【正文】 ），均屬本制度管理范圍。4. 在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)及時(shí)做好記錄，填寫(xiě)《質(zhì)量投訴及處理記錄》并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和及時(shí)處理。對(duì)于所有顧客的投訴，需在3天內(nèi)作出處置意見(jiàn)，并逐一收集形成《顧客質(zhì)量投訴臺(tái)帳》，每季度對(duì)于當(dāng)季度的顧客投訴狀況，形成《質(zhì)量查詢(xún)、投訴的報(bào)告處理記錄表》。6. 經(jīng)核實(shí)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格，且該批號(hào)產(chǎn)品未超過(guò)有效期的，應(yīng)為購(gòu)貨企業(yè)辦理退貨處理手續(xù)，同時(shí)根據(jù)情況向醫(yī)療器械供貨企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量查詢(xún)。 7. 如確實(shí)存在醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向企業(yè)質(zhì)量管理部匯報(bào)，并通知倉(cāng)庫(kù)按規(guī)定暫停該產(chǎn)品的出庫(kù)，明顯標(biāo)志，通知銷(xiāo)售部門(mén)停止該醫(yī)療器械的銷(xiāo)售，通知該醫(yī)療器械的其他購(gòu)貨方暫停銷(xiāo)售該產(chǎn)品。五、質(zhì)量記錄：《醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄》《產(chǎn)品質(zhì)量投訴、調(diào)查處理及信息反饋記錄》《產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理記錄》《醫(yī)療器械質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄》《醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及信息反饋記錄》《售后服務(wù)記錄單》文件名稱(chēng)不合格品管理工作程序文件編號(hào)CICELOP009起草部門(mén)質(zhì)量管理部起 草 人質(zhì)量管理員起草日期審 核 人總經(jīng)理審核日期版 本 號(hào)批 準(zhǔn) 人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理一、 目的對(duì)不合格品進(jìn)行有效控制及管理，確保不合格醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)，不發(fā)貨銷(xiāo)售， 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》680號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）》等法規(guī)，特制訂本程序。三、 職責(zé) 各有關(guān)部門(mén)崗位人員負(fù)責(zé)對(duì)本部門(mén)或崗位所發(fā)現(xiàn)的不合格品情況向質(zhì)量管理部進(jìn)行報(bào)告。四、 工作程序，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)填報(bào)《拒收?qǐng)?bào)告單》，報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)后，方可通知倉(cāng)管員拒收。，包括銷(xiāo)后退回及質(zhì)量投訴環(huán)節(jié)。、藥檢部門(mén)抽查發(fā)現(xiàn)的不合格品，其發(fā)出的質(zhì)量通報(bào)或檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)即作為判定不合格品的依據(jù)。 、存放不合格品一經(jīng)確認(rèn)，即應(yīng)移至不合格品區(qū)，并掛紅牌加以標(biāo)識(shí)，并及時(shí)通知銷(xiāo)售部門(mén)停售。由藥監(jiān)部門(mén)封存的不合格品，其封存單據(jù)同時(shí)作為報(bào)損憑證。文件名稱(chēng)購(gòu)進(jìn)退出及銷(xiāo)后退回管理工作程序文件編號(hào)CICELOP010起草部門(mén)質(zhì)量管理部起 草 人質(zhì)量管理員起草日期審 核 人總經(jīng)理審核日期版 本 號(hào)批 準(zhǔn) 人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理一、 目的為加強(qiáng)對(duì)購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售的退貨醫(yī)療器械的管理，杜絕發(fā)生差錯(cuò)，避免其造成的損失，特制定本制度。二、 范圍適用于本公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械及銷(xiāo)出醫(yī)療器械的退貨處理。 驗(yàn)收員負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)退出及銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收。 商務(wù)專(zhuān)員負(fù)責(zé)確定銷(xiāo)后退換貨的處理事宜。由采購(gòu)部負(fù)責(zé)與供貨方聯(lián)系退貨事宜，并作好詳細(xì)記錄。3) 非本公司訂購(gòu)的醫(yī)療器械，由儲(chǔ)運(yùn)部聯(lián)系發(fā)貨單位后，辦理有關(guān)退貨手續(xù)。2) 商務(wù)人員對(duì)票據(jù)及理由進(jìn)行審查，并經(jīng)總經(jīng)理審查批準(zhǔn)。3) 倉(cāng)管員應(yīng)憑《銷(xiāo)后退回通知單》接受退貨、進(jìn)行核對(duì)。4) 驗(yàn)收員憑倉(cāng)管員提交的《入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單》按《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序》進(jìn)行實(shí)質(zhì)性驗(yàn)收。6) 倉(cāng)管員憑驗(yàn)收員出具的《入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單》建立《銷(xiāo)后退回產(chǎn)品記錄》。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》680號(hào)令、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》等二、范圍：本程序規(guī)定了不良事件報(bào)告工作管理的；三、職責(zé)1. 市場(chǎng)部、銷(xiāo)售部、售后服務(wù)部負(fù)責(zé)日常產(chǎn)品的不良事件收集記錄，向質(zhì)量管理部反饋可疑或已發(fā)生的不良事件的信息。2. 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門(mén)對(duì)產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)的分析、再評(píng)價(jià)；3. 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)可疑或已發(fā)生的不良事件的信息；在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)不良事件報(bào)告、控制、處理的具體工作。2) 嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件包括：① 因使用醫(yī)療器械引起死亡的；② 因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的；③ 因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；④ 因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致入院治療的；⑤ 因使用醫(yī)療器械而延長(zhǎng)住院時(shí)間的。1) 根據(jù)客戶(hù)反映的情況即時(shí)在《投訴和不良事件登記表》上記錄。