【正文】 范以外情況的影響的評估；e)在校準(zhǔn)/驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明；f)如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運應(yīng)及時通知顧客。 實驗室要求 內(nèi)部實驗室本廠建立《實驗室管理程序》，對實驗室的設(shè)備確定所要求的檢驗、實驗和校準(zhǔn)服務(wù)的能力范圍。實驗室的范圍包括在本廠質(zhì)量管理體系文件中。實驗室符合以下技術(shù)要求：a)實驗室程序的充分性。b)實驗室人員的資格。c)產(chǎn)品試驗。d)根據(jù)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)正確實施這些服務(wù)的能力。e)有關(guān)記錄的要求注：通過ISO/IEC17025資格認(rèn)可可以用于證明內(nèi)部實驗室符合這一要求，但并不強(qiáng)制。 外部實驗室為本廠提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)獨立實驗室必須有確定的范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù),其必須：a)有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受；b)實驗室必須通過ISO/IEC17025或等同的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可。這些證據(jù)可以由顧客評定，如顧客批準(zhǔn)的第二方評定證明實驗室滿足ISO/IEC17025或相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無法在有資格的實驗室進(jìn)行時，可以由原始設(shè)備制造廠實施，這種情況。合同要求時，應(yīng)對產(chǎn)品實施技術(shù)狀態(tài)管理。管理內(nèi)容可包括：技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識、技術(shù)狀態(tài)控制、技術(shù)狀態(tài)紀(jì)實和技術(shù)狀態(tài)審核等活動?！额櫩鸵笤u審程序》《實驗室管理程序》XXXXXXXXXXXXXXXX廠章節(jié)號7產(chǎn)品實現(xiàn)修改狀態(tài)0頁 碼11/11《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》《工裝管理辦法》《采購控制程序》《生產(chǎn)過程控制程序》《倉庫管理規(guī)定》XXXXXXXXXXXXXXXX廠章節(jié)號8測量、分析和改進(jìn)修改狀態(tài)0頁 碼1/8概述本章規(guī)定了本廠建立并維持產(chǎn)品、過程、體系的測量、分析和改進(jìn)過程。適用范圍本章適用于從進(jìn)貨、生產(chǎn) 、安裝、交付、過程策劃、服務(wù)各階段的測量、分析和改進(jìn)。經(jīng)過識別，本廠的測量、分析和改進(jìn)所涉及的過程如圖：內(nèi)部/外部審核顧客滿意調(diào)查過程監(jiān)測產(chǎn)品監(jiān)測不合格數(shù)據(jù)分析糾正預(yù)防措施統(tǒng)計技術(shù)持續(xù)改進(jìn)管理評審溝通內(nèi)部溝通過程為了保證產(chǎn)品的符合性及過程改進(jìn)，技術(shù)質(zhì)量部策劃和實施所需要的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)活動。在策劃時應(yīng)確定統(tǒng)計技術(shù)及其他適用方法的需要和應(yīng)用。應(yīng)包括：a）證實產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。 （顧客要求）（關(guān)鍵過程、特殊過程）（特殊特性）XXXXXXXXXXXXXXXX廠章節(jié)號8測量、分析和改進(jìn)修改狀態(tài)0頁 碼2/8 基礎(chǔ)統(tǒng)計概念知識產(chǎn)品實現(xiàn)策劃小組必須在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃中確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并包括在控制計劃中；適用時，各部門在資料收集分析時采用統(tǒng)計技術(shù)。測量和分析必須重在預(yù)防而不是發(fā)現(xiàn)。技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)對基本的統(tǒng)計概念，例如“變差”、“控制(穩(wěn)定性)”、“制造過程能力”等進(jìn)行培訓(xùn)，確保工廠全體員工了解和掌握。 監(jiān)視和測量 顧客滿意作為質(zhì)量管理體系績效的一個測量，工廠應(yīng)監(jiān)視有關(guān)于客戶感受的信息以了解工廠是否符合客戶的要求。獲得并利用這些信息的方法應(yīng)予以規(guī)定。 顧客滿意補(bǔ)充經(jīng)營部按《顧客滿意度控制程序》監(jiān)視顧客感受到的有關(guān)信息，以了解是否滿足顧客的要求；在《顧客滿意度控制程序》確定獲取和使用這些信息的方法，并需要同時考慮內(nèi)部和外部顧客；顧客滿意度必須通過對產(chǎn)品實現(xiàn)過程業(yè)績的持續(xù)評價加以監(jiān)測，業(yè)績指標(biāo)必須基于但不限于下列的目標(biāo)數(shù)據(jù)：a)已交付產(chǎn)品的質(zhì)量績效；b)對顧客造成的中斷干擾，包括退貨；c)按計劃的交付業(yè)績（包括發(fā)生的超額運費）；d)與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的顧客通知；e)必須監(jiān)視制造過程的績效，以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。 