【正文】 措施1消毒液配制濃度不準確風險分析：消毒液用于對房間、清潔設備內表面和外表面、工器具、容器、潔凈服、拖鞋等進行消毒，用于水池和地漏的液封等，消毒液配制濃度不準確直接導致消毒效果受到嚴重影響。 按制定的各種消毒液配制的SOP進行準確配制。 使用消毒液前檢查消毒液標簽上的有效期，超過有效期的需要重新配制。 風險評價：使用未達到預期消毒效果的消毒劑，導致潔凈區(qū)環(huán)境、工器具、設備污染，直接影響產品的質量?？赡苄裕≒）： 分 嚴重性（S）： 分風險分數（R=PS）： 分 風險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結論通過采取以上措施，可使風險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質量風險的發(fā)生概率。 序號風險評估內容風險分析及評價風險控制采取的措施1空氣質量風險分析： 由于過濾器壓差不當可能會引起所供應的空氣質量不當。，按照工藝要求對空調系統(tǒng)進行驗證，在不變更的情況下進行每年一次再驗證，對懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫濕度、壓差等進行檢測。風險評價：顆粒引起產品的污染，車間微生物的污染?？赡苄裕≒）： 分 嚴重性（S）： 分風險分數（R=PS）： 分 風險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結論通過采取以上措施，可使風險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質量風險的發(fā)生概率。2風量風險分析：風量不當會導致房間之間的壓差不當，房間每小時換氣次數減少1. 在相鄰的潔凈區(qū)之間和非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間安裝壓差計，并由相應崗位人員每天上下午各監(jiān)測一次。2. 空調系統(tǒng)確認時測試房間風量，計算換氣次數。風險評價：對產品造成污染，導致嚴重的質量事故。可能性（P）： 分 嚴重性（S）： 分風險分數（R=PS）： 分 風險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結論通過采取以上措施，可使風險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質量風險的發(fā)生概率。3房間溫度和濕度風險分析：房間溫度和濕度失去控制會影響潔凈區(qū)工作人員的舒適度。，并定期進行校驗。，潔凈區(qū)溫度要求18～26℃，相對濕度要求45～65%。由相應崗位人員在每天上、下午各監(jiān)測一次。風險評價：溫濕度不當可能會對工作人員的身體造成輕微不適，但不會影響產品的質量?？赡苄裕≒）： 分 嚴重性（S）： 分風險分數（R=PS）： 分 風險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結論通過采取以上措施，可使風險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質量風險的發(fā)生概率。 工藝用水系統(tǒng)的風險評估序號風險評估內容風險分析及評價風險控制采取的措施1注射用水水質出現不穩(wěn)定風險分析：注射用水適用于無菌制劑的藥液配制；關鍵崗位的房間、設備清潔。1. 對注射用水進行日常監(jiān)測，制水間人員對出水口水點每2小時監(jiān)測一次（PH、氯化物、氨、溫度），對回水口水點每天監(jiān)測一次（PH、氯化物、氨、溫度），檢測中心對注射用水貯罐出回水口每周進行一次全項檢驗，對各車間注射用水使用點每月輪流全項檢驗一次，根據監(jiān)測指標控制水質。2. 檢測前確保各儀器經過校準并符合規(guī)定。風險評價：注射用水是藥品的配制用水，如果注射用水指標不合格會直接影響產品質量?？赡苄裕≒）： 分 嚴重性（S）： 分風險分數（R=PS）： 分 風險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結論通過采取以上措施，可使風險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質量風險的發(fā)生概率。2純化水水質不達標風險分析：純化水用于工器具的處理；潔凈區(qū)環(huán)境、設備的清潔；滅菌用循環(huán)水；制備注射用水的水源等。純化水質量不達標會導致設備、設施受到污染。1. 