這些工藝包括生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存（原材料、散裝品、成品）、設(shè)備的維護(hù)等，都必須清楚的進(jìn)行描述。這些工藝必須能夠適應(yīng)生產(chǎn)條件的改變和需要。這些工藝要經(jīng)得住檢測(cè)，必要時(shí)要進(jìn)行修訂。這些工藝必須便于員工的使用。工廠必須將這些程序和工藝裝訂成文件。2. 采購(gòu). 前言這些活動(dòng)主要是對(duì)從別的企業(yè)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行管理。分別是：u 從供應(yīng)商那里采購(gòu)的原材料、包裝材料和生產(chǎn)過(guò)程中所需要的儀器設(shè)備等。u 部分或全部產(chǎn)品分包的專門公司。u 包裝操作的轉(zhuǎn)包條款。. 條款要求質(zhì)量管理要求聯(lián)系相關(guān)部門，例如研發(fā)部門，質(zhì)量管理部門。針對(duì)相關(guān)責(zé)任必須制定相關(guān)程序：u 建立原材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備和規(guī)格說(shuō)明書的確定。u 技術(shù)合同條款的確定（抽樣類型、接收標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)防糾正措施等）u 供應(yīng)商和轉(zhuǎn)包商的批準(zhǔn)（質(zhì)量保證合同）只有供應(yīng)商和分包商批準(zhǔn)后才能下定單采購(gòu)u 建立顧客和供應(yīng)商之間的聯(lián)系方式。u 對(duì)供應(yīng)商和轉(zhuǎn)包商企業(yè)房屋連地基的檢測(cè)和質(zhì)量體系的審核。應(yīng)從批發(fā)商而不是從生產(chǎn)商那里采購(gòu)，批發(fā)商能提供大量的產(chǎn)品資源。3. 生產(chǎn). 前言每一個(gè)生產(chǎn)過(guò)程所必須的條件，包括衛(wèi)生等。制定相關(guān)措施確保每一個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的程序和說(shuō)明的合理應(yīng)用。儀器、工具、零部件等在任何時(shí)候都應(yīng)該能夠容易辯認(rèn)。和生產(chǎn)過(guò)程不相關(guān)的物質(zhì)必須遠(yuǎn)離原材料和散裝品，以免污染產(chǎn)品。. 進(jìn)出產(chǎn)品記錄. 原材料、包裝材料和散裝品用于生產(chǎn)的所有條款都必須和建立的當(dāng)前質(zhì)量安全規(guī)范和程序相一致。每一個(gè)分發(fā)條款都必須有記錄。對(duì)收到的貨物應(yīng)進(jìn)行檢查，如一些包裝情況等，必要時(shí)要記錄發(fā)現(xiàn)的相關(guān)情況，貨物暴露于空氣可能會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。進(jìn)出產(chǎn)品的記錄包括以下幾點(diǎn)：u 分發(fā)或包裝產(chǎn)品的名稱u 如果公司里本產(chǎn)品的名稱和供應(yīng)商提供的名稱不一樣，需提供本公司對(duì)該產(chǎn)品的名稱和編碼。u 收貨日期u 供應(yīng)商的名稱u 批量參考u 總的分發(fā)數(shù)量和包裝量接收批量材料時(shí)要采取預(yù)防造成污染的措施。對(duì)接收購(gòu)買的產(chǎn)品時(shí)所采取的驗(yàn)證方式必須和供應(yīng)商或轉(zhuǎn)包商的驗(yàn)證系統(tǒng)和質(zhì)量體系里的方式一致。分發(fā)后內(nèi)部證明和產(chǎn)品儲(chǔ)存都必須和已建立的程序一致。. 