【正文】 查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。九、企業(yè)藥品驗收記錄應(yīng)包括：包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。三、藥品到貨時，收貨、驗收人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。四、制定的藥品采購計劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員參加和審核；五、采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門或企業(yè)質(zhì)量管理人員的審核、批準。二、藥品質(zhì)量驗收由專（兼）職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，從事中藥飲片驗收人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。驗收不合格的藥品，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員處理。五、企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)定期自動生成陳列藥品檢查計劃。銷售記錄內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。以上資料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案。四、企業(yè)要有固定的拆零場所或?qū)９?，須配備基本的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等。企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。記錄應(yīng)做到真實、完整、準確、有效和可追溯。六、質(zhì)量管理部門負責質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。 四、發(fā)生事故后，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時通知各有關(guān)部門采取必要的控制、補救措施。 三、藥品應(yīng)按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。七、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。 八、企業(yè)應(yīng)當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。九、 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。 二、 藥品不良反應(yīng)是指在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用合格藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度類別：管理制度編號：ZDXSNT119版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 一、為保證企業(yè)建立的計算機管理系統(tǒng)能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。銷售記錄內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。 九、數(shù)據(jù)上傳要及時，不能誤傳、漏傳，要能夠真實反映企業(yè)藥品經(jīng)營情況。 二、 養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是： （一）指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)； （二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境； （三）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控； （四）按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當進行重點養(yǎng)護； （五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理； （六）對中藥飲片應(yīng)當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染； （七）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。6 直接接觸藥品的人員上崗前和年度都要進行一次健康檢查檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，要及時調(diào)離崗位。四、在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理，組織本企業(yè)員工認真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，加強企業(yè)質(zhì)量管理。七、采購藥品時，應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。收貨、驗收人員應(yīng)當將核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，再行驗收。八、營業(yè)員銷售處方藥，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。 八、指導(dǎo)、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作。 二、應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存。 十五、企業(yè)經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，根據(jù)藥品包裝標示的貯藏要求，采用相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，對冷藏藥品儲存過程中的溫濕度狀況進行監(jiān)測和控制，保證藥品的儲存環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。八、處方調(diào)配完成后應(yīng)當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。 二、營業(yè)時間處方審核員應(yīng)當在崗，并佩戴有照片、姓名、崗位、執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容的工作牌，不得擅離職守。四、營業(yè)時應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服，佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，主動熱情，文明用語，站立服務(wù)。四、應(yīng)當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。四、采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。6 如核實后為合格藥品，質(zhì)管部門及時下達解除禁售通知單，藥品轉(zhuǎn)為正常銷售狀態(tài)。3 工作人員上班時，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。 十二、 儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放。 五、對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收后應(yīng)當進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。 十三、計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)和記錄應(yīng)至少保存五年，有特殊要求的按相關(guān)規(guī)定保存。 十、發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。 九、企業(yè)培訓(xùn)工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案。銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。 五、在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。五、質(zhì)量管理部門在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具不合格藥品通知單，及時通知倉儲、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。2%，分貼誤差不大于5%。一般質(zhì)量事故： ①違反質(zhì)量管理制度購、銷藥品，但未造成嚴重后果者； ②保管、陳列、養(yǎng)護不當，致使少量藥品質(zhì)量發(fā)生變異。 二、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。二、記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報質(zhì)量管理部門統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。四、藥品零售門店不得購、銷蛋白同化制劑、肽類激素品種（胰島素除外）。七、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。三、采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量管理人員的審核批準。營業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。二、企業(yè)應(yīng)當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。采購記錄應(yīng)當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。 （一）在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應(yīng)進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。八、企業(yè)采購藥品時應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員合法資格進行核實，并留存以下資料： （一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； （二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等； （三）供貨單位及供貨品種相關(guān)記錄。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標記，并進行復(fù)原封箱。 驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。二、企業(yè)應(yīng)按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。十二、企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售。三、企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導(dǎo)合理用藥。八、企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨建立銷售記錄。九、藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。八、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準后方可修改，修改的原因和過程在計算機系統(tǒng)中予以記錄。 十一、對質(zhì)量信息的查詢由質(zhì)量管理部門確定權(quán)限，以保證質(zhì)量信息的有效使用和正確發(fā)布。 八、 企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 八、企業(yè)應(yīng)當依據(jù)計算機系統(tǒng)的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對藥品的有效期進行跟蹤管理，近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停售，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。 文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度類別：管理制度編號：ZDXSNT115版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 一、為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 二、企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。禁止任何虛假、欺騙行為。 五、 應(yīng)當主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》并報告。 六、各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄計算機系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。 （六）企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售。 五、 庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。 六、 正確使用養(yǎng)護、保管、計量設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計量檢定記錄，確保正常運行、使用。內(nèi)容：1 任何員工在驗收、陳列檢查、養(yǎng)護、銷售等情況下發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當及時撤柜，停止銷售，同時報告質(zhì)量管理部門確認和處理，并保留相關(guān)記錄。九、重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。采購記錄應(yīng)當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。十一、對驗收合格的藥品，應(yīng)當由驗收人員做好驗收記錄。十三、對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 二、對處方藥銷售的正確、合理、安全、有效承擔直接責任。 七、搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。 九、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放 十、特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。中藥飲片調(diào)配人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。十五、除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。十三、 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)不同類別和特性的藥品，驗收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗區(qū)進行，普通藥品應(yīng)在到貨后一個工作日內(nèi)完成驗收，特殊管理藥品和需冷藏藥品應(yīng)在到貨后2個小時內(nèi)完成驗收。十一、多渠道了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)量管理部門開展質(zhì)量控制提供依據(jù)；十二、自覺接受質(zhì)量管理部門的監(jiān)督指導(dǎo)，不斷提高法制意識和質(zhì)量管理意識；十三、及時收集分析企業(yè)所經(jīng)營藥品及同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況，為“擇優(yōu)選購”提供依據(jù)。文件名稱：質(zhì)量管理員崗位職責類別：崗位職責編號： ZZXSNT12版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量效益的原則，承擔質(zhì)量管理方面的具體工作，在藥品質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)；二、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；三、組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；四、負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；五、負責對所采購藥品合法性的審核；六、負責藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；七、負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；八、負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；九、負責對不合格藥品的確認及處理；十、負責假劣藥品的報告；十一、負責藥品不良反應(yīng)的報告；十二、開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； 十四、負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；十五、負責組織計量器具的校準及檢定工作；十六、指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；十七、其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責。3 質(zhì)管部門及時對質(zhì)量可疑藥品進行檢查核實，如確定為不合格藥品，則按照不合格藥品管理制度進行處理。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 七、 搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。 十五、企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，及時對計算機系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。 八、計算機系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確。 四、企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當掛牌明示