【正文】 制度ZDXSNT118計算機系統管理制度ZDXSNT119藥品電子監(jiān)管管理制度ZDXSNT120藥品儲存管理制度ZDXSNT121藥品零售門店管理文件目錄編號藥品養(yǎng)護管理制度ZDXSNT122員工個人衛(wèi)生管理制度ZDXSNT123質量可疑藥品管理制度ZDXSNT124企業(yè)負責人崗位職責ZZXSNT11質量管理員崗位職責ZZXSNT12藥品采購崗位職責ZZXSNT13藥品驗收崗位職責ZZXSNT14營業(yè)員崗位職責ZZXSNT15藥品處方審核員崗位職責ZZXSNT16藥品調配崗位職責ZZXSNT17藥品儲存員崗位職責ZZXSNT18藥品養(yǎng)護員崗位職責ZZXSNT19藥品采購管理操作規(guī)程GCXSNT11藥品驗收管理操作規(guī)程GCXSNT12藥品銷售管理操作規(guī)程GCXSNT13藥品處方審核、調配、核對操作規(guī)程GCXSNT14中藥飲片藥品處方審核、調配、核對操作規(guī)程GCXSNT15藥品拆零銷售操作規(guī)程GCXSNT16國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程GCXSNT17營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程GCXSNT18營業(yè)場所冷藏、陰涼藥品的存放操作規(guī)程GCXSNT19藥品零售門店管理文件目錄編號計算機系統的操作和管理操作規(guī)程GCXSNT110藥品儲存管理操作規(guī)程GCXSNT111藥品養(yǎng)護管理操作規(guī)程GCXSNT112文件名稱：藥品采購管理制度類別：管理制度編號：ZDXSNT11版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，嚴格把好業(yè)務購進質量關，確保依法購進并保證藥品質量，特制定本制度。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。十一、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。三、藥品到貨時，收貨、驗收人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。（一）藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、生產日期、有效期等。九、企業(yè)藥品驗收記錄應包括：包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。十三、驗收合格的藥品，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論。六、企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。五、對營業(yè)員應按年度定期進行健康檢查，取得健康合格的有效證明后方可上崗工作。十、 藥品拆零銷售應當符合以下要求：（一）負責拆零銷售的人員經過專門培訓；（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（三）企業(yè)計算機系統應根據質量管理基礎數據，對拆零樣品單獨建立銷售記錄。十六、對缺貨藥品要認真登記，及時向業(yè)務部門傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜。六、企業(yè)采購藥品時，應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯系的供貨單位銷售人員的合法資格進行核實，并留存以下資料： （一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件； （二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限； （三）供貨單位及供貨品種相關記錄。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。二、特殊藥品是指精、麻、毒、放四類國家要求特殊管理的藥品。七、含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。十二、由于破損、變質、過期失效而不可供藥用的品種，應清點登記，單獨妥善保管，并列表上報藥品監(jiān)督管理部門，等候處理。五、書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。十一、計算機系統數據和記錄應至少保存五年，有特殊要求的按相關規(guī)定保存。 七、質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。 五、質量管理部門在處理事故時，應堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。 四、企業(yè)中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。 四、近效期藥品在貨位上設置近效期標志或標牌。二、質量管理部門是企業(yè)負責對不合格藥品實行有效控制管理的機構。①不合格藥品的報損、銷毀由質量管理部門統一負責，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；②不合格藥品的報損、銷毀由發(fā)現部門提出申請，填報不合格藥品報損有關單據；③不合格藥品銷毀時，應在質量管理員和其他相關崗位的監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。工作人員應保持個人衛(wèi)生，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。營業(yè)員上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架，頂嘴，不準談笑、嘲弄顧客。十、企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。 六、企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合藥品經營質量管理規(guī)范要求。主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。有隨訪信息的，應當及時報告。 二、企業(yè)計算機系統的硬件、軟件、網絡環(huán)境及人員配備應滿足企業(yè)經營規(guī)模和質量管理的實際需要。 十、計算機系統記錄和數據應當采用安全、可靠方式存儲、備份。 （四）計算機系統應根據質量管理基礎數據，對拆零樣品單獨建立銷售記錄。二、企業(yè)計算機系統的硬件、軟件、網絡環(huán)境及人員配備應滿足企業(yè)經營規(guī)模和質量管理的實際需要，并應滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。文件名稱：藥品儲存管理制度類別：管理制度編號： ZDXSNT121版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 一、 認真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關藥品法律、法規(guī)，安全合規(guī)儲存藥品。 九、 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。 三、通過計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。責任：質量管理部對本制度的實施負責。