水水是一種非常重要的原材料，應(yīng)該特別注意。u 水的生產(chǎn)和供應(yīng)系統(tǒng)必須時(shí)刻能夠提供符合生產(chǎn)所需質(zhì)量的水。u 供水系統(tǒng)按相應(yīng)程序消毒。u 管道設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)避免被腐蝕和污染。u 選擇的材料必須保證水的質(zhì)量不受影響。送水系統(tǒng)必須注明記號(hào)（熱水、冷水、去除礦物質(zhì)的），純凈水、涼水等等。水的化學(xué)和微生物質(zhì)量必須符合規(guī)定程序的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，任何偏離都必須在合理的范圍之內(nèi)。. 倉(cāng)儲(chǔ)進(jìn)出倉(cāng)儲(chǔ)的產(chǎn)品需有一定的程序。生產(chǎn)所需的材料倉(cāng)儲(chǔ)時(shí)必須保持干凈整潔安全。倉(cāng)儲(chǔ)的條件必須符合各個(gè)產(chǎn)品的存儲(chǔ)條件。進(jìn)出通道必須分開(kāi)。應(yīng)有防止物料在（批準(zhǔn)）發(fā)料前被用于生產(chǎn)的制度。登記并定期清點(diǎn)以保證倉(cāng)儲(chǔ)的可靠性。倉(cāng)儲(chǔ)管理應(yīng)保證合理的周轉(zhuǎn)，如先進(jìn)先出。在程序文件中應(yīng)有半成品倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)定。如果原材料或包裝材料在生產(chǎn)后不用，要放回倉(cāng)儲(chǔ)部時(shí)必須清楚標(biāo)明批號(hào)和數(shù)量，按重新進(jìn)倉(cāng)管理。所有包裝材料必須密閉并保持干凈，它們應(yīng)按預(yù)期的目的或質(zhì)量安全說(shuō)明使用。. 生產(chǎn)過(guò)程. 備料所有原材料必須按配方確定名稱和數(shù)量。配方中原料必須進(jìn)行測(cè)量和稱重。u 或在干凈合適的容器上標(biāo)明必須的信息，如：標(biāo)識(shí)、品名與質(zhì)量安全要求。u 或直接在用于生產(chǎn)。原料必須以無(wú)污染處理。任何包裝一旦打開(kāi)必須密封和重新存儲(chǔ)在無(wú)污染的環(huán)境中，重新進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)。. 實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程先于任何生產(chǎn)過(guò)程，它必須確定：n 所有必要的原材料都有效的。n 生產(chǎn)過(guò)程所必須的文件都是有效的。n 必要的設(shè)備都有良好的工作秩序。n 所有儀器設(shè)備都是干凈的，必要時(shí)要進(jìn)行消毒。n 如果無(wú)新的生產(chǎn)，所有的物品除半成品外均得到清理。所有制造過(guò)程都必須按程序與指導(dǎo)書進(jìn)行。u 必要的設(shè)施設(shè)備。u 有關(guān)配方與產(chǎn)品名稱u 指定的原料必須與公司規(guī)定的一致，指明批號(hào)和數(shù)量。u 每一個(gè)步驟的詳細(xì)生產(chǎn)過(guò)程：例如，在完成生產(chǎn)過(guò)程中間的加入次序、溫度、速度、混合時(shí)間、樣品和檢驗(yàn)，設(shè)備儀器的清潔方案等。通過(guò)產(chǎn)品的名稱和批號(hào)可以在任何時(shí)候追溯到產(chǎn)品。. 半產(chǎn)品的儲(chǔ)存半產(chǎn)品等待包裝程序必須記錄：u 設(shè)備的性質(zhì)u 儲(chǔ)存的條件u 如果超過(guò)儲(chǔ)存期的檢驗(yàn). 