【正文】 量管理部出具《停售通知單》。 質(zhì)量管理部負責(zé)不合格品的審查、確認與處理。二、 范圍適用于對醫(yī)療器械進貨驗收、在庫儲存養(yǎng)護、出庫銷售全過程及銷后發(fā)現(xiàn)的不合格品的 報告、確認與處理控制。具體參照《不合格品管理工作程序》處理。對于不合格醫(yī)療器械，按《不合格品管理工作程序》處理。檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等具體操作依照售后服務(wù)部《售后服務(wù)管理操作規(guī)程》5. 經(jīng)核實確認產(chǎn)品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認后24小時內(nèi)通知該醫(yī)療器械購貨方恢復(fù)該醫(yī)療器械銷售，并通知本企業(yè)倉庫和銷售部門解除該產(chǎn)品的暫停發(fā)貨。本埠企業(yè)應(yīng)在24小時內(nèi)派質(zhì)量檢查人員到進行實地核實，外埠企業(yè)應(yīng)在七天內(nèi)進行實地核實處理完畢。3. 質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理部。售后服務(wù)部負責(zé)用戶服務(wù)信息的采集和歸檔管理，并負責(zé)對用戶提出有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題的解答處理，并及時告知質(zhì)量管理部及采購部聯(lián)系生產(chǎn)單位給予技術(shù)支持。二、范圍：適用于所有用戶及客戶咨詢、投訴。如帳目發(fā)現(xiàn)異常，及時報告總經(jīng)理，有關(guān)報表每月向總經(jīng)理匯報。銷售員的回款日期記清。4) 商務(wù)部人員要嚴(yán)格填寫銷售記錄及銷售臺帳。收貨單位等項目是否符合要求，如價格過低或發(fā)貨去向不詳細的不予開票。貨到確定發(fā)貨時填寫《發(fā)貨單》，送貨通知單內(nèi)容為：購貨單位、名稱、地址、單號、運輸方式、數(shù)量單價等。7) 合同執(zhí)行終了，文本由商務(wù)專員存檔。合同需要變更或解除時，合同簽約人應(yīng)查清原因，經(jīng)總經(jīng)理核準(zhǔn)后，與對方協(xié)議，不得單方變更，廢止或解除合同。4) 銷售人員必須在授權(quán)范圍內(nèi)簽訂合同，并將有關(guān)合同事宜向銷售經(jīng)理匯報確定無誤后，方可辦理手續(xù)，執(zhí)行合同。合同文本要規(guī)范，內(nèi)容詳盡。5. 制訂銷售計劃：根據(jù)銷售部提供的信息及各業(yè)務(wù)網(wǎng)點的需求情況，銷售部制定年、季度、月份銷售計劃，及回款計劃。3. 按批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營：經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《工 商營業(yè)執(zhí)照》批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營。四、工作程序1. 合法的銷售單位：銷售醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，本身必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》并具有醫(yī)療器械經(jīng)營資格及《營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)，否則不能從事醫(yī)療器械銷售活動。二、范圍適用所有醫(yī)療器械的銷售管理。7) 根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運輸單據(jù)。5) 對特殊管理醫(yī)療器械產(chǎn)品運送應(yīng)按規(guī)定辦好有關(guān)出庫手續(xù)，需保溫或冷藏的產(chǎn)品應(yīng)有保溫冷藏設(shè)施，在運輸時，配備必須的運輸包裝箱（如：冷藏箱或便攜式車載運輸冰箱等）。(暫不涉及)3) 運輸員根據(jù)各庫報送的裝箱單，按購貨單位進行整理歸類，統(tǒng)計待運商品的件數(shù)，填寫運輸單。2) 運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。 應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；252。四、 工作程序1. 委托運輸：1) 選擇有資質(zhì)的運輸公司進行委托運輸，委托運輸前應(yīng)該簽訂合同，索要相關(guān)資質(zhì)，并建立《委托運輸公司資質(zhì)檔案》，填寫《委托運輸醫(yī)療器械承運單位審核表》，審批通過后簽訂委托運輸合同，質(zhì)量管理部組織倉儲運輸部定期對委托運輸公司進行評價，并填寫《物流運輸配送考核表》記錄保存2. 自行運輸：1) 需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)由專人負責(zé)，并符合以下要求（已委托）:252。二、 范圍適用于本公司所有經(jīng)營醫(yī)療器械的運輸管理。2. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施，持質(zhì)量第一的原則，把好醫(yī)療器械出庫質(zhì)量復(fù)核關(guān)；3. 對發(fā)貨醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢查，對出庫醫(yī)療器械質(zhì)量負主要責(zé)任；4. 按發(fā)貨單逐批復(fù)核出庫產(chǎn)品，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰；5. 特殊管理產(chǎn)品出庫應(yīng)由雙人進行質(zhì)量核對；6. 