【正文】 措施1消毒液配制濃度不準確風(fēng)險分析：消毒液用于對房間、清潔設(shè)備內(nèi)表面和外表面、工器具、容器、潔凈服、拖鞋等進行消毒，用于水池和地漏的液封等，消毒液配制濃度不準確直接導(dǎo)致消毒效果受到嚴重影響。 按制定的各種消毒液配制的SOP進行準確配制。 使用消毒液前檢查消毒液標簽上的有效期，超過有效期的需要重新配制。 風(fēng)險評價：使用未達到預(yù)期消毒效果的消毒劑，導(dǎo)致潔凈區(qū)環(huán)境、工器具、設(shè)備污染，直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量?？赡苄裕≒）： 分 嚴重性（S）： 分風(fēng)險分數(shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。 序號風(fēng)險評估內(nèi)容風(fēng)險分析及評價風(fēng)險控制采取的措施1空氣質(zhì)量風(fēng)險分析： 由于過濾器壓差不當可能會引起所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當。，按照工藝要求對空調(diào)系統(tǒng)進行驗證，在不變更的情況下進行每年一次再驗證，對懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫濕度、壓差等進行檢測。風(fēng)險評價：顆粒引起產(chǎn)品的污染，車間微生物的污染?？赡苄裕≒）： 分 嚴重性（S）： 分風(fēng)險分數(shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。2風(fēng)量風(fēng)險分析：風(fēng)量不當會導(dǎo)致房間之間的壓差不當，房間每小時換氣次數(shù)減少1. 在相鄰的潔凈區(qū)之間和非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間安裝壓差計，并由相應(yīng)崗位人員每天上下午各監(jiān)測一次。2. 空調(diào)系統(tǒng)確認時測試房間風(fēng)量，計算換氣次數(shù)。風(fēng)險評價：對產(chǎn)品造成污染，導(dǎo)致嚴重的質(zhì)量事故。可能性（P）： 分 嚴重性（S）： 分風(fēng)險分數(shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。3房間溫度和濕度風(fēng)險分析：房間溫度和濕度失去控制會影響潔凈區(qū)工作人員的舒適度。，并定期進行校驗。，潔凈區(qū)溫度要求18～26℃，相對濕度要求45～65%。由相應(yīng)崗位人員在每天上、下午各監(jiān)測一次。風(fēng)險評價：溫濕度不當可能會對工作人員的身體造成輕微不適，但不會影響產(chǎn)品的質(zhì)量?？赡苄裕≒）： 分 嚴重性（S）： 分風(fēng)險分數(shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。 工藝用水系統(tǒng)的風(fēng)險評估序號風(fēng)險評估內(nèi)容風(fēng)險分析及評價風(fēng)險控制采取的措施1注射用水水質(zhì)出現(xiàn)不穩(wěn)定風(fēng)險分析：注射用水適用于無菌制劑的藥液配制；關(guān)鍵崗位的房間、設(shè)備清潔。1. 對注射用水進行日常監(jiān)測，制水間人員對出水口水點每2小時監(jiān)測一次（PH、氯化物、氨、溫度），對回水口水點每天監(jiān)測一次（PH、氯化物、氨、溫度），檢測中心對注射用水貯罐出回水口每周進行一次全項檢驗，對各車間注射用水使用點每月輪流全項檢驗一次，根據(jù)監(jiān)測指標控制水質(zhì)。2. 檢測前確保各儀器經(jīng)過校準并符合規(guī)定。風(fēng)險評價：注射用水是藥品的配制用水，如果注射用水指標不合格會直接影響產(chǎn)品質(zhì)量?？赡苄裕≒）： 分 嚴重性（S）： 分風(fēng)險分數(shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。2純化水水質(zhì)不達標風(fēng)險分析：純化水用于工器具的處理；潔凈區(qū)環(huán)境、設(shè)備的清潔；滅菌用循環(huán)水；制備注射用水的水源等。純化水質(zhì)量不達標會導(dǎo)致設(shè)備、設(shè)施受到污染。1. 