【正文】 落實(shí)、執(zhí)行情況。文件名稱：質(zhì)量管理員崗位職責(zé)類別：崗位職責(zé)編號： ZZXSNT12版本號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量效益的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作，在藥品質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)；二、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；三、組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；四、負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；五、負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核；六、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；七、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；八、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；九、負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理；十、負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；十一、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；十二、開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； 十四、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；十五、負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；十六、指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；十七、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 文件名稱：藥品采購崗位職責(zé)類別：崗位職責(zé)編號： ZZXSNT13版本號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，確保經(jīng)營行為的合法性，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量；二、企業(yè)采購人員的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。三、對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。四、采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。五、采購人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。六、與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。七、采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。八、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。九、采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。十、采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。十一、多渠道了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)量管理部門開展質(zhì)量控制提供依據(jù)；十二、自覺接受質(zhì)量管理部門的監(jiān)督指導(dǎo)，不斷提高法制意識和質(zhì)量管理意識；十三、及時(shí)收集分析企業(yè)所經(jīng)營藥品及同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況，為“擇優(yōu)選購”提供依據(jù)。 文件名稱：藥品驗(yàn)收崗位職責(zé)類別：崗位職責(zé)編號： ZZXSNT14版本號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì)量第一關(guān)。對藥品收貨與驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。二、藥品到貨時(shí)，收貨、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。三、藥品到貨時(shí)，收貨、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。四、應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門進(jìn)行處理。五、收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。六、收貨、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。收貨、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，再行驗(yàn)收。七、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫或上架，并交質(zhì)量管理部門處理。八、應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫或上架，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。九、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。十、在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。十一、對驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員做好驗(yàn)收記錄。 十二、對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。十三、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品，驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，普通藥品應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收，特殊管理藥品和需冷藏藥品應(yīng)在到貨后2個(gè)小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫或上架，驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。文件名稱：營業(yè)員崗位職責(zé)類別：崗位職責(zé)編號： ZZXSNT15版本號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 一、認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品法律、法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售藥品。二、營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，上崗前應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。三、營業(yè)員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，取得健康合格的有效證明后方可上崗工作。四、營業(yè)時(shí)應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服，佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，主動熱情，文明用語，站立服務(wù)。五、負(fù)責(zé)對營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生的清潔與保持，每日班前、班后應(yīng)對營業(yè)場所進(jìn)行衛(wèi)生清潔。 六、負(fù)責(zé)對陳列的藥品按其用途或劑型分類擺放，做到合理、正確、整齊、有序。七、銷售藥品，對用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購藥品核對無誤后，將藥品交與顧客。八、營業(yè)員銷售處方藥，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。九、營業(yè)員銷售處方藥，處方調(diào)配、核對后應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。十、對效期不足3個(gè)月的品種，必須將藥品的名稱、數(shù)量、有效期等逐一登記并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理人員，銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。十一、銷售中藥飲片要做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。十二、營業(yè)員銷售藥品應(yīng)當(dāng)為顧客出具銷售憑證。十三、對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。十四、對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)部門傳遞藥品信息。十五、除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。十六、營業(yè)員了解、發(fā)現(xiàn)銷售藥品存在不良反應(yīng)信息，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理人員報(bào)告。十七、營業(yè)員發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向質(zhì)量管理人員報(bào)告，以便采取措施追回藥品。 文件名稱：藥品處方審核員崗位職責(zé)類別：崗位職責(zé)編號： ZZXSNT16版本號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。處方審核員對處方藥銷售的正確、合理、安全、有效承擔(dān)主要責(zé)任。 二、營業(yè)時(shí)間處方審核員應(yīng)當(dāng)在崗，并佩戴有照片、姓名、崗位、執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容的工作牌，不得擅離職守。 三、負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。 四、銷售處方藥，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售； 五、處方審核人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件； 六、指導(dǎo)營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯(cuò)藥、混藥及其他質(zhì)量問題。 七、負(fù)責(zé)中藥飲片的裝斗復(fù)核工作，并做好記錄。 八、指導(dǎo)、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作。 九、為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 十、對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理科。 十一、對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。文件名稱：藥品調(diào)配崗位職責(zé)類別：崗位職責(zé)編號： ZZXSNT17版本號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 一、認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品法律、法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售藥品。 二、對處方藥銷售的正確、合理、安全、有效承擔(dān)直接責(zé)任。 三、處方調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，上崗前應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。中藥飲片調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。 四、調(diào)配人員調(diào)配處方前，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。 五、處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。六、調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。七、中藥飲片調(diào)配要做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)。八、處方調(diào)配完成后應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。九、對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)部門傳遞藥品信息。十、藥品調(diào)配人員發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向質(zhì)量管理人員報(bào)告，以便采取措施追回藥品。文件名稱：藥品儲存員崗位職責(zé)類別：崗位職責(zé)編號： ZZXSNT18版本號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 一、認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品法律、法規(guī)，安全合規(guī)儲存藥品。 二、應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存。 三、按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。 四、儲存藥品相對濕度為35%～75%。 五、庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。 六、儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。 七、搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。 八、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。 九、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放 十、特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。 十一、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。 十二、儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。 十三、未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。十四、藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。 十五、企業(yè)經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求，采用相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，對冷藏藥品儲存過程中的溫濕度狀況進(jìn)行監(jiān)測和控制，保證藥品的儲存環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。 文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)類別：崗位職責(zé)編號： ZZXSNT19版本號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫及陳