【正文】 輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄計算機系統(tǒng)，并在權限范圍內錄入或查詢數(shù)據，未經批準不得修改數(shù)據信息。 十、計算機系統(tǒng)記錄和數(shù)據應當采用安全、可靠方式存儲、備份。 十四、企業(yè)計算機系統(tǒng)應最少具有下列功能： （一）計算機系統(tǒng)能對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超有效期的自動鎖定，防止過期藥品銷售。 （四）計算機系統(tǒng)應根據質量管理基礎數(shù)據，對拆零樣品單獨建立銷售記錄。 （六）企業(yè)計算機系統(tǒng)應拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售。二、企業(yè)計算機系統(tǒng)的硬件、軟件、網絡環(huán)境及人員配備應滿足企業(yè)經營規(guī)模和質量管理的實際需要，并應滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。 六、驗收過程中發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。文件名稱：藥品儲存管理制度類別：管理制度編號： ZDXSNT121版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 一、 認真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關藥品法律、法規(guī)，安全合規(guī)儲存藥品。 五、 庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。 九、 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。 十三、 未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。 三、通過計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。 六、 正確使用養(yǎng)護、保管、計量設備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計量檢定記錄，確保正常運行、使用。責任：質量管理部對本制度的實施負責。工作服夏天每周至少洗滌3次，冬天每周洗滌2次。文件名稱：質量可疑藥品管理制度類別：管理制度編號：ZDXSNT124版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：修改日期：修改原因：目的：為加強質量可疑藥品的管理，保證不銷售不合格藥品，特制定本制度。內容：1 任何員工在驗收、陳列檢查、養(yǎng)護、銷售等情況下發(fā)現(xiàn)質量可疑藥品，對質量可疑的藥品應當及時撤柜，停止銷售，同時報告質量管理部門確認和處理，并保留相關記錄。對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。文件名稱：企業(yè)負責人崗位職責類別：崗位職責編號： ZZXSNT11版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、貫徹、執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，確保企業(yè)依法經營，保證消費者用藥的安全、有效，及時、方便。 五、組織、督促有關人員建立和完善各項規(guī)章制度，并負責簽發(fā)質量管理制度。九、重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門審核批準。以上資料應當歸入藥品質量檔案。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況，應當交由質量管理部門按照有關規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產廠商等內容，與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購部門進行處理。七、驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫或上架，并交質量管理部門處理。十一、對驗收合格的藥品，應當由驗收人員做好驗收記錄。文件名稱：營業(yè)員崗位職責類別：崗位職責編號： ZZXSNT15版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 一、認真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關藥品法律、法規(guī)，依法經營，安全合理銷售藥品。五、負責對營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生的清潔與保持，每日班前、班后應對營業(yè)場所進行衛(wèi)生清潔。九、營業(yè)員銷售處方藥，處方調配、核對后應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件。十三、對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數(shù)據上傳。十七、營業(yè)員發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時向質量管理人員報告，以便采取措施追回藥品。 三、負責執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴格憑處方銷售處方藥。 九、為顧客提供用藥咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。 二、對處方藥銷售的正確、合理、安全、有效承擔直接責任。 五、處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調配。九、對缺貨藥品要認真登記，及時向業(yè)務部門傳遞藥品信息。 三、按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。 七、搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。 十二、儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。 文件名稱：藥品養(yǎng)護員崗位職責類別：崗位職責編號： ZZXSNT19版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 一、堅持“質量第一”的原則，在質量管理員的技術指導下，具體負責在庫及陳列藥品的。十四、藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。 九、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放 十、特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存。 五、庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。文件名稱：藥品儲存員崗位職責類別：崗位職責編號： ZZXSNT18版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 一、認真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關藥品法律、法規(guī)，安全合規(guī)儲存藥品。七、中藥飲片調配要做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。