內(nèi)部審核《內(nèi)部審核控制程序》，并定期開展內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合相關(guān)法律法規(guī)要求；b）符合顧客要求；c）符合策劃的安排、標(biāo)準(zhǔn)和本手冊的要求；d）得到有效實施和保持。e）考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，必須對審核方案進(jìn)行策劃；f）必須規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法；g）審核員的選擇和審核的實施：必須確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不得審核自己的工作；h）策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求，必須在《內(nèi)部審核控制程序》中做出規(guī)定；i）負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者必須確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因；j）跟蹤活動必須包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。必須按《內(nèi)部審核控制程序》的規(guī)定審核質(zhì)量管理體系，以驗證與標(biāo)準(zhǔn)和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。XXXXXXXXXXXXXXXX廠章節(jié)號8測量、分析和改進(jìn)修改狀態(tài)0頁 碼3/8內(nèi)部審核必須覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動和班次，且必須按年度計劃進(jìn)行審核日程安排；當(dāng)內(nèi)部/外部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時，審核頻率必須適當(dāng)增加；每類審核應(yīng)該使用規(guī)定的檢查表。必須具有有資格審核的內(nèi)部審核員，審核員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并經(jīng)廠長認(rèn)可。 過程的監(jiān)視和測量必須采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量,這些方法必須證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力,當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，必須采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。對過程進(jìn)行監(jiān)視和測量的要求是證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力,主要是對影響過程能力的諸因素(5M1E1C,即人、機(jī)、料、法、環(huán)、測)進(jìn)行監(jiān)視和測量。過程的測量和監(jiān)視的方法:a)過程參數(shù)的測量。b)運用統(tǒng)計技術(shù)對過程符合性進(jìn)行驗證。c)每天進(jìn)行檢查并進(jìn)行記錄。d)現(xiàn)場巡視。e)對過程能力及不良率等進(jìn)行評價。f)定期過程審核等。 制造過程的監(jiān)視和測量必須對所有新的制造過程（包括裝配和機(jī)加工）進(jìn)行進(jìn)程研究，以驗證過程能力并為過程控制提供補(bǔ)充輸入；過程研究的結(jié)果必須形成文件，并附有生產(chǎn)方法、測量和試驗以及維護(hù)指導(dǎo)書等適當(dāng)?shù)囊?guī)范；這些文件必須包括過程能力、可靠性、可維護(hù)性和可獲得性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則；當(dāng)顧客有要求時，必須保持顧客批準(zhǔn)的過程能力或性能。必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括符合如下規(guī)定：a)測量技術(shù)。b)抽樣計劃。c)接收準(zhǔn)則。d)當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃。必須記錄重要的過程活動（可在控制圖上記錄），如更換工具或修理機(jī)器等。當(dāng)控制計劃中的特性不穩(wěn)定或能力不足時，必須啟動反應(yīng)計劃，適當(dāng)時，反應(yīng)計劃必須包括遏制產(chǎn)品和100%檢驗，為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，必須完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計劃。