【正文】 零售藥店質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程匯編藥品零售門店管理文件目錄編號(hào)藥品采購(gòu)管理制度ZDXSNT11藥品驗(yàn)收管理制度ZDXSNT12藥品陳列管理制度ZDXSNT13藥品銷售管理制度ZDXSNT14供貨單位和采購(gòu)品種的審核管理制度ZDXSNT15藥品處方藥銷售的管理制度ZDXSNT16藥品拆零銷售管理制度ZDXSNT17特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理制度ZDXSNT18有關(guān)憑證與記錄管理制度ZDXSNT19收集和查詢質(zhì)量信息管理制度ZDXSNT110質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度ZDXSNT111中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度 ZDXSNT112藥品有效期管理制度ZDXSNT113不合格藥品、藥品銷毀管理制度ZDXSNT114環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度ZDXSNT115藥學(xué)服務(wù)管理制度ZDXSNT116人員培訓(xùn)及考核管理制度ZDXSNT117藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度ZDXSNT118計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度ZDXSNT119藥品電子監(jiān)管管理制度ZDXSNT120藥品儲(chǔ)存管理制度ZDXSNT121藥品零售門店管理文件目錄編號(hào)藥品養(yǎng)護(hù)管理制度ZDXSNT122員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度ZDXSNT123質(zhì)量可疑藥品管理制度ZDXSNT124企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)ZZXSNT11質(zhì)量管理員崗位職責(zé)ZZXSNT12藥品采購(gòu)崗位職責(zé)ZZXSNT13藥品驗(yàn)收崗位職責(zé)ZZXSNT14營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)ZZXSNT15藥品處方審核員崗位職責(zé)ZZXSNT16藥品調(diào)配崗位職責(zé)ZZXSNT17藥品儲(chǔ)存員崗位職責(zé)ZZXSNT18藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)ZZXSNT19藥品采購(gòu)管理操作規(guī)程GCXSNT11藥品驗(yàn)收管理操作規(guī)程GCXSNT12藥品銷售管理操作規(guī)程GCXSNT13藥品處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程GCXSNT14中藥飲片藥品處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程GCXSNT15藥品拆零銷售操作規(guī)程GCXSNT16國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程GCXSNT17營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程GCXSNT18營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏、陰涼藥品的存放操作規(guī)程GCXSNT19藥品零售門店管理文件目錄編號(hào)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程GCXSNT110藥品儲(chǔ)存管理操作規(guī)程GCXSNT111藥品養(yǎng)護(hù)管理操作規(guī)程GCXSNT112文件名稱：藥品采購(gòu)管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZDXSNT11版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。二、業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。三、嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“質(zhì)量第一、按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則。 （一）在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。 （二）審核所購(gòu)入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案。 （三）對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，并做好記錄。 （四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。四、制定的藥品采購(gòu)計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員參加和審核；五、采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門或企業(yè)質(zhì)量管理人員的審核、批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。六、對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： （一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件； （二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件； （三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件； （四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； （五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)； （六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。七、采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。八、企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員合法資格進(jìn)行核實(shí)，并留存以下資料： （一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； （二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等； （三）供貨單位及供貨品種相關(guān)記錄。九、 企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包括： （一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任； （二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； （三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票； （四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； （五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定； （六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。十、采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。十一、發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。十二、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。十三、采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。十四、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。 文件名稱：藥品驗(yàn)收管理制度類別：管理制度編號(hào):ZDXSNT12版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。二、藥品質(zhì)量驗(yàn)收由專（兼）職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，從事中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。三、藥品到貨時(shí)，收貨、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。企業(yè)驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單（票）和入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單，按照藥品驗(yàn)收操作規(guī)程對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收并做好記錄，防止不合格藥品入庫(kù)。特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。四、驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，并進(jìn)行復(fù)原封箱。五、冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。六、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照藥品的分類，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。（一）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；（二）驗(yàn)收整件包裝要有產(chǎn)品合格證；（三）處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)要有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；（四）驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說(shuō)明書(shū)。從其它經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口藥品，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件驗(yàn)收；（五）驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。七、特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。八、驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架。驗(yàn)收不合格的藥品，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員處理。九、企業(yè)藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。 驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。十一、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。十二、企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)或上架，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。十三、驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)。 文件名稱：藥品陳列管理制度類別：管理制度編號(hào):ZDXSNT13版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為規(guī)范藥品陳列管理行為，確保陳列藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。二、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。三、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。四、藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確； （二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射； （三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)； （四）處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售； （五）外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放； （六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)； （七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列； （八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求； （九）中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄； （十）經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。五、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃。六、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。七、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停售，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。文件名稱：藥品銷售管理制度類別：管理制度編號(hào):ZDXSNT14版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為保證藥品經(jīng)營(yíng)行為的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量，安全、合理、有效地為消費(fèi)者提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。二、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。三、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。四、營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在職在崗，并掛牌明示。五、對(duì)營(yíng)業(yè)員應(yīng)按年度定期進(jìn)行健康檢查，取得健康合格的有效證明后方可上崗工作。六、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥。七、 銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；（三）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有