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正文內(nèi)容

根據(jù)新版gmp制定的純化水驗(yàn)證方案(完整版)

  

【正文】 操作人 /日期: 復(fù)核人 /日期: 附件 12 純化水系統(tǒng) 硝酸 鈍化記錄( 3) 項(xiàng)目 內(nèi) 容 硝 酸 鈍 化 硝酸用量 純化水用量 水 溫 ℃ 循環(huán)開(kāi)始時(shí)間 結(jié)束時(shí)間 沖洗開(kāi)始時(shí)間 結(jié)束時(shí)間 操作人 /日期: 復(fù)核人 /日期: 附件 12 鈍化 沖 洗 后清潔水取樣檢測(cè) 記錄 ( 4) 取樣點(diǎn) 取樣量 檢測(cè)日期 檢測(cè)依據(jù) 檢 測(cè) 結(jié) 果 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 檢測(cè) 結(jié)果 外觀性狀 應(yīng)為 無(wú)色的澄清液體;無(wú) 臭, 無(wú)味 酸 堿 度 應(yīng)符合規(guī)定 硝酸鹽 應(yīng)不得更 深 ( %) 亞硝酸鹽 應(yīng)不得更 深 ( %) 氨 應(yīng)不得更 深 ( %) 鐵鹽 應(yīng)不得更深( %) 電導(dǎo)率 應(yīng)符合規(guī)定 易氧化物 應(yīng)符合規(guī)定 不揮發(fā)物 不得過(guò)≤ 1mg 重金屬 應(yīng)不得更 深 ( %) 操作人 /日期: 復(fù)核人 /日期: 附件 12 純化水系統(tǒng) 消毒 記錄 ( 5) 項(xiàng)目 內(nèi) 容 巴 氏 消 毒 純化水溫度 ℃ 消毒 開(kāi)始時(shí)間 消毒 結(jié)束時(shí)間 沖洗時(shí)間 結(jié)束時(shí)間 操作人 /日期: 復(fù)核人 /日期: 附件 12 消毒 沖 洗 后清 潔水取樣檢測(cè) 記錄 ( 6) 取樣點(diǎn) 取樣量 檢測(cè)日期 檢測(cè)依據(jù) 檢 測(cè) 結(jié) 果 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 檢測(cè) 結(jié)果 外觀性狀 應(yīng)為 無(wú)色的澄清液體;無(wú) 臭, 無(wú)味 酸 堿 度 應(yīng)符合規(guī)定 硝酸鹽 應(yīng)不得更 深 ( %) 亞硝酸鹽 應(yīng)不得更 深 ( %) 氨 應(yīng)不得更 深 ( %) 鐵鹽 應(yīng)不得更深( %) 電導(dǎo)率 應(yīng)符合規(guī)定 易氧化物 應(yīng)符合規(guī)定 不揮發(fā)物 不得過(guò)≤ 1mg 重金屬 應(yīng)不得更 深 ( %) 微生物限度 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每 1ml不得超過(guò) 100cfu 操作人 /日期: 復(fù)核人 /日期: 附件 13 過(guò)濾器完整性測(cè)試記錄 過(guò)濾器 類型 氣泡點(diǎn)壓力 /MPa 設(shè)計(jì)濾器孔徑 測(cè)試孔徑 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定 操作人 /日期: 復(fù)核人 /日期: 附件 14 去塵粒效果 、 除菌效果 檢測(cè)記錄 合格標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)次數(shù) 平均值 結(jié) 論 1 2 3 ≥ m 352020 ≥ 5μ m 2900 合格標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)次數(shù) 平均值 結(jié) 論 1 2 3 ≤ 1cfu 對(duì)照試驗(yàn) 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定 操作人 /日期: 復(fù)核人 /日期: 附件 15 單元設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)表 需確認(rèn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)值 實(shí)際情況 制水能力 3t/hr 回水管路流速 不低于 熱交換器中純化水壓力 大于冷熱媒壓力 系統(tǒng)排凈能力 可將管路中的水全部排凈 純化水系統(tǒng)運(yùn)行情況 無(wú)泄漏或滴漏 一級(jí)高壓泵 流量:≥ 4m179。 中間水箱水位下降到低 于中水位時(shí),恢復(fù)啟動(dòng);中間水箱高位時(shí),反沖閥關(guān)閉,自動(dòng)停 自動(dòng)反沖時(shí)停 二級(jí)高壓泵 中間水箱低于低水位,自動(dòng)停 中間水箱升至中水位自動(dòng)啟動(dòng)工作壓力大于 15kg/cm2 自動(dòng)停 調(diào) PH 加藥泵 與二級(jí)高壓泵同步運(yùn)轉(zhuǎn) 阻垢劑泵 與一級(jí)高壓泵同步運(yùn)轉(zhuǎn) 純水泵 純化水貯罐低水位以下時(shí)自動(dòng)停,中水位以上時(shí)自動(dòng)開(kāi)啟 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定 操作人 /日期: 復(fù)核人 /日期: 附件 17 純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)預(yù)先水質(zhì)測(cè)試記錄 取樣點(diǎn) 取樣量 檢測(cè)日期 檢測(cè)依據(jù) 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 檢測(cè) 結(jié)果 外觀性狀 應(yīng)為 無(wú)色的澄清液體;無(wú) 臭, 無(wú)味 酸 堿 度 應(yīng)符合規(guī)定 硝酸鹽 應(yīng)不得 更 深 ( %) 亞硝酸鹽 應(yīng)不得更 深 ( %) 氨 應(yīng)不得更 深 ( %) 鐵鹽 應(yīng)不得更深( %) 電導(dǎo)率 應(yīng)符合規(guī)定 易氧化物 應(yīng)符合規(guī)定 不揮發(fā)物 不得過(guò)≤ 1mg 重金屬 應(yīng)不得更 深 ( %) 微生物限度 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每 1ml不得超過(guò) 100cfu 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定 操作人 /日期: 復(fù)核人 /日期: 附件 18 清潔、 消毒確認(rèn) 第一月 消毒日期 消毒時(shí)間 分配系統(tǒng)消毒參數(shù) □ 成功 □ 失敗 測(cè)試結(jié)果 □ 成功 □ 失敗 第 二 月 消毒日期 消毒時(shí)間 分配系統(tǒng)消毒參數(shù) □ 成功 □ 失敗 測(cè)試結(jié)果 □ 成功 □ 失敗 第 三 月 消毒日期 消毒時(shí)間 分配系統(tǒng)消毒參數(shù) □ 成功 □ 失敗 測(cè)試結(jié)果 □ 成功 □
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