【正文】 十三、未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。 四、儲存藥品相對濕度為35%～75%。六、調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。 十、對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理科。 文件名稱：藥品處方審核員崗位職責(zé)類別：崗位職責(zé)編號： ZZXSNT16版本號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。十、對效期不足3個月的品種，必須將藥品的名稱、數(shù)量、有效期等逐一登記并及時上報質(zhì)量管理人員，銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。二、營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，上崗前應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。八、應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對于不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫或上架，并報質(zhì)量管理部門處理。二、藥品到貨時，收貨、驗收人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。八、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。六、定期召開質(zhì)量管理工作會議，研究、解決質(zhì)量工作方面的重大事項。4 確認(rèn)存在質(zhì)量問題的是特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。內(nèi)容：1 營業(yè)場所每天早、晚各做一次清潔，做到四無，即無紙屑、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生。 四、 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。 十、 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。 二、 應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存。 三、企業(yè)應(yīng)制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的相關(guān)制度，明確相關(guān)責(zé)任。拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。 十一、計算機(jī)系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按日備份。 三、企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具有滿足電子監(jiān)管的實施條件。 八、應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。 三、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。 七、培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。十一、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 九、營業(yè)場所及庫房應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生清潔，每天早晚做一次清潔，庫區(qū)要定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。 四、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，藥品驗收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增強(qiáng)“視力”、“色盲”檢查項目，并建立健康檔案。八、對質(zhì)量不合格藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。三、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。 五、距失效期不到6個月的藥品不得購進(jìn)，不得驗收入庫。 五、處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售. 六、處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件. 七、銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。重大質(zhì)量事故： ①由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上： ②銷售藥品出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者； ③未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度，造成嚴(yán)重后果者。 八、質(zhì)量信息的收集方法： ①通過各種方式收集、了解質(zhì)量信息； ②通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息； ③通過相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞； ④通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息； ⑤通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息。十二、質(zhì)量管理部門、業(yè)務(wù)部門根據(jù)職責(zé)分別對相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督、檢查。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。十三、不合格品種應(yīng)按規(guī)定的程序辦理報告、確認(rèn)、報損、銷毀，需報損、銷毀的要求特殊管理的藥品必須報藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。不符合要求的不得銷售。藥品零售門店不得購、銷特殊管理藥品。五、拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。五、企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動識別處方藥。七、 企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包括： （一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任； （二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)； （三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票； （四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； （五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定； （六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； （七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 文件名稱：藥品供貨單位和采購品種的審核管理制度類別：管理制度編號:ZDXSNT15版本號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；（四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（五）提供所銷拆零藥品的說明書原件或者復(fù)印件；（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。六、企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動識別處方藥。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；（二）驗收整件包裝要有產(chǎn)品合格證；（三）處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書要有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；（四）驗收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并附有中文說明書。企業(yè)驗收員應(yīng)對照隨貨同行單（票）和入庫質(zhì)量驗收通知單，按照藥品驗收操作規(guī)程對到貨藥品進(jìn)行逐批驗收并做好記錄，防止不合格藥品入庫。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。六、對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效： （一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件； （二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件； （三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； （四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； （五）開戶戶名、開戶銀行及賬號； （六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。二、業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。 （四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。十、采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。 文件名稱：藥品驗收管理制度類別：管理制度編號:ZDXSNT12版本號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。八、驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架。十二、企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。四、藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確； （二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射； （三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識； （四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售； （五）外用藥與其他藥品分開擺放； （六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)； （七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列； （八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求； （九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄； （十）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。四、營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。九、企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄。十四、非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。五、企業(yè)采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。三、企業(yè)應(yīng)對負(fù)責(zé)拆零銷售的人員進(jìn)行專門的培訓(xùn)，拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度。十、拆零前，對拆零藥品須檢查其包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。六、將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。將上述藥品同含麻黃堿類復(fù)方制劑一并設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，上述藥品登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號。四、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。計算機(jī)系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按日備份。五、按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理：A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)部門協(xié)同配合處理的信息；B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)處理的信息：C類信息：只涉及一個部門，可由相關(guān)部門自行協(xié)調(diào)處理的信息。 二、定義：質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營活動過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人身健康安全或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。 ③一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門認(rèn)真查清事故原因，及時處理。 二、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。 二、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。 及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。同時，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，做好記錄，等待處理。應(yīng)保持營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無污染物及污染源。貨架與陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。八、藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。 四、企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。 、文件名稱：藥品不良反應(yīng)報告管理制度類別：管理制度編號:ZDXSNT118版本號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 一、為了加強(qiáng)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。 十三、 對上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展的分析評價工作，應(yīng)積極配合，提供相關(guān)資料。 八、計算機(jī)系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。 （三）計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄。 十五、企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，及時對計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級，完善系統(tǒng)功能。 八、對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 七、 搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度類別：管理制度編號： ZDXSNT122版本號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 一、堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。5 貨架陳列的藥品做到無塵埃、潔凈明亮，陳列規(guī)范有序。3 質(zhì)管部門及時對質(zhì)量可疑藥品