對純化水進行日常監(jiān)測，制水間人員對出水口水點每2小時監(jiān)測一次（PH、氯化物、氨、溫度），對回水口水點每天監(jiān)測一次（PH、氯化物、氨、溫度），檢測中心對出回水口水點每周進行一次全項檢驗，對各車間純化水使用點每月輪流全項檢驗一次，根據監(jiān)測指標控制水質。2. 檢測前確保各儀器經過校準并符合規(guī)定。風險評價：設備設施受到污染會嚴重影響藥品的質量?？赡苄裕≒）： 分 嚴重性（S）： 分風險分數（R=PS）： 分 風險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結論通過采取以上措施，可使風險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質量風險的發(fā)生概率。 質量管理風險評估序號風險評估內容風險分析及評價風險控制采取的措施1精密電子天平使用前沒有校驗。風險分析： 精密電子天平只有每年由國家計量監(jiān)督部門檢定一次，長期使用過程中，容易出現精密度、準確度等的偏差。除每年由國家計量監(jiān)督部門檢定一次外，每天使用前，采用五點校驗法對天平進行日校驗。每季度進行一次季度校驗。風險評價： 電子天平的稱量偏差，導致產品檢驗結果的偏差，可能導致OOS的產生?？赡苄裕≒）： 分 嚴重性（S）： 分風險分數（R=PS）： 分 風險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結論通過采取以上措施，可使風險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質量風險的發(fā)生概率。2檢測中心儀器設備沒有做3Q確認。風險分析： 沒有經過驗證，儀器設備參數的準確性無法得到確認。會導致檢驗過程的偏差。 對新購進的儀器設備做完整的3Q確認。除每年由國家計量監(jiān)督部門檢定一次外，規(guī)定儀器設備定期做檢定。風險評價： 可能導致OOS的產生。 可能性（P）： 分 嚴重性（S）： 分風險分數（R=PS）： 分 風險等級： C 級評估人：評估日期： 年 月 日結論通過采取以上措施，可使風險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質量風險的發(fā)生概率。3記錄的發(fā)放使用沒有控制。風險分析：記錄的使用要保證為現行版，記錄的發(fā)放和使用沒有控制，易造成記錄版本混淆，記錄的不正當使用。增加記錄印制、發(fā)放、使用的管理規(guī)程：計數發(fā)放。對于主要的臺賬類記錄，裝訂使用。 風險評價：容易造成原始數據丟失，甚至記錄丟失的可能?？赡苄裕≒）： 分 嚴重性（S）： 分風險分數（R=PS）： 分 風險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結論通過采取以上措施，可使風險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質量風險的發(fā)生概率。4檢驗用試劑、試藥發(fā)生混淆風險分析：原輔料、包裝材料、產品檢驗過程中所用試劑很多，試劑庫存放多種試劑和試藥，可能會發(fā)生用錯試劑的現象。1. 有專人負責試劑庫試劑的接收、發(fā)放。2. 負責試劑庫的人員每日監(jiān)測試劑庫的溫濕度，保證試劑的儲存條件符合要求，日常檢查標簽的完整性，以免發(fā)生掉簽混淆的現象。風險評價：導致檢驗結果出現偏差，導致OOS產生?？赡苄裕≒）： 分 嚴重性（S）： 分風險分數（R=PS）： 分 風險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結論通過采取以上措施，可使風險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質量風險的發(fā)生概率。5標準滴定液的配制風險分析：標準滴定液用于檢驗原輔料、成品含量的測定，配制濃度的準確性直接影響檢驗數據的可靠性。1. 室內環(huán)境不符合滴定液配制要求時，不可進行配制。2. 由兩人分別進行標定和復標，相對偏差＜%，標定的份數和復標的份數均不得少于3份，二者的相對偏差應＜%，否則重標。3. 由專人負責滴定液的發(fā)放工作。風險評價：用濃度不準確的滴定液進行檢驗，可能導致OOS產生，也可能將不合格的品種檢驗為合格的現象，導致重大質量事故。可能性（P）： 分 嚴重性（S）： 分風險分數（R=PS）： 分 風險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結論通過采取以上措施，可使風險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質量風險的發(fā)生概率。