【正文】 零售藥店質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程匯編藥品零售門店管理文件目錄編號藥品采購管理制度ZDXSNT11藥品驗收管理制度ZDXSNT12藥品陳列管理制度ZDXSNT13藥品銷售管理制度ZDXSNT14供貨單位和采購品種的審核管理制度ZDXSNT15藥品處方藥銷售的管理制度ZDXSNT16藥品拆零銷售管理制度ZDXSNT17特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品的管理制度ZDXSNT18有關(guān)憑證與記錄管理制度ZDXSNT19收集和查詢質(zhì)量信息管理制度ZDXSNT110質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度ZDXSNT111中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度 ZDXSNT112藥品有效期管理制度ZDXSNT113不合格藥品、藥品銷毀管理制度ZDXSNT114環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度ZDXSNT115藥學服務管理制度ZDXSNT116人員培訓及考核管理制度ZDXSNT117藥品不良反應報告管理制度ZDXSNT118計算機系統(tǒng)管理制度ZDXSNT119藥品電子監(jiān)管管理制度ZDXSNT120藥品儲存管理制度ZDXSNT121藥品零售門店管理文件目錄編號藥品養(yǎng)護管理制度ZDXSNT122員工個人衛(wèi)生管理制度ZDXSNT123質(zhì)量可疑藥品管理制度ZDXSNT124企業(yè)負責人崗位職責ZZXSNT11質(zhì)量管理員崗位職責ZZXSNT12藥品采購崗位職責ZZXSNT13藥品驗收崗位職責ZZXSNT14營業(yè)員崗位職責ZZXSNT15藥品處方審核員崗位職責ZZXSNT16藥品調(diào)配崗位職責ZZXSNT17藥品儲存員崗位職責ZZXSNT18藥品養(yǎng)護員崗位職責ZZXSNT19藥品采購管理操作規(guī)程GCXSNT11藥品驗收管理操作規(guī)程GCXSNT12藥品銷售管理操作規(guī)程GCXSNT13藥品處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程GCXSNT14中藥飲片藥品處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程GCXSNT15藥品拆零銷售操作規(guī)程GCXSNT16國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程GCXSNT17營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程GCXSNT18營業(yè)場所冷藏、陰涼藥品的存放操作規(guī)程GCXSNT19藥品零售門店管理文件目錄編號計算機系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程GCXSNT110藥品儲存管理操作規(guī)程GCXSNT111藥品養(yǎng)護管理操作規(guī)程GCXSNT112文件名稱：藥品采購管理制度類別：管理制度編號：ZDXSNT11版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，嚴格把好業(yè)務購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。二、業(yè)務人員應經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。三、嚴格執(zhí)行本企業(yè)“進貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅持“質(zhì)量第一、按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則。 （一）在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。 （二）審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。 （三）對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄。 （四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。四、制定的藥品采購計劃，應經(jīng)質(zhì)量管理人員參加和審核；五、采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門或企業(yè)質(zhì)量管理人員的審核、批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。六、對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： （一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件； （二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件； （三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件； （四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； （五）開戶戶名、開戶銀行及賬號； （六）《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。七、采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。八、企業(yè)采購藥品時應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員合法資格進行核實，并留存以下資料： （一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件； （二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等； （三）供貨單位及供貨品種相關(guān)記錄。九、 企業(yè)應與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包括： （一）明確雙方質(zhì)量責任； （二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責； （三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票； （四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求； （五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定； （六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。十、采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。十一、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。十二、企業(yè)應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。十三、采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。十四、 企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。 文件名稱：藥品驗收管理制度類別：管理制度編號:ZDXSNT12版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。二、藥品質(zhì)量驗收由專（兼）職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱，從事中藥飲片驗收人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。三、藥品到貨時，收貨、驗收人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。企業(yè)驗收員應對照隨貨同行單（票）和入庫質(zhì)量驗收通知單，按照藥品驗收操作規(guī)程對到貨藥品進行逐批驗收并做好記錄，防止不合格藥品入庫。特殊管理藥品和貴重藥品應實行雙人驗收。四、驗收藥品時應按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后應加貼明顯的驗收抽樣標記，并進行復原封箱。五、冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。六、驗收時應按照藥品的分類，對藥品的包裝、標簽、說明書及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。（一）藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；（二）驗收整件包裝要有產(chǎn)品合格證；（三）處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書要有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；（四）驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并附有中文說明書。從其它經(jīng)營企業(yè)購進的進口藥品，應索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》的復印件驗收；（五）驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。七、特殊管理的藥品應當按照相關(guān)規(guī)定進行驗收。八、驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架。驗收不合格的藥品，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員處理。九、企業(yè)藥品驗收記錄應包括：包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。 驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。十一、對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。十二、企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫或上架，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。十三、驗收合格的藥品，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。 文件名稱：藥品陳列管理制度類別：管理制度編號:ZDXSNT13版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為規(guī)范藥品陳列管理行為，確保陳列藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。二、企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。三、企業(yè)應當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。四、藥品的陳列應當符合以下要求： （一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確； （二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射； （三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識； （四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售； （五）外用藥與其他藥品分開擺放； （六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)； （七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列； （八）冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求； （九）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄； （十）經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。五、企業(yè)計算機系統(tǒng)應依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)定期自動生成陳列藥品檢查計劃。六、企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。七、企業(yè)應當依據(jù)計算機系統(tǒng)的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，對藥品的有效期進行跟蹤管理，近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停售，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。文件名稱：藥品銷售管理制度類別：管理制度編號:ZDXSNT14版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為保證藥品經(jīng)營行為的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量，安全、合理、有效地為消費者提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。二、企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。三、企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。四、營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱。執(zhí)業(yè)藥師應在職在崗，并掛牌明示。五、對營業(yè)員應按年度定期進行健康檢查，取得健康合格的有效證明后方可上崗工作。六、企業(yè)計算機系統(tǒng)應根據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，自動識別處方藥。七、 銷售藥品應當符合以下要求：（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復印件；（三）銷售近效期藥品應當向顧客告知有