包裝在包裝操作之前，設(shè)備必須經(jīng)檢查合格。包裝涉及的各部門應(yīng)得到確認(rèn)。確保生產(chǎn)線清潔應(yīng)采取必要的事前措施（包裝材料和半成品）。在包裝線或包裝的旁邊標(biāo)明包裝產(chǎn)品的名稱。. 成品的倉(cāng)儲(chǔ)程序中應(yīng)有有關(guān)產(chǎn)品儲(chǔ)存和出貨，特別是保持產(chǎn)品品質(zhì)的儲(chǔ)存條件操作方法。在成品進(jìn)入市場(chǎng)之前，所有成品都應(yīng)按現(xiàn)有的、最新、有效的程序確認(rèn)符合要求。成品最終檢驗(yàn)后必須采取措施保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保庫(kù)存周轉(zhuǎn)。4. 加工的外包所有轉(zhuǎn)包過(guò)程都必須符合產(chǎn)品的質(zhì)量管理程序。承包人和轉(zhuǎn)包人須簽署協(xié)議和規(guī)格說(shuō)明書，規(guī)定其產(chǎn)品生產(chǎn)條件以及各自的責(zé)任。在合同中對(duì)雙方約束如下：u 承包商必須對(duì)分包商的廠房、設(shè)施設(shè)備，員工等方面進(jìn)行評(píng)估，了解對(duì)方的轉(zhuǎn)包能力。承包商必須向轉(zhuǎn)包商提供生產(chǎn)所需的所有信息。u 分包商必須遵守規(guī)格說(shuō)明書上規(guī)定。應(yīng)分包商的要求或按規(guī)格說(shuō)明書的規(guī)定，對(duì)分包商進(jìn)行審核和質(zhì)量提高。、5. 質(zhì)量控制. 導(dǎo)論質(zhì)量控制關(guān)系到公司的所有功能。生產(chǎn)部門和其他部門必須采取直接的或間接的措施來(lái)防止質(zhì)量下降的情況。生產(chǎn)部門的質(zhì)量管理程度可以通過(guò)相關(guān)部門制定的相應(yīng)的程序和說(shuō)明得到最好的說(shuō)明。一般推薦在工人操作生產(chǎn)過(guò)程和文件的制定過(guò)程中進(jìn)行。依靠公司的組織規(guī)定，這些活動(dòng)可以集中在生產(chǎn)部門進(jìn)行，也可以分散在和生產(chǎn)部門聯(lián)系的相關(guān)部門中進(jìn)行。確定這些活動(dòng)是否是轉(zhuǎn)包的，這一切都必須符合下列原理。. 質(zhì)量控制. 前言原材料、包裝材料、散裝品和成品的代表樣品的檢查情況都必須記錄和保存?；?yàn)室的控制活動(dòng)必須對(duì)生產(chǎn)起輔助的作用，例如：u 參與生產(chǎn)過(guò)程的控制活動(dòng)；u 分析生產(chǎn)問(wèn)題；u 參與質(zhì)量審核。所有檢查都必須符合相應(yīng)的書定程序。. 儀器和試劑為了得到最理想的生產(chǎn)條件，儀器和試劑必須進(jìn)行嚴(yán)格的測(cè)試?？刂瞥绦虮仨毞希簎 場(chǎng)地：清潔、通風(fēng)、照明、供熱系統(tǒng)。u 儀器：電力設(shè)備、水泵、管道、洗滌用具、純化水系統(tǒng)。u 過(guò)程：生產(chǎn)和包裝。u 測(cè)量工具：必須進(jìn)行定期校準(zhǔn)和保持好的工作狀態(tài)。常規(guī)的校準(zhǔn)檢查必須和記錄和測(cè)量的精密度一致。和記錄不一致的測(cè)量手段必須及時(shí)解除。校準(zhǔn)程序必須包括：u 儀器的名稱u 必要時(shí)還要有標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，查詢號(hào)u 校準(zhǔn)說(shuō)明u 校準(zhǔn)頻率和公差u 超出測(cè)量范圍必須采取措施每一個(gè)儀器校準(zhǔn)都必須在標(biāo)簽上寫明：u 最后校準(zhǔn)的日期u 最初管理都（即誰(shuí)負(fù)責(zé)，責(zé)任人是誰(shuí)）u 下次應(yīng)該校準(zhǔn)的日期任何超出測(cè)量超出范圍的儀器都必須有清楚的記錄，并采取相應(yīng)的措施。