當(dāng)顧客有要求時，此計劃應(yīng)與顧客共同評審和批準(zhǔn)；當(dāng)過程發(fā)生更改時，由技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)保存過程更改及其生效日期的記錄。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量XXXXXXXXXXXXXXXX廠章節(jié)號8測量、分析和改進(jìn)修改狀態(tài)0頁 碼4/8技術(shù)質(zhì)量部按《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序》的規(guī)定，確保對產(chǎn)品特性進(jìn)行測量和監(jiān)控的方法得到了確定，并在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的相應(yīng)階段得到了實施。符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)必須維護(hù)。記錄必須表明授權(quán)產(chǎn)品放行的人員。只有在所有計劃安排圓滿完成之后，才能放行產(chǎn)品。當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視與規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時，應(yīng)確定產(chǎn)品特性的類型，并得出：a)測量的類型；b)適當(dāng)?shù)臏y量方法；c)要求的能力和技術(shù)。對產(chǎn)品檢驗、試驗和需顧客檢驗驗收的項目以及所需建立的記錄應(yīng)在控制計劃中作出規(guī)定。檢驗印章由技術(shù)質(zhì)量部分發(fā)和控制。生產(chǎn)的零件在進(jìn)行外觀檢驗時，適用時應(yīng)包括：a)適當(dāng)?shù)馁Y源，包括檢驗用的照明；b)有適當(dāng)?shù)念伾⒓y理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件；c)維護(hù)和控制外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件及評價設(shè)備；d)對從事外觀檢驗的人員的資格進(jìn)行驗證。 不合格品的控制 不合格品的控制—補(bǔ)充技術(shù)質(zhì)量部根據(jù)《不合格品控制程序》的規(guī)定，對不合格品進(jìn)行控制。任何不合格的產(chǎn)品應(yīng)有標(biāo)識，適當(dāng)時進(jìn)行分離和隔離。防止不合格產(chǎn)品由于疏忽而誤用?？梢傻牟牧匣虍a(chǎn)品應(yīng)作為不合格品處理。技術(shù)質(zhì)量部根據(jù)《數(shù)據(jù)分析控制程序》中對質(zhì)量信息的規(guī)定，對不合格品進(jìn)行量化分析，建立優(yōu)先減少不合格的計劃，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人提出糾正措施并實施，技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)對糾正措施的驗證。發(fā)現(xiàn)不合格品后，技術(shù)質(zhì)量部、生產(chǎn)部等必須及時按《不合格品控制程序》進(jìn)行處理，包括：a)采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品。b)由技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織，適當(dāng)時由廠長批準(zhǔn)以讓步方式授權(quán)使用、放行或接受。c)技術(shù)質(zhì)量部采取措施，防止其非預(yù)期的使用。d)對不合格的性質(zhì)和采取的后續(xù)措施，包括獲得讓步的記錄分別由生產(chǎn)部和技術(shù)質(zhì)量部進(jìn)行維護(hù)。當(dāng)交付或使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，技術(shù)質(zhì)量部、生產(chǎn)科負(fù)責(zé)對不合格所造成的后果或潛在后果進(jìn)行分析，會同經(jīng)營部采取適當(dāng)?shù)拇胧?并提交管理評審。 返工產(chǎn)品的控制生產(chǎn)車間確保不合格品進(jìn)行返工的指導(dǎo)書必須易于得到，并為相關(guān)人員所使用。返工之后必須依據(jù)控制計劃再作驗證，以證實其符合性。 顧客通知當(dāng)不合格產(chǎn)品被發(fā)運時，必須立即通知顧客。XXXXXXXXXXXXXXXX廠章節(jié)號8測量、分析和改進(jìn)修改狀態(tài)0頁 碼5/8 顧客特許無論何時當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前的批準(zhǔn)不同時，在進(jìn)一步實施前必須獲得顧客的讓步或偏離許可；必須保存有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時，還必須確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。被授權(quán)的材料裝運時，必須在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識；此要求同樣適用于采購來的產(chǎn)品，在提交給顧客之前，必須就供方的任何要求，與顧客達(dá)成一致。 不合格評審技術(shù)質(zhì)量部應(yīng)建立不合格品審理系統(tǒng)，并保證其獨立行使職權(quán)。如果要改變其審理結(jié)論時，需由廠長簽署書面決定。