對純化水進行日常監(jiān)測，制水間人員對出水口水點每2小時監(jiān)測一次（PH、氯化物、氨、溫度），對回水口水點每天監(jiān)測一次（PH、氯化物、氨、溫度），檢測中心對出回水口水點每周進行一次全項檢驗，對各車間純化水使用點每月輪流全項檢驗一次，根據(jù)監(jiān)測指標控制水質(zhì)。2. 檢測前確保各儀器經(jīng)過校準并符合規(guī)定。風(fēng)險評價：設(shè)備設(shè)施受到污染會嚴重影響藥品的質(zhì)量。可能性（P）： 分 嚴重性（S）： 分風(fēng)險分數(shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。 質(zhì)量管理風(fēng)險評估序號風(fēng)險評估內(nèi)容風(fēng)險分析及評價風(fēng)險控制采取的措施1精密電子天平使用前沒有校驗。風(fēng)險分析： 精密電子天平只有每年由國家計量監(jiān)督部門檢定一次，長期使用過程中，容易出現(xiàn)精密度、準確度等的偏差。除每年由國家計量監(jiān)督部門檢定一次外，每天使用前，采用五點校驗法對天平進行日校驗。每季度進行一次季度校驗。風(fēng)險評價： 電子天平的稱量偏差，導(dǎo)致產(chǎn)品檢驗結(jié)果的偏差，可能導(dǎo)致OOS的產(chǎn)生?？赡苄裕≒）： 分 嚴重性（S）： 分風(fēng)險分數(shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。2檢測中心儀器設(shè)備沒有做3Q確認。風(fēng)險分析： 沒有經(jīng)過驗證，儀器設(shè)備參數(shù)的準確性無法得到確認。會導(dǎo)致檢驗過程的偏差。 對新購進的儀器設(shè)備做完整的3Q確認。除每年由國家計量監(jiān)督部門檢定一次外，規(guī)定儀器設(shè)備定期做檢定。風(fēng)險評價： 可能導(dǎo)致OOS的產(chǎn)生。 可能性（P）： 分 嚴重性（S）： 分風(fēng)險分數(shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險等級： C 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。3記錄的發(fā)放使用沒有控制。風(fēng)險分析：記錄的使用要保證為現(xiàn)行版，記錄的發(fā)放和使用沒有控制，易造成記錄版本混淆，記錄的不正當使用。增加記錄印制、發(fā)放、使用的管理規(guī)程：計數(shù)發(fā)放。對于主要的臺賬類記錄，裝訂使用。 風(fēng)險評價：容易造成原始數(shù)據(jù)丟失，甚至記錄丟失的可能?？赡苄裕≒）： 分 嚴重性（S）： 分風(fēng)險分數(shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。4檢驗用試劑、試藥發(fā)生混淆風(fēng)險分析：原輔料、包裝材料、產(chǎn)品檢驗過程中所用試劑很多，試劑庫存放多種試劑和試藥，可能會發(fā)生用錯試劑的現(xiàn)象。1. 有專人負責試劑庫試劑的接收、發(fā)放。2. 負責試劑庫的人員每日監(jiān)測試劑庫的溫濕度，保證試劑的儲存條件符合要求，日常檢查標簽的完整性，以免發(fā)生掉簽混淆的現(xiàn)象。風(fēng)險評價：導(dǎo)致檢驗結(jié)果出現(xiàn)偏差，導(dǎo)致OOS產(chǎn)生。可能性（P）： 分 嚴重性（S）： 分風(fēng)險分數(shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。5標準滴定液的配制風(fēng)險分析：標準滴定液用于檢驗原輔料、成品含量的測定，配制濃度的準確性直接影響檢驗數(shù)據(jù)的可靠性。1. 室內(nèi)環(huán)境不符合滴定液配制要求時，不可進行配制。2. 由兩人分別進行標定和復(fù)標，相對偏差＜%，標定的份數(shù)和復(fù)標的份數(shù)均不得少于3份，二者的相對偏差應(yīng)＜%，否則重標。3. 由專人負責滴定液的發(fā)放工作。風(fēng)險評價：用濃度不準確的滴定液進行檢驗，可能導(dǎo)致OOS產(chǎn)生，也可能將不合格的品種檢驗為合格的現(xiàn)象，導(dǎo)致重大質(zhì)量事故?？赡苄裕≒）： 分 嚴重性（S）： 分風(fēng)險分數(shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。