修正之后也必須有相應(yīng)的記錄。溶液的標(biāo)簽必須注明：u 產(chǎn)品的名稱u 濃度和強(qiáng)度u 過(guò)期的日期u 配制人在化驗(yàn)室需記錄有效的檢查說(shuō)明。. 活動(dòng)控制控制活動(dòng)是包括實(shí)驗(yàn)室控制和生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)察在內(nèi)的所有活動(dòng)。這些活動(dòng)可以確定原材料、包裝材料、散裝品和成品和我們所需要產(chǎn)品的一致的程度。它們也包括生產(chǎn)和包裝過(guò)程的驗(yàn)證過(guò)程。n 要使活動(dòng)有效，生產(chǎn)和化驗(yàn)人員必須：n 有專業(yè)知識(shí)n 取樣程序n 檢查方法n 建立的有效值n 使用控制手段的說(shuō)明n 校準(zhǔn)和維護(hù)儀器的程序n 生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制說(shuō)明規(guī)格書中說(shuō)明的必須符合原材料、包裝材料、散裝品、成品在生產(chǎn)過(guò)程中使用的要求。規(guī)格書必須包括以下幾個(gè)方面：u 公司采用的內(nèi)部名稱和編碼；u 從定性和定量上來(lái)看，都必須在規(guī)定的允許范圍之內(nèi)；u 定期檢查的頻率；u 決定性步驟處理的參考方法；u 其它樣品的說(shuō)明。一步控制可能產(chǎn)生以下三種情況：u 完全一致：合格u 大部分不一致：不合格u 少部分不一致：在不影響成品質(zhì)量的情況下可以認(rèn)為合格，但必須做好相應(yīng)的記錄。個(gè)人使用必須經(jīng)過(guò)確定后授權(quán)。為了和供應(yīng)商的合同一致，每一批進(jìn)出的原材料、包裝材料必須經(jīng)過(guò)抽檢或全部檢查。通過(guò)內(nèi)部控制和分析為基礎(chǔ)保證產(chǎn)品的一致性。原材料、包裝材料和散裝品必須經(jīng)過(guò)合理的檢查保證無(wú)質(zhì)量缺陷的性。. 控制記錄控制記錄必須至少包括以下幾個(gè)方面：u 名稱u 批號(hào)和日期u 依據(jù)的規(guī)范和檢查方法u 所有抽檢、測(cè)量，驗(yàn)證結(jié)果，檢查者、復(fù)檢者；u 如果通過(guò)測(cè)試，合格與不合格都必須有清晰的記錄；提供信息的記錄必須容易查找和使用。. 樣品和樣品庫(kù)樣品必須按詳細(xì)說(shuō)明程序的規(guī)定有規(guī)則地存用。包括：u 授權(quán)處理樣品的人；u 處理樣品的數(shù)量；u 使用的取樣工具等；u 特別的預(yù)防措施，特別是易受微生物影響的樣品；u 特殊樣品的存放條件。每一個(gè)被送到實(shí)驗(yàn)室的樣品都必須清楚的有標(biāo)簽標(biāo)明。u 材料或產(chǎn)品的名稱；u 批號(hào)：進(jìn)出產(chǎn)品的內(nèi)部批號(hào)；確保供應(yīng)商的產(chǎn)品有可追溯性；u 樣品的日期；u 取樣者。每一批樣品都必須存在相應(yīng)的區(qū)域，有相應(yīng)的人進(jìn)行管理控制。樣品的量應(yīng)至少能完成兩個(gè)樣品的測(cè)試。分析記錄必須按公司規(guī)定存放，作為一個(gè)方針，原材料和包裝材料的數(shù)據(jù)保存應(yīng)不少于一年。對(duì)于成品的樣品，應(yīng)不少于貨存期的一半，這由公司決定，但必須合理。. 