行政—生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求-資料下載頁
2025-04-07 22:09本頁面
【正文】 錄，并滿足可追溯要求。檢驗要求應當不低于強制性標準要求和國家有關(guān)產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定。4固定義齒出廠檢驗項目至少應當包括哪些內(nèi)容：活動義齒出廠檢驗項目至少應當包括哪些內(nèi)容：5/74有害金屬元素一般包括 鎳 、 鎘 和鈹?shù)取?檢驗記錄應當包括 進貨檢驗 、過程檢驗和 成品檢驗 的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。4選擇具有 合法資質(zhì) 的醫(yī)療機構(gòu)，保存醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)證明文件，并建立檔案。建立產(chǎn)品銷售記錄，確保與醫(yī)療機構(gòu)間的產(chǎn)品可追溯。4銷售的產(chǎn)品應當附有標簽、檢驗合格證、說明書 和設計單。 標簽 應標注用于產(chǎn)品追溯的信息，一般包括企業(yè)名稱，產(chǎn)品名稱，注冊證號，構(gòu)成產(chǎn)品的主要原材料名稱、批號/編號和注冊證號等。50、檢驗合格證上應有 檢驗員 代號。5應當對醫(yī)療機構(gòu)返回的 產(chǎn)品 進行消毒、評審。在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應及時采取相應措施，如召回、銷毀等措施。不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。5建立的不良事件的監(jiān)測制度，規(guī)定可疑不良事件 管理 人員的職責、 報告 原則、上報程序、 上報 時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。5應當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的 準則 、范圍、 頻次 、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。應當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的 適宜6/7性、 充分性 和有效性。管理評審文件應包括管理評審 計劃 、管理評審 報告 以及相關(guān)改進措施，管理評審報告中應包括了對法規(guī)符合性的評價。5合同評審，包括對每個訂單的評審，在規(guī)定中明確每個訂單的評審是通過 業(yè)務員 在設計單相應處簽字評審。7/
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1