【導(dǎo)讀】本系統(tǒng)屬新建系統(tǒng)，按照新建系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，采用前驗(yàn)證與同步驗(yàn)證結(jié)合的方式。在貯罐的頂部需安裝孔徑為的除菌級疏水性過濾器。對罐體進(jìn)行在線清潔。純化水的制備采用二級反滲透的方法進(jìn)行生產(chǎn)，設(shè)備生產(chǎn)能力3000L/h，水站設(shè)置3m³純化水儲罐一只，滿足車間不同時段的峰谷用水量。管道輸送系統(tǒng)的設(shè)計和安裝充分考慮了。管道的自排凈功能，系統(tǒng)管道的走向排水坡度為1%即1cm/m。管道連接安裝全部采用焊接。生物指標(biāo)符合處理前的進(jìn)水微生物指標(biāo)。藝的純化水需求和最新發(fā)布的GMP規(guī)范要求。施工作業(yè)期間的甲方現(xiàn)場代表工作，保證施工操作的規(guī)范性和設(shè)計要求。負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、組織方案的培訓(xùn)和實(shí)施、異常處理，書寫報告。提出系統(tǒng)的跟蹤驗(yàn)證計劃。負(fù)責(zé)驗(yàn)證使用的檢驗(yàn)儀器和器具的校準(zhǔn)工作。穩(wěn)定性做評估建議，提出系統(tǒng)的日常監(jiān)測方案。系統(tǒng)運(yùn)行期間的規(guī)范過程控制工作。及程序文件進(jìn)行詳細(xì)確認(rèn)。

　　

【正文】 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 附件 12 消毒 沖 洗 后清 潔水取樣檢測 記錄 （ 6） 取樣點(diǎn) 取樣量 檢測日期 檢測依據(jù) 檢 測 結(jié) 果 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 檢測 結(jié)果 外觀性狀 應(yīng)為 無色的澄清液體；無 臭， 無味 酸 堿 度 應(yīng)符合規(guī)定 硝酸鹽 應(yīng)不得更 深 （ %） 亞硝酸鹽 應(yīng)不得更 深 （ %） 氨 應(yīng)不得更 深 （ %） 鐵鹽 應(yīng)不得更深（ %） 電導(dǎo)率 應(yīng)符合規(guī)定 易氧化物 應(yīng)符合規(guī)定 不揮發(fā)物 不得過≤ 1mg 重金屬 應(yīng)不得更 深 （ %） 微生物限度 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每 1ml不得超過 100cfu 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 附件 13 過濾器完整性測試記錄 過濾器 類型 氣泡點(diǎn)壓力 /MPa 設(shè)計濾器孔徑 測試孔徑 驗(yàn)證結(jié)果評定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 附件 14 去塵粒效果 、 除菌效果 檢測記錄 合格標(biāo)準(zhǔn) 檢測次數(shù) 平均值 結(jié) 論 1 2 3 ≥ m 352020 ≥ 5μ m 2900 合格標(biāo)準(zhǔn) 檢測次數(shù) 平均值 結(jié) 論 1 2 3 ≤ 1cfu 對照試驗(yàn) 驗(yàn)證結(jié)果評定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 附件 15 單元設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)表 需確認(rèn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)值 實(shí)際情況 制水能力 3t/hr 回水管路流速 不低于 熱交換器中純化水壓力 大于冷熱媒壓力 系統(tǒng)排凈能力 可將管路中的水全部排凈 純化水系統(tǒng)運(yùn)行情況 無泄漏或滴漏 一級高壓泵 流量：≥ 4m179。/h、 揚(yáng)程≥ 二級高壓泵 流量：≥ 4m179。/h、 揚(yáng)程≥ 1 號輸送泵 流量：≥ 8m179。/h、 揚(yáng)程≥ 32m 2 號輸送泵 流量：≥ 4m179。/h、 揚(yáng)程≥ 32m 3 號輸送泵 流量：≥ 4m179。/h、 揚(yáng)程≥ 多介質(zhì)過濾器活性碳過濾器 出水的濁度 、 余氯 反滲透主機(jī) 水的利用率應(yīng)達(dá)到 70%～ 75% 反滲透系統(tǒng)的總脫鹽率應(yīng)大于 97%。 