參與不合格品審理的人員，須經(jīng)資格確認(rèn)，并征得顧客的同意，由廠長授權(quán)。不合格品的審理結(jié)論，僅對當(dāng)時被審理的不合格品有效，不能作為以后審理不合格品的依據(jù)，也不影響顧客對產(chǎn)品的判定。 數(shù)據(jù)分析各部門根據(jù)需要，收集和分析有關(guān)的資料和數(shù)據(jù)，包括監(jiān)控和測量得到的以及其他來源的資料和數(shù)據(jù)，并與質(zhì)量目標(biāo)和競爭對手或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)指標(biāo)相比較，以證明質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價可以實施改進(jìn)的機(jī)會。數(shù)據(jù)分析資料必須得出以下信息：a)顧客滿意度/不滿意度；b)產(chǎn)品要求的符合性；c)產(chǎn)品特性/過程能力及其趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；d)競爭對手和行業(yè)分析；e)供應(yīng)商的表現(xiàn)；f)生產(chǎn)率、不良成本、質(zhì)量、效率。財務(wù)部依據(jù)《質(zhì)量成本控制程序》，有效、正確地掌握工廠產(chǎn)品的各項質(zhì)量成本，并對其進(jìn)行控制和管理。為質(zhì)量改進(jìn)計劃及質(zhì)量策略規(guī)劃提供參考，以便能發(fā)揮成本管理的作用，做到以預(yù)防為主，處理為次，并為廠長進(jìn)行成本分析和決策提供事實依據(jù)。 數(shù)據(jù)的分析和應(yīng)用資料分析的結(jié)果應(yīng)提交管理評審會議，并用于確定必要的改進(jìn)措施以支持：a)建立優(yōu)先次序，獲得與顧客相關(guān)問題的及時答案；b)確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相關(guān)關(guān)系，以支持狀態(tài)評審、決策和長期策劃；c)為及時報告從使用中產(chǎn)生產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。《經(jīng)營計劃控制程序》中包含工廠級數(shù)據(jù)、指標(biāo)，各部門對相關(guān)的數(shù)據(jù)、指標(biāo)用趨勢圖或柏拉圖進(jìn)行分析。（競爭對手和適用基準(zhǔn)）進(jìn)行對比，以說明：——生產(chǎn)率——不良成本——質(zhì)量XXXXXXXXXXXXXXXX廠章節(jié)號8測量、分析和改進(jìn)修改狀態(tài)0頁 碼6/8——效率，以確定必要的改進(jìn)措施。a) 優(yōu)先解決與顧客相關(guān)的問題；b) 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相關(guān)關(guān)系，以支持質(zhì)量管理體系評審、決策和長期策劃；c) 及時報告產(chǎn)品信息。，張貼展示，以使員工明確了解指標(biāo)的執(zhí)行情況。，對質(zhì)量、交付、價格、技術(shù)和管理作持續(xù)改進(jìn)，使所有顧客和中間供環(huán)節(jié)受益，制定并執(zhí)行《持續(xù)改進(jìn)控制程序》。，工廠以顧客期望，工廠的長遠(yuǎn)目標(biāo)及競爭指標(biāo)為驅(qū)使，尋找改進(jìn)質(zhì)量和生產(chǎn)能力的機(jī)會。，制訂具體的改進(jìn)項目。工廠管理層保證充足的資源和能力以執(zhí)行這些項目。，減少產(chǎn)品和過程的變差。，減少變差；對于屬性特性盡量采用防錯技術(shù)。，以獲得持續(xù)不斷改進(jìn)所需的各種技術(shù)。這些技術(shù)包括但不限于：——工作小組的腦力激蕩——質(zhì)量管理體系基本工具（如趨勢圖，柏拉圖，8―D方法等）——SPC圖——防錯——產(chǎn)品競爭性分析或競爭指標(biāo)《持續(xù)改進(jìn)控制程序》中規(guī)定發(fā)現(xiàn)、調(diào)查和解決問題的各種方法處理：——內(nèi)部問題及其相關(guān)事項——外部問題及其關(guān)事項。——除非顧客另有規(guī)定，工廠可運用類似8―D的方法作為規(guī)定的解決問題的方法。——防錯技術(shù)與解決問題的方法相結(jié)合，用于糾正和預(yù)防措施中。、價格、交付口頭或書面抱怨，顧客抱怨的總結(jié)和狀態(tài)由商務(wù)部和技術(shù)質(zhì)量部提交給管理評審。，建立工作小組，運用趨勢圖、因果圖或柏拉圖來分析問題，找出不合格原因。XXXXXXXXXXXXXXXX廠章節(jié)號8測量、分析和改進(jìn)修改狀態(tài)0頁 碼7/8―D的糾正與預(yù)防措施的方法，制定和記錄糾正措施，并進(jìn)行跟蹤。，運用于類似的過程和產(chǎn)品。，及時評審和分析退貨，保留分析記錄。具體的糾正措施按照類似8―D的形式記錄并根據(jù)要求提交顧客評審，努力縮短這一過程的周期。本廠應(yīng)在新產(chǎn)品的策劃過程和現(xiàn)有產(chǎn)品、過程的評估過程中，由多功能小組負(fù)責(zé)根據(jù)《持續(xù)改進(jìn)控制程序》的要求，系統(tǒng)性地采用FMEA的方法，消除潛在不合格的原因，以防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施必須與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。預(yù)防措施包括但不限于以下方面：a)確定潛