對復(fù)核質(zhì)量合格的產(chǎn)品，在出庫復(fù)核憑證注明質(zhì)量狀況并簽章：7. 對質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報質(zhì)量管理機構(gòu)進行質(zhì)量復(fù)查；8. 認真做好《出庫復(fù)核記錄》，做到字跡清楚、項目齊全、內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期兩年，但不得低于五年。四、工作程序1. 倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。二、范圍：適用于所有醫(yī)療器械的出庫復(fù)核。1. 《庫存質(zhì)量養(yǎng)護記錄》7. 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。6. 實行醫(yī)療器械的效期儲存管理，對近效期的醫(yī)療器械可設(shè)立近效期標(biāo)志。待驗品、退貨區(qū)——黃色；合格品區(qū)、待發(fā)區(qū)——綠色； 不合格品區(qū)——紅色。3. 庫存醫(yī)療器械應(yīng)按產(chǎn)品批號及效期遠近依序存放，不同批號產(chǎn)品不得混垛。2. 根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品分別存放于相應(yīng)的庫房，如：常溫庫、冷庫。三、職責(zé)：倉儲負責(zé)醫(yī)療器械的儲存及保養(yǎng)相關(guān)工作。五、質(zhì)量記錄：《采購到貨驗收記錄》《銷售退貨驗收記錄》《不合格產(chǎn)品記錄》《產(chǎn)品銷毀記錄》《設(shè)施設(shè)備使用記錄》 文件名稱醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序文件編號CICELOP004起草部門質(zhì)量管理部 起 草 人質(zhì)量管理員起草日期審 核 人總經(jīng)理 審核日期版 本 號批 準(zhǔn) 人總經(jīng)理 批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理一、目的為保證對醫(yī)療器械倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存器械，保證醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）》等法規(guī)，特制訂本程序。9. 對于需要建立《產(chǎn)品質(zhì)量檔案表》的品種應(yīng)由驗收員建立，質(zhì)量管理人員核查。驗收不合格品應(yīng)在計算機系統(tǒng)中填報《質(zhì)量復(fù)查通知單》，經(jīng)質(zhì)量管理部確認，后進入不合格流程，編制報損單，經(jīng)質(zhì)量管部以及總經(jīng)理審批后，進行銷毀并編制銷毀單。根據(jù)質(zhì)量管理制度規(guī)定，產(chǎn)品返廠或者進入不合格產(chǎn)品庫。若為直調(diào)產(chǎn)品，還應(yīng)在驗收記錄的備注欄中注明直調(diào)字樣并注明驗收地點（僅限大型設(shè)備）。5. 倉管員在驗收員驗收后在計算機系統(tǒng)軟件中錄入驗收記錄，記錄應(yīng)包含名稱、規(guī)格型號(劑型）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)批號、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，操作完成進入入庫操作流程。3. 檢查產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、內(nèi)、外包裝及相關(guān)標(biāo)識，檢查合格證，核對標(biāo)簽和說明書。四、工作程序1. 驗收員接收到收貨人員的到貨通知后，憑計算機系統(tǒng)中的待驗單及相關(guān)隨貨證明驗收，對于貨、單不符的情況，驗收員應(yīng)向采購人員查明情況，必要時補充單據(jù)后方可進行驗收。三、職責(zé)1. 倉管員負責(zé)來貨的存放、通知。六、質(zhì)量記錄：《采購收貨記錄》《銷售退貨記錄》文件名稱醫(yī)療器械驗收管理工作程序文件編號CICELOP003起草部門質(zhì)量管理部起 草 人質(zhì)量管理員起草日期審 核 人總經(jīng)理審核日期版 本 號批 準(zhǔn) 人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理一、目的對入庫醫(yī)療器械進行質(zhì)量驗收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進入合格品區(qū)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）》等法規(guī)，特制訂本程序。（票）中醫(yī)療器械的通用名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容；，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘卟环蠝囟纫蟮牟坏檬肇?，并報質(zhì)管部處理。：醫(yī)療器械到貨時：（票），沒有隨貨同行單（票）或隨貨同行單（票）與備案樣式不符的，及時聯(lián)系采購部并告知質(zhì)量管理人員；包括票據(jù)之間的核對，票據(jù)與實物的核對，運輸方式和運輸條件的檢查及放入待驗區(qū)等。五、內(nèi)容：收貨員：負責(zé)采購醫(yī)療器械和銷售退回醫(yī)療器械的收貨。四、職責(zé)：三、范圍：適用于采購到貨和銷售退回醫(yī)療器械收貨全過程的質(zhì)量控制。二、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令650號）、《醫(yī)