紫外線殺菌器 處理流量≥設(shè)計管道流量 雙管式換熱器 消毒溫度： 80～ 85℃ 驗(yàn)證結(jié)果評定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 附件 16 各單體設(shè)備自動運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)表 確認(rèn)項(xiàng)目 方法及標(biāo)準(zhǔn)要求 實(shí)際情況 系統(tǒng)自動工作狀態(tài) 閉合柜內(nèi)電源開關(guān)，將面板上電源開關(guān)切至“開”，各泵開關(guān)切至“自動”電源指示燈亮 系統(tǒng)自動控制 純化水貯罐低水位時自動啟動，高水位時自動關(guān)閉 原水泵 原水箱水位至中水位時自動啟動，低于低水位自動停機(jī)。 中間水箱水位下降到低于中水位時，恢復(fù)啟動 一級高壓泵 濾后壓力 2kg/cm2 自動啟動 ,清洗閥打開 30 秒；濾后壓力＜。 中間水箱水位下降到低 于中水位時，恢復(fù)啟動；中間水箱高位時，反沖閥關(guān)閉，自動停 自動反沖時停 二級高壓泵 中間水箱低于低水位，自動停 中間水箱升至中水位自動啟動工作壓力大于 15kg/cm2 自動停 調(diào) PH 加藥泵 與二級高壓泵同步運(yùn)轉(zhuǎn) 阻垢劑泵 與一級高壓泵同步運(yùn)轉(zhuǎn) 純水泵 純化水貯罐低水位以下時自動停，中水位以上時自動開啟 驗(yàn)證結(jié)果評定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 附件 17 純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)預(yù)先水質(zhì)測試記錄 取樣點(diǎn) 取樣量 檢測日期 檢測依據(jù) 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 檢測 結(jié)果 外觀性狀 應(yīng)為 無色的澄清液體；無 臭， 無味 酸 堿 度 應(yīng)符合規(guī)定 硝酸鹽 應(yīng)不得 更 深 （ %） 亞硝酸鹽 應(yīng)不得更 深 （ %） 氨 應(yīng)不得更 深 （ %） 鐵鹽 應(yīng)不得更深（ %） 電導(dǎo)率 應(yīng)符合規(guī)定 易氧化物 應(yīng)符合規(guī)定 不揮發(fā)物 不得過≤ 1mg 重金屬 應(yīng)不得更 深 （ %） 微生物限度 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每 1ml不得超過 100cfu 驗(yàn)證結(jié)果評定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 附件 18 清潔、 消毒確認(rèn) 第一月 消毒日期 消毒時間 分配系統(tǒng)消毒參數(shù) □ 成功 □ 失敗 測試結(jié)果 □ 成功 □ 失敗 第 二 月 消毒日期 消毒時間 分配系統(tǒng)消毒參數(shù) □ 成功 □ 失敗 測試結(jié)果 □ 成功 □ 失敗 第 三 月 消毒日期 消毒時間 分配系統(tǒng)消毒參數(shù) □ 成功 □ 失敗 測試結(jié)果 □ 成功 □ 失敗 驗(yàn)證結(jié)果評定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 附件 19 在線操作參數(shù)確認(rèn) 階 段 日 期 純化水機(jī)參數(shù) 分配系統(tǒng)參數(shù) 第一階段 □ 成功 □ 失敗 □ 成功 □ 失敗 第二階段 □ 成功 □ 失敗 □ 成功 □ 失敗 第三階段 □ 成功 □ 失敗 □ 成功 □ 失敗 驗(yàn)證結(jié)果評定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 附件 20 純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)測試記錄﹝ 1﹞ （階段 Ⅰ ） 日 期 檢 測 結(jié) 果 純化水箱 二級反滲透出水口 總送水口 總回水口 驗(yàn)證結(jié)果評定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 附件 20 純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)測試記錄﹝ 2﹞ （ 階段Ⅰ ） 取 樣 點(diǎn) 檢 測 結(jié) 果 第﹝﹞周 第﹝﹞周 第﹝﹞周 驗(yàn)證結(jié)果評定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 附件 21 純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)測試記錄﹝ 1﹞ （階段Ⅱ） 日 期 檢 測 結(jié) 果 純化水箱 二級反滲透出水口 總送水口 總回水口