【正文】 業(yè)場所的溫度符合常溫要求。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫或上架，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準文號。驗收不合格的藥品，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員處理。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。六、驗收時應(yīng)按照藥品的分類，對藥品的包裝、標簽、說明書及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。四、驗收藥品時應(yīng)按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。二、藥品質(zhì)量驗收由專（兼）職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱，從事中藥飲片驗收人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。采購記錄應(yīng)當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。以上資料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案。四、制定的藥品采購計劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員參加和審核；五、采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門或企業(yè)質(zhì)量管理人員的審核、批準。 （一）在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應(yīng)進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。零售藥店質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程匯編藥品零售門店管理文件目錄編號藥品采購管理制度ZDXSNT11藥品驗收管理制度ZDXSNT12藥品陳列管理制度ZDXSNT13藥品銷售管理制度ZDXSNT14供貨單位和采購品種的審核管理制度ZDXSNT15藥品處方藥銷售的管理制度ZDXSNT16藥品拆零銷售管理制度ZDXSNT17特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品的管理制度ZDXSNT18有關(guān)憑證與記錄管理制度ZDXSNT19收集和查詢質(zhì)量信息管理制度ZDXSNT110質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度ZDXSNT111中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度 ZDXSNT112藥品有效期管理制度ZDXSNT113不合格藥品、藥品銷毀管理制度ZDXSNT114環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度ZDXSNT115藥學服務(wù)管理制度ZDXSNT116人員培訓及考核管理制度ZDXSNT117藥品不良反應(yīng)報告管理制度ZDXSNT118計算機系統(tǒng)管理制度ZDXSNT119藥品電子監(jiān)管管理制度ZDXSNT120藥品儲存管理制度ZDXSNT121藥品零售門店管理文件目錄編號藥品養(yǎng)護管理制度ZDXSNT122員工個人衛(wèi)生管理制度ZDXSNT123質(zhì)量可疑藥品管理制度ZDXSNT124企業(yè)負責人崗位職責ZZXSNT11質(zhì)量管理員崗位職責ZZXSNT12藥品采購崗位職責ZZXSNT13藥品驗收崗位職責ZZXSNT14營業(yè)員崗位職責ZZXSNT15藥品處方審核員崗位職責ZZXSNT16藥品調(diào)配崗位職責ZZXSNT17藥品儲存員崗位職責ZZXSNT18藥品養(yǎng)護員崗位職責ZZXSNT19藥品采購管理操作規(guī)程GCXSNT11藥品驗收管理操作規(guī)程GCXSNT12藥品銷售管理操作規(guī)程GCXSNT13藥品處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程GCXSNT14中藥飲片藥品處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程GCXSNT15藥品拆零銷售操作規(guī)程GCXSNT16國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程GCXSNT17營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程GCXSNT18營業(yè)場所冷藏、陰涼藥品的存放操作規(guī)程GCXSNT19藥品零售門店管理文件目錄編號計算機系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程GCXSNT110藥品儲存管理操作規(guī)程GCXSNT111藥品養(yǎng)護管理操作規(guī)程GCXSNT112文件名稱：藥品采購管理制度類別：管理制度編號：ZDXSNT11版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，嚴格把好業(yè)務(wù)購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。 （二）審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。八、企業(yè)采購藥品時應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員合法資格進行核實，并留存以下資料： （一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件； （二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等； （三）供貨單位及供貨品種相關(guān)記錄。十一、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。十三、采購特殊管理的藥品，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。三、藥品到貨時，收貨、驗收人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標記，并進行復原封箱。（一）藥品包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。九、企業(yè)藥品驗收記錄應(yīng)包括：包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。 驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。十三、驗收合格的藥品，驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。三、企業(yè)應(yīng)當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。六、企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。二、企業(yè)應(yīng)按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。五、對營業(yè)員應(yīng)按年度定期進行健康檢查，取得健康合格的有效證明后方可上崗工作。對顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，方可銷售。十、 藥品拆零銷售應(yīng)當符合以下要求：（一）負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓；（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（三）企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對拆零樣品單獨建立銷售記錄。十二、企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售。十六、對缺貨藥品要認真登記，及時向業(yè)務(wù)部門傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜。必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。六、企業(yè)采購藥品時，應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員的合法資格進行核實，并留存以下資料： （一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件； （二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； （三）供貨單位及供貨品種相關(guān)記錄。三、企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當掛牌明示。 文件名稱：藥品拆零銷售管理制度類別：管理制度編號：ZDXSNT17版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。八、企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨建立銷售記錄。二、特殊藥品是指精、麻、毒、放四類國家要求特殊管理的藥品。五、含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類是指《易制毒化學品管理條例》中所列麻黃堿類物質(zhì)。七、含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。九、藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，應(yīng)當設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。十二、由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)清點登記，單獨妥善保管，并列表上報藥品監(jiān)督管理部門，等候處理。使用部門分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。五、書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。八、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準后方可修改，修改的原因和過程在計算機系統(tǒng)中予以記錄。十一、計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)和記錄應(yīng)至少保存五年，有特殊要求的按相關(guān)規(guī)定保存。 三、企業(yè)應(yīng)建立以質(zhì)量管理部門為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 七、質(zhì)量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。 十一、對質(zhì)量信息的查詢由質(zhì)量管理部門確定權(quán)限，以保證質(zhì)量信息的有效使用和正確發(fā)布。 三、質(zhì)量事故的報告程序、時限： ①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，由質(zhì)量管理部門在24小時內(nèi)上報藥品監(jiān)督管理部門。 五、質(zhì)量管理部門在處理事故時，應(yīng)堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。 八、 企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 四、企業(yè)中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。處方配完后嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客； ⑤應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法； ⑥配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清、有疑問的處方不配，并向顧客講清情況. 九、顧客反饋的藥品質(zhì)量問題應(yīng)認真對待，詳細記錄，及時解決。 四、近效期藥品在貨位上設(shè)置近效期標志或標牌。 八、企業(yè)應(yīng)當依據(jù)計算機系統(tǒng)的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對藥品的有效期進行跟蹤管理，近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停售，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。二、質(zhì)量管理部門是企業(yè)負責對不合格藥品實行有效控制管理的機構(gòu)。同時將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)，掛紅牌標志。①不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一負責，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；②不合格藥品的報損、銷毀由發(fā)現(xiàn)部門提出申請，填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù)；③不合格藥品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理員和其他相關(guān)崗位的監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。 文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度類別：管理制度編號：ZDXSNT115版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 一、為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。工作人員應(yīng)保持個人衛(wèi)生，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。 六、企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。 二、企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。營業(yè)員上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架，頂嘴，不準談笑、嘲弄顧客。六、企業(yè)銷售拆零藥品應(yīng)提供藥品說明書原件或者復印件。十、企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。禁止任何虛假、欺騙行為。 六、企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。 十、企業(yè)每年應(yīng)當對員工培訓效果進行考核，經(jīng)考核合格后方可上崗。主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。 五、 應(yīng)當主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》并報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。 十一、質(zhì)量管理員應(yīng)當積極配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。 二、企業(yè)計算機系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及人員配備應(yīng)滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實際需要。 六、各操作崗位通過