【正文】 死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。2) 突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向省、國(guó)家行政部門報(bào)告，但應(yīng)同時(shí)告知省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。3) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)在首次報(bào)告后的20個(gè)工作日內(nèi)，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。4) 出現(xiàn)首次報(bào)告和補(bǔ)充報(bào)告以外的情況或者采取進(jìn)一步措施時(shí)，質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)提交相關(guān)補(bǔ)充信息。5) 質(zhì)量管理部在每年1月底前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，報(bào)北京醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。1) 質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)分析其產(chǎn)品的不良事件情況，通過產(chǎn)品設(shè)計(jì)回顧性研究、質(zhì)量體系自查結(jié)果、產(chǎn)品階段性風(fēng)險(xiǎn)分析和有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)研究文獻(xiàn)等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。2) 在開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)驗(yàn)，對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明、臨床試驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽、說明書等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。3) 制定再評(píng)價(jià)方案，并將再評(píng)價(jià)方案、實(shí)施進(jìn)展情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果按照以下規(guī)定報(bào)告：① 在再評(píng)價(jià)方案開始實(shí)施前和結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)分別向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告；② 再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過1年的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告年度進(jìn)展情況。③ 根據(jù)開展再評(píng)價(jià)的結(jié)論，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)規(guī)定履行注冊(cè)手續(xù)。④ 根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的，原注冊(cè)審批部門應(yīng)當(dāng)在辦理完成后30個(gè)工作日內(nèi)將情況逐級(jí)上報(bào)至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)療器械不良事件的補(bǔ)救措施發(fā)生了一般不良事件，質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)部門人員與發(fā)生不良事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)邀請(qǐng)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家參加，如經(jīng)審核不屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，由使用單位處理；如經(jīng)審核屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按規(guī)定進(jìn)行不良事件忠告性通知，提請(qǐng)使用者和患者注意。、真實(shí)、具體，并應(yīng)當(dāng)在出現(xiàn)不良事件后的第一時(shí)間上報(bào)主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織查實(shí)該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、使用時(shí)間、不良反應(yīng)的具體現(xiàn)象，情況核實(shí)后應(yīng)立即停止該產(chǎn)品的銷售，就地封存。及時(shí)公示，追回已售出的產(chǎn)品。，經(jīng)辦人負(fù)責(zé)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。，經(jīng)查實(shí)后，給與批評(píng)、警告，造成不良后果，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。，記錄資料存檔。五、質(zhì)量記錄《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》文件名稱醫(yī)療器械召回工作程序文件編號(hào)CICELOP012起草部門質(zhì)量管理部起 草 人質(zhì)量管理員起草日期審 核 人總經(jīng)理審核日期版 本 號(hào)批 準(zhǔn) 人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理一、目的為加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的控制管理，保障產(chǎn)品使用者的健康和生命安全。根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的要求建立本控制程序。二、范圍適用于對(duì)本企業(yè)已上市銷售的醫(yī)療器械存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。包括：一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的三、職責(zé)1. 總經(jīng)理負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回行為的決策、審批召回計(jì)劃和召回報(bào)告。并確保提供場(chǎng)地、設(shè)備、人力等適當(dāng)?shù)馁Y源以適應(yīng)產(chǎn)品召回的需求，確保產(chǎn)品召回行為的順利實(shí)施。2. 市場(chǎng)部、客戶服務(wù)部、銷售部負(fù)責(zé)及時(shí)收集醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全的相關(guān)信息，記錄顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息。對(duì)產(chǎn)品可能的存在缺陷及時(shí)報(bào)告公司。3. 公司質(zhì)量部門負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門分析收集來的相關(guān)信息，確定責(zé)任部門并監(jiān)督實(shí)施。4. 質(zhì)量部負(fù)責(zé)調(diào)查和評(píng)估存在缺陷的產(chǎn)品，負(fù)責(zé)制定和實(shí)施召回計(jì)劃及對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)四、工作程序收集信息1) 客戶服務(wù)部、銷售部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息進(jìn)行收集和記錄并反饋質(zhì)量部門。2) 質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。3) 質(zhì)量部將收集產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)信息并反饋至公司決策層。產(chǎn)品召回的判定1） 質(zhì)量管理部收到售后服務(wù)部及銷售部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判定；2） 質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，進(jìn)行判定；3） 質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評(píng)估報(bào)告。信息的調(diào)查與評(píng)估質(zhì)量部門對(duì)收集來的信息進(jìn)行分析，反饋至公司決策層，由質(zhì)量管理部聯(lián)合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：1) 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；2) 在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3) 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；4) 對(duì)人體健康造成的傷害程度；5) 傷害發(fā)生的概率；6) 發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；7) 其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時(shí)，必須以書面報(bào)告的形式向采購(gòu)部及銷售部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時(shí)向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，實(shí)施產(chǎn)品召回程序。召回計(jì)劃決定召回時(shí)，公司應(yīng)組織質(zhì)量部門立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在5日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃同時(shí)提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。1）、調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：① 召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；② 實(shí)施召回的原因；③ 調(diào)查評(píng)估結(jié)果；④ 召回分級(jí)。2）、召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：① 醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；② 召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；③ 召回信息的公布途徑與范圍；④ 召回的預(yù)期效果；⑤ 醫(yī)療器械召回后的處理措施。召回通知與實(shí)施1）根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評(píng)估報(bào)告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)；2）產(chǎn)品召回方案由銷售部通知經(jīng)銷商或銷售部直接實(shí)施；3）召回產(chǎn)品由倉(cāng)庫(kù)隔離存放并標(biāo)識(shí)；4）召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定》進(jìn)行處理。產(chǎn)品存在缺陷的，由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)組織，客戶服務(wù)部門、銷售部、商務(wù)部負(fù)責(zé)實(shí)施立即召回。一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。 召回產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估1) 藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為公司所采取的措施不能有效消除缺陷時(shí)，公司質(zhì)量部門應(yīng)采取提高召回等級(jí)、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。并及時(shí)將召回計(jì)劃進(jìn)行變更情況報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。2) 在實(shí)施召回的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交《召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告》，報(bào)告召回計(jì)劃實(shí)施情況。3) 對(duì)召回醫(yī)療器械的處理進(jìn)行詳細(xì)的記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊(cè)證失效后5年，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存5年。召回效果評(píng)價(jià)1) 在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在召回完成后10日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交產(chǎn)品召回總結(jié)報(bào)告。2) 藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，公司應(yīng)重新召回。責(zé)令召回公司收到責(zé)令召回通知書后，參照主動(dòng)召回流程，通知產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告產(chǎn)品召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回產(chǎn)品的后續(xù)處理。對(duì)通過警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。五、質(zhì)量記錄：《醫(yī)療器械產(chǎn)品召回記錄》《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》《召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告表》