供應(yīng)商質(zhì)量體系評估報告書匯編-資料下載頁
2025-04-12 01:03本頁面
【正文】 證純化水的制備、儲存和分配是否有防止微生物滋生的污染的措施√24小時循環(huán)使用，每個月罐及管路用雙氧水處理1次。檢查空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報告√審核幾份關(guān)于該品種的驗(yàn)證報告√是否有關(guān)于直接接觸藥品包材的驗(yàn)證程序？例如內(nèi)包材清潔效果的驗(yàn)證√驗(yàn)證報告是否經(jīng)由QA批準(zhǔn)√檢查奧曲肽原料藥工藝驗(yàn)證報告√檢查奧曲肽原料藥檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報告√檢查與奧曲肽原料藥生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備清潔驗(yàn)證報告√設(shè)備清潔驗(yàn)證選用哪種取樣方法？需要的SOP如何要求？√在驗(yàn)證方案里有關(guān)于取樣方法幾可接受標(biāo)準(zhǔn)的描述。設(shè)備清潔驗(yàn)證的時機(jī)如何選擇？√清潔方法或其他與清潔效果相關(guān)的條件改變時需重新驗(yàn)證。15上次審計缺陷項(xiàng)跟蹤15．1無原料供應(yīng)商清單，供應(yīng)商檔案內(nèi)容不全?！桃呀⒑细窆?yīng)商清單，由QA經(jīng)理簽字確認(rèn)。供應(yīng)商檔案在逐步完善。15．2外協(xié)動物實(shí)驗(yàn)無原始的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)?！桃颜?。16綜合評價：上海****制藥有限公司是以研發(fā)、生產(chǎn)和銷售多肽系列產(chǎn)品為主的專業(yè)性制藥公司。公司于2006年10月26日通過GMP認(rèn)證，試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請已與2008年1月提交給國家食品藥品監(jiān)督管理局，已予受理。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全、生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)人員總體素質(zhì)高，廠房與設(shè)施及人員與生產(chǎn)規(guī)模相匹配，能夠嚴(yán)格按照GMP要求組織生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。本次審計發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)如下： 個別設(shè)備缺少必要標(biāo)識。如精分用層析柱清潔后無清潔標(biāo)識，無法識別清潔狀態(tài)； 稱量用精密儀器天平缺少必要的防護(hù)，未使用防震用操作臺； 對冷鏈運(yùn)輸產(chǎn)品缺少文件支持； 精分物流緩沖間與一般生產(chǎn)區(qū)壓差未達(dá)到要求。以上問題已要求廠家整改，整改后的資料及照片會在1個月內(nèi)郵寄提交到我們公司。 評估人： 時 間：批準(zhǔn)意見： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：7 / 7
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