數(shù)據(jù)的控制和使用質(zhì)量管理中數(shù)據(jù)分析的重要性u(píng) 在生產(chǎn)中質(zhì)量水平的評(píng)價(jià)；u 在過(guò)失進(jìn)行原因分析的基礎(chǔ)上采取正確有效的措施；u 采取正確措施的控制結(jié)果。這個(gè)信息通常是包含在文件中的。通過(guò)合理使用這些信息，公司高層管理者必須站在一個(gè)合理的高度來(lái)評(píng)價(jià)公司的業(yè)績(jī)。. 文檔控制. 文件的跟蹤文件跟蹤合理能夠提高生產(chǎn)操作的管理效率。如果對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的非常規(guī)投資是有效的，那么在生產(chǎn)和包裝過(guò)程中每一個(gè)散裝品的記錄就是非常必要的了。為了能再次追溯每一散裝品的歷史，記錄必須包括以下：u 生產(chǎn)和包裝過(guò)程中的驗(yàn)證和相關(guān)措施；u 自動(dòng)生產(chǎn)和控制設(shè)備的記錄；u 在生產(chǎn)操作過(guò)程中過(guò)程觀察和包裝人員情況記錄，包括生產(chǎn)事件。不同生產(chǎn)文件之間的連接必須有可追溯性（生產(chǎn)過(guò)程、包裝等）。這些文件包括在生產(chǎn)文件中，必須保持相關(guān)部門文件的有效性。. 文件管理為了避免口頭信息可能存在的缺點(diǎn)，所有的活動(dòng)都必須有文檔。所有的文檔都必須按特殊部門和每個(gè)公司的資源要求來(lái)草擬。所有文檔必須有規(guī)則地進(jìn)行更新。所有過(guò)期文檔必須銷毀避免使用。文檔目錄必須及時(shí)更新。文檔管理必須基于特定的一些程序。u 草擬和編寫文檔的人；u 文檔具體的給誰(shuí)；u 整理成檔的方法和具體位置；對(duì)于所有的修正信息包括：u 更改的性質(zhì)；u 為更改負(fù)責(zé)的人；u 更改的原因；申請(qǐng)日期和修訂號(hào)。. 不合格產(chǎn)品的管理為了對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行管理，必須建立相應(yīng)的程序和文件。文件必須包括生活生產(chǎn)中不合格品的記錄和客戶的投訴。建立的系統(tǒng)必須保證所有不合格的產(chǎn)品得到及時(shí)的處理。. 衛(wèi)生化妝品不能危害人體健康或者不能產(chǎn)生自身質(zhì)量危害，如有微生物存在。所有生產(chǎn)活動(dòng)都必須在最好的衛(wèi)生條件下進(jìn)行。房屋邊地基和設(shè)備儀器都必須保持清潔。原材料、包裝材料、和散裝品、成品都必須避免污染。合理的衛(wèi)生有以下兩點(diǎn)：. 工廠衛(wèi)生u 廠房衛(wèi)生，廁所和洗手盆的清潔；u 廠房里設(shè)備必須保持清潔、消毒；u 應(yīng)防止蟑螂、昆蟲和老鼠等蟲、鼠害的發(fā)生；u 每個(gè)生產(chǎn)操作崗位都必須有相應(yīng)的清潔衛(wèi)生的方法。. 員工個(gè)人的清潔衛(wèi)生u 直接接觸化妝品的員工都必須保持清潔，著裝要整潔。不能有帶有疾病和未康復(fù)的皮外傷的員工進(jìn)行操作生產(chǎn)，以防影響產(chǎn)品的質(zhì)量；u 不允許在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)吃、喝東西以及吸煙等。. 審核審核的目的是為了和良好生產(chǎn)操作規(guī)范的規(guī)定保持一致。審核必須由能夠勝任的人獨(dú)立地、深入地進(jìn)行，審核包括生產(chǎn)規(guī)模、轉(zhuǎn)包商的生產(chǎn)規(guī)模和供應(yīng)商的能力等。審核的結(jié)果必須反饋給高級(jí)管理層和相關(guān)人員，以促使他們參與質(zhì)量的提高。檢查審核要能夠保證確實(shí)有所提高。37 / 37