文件名稱：質量可疑藥品管理制度類別：管理制度編號：ZDXSNT124版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：修改日期：修改原因：目的：為加強質量可疑藥品的管理，保證不銷售不合格藥品，特制定本制度。對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。 五、組織、督促有關人員建立和完善各項規(guī)章制度，并負責簽發(fā)質量管理制度。 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門審核批準。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。對藥品收貨與驗收過程中出現的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況，應當交由質量管理部門按照有關規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。七、驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫或上架，并交質量管理部門處理。文件名稱：營業(yè)員崗位職責類別：崗位職責編號： ZZXSNT15版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 一、認真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關藥品法律、法規(guī)，依法經營，安全合理銷售藥品。九、營業(yè)員銷售處方藥，處方調配、核對后應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件。十七、營業(yè)員發(fā)現已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時向質量管理人員報告，以便采取措施追回藥品。 九、為顧客提供用藥咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。 五、處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調配。 三、按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。 十二、儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。十四、藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。 五、庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。七、中藥飲片調配要做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。 十一、對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。處方審核員對處方藥銷售的正確、合理、安全、有效承擔主要責任。十一、銷售中藥飲片要做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。三、營業(yè)員應當進行崗前及年度健康檢查，取得健康合格的有效證明后方可上崗工作。九、驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現問題的，報質量管理部門處理。三、藥品到貨時，收貨、驗收人員應當嚴格按照操作規(guī)程查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。發(fā)票按有關規(guī)定保存。三、對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。七、督促質量管理工作的落實，保證質量管理人員有效行使職權。5 懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。適用范圍：適用于本公司質量可疑藥品的管理。2 保持經營場所和庫房內外清潔衛(wèi)生，各類藥品、用品安置到位，嚴禁工作人員把生活用品和其他物品帶人庫房，放人貨架。 五、 對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。 十一、 拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。 三、 按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。 四、企業(yè)應指定專人負責電子監(jiān)管工作，對人員進行專門的培訓，應具有高中以上文化程度。 （五）企業(yè)計算機系統應根據質量管理基礎數據，自動識別特殊管理藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品。 十二、備份記錄和數據的介質應存放于安全場所，防止于服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。 四、藥品經營企業(yè)應當按照《藥品經營質量管理規(guī)范》相關規(guī)定，在系統中設置各經營流程的質量控制功能，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《藥品經營質量管理規(guī)范》的行為進行識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。 九、當獲知或者發(fā)現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告。質量管理員負責本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。 八、 企業(yè)應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。 文件名稱：人員培訓及考核管理制度類別：管理制度編號：ZDXSNT117版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 一、為保證企業(yè)藥品經營行為的規(guī)范、有序，確保全員參與質量管理，各部門、崗位人員正確理解并履行職責，承擔相應質量責任，依據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。五、銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。 十、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。九、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應按經營責任制、質量責任制的有關規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。四、在藥品驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護、銷售過程中發(fā)現不合格藥品，應存放于不合格藥品庫（區(qū)），掛紅牌標志，及時報告質量管理部門處理。 六、對有效期不足3個月的藥品應按月進行催銷。 八、中藥飲片調配、銷售管理： ①嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，門店配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種； ②銷售中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，處方留存二年備查； ③嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序