【正文】 死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。2) 突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡不良事件，應(yīng)在24小時內(nèi)向省、國家行政部門報告，但應(yīng)同時告知省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。3) 質(zhì)量管理部負責在首次報告后的20個工作日內(nèi)，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。4) 出現(xiàn)首次報告和補充報告以外的情況或者采取進一步措施時，質(zhì)量管理部應(yīng)當及時向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)提交相關(guān)補充信息。5) 質(zhì)量管理部在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，報北京醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。1) 質(zhì)量管理部應(yīng)及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，通過產(chǎn)品設(shè)計回顧性研究、質(zhì)量體系自查結(jié)果、產(chǎn)品階段性風險分析和有關(guān)醫(yī)療器械安全風險研究文獻等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當開展醫(yī)療器械再評價。2) 在開展醫(yī)療器械再評價的過程中，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)驗，對原醫(yī)療器械注冊資料中的安全風險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)報告、適用的產(chǎn)品標準及說明、臨床試驗報告、標簽、說明書等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行重新評價。3) 制定再評價方案，并將再評價方案、實施進展情況和再評價結(jié)果按照以下規(guī)定報告：① 在再評價方案開始實施前和結(jié)束后30個工作日內(nèi)分別向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交再評價方案和再評價結(jié)果報告；② 再評價方案實施期限超過1年的，應(yīng)當報告年度進展情況。③ 根據(jù)開展再評價的結(jié)論，必要時應(yīng)當依據(jù)醫(yī)療器械注冊相關(guān)規(guī)定履行注冊手續(xù)。④ 根據(jù)再評價結(jié)論申請注銷醫(yī)療器械注冊證書的，原注冊審批部門應(yīng)當在辦理完成后30個工作日內(nèi)將情況逐級上報至國家食品藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)療器械不良事件的補救措施發(fā)生了一般不良事件，質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)部門人員與發(fā)生不良事件的醫(yī)療機構(gòu)進行評價，必要時邀請其他醫(yī)療機構(gòu)專家參加，如經(jīng)審核不屬于醫(yī)療器械不良事件時，由使用單位處理；如經(jīng)審核屬于醫(yī)療器械不良事件時，按規(guī)定進行不良事件忠告性通知，提請使用者和患者注意。、真實、具體，并應(yīng)當在出現(xiàn)不良事件后的第一時間上報主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應(yīng)負責組織查實該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、注冊證號、使用時間、不良反應(yīng)的具體現(xiàn)象，情況核實后應(yīng)立即停止該產(chǎn)品的銷售，就地封存。及時公示，追回已售出的產(chǎn)品。，經(jīng)辦人負責在24小時內(nèi)上報當?shù)厮幈O(jiān)部門。，經(jīng)查實后，給與批評、警告，造成不良后果，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任。記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當不少于5年。，記錄資料存檔。五、質(zhì)量記錄《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》文件名稱醫(yī)療器械召回工作程序文件編號CICELOP012起草部門質(zhì)量管理部起 草 人質(zhì)量管理員起草日期審 核 人總經(jīng)理審核日期版 本 號批 準 人總經(jīng)理批準日期執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理一、目的為加強對產(chǎn)品的控制管理，保障產(chǎn)品使用者的健康和生命安全。根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的要求建立本控制程序。二、范圍適用于對本企業(yè)已上市銷售的醫(yī)療器械存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。包括：一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的三、職責1. 總經(jīng)理負責產(chǎn)品召回行為的決策、審批召回計劃和召回報告。并確保提供場地、設(shè)備、人力等適當?shù)馁Y源以適應(yīng)產(chǎn)品召回的需求，確保產(chǎn)品召回行為的順利實施。2. 市場部、客戶服務(wù)部、銷售部負責及時收集醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全的相關(guān)信息，記錄顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息。對產(chǎn)品可能的存在缺陷及時報告公司。3. 公司質(zhì)量部門負責組織相關(guān)部門分析收集來的相關(guān)信息，確定責任部門并監(jiān)督實施。4. 質(zhì)量部負責調(diào)查和評估存在缺陷的產(chǎn)品，負責制定和實施召回計劃及對召回效果進行評價四、工作程序收集信息1) 客戶服務(wù)部、銷售部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，對產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息進行收集和記錄并反饋質(zhì)量部門。2) 質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標準時。3) 質(zhì)量部將收集產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)信息并反饋至公司決策層。產(chǎn)品召回的判定1） 質(zhì)量管理部收到售后服務(wù)部及銷售部反饋的質(zhì)量信息，進行判定；2） 質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標準時，進行判定；3） 質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評估報告。信息的調(diào)查與評估質(zhì)量部門對收集來的信息進行分析，反饋至公司決策層，由質(zhì)量管理部聯(lián)合相關(guān)部門進行調(diào)查和評估。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：1) 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；2) 在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3) 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；4) 對人體健康造成的傷害程度；5) 傷害發(fā)生的概率；6) 發(fā)生傷害的短期和長期后果；7) 其他可能對人體造成傷害的因素。產(chǎn)品召回的批準質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形式向采購部及銷售部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準，實施產(chǎn)品召回程序。召回計劃決定召回時，公司應(yīng)組織質(zhì)量部門立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在5日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械召回事件報告表》，將調(diào)查評估報告和召回計劃同時提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。1）、調(diào)查評估報告應(yīng)當包括以下內(nèi)容：① 召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；② 實施召回的原因；③ 調(diào)查評估結(jié)果；④ 召回分級。2）、召回計劃應(yīng)當包括以下內(nèi)容：① 醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；② 召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；③ 召回信息的公布途徑與范圍；④ 召回的預(yù)期效果；⑤ 醫(yī)療器械召回后的處理措施。召回通知與實施1）根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評估報告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報總經(jīng)理批準；2）產(chǎn)品召回方案由銷售部通知經(jīng)銷商或銷售部直接實施；3）召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標識；4）召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定》進行處理。產(chǎn)品存在缺陷的，由質(zhì)量部門負責組織，客戶服務(wù)部門、銷售部、商務(wù)部負責實施立即召回。一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。 召回產(chǎn)品風險分析、評估1) 藥品監(jiān)督管理部門認為公司所采取的措施不能有效消除缺陷時，公司質(zhì)量部門應(yīng)采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。并及時將召回計劃進行變更情況報藥品監(jiān)督管理部門備案。2) 在實施召回的過程中，應(yīng)當根據(jù)召回計劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交《召回計劃實施情況報告》，報告召回計劃實施情況。3) 對召回醫(yī)療器械的處理進行詳細的記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門報告；記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械注冊證失效后5年，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當保存5年。召回效果評價1) 在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，并在召回完成后10日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交產(chǎn)品召回總結(jié)報告。2) 藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，公司應(yīng)重新召回。責令召回公司收到責令召回通知書后，參照主動召回流程，通知產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計劃，并組織實施。并向藥品監(jiān)督管理部門報告產(chǎn)品召回的相關(guān)情況，進行召回產(chǎn)品的后續(xù)處理。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。五、質(zhì)量記錄：《醫(yī)療器械產(chǎn)品召回記錄》《醫(yī)療器械召回事件報告表》《召回計劃實施情況報告表》