2) 收到不良事件或疑似不良事件的信息后，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部報(bào)告。如有，應(yīng)提前介入處理。1) 基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用本公司產(chǎn)品有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。2) 瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類(lèi)事件時(shí)會(huì)造成患者死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。3) 不清楚即報(bào)告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。1) 質(zhì)量管理部獲悉產(chǎn)品可能發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)立即向總經(jīng)理報(bào)告，并填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。2) 突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向省、國(guó)家行政部門(mén)報(bào)告，但應(yīng)同時(shí)告知省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。3) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)在首次報(bào)告后的20個(gè)工作日內(nèi)，填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。3) 制定再評(píng)價(jià)方案，并將再評(píng)價(jià)方案、實(shí)施進(jìn)展情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果按照以下規(guī)定報(bào)告：① 在再評(píng)價(jià)方案開(kāi)始實(shí)施前和結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)分別向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告；④ 根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的，原注冊(cè)審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)在辦理完成后30個(gè)工作日內(nèi)將情況逐級(jí)上報(bào)至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。、真實(shí)、具體，并應(yīng)當(dāng)在出現(xiàn)不良事件后的第一時(shí)間上報(bào)主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織查實(shí)該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、使用時(shí)間、不良反應(yīng)的具體現(xiàn)象，情況核實(shí)后應(yīng)立即停止該產(chǎn)品的銷(xiāo)售，就地封存。，經(jīng)辦人負(fù)責(zé)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)。，記錄資料存檔。根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的要求建立本控制程序。包括：二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的三、職責(zé)1. 總經(jīng)理負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回行為的決策、審批召回計(jì)劃和召回報(bào)告。2. 市場(chǎng)部、客戶(hù)服務(wù)部、銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)及時(shí)收集醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全的相關(guān)信息，記錄顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和不良事件信息。3. 公司質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門(mén)分析收集來(lái)的相關(guān)信息，確定責(zé)任部門(mén)并監(jiān)督實(shí)施。2) 質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。產(chǎn)品召回的判定1） 質(zhì)量管理部收到售后服務(wù)部及銷(xiāo)售部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判定；2） 質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，進(jìn)行判定；3） 質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評(píng)估報(bào)告。對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：1) 在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；2) 在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3) 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；4) 對(duì)人體健康造成的傷害程度；5) 傷害發(fā)生的概率；6) 發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；7) 其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，實(shí)施產(chǎn)品召回程序。1）、調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：① 召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱(chēng)、批次等基本信息；② 實(shí)施召回的原因；③ 調(diào)查評(píng)估結(jié)果；④ 召回分級(jí)。召回通知與實(shí)施1）根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評(píng)估報(bào)告中涉及的產(chǎn)品名稱(chēng)、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)；2）產(chǎn)品召回方案由銷(xiāo)售部通知經(jīng)銷(xiāo)商或銷(xiāo)售部直接實(shí)施；3）召回產(chǎn)品由倉(cāng)庫(kù)隔離存放并標(biāo)識(shí)；4）召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定》進(jìn)行處理。一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。并及時(shí)將召回計(jì)劃進(jìn)行變更情況報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。3) 對(duì)召回醫(yī)療器械的處理進(jìn)行詳細(xì)的記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊(cè)證失效后5年，第一類(lèi)醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存5年。2) 藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，公司應(yīng)重新召回。并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告產(chǎn)品召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回產(chǎn)品的后續(xù)處理。需要銷(xiāo)毀的，應(yīng)當(dāng)在銷(xiāo)毀地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