【正文】 進(jìn)行檢查核實(shí)，如確定為不合格藥品，則按照不合格藥品管理制度進(jìn)行處理。三、企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。文件名稱：質(zhì)量管理員崗位職責(zé)類別：崗位職責(zé)編號(hào)： ZZXSNT12版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量效益的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作，在藥品質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)；二、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；三、組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；四、負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；五、負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核；六、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；七、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；八、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；九、負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理；十、負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；十一、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；十二、開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； 十四、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；十五、負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；十六、指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；十七、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。六、與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。十一、多渠道了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)量管理部門開展質(zhì)量控制提供依據(jù)；十二、自覺接受質(zhì)量管理部門的監(jiān)督指導(dǎo)，不斷提高法制意識(shí)和質(zhì)量管理意識(shí)；十三、及時(shí)收集分析企業(yè)所經(jīng)營藥品及同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況，為“擇優(yōu)選購”提供依據(jù)。六、收貨、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。十三、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品，驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，普通藥品應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收，特殊管理藥品和需冷藏藥品應(yīng)在到貨后2個(gè)小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收。七、銷售藥品，對用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購藥品核對無誤后，將藥品交與顧客。十五、除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。 七、負(fù)責(zé)中藥飲片的裝斗復(fù)核工作，并做好記錄。中藥飲片調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。文件名稱：藥品儲(chǔ)存員崗位職責(zé)類別：崗位職責(zé)編號(hào)： ZZXSNT18版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 一、認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品法律、法規(guī)，安全合規(guī)儲(chǔ)存藥品。 九、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放 十、特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。 文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)類別：崗位職責(zé)編號(hào)： ZZXSNT19版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫及陳列藥品的。 七、搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。九、對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)部門傳遞藥品信息。 二、對處方藥銷售的正確、合理、安全、有效承擔(dān)直接責(zé)任。 三、負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。十三、對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。五、負(fù)責(zé)對營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生的清潔與保持，每日班前、班后應(yīng)對營業(yè)場所進(jìn)行衛(wèi)生清潔。十一、對驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員做好驗(yàn)收記錄。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門進(jìn)行處理。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。九、重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。文件名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)類別：崗位職責(zé)編號(hào)： ZZXSNT11版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、貫徹、執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，確保企業(yè)依法經(jīng)營，保證消費(fèi)者用藥的安全、有效，及時(shí)、方便。內(nèi)容：1 任何員工在驗(yàn)收、陳列檢查、養(yǎng)護(hù)、銷售等情況下發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。工作服夏天每周至少洗滌3次，冬天每周洗滌2次。 六、 正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計(jì)量檢定記錄，確保正常運(yùn)行、使用。 十三、 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。 五、 庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。 六、驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。 （六）企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售。 十四、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)最少具有下列功能： （一）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超有效期的自動(dòng)鎖定，防止過期藥品銷售。 六、各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。 十一、質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。 五、 應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。 十、企業(yè)每年應(yīng)當(dāng)對員工培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，經(jīng)考核合格后方可上崗。禁止任何虛假、欺騙行為。六、企業(yè)銷售拆零藥品應(yīng)提供藥品說明書原件或者復(fù)印件。 二、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。 六、企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。 文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZDXSNT115版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 一、為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。同時(shí)將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。 八、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停售，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。處方配完后嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客； ⑤應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法； ⑥配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清、有疑問的處方不配，并向顧客講清情況. 九、顧客反饋的藥品質(zhì)量問題應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時(shí)解決。 八、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 三、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限： ①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，由質(zhì)量管理部門在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。 十一、對質(zhì)量信息的查詢由質(zhì)量管理部門確定權(quán)限，以保證質(zhì)量信息的有效使用和正確發(fā)布。 三、企業(yè)應(yīng)建立以質(zhì)量管理部門為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。八、通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中予以記錄。使用部門分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。九、藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購買人姓名、身份證號(hào)碼。五、含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中所列麻黃堿類物質(zhì)。八、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄。 文件名稱：藥品拆零銷售管理制度類別：管理制度編號(hào)：ZDXSNT17版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。三、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。十二、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售。對顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對無誤后，方可銷售。二、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。三、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。 驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。對驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，并進(jìn)行復(fù)原封箱。十三、采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。八、企業(yè)采購藥品時(shí)應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員合法資格進(jìn)行核實(shí)，并留存以下資料： （一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； （二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等； （三）供貨單位及供貨品種相關(guān)記錄。 （二）審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。 （一）在采購藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。四、驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。二、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。文件名稱：藥品銷售管理制度類別：管理制度編號(hào):ZDXSNT14版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為保證藥品經(jīng)營行為的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量，安全、合理、有效地為消費(fèi)者提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。營業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。三、采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量管理人員的審核批準(zhǔn)。二、企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥和非處方藥分類管理規(guī)定，處方藥憑處方銷售。七、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄。七、拆零銷售的藥品，在銷售期間，應(yīng)當(dāng)保留原包裝和說明書。四、藥品零售門店不得購、銷蛋白同化制劑、肽類激素品種（胰島素除外）。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。二、記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部門統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。 七、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 二、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 十、質(zhì)量管理部門對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。一般質(zhì)量事故： ①違反質(zhì)量管理制度購、銷藥品，但未造成嚴(yán)重后果者； ②保管、陳列、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使少量藥品質(zhì)量發(fā)生變異。 七、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。2%，分貼誤差不大于5%。七、陳列藥品檢查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查近效期藥品。五、質(zhì)量管理部門在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具不合格藥品通知單，及時(shí)通知倉儲(chǔ)、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。十、應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀處理過程應(yīng)有的手續(xù)和記錄，記錄應(yīng)妥善保存