中藥飲片調配人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。 十一、對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。 七、負責中藥飲片的裝斗復核工作，并做好記錄。處方審核員對處方藥銷售的正確、合理、安全、有效承擔主要責任。十五、除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。十一、銷售中藥飲片要做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。七、銷售藥品，對用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據顧客所購藥品核對無誤后，將藥品交與顧客。三、營業(yè)員應當進行崗前及年度健康檢查，取得健康合格的有效證明后方可上崗工作。十三、 企業(yè)應當根據不同類別和特性的藥品，驗收藥品應在符合規(guī)定的待驗區(qū)進行，普通藥品應在到貨后一個工作日內完成驗收，特殊管理藥品和需冷藏藥品應在到貨后2個小時內完成驗收。九、驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質量管理部門處理。六、收貨、驗收人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。三、藥品到貨時，收貨、驗收人員應當嚴格按照操作規(guī)程查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。十一、多渠道了解供貨單位的生產狀況、質量狀況，及時反饋信息，為質量管理部門開展質量控制提供依據；十二、自覺接受質量管理部門的監(jiān)督指導，不斷提高法制意識和質量管理意識；十三、及時收集分析企業(yè)所經營藥品及同類產品的質量情況，為“擇優(yōu)選購”提供依據。發(fā)票按有關規(guī)定保存。六、與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議至少包括以下內容：（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；（七）質量保證協(xié)議的有效期限。三、對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。文件名稱：質量管理員崗位職責類別：崗位職責編號： ZZXSNT12版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、樹立“質量第一”的觀念，堅持質量效益的原則，承擔質量管理方面的具體工作，在藥品質量管理方面有效行使裁決權；二、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；三、組織制訂質量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；四、負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；五、負責對所采購藥品合法性的審核；六、負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作；七、負責藥品質量查詢及質量信息管理；八、負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；九、負責對不合格藥品的確認及處理；十、負責假劣藥品的報告；十一、負責藥品不良反應的報告；十二、開展藥品質量管理教育和培訓； 十四、負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數(shù)據的維護；十五、負責組織計量器具的校準及檢定工作；十六、指導并監(jiān)督藥學服務工作；十七、其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。七、督促質量管理工作的落實，保證質量管理人員有效行使職權。三、企業(yè)負責人負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照《藥品經營質量管理規(guī)范》要求經營藥品。5 懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。3 質管部門及時對質量可疑藥品進行檢查核實，如確定為不合格藥品，則按照不合格藥品管理制度進行處理。適用范圍：適用于本公司質量可疑藥品的管理。5 貨架陳列的藥品做到無塵埃、潔凈明亮，陳列規(guī)范有序。2 保持經營場所和庫房內外清潔衛(wèi)生，各類藥品、用品安置到位，嚴禁工作人員把生活用品和其他物品帶人庫房，放人貨架。依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》。 五、 對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部門確認。文件名稱：藥品養(yǎng)護管理制度類別：管理制度編號： ZDXSNT122版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 一、堅持“質量第一”的原則，在質量管理員的技術指導下，具體負責在庫藥品的養(yǎng)護和質量檢查工作。 十一、 拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。 七、 搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。 三、 按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。 八、對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數(shù)據上傳。 四、企業(yè)應指定專人負責電子監(jiān)管工作，對人員進行專門的培訓，應具有高中以上文化程度。 十五、企業(yè)應根據有關法律法規(guī)、《藥品經營質量管理規(guī)范》要求，及時對計算機系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。 （五）企業(yè)計算機系統(tǒng)應根據質量管理基礎數(shù)據，自動識別特殊管理藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品。 （三）計算機系統(tǒng)應與結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據，并自動生成銷售記錄。 十二、備份記錄和數(shù)據的介質應存放于安全場所，防止于服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。 八、計算機系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。 四、藥品經營企業(yè)應當按照《藥品經營質量管理規(guī)范》相關規(guī)定，在系統(tǒng)中設置各經營流程的質量控制功能，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《藥品經營質量管理規(guī)范》的行為進行識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。 十三、 對上級藥品不良反應監(jiān)測機構開展的分析評價工作，應積極配合，提供相關資料。 九、當獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告。報告內容應當真實、完整、準確。質量管理員負責本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。 、文件名稱：藥品不良反應報告管理制度類別：管理制度編號:ZDXSNT118版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行