血站差錯管理(不合格項)審核作業(yè)指導書培訓教材-資料下載頁
2025-05-24 16:24本頁面
【導讀】的解釋》今起施行。根據(jù)解釋，造成五人以上感染乙型肝炎病毒，處十年。以上有期徒刑或無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。其他特別嚴重后果的。供應血液制品，對人體健康造成嚴重危害的情形，依據(jù)刑法的相關規(guī)定，質(zhì)量體系的符合性改進。確定直接影響采供血質(zhì)量的關鍵過程和關鍵控制點。實施監(jiān)控，確保采供血各項活動按規(guī)定的方法和程。沒有監(jiān)控措施的制度不具備約束力.審核是QMS運行中的主要監(jiān)控手段。不合格項的再次發(fā)生。不合格項調(diào)查和處理的（分析產(chǎn)生偏差的原因，采取措施消。體系在無外界壓力情況的真實表現(xiàn)。及時發(fā)現(xiàn)和識別不合格項，是否建立不合格項管理程序。各部門和人員的職責是否明確。進行評估，并正確地進行適當糾正；是否明確不合格項所違背的條款，是否準確；是否對不合格事實進行確認；是否針對不合格原因采取相應的糾正措施，并規(guī)。蹤驗證其有效性；若糾正措施涉及的其他要素，檢查糾正措施的實。對照文件不合格項詢問主管部門負責人關于不合
【正文】 自然帶出結(jié)論 ?必須有可重查性和可追溯性 衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導審核培訓 33 不合格報告內(nèi)容 ?不合格事實陳述（包括時間、地點、崗位） ?認定不合格的依據(jù)（規(guī)范條款 /體系文件 /… .） ?不合格嚴重程度的判定 ?審核員與受審核方雙發(fā)確認（簽字） 衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導審核培訓 34 不合格報告撰寫要求 ?描述客觀和準確 ?依據(jù)恰當 ?定級準確 ?盡可能對相同性質(zhì)不合格項加以合并 ?有利于受審核方采取措施和跟蹤 衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導審核培訓 35 衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導審核培訓 36 糾正措施 ?目的 針對出現(xiàn)的或潛在的不合格，分析原因、采取糾正、 措施，從根本上防止同類不合格的再發(fā)生 ?要點 ? 發(fā)現(xiàn)和確認不合格 ? 分析確定產(chǎn)生不合格的原因 ? 制定糾正措施 消除產(chǎn)生不合格的原因 ? 糾正措施的審批、實施、跟蹤驗證、記錄存檔 ? 糾正和預防措施引起的過程和文件更改 衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導審核培訓 37 糾正和預防措施 ?目的 針對出現(xiàn)的或潛在的不合格，分析原因、擬出糾正、 預防措施，從根本上防止類似不合格的再發(fā)生 ?要點 4 發(fā)現(xiàn)和確認不合格 4 分析確定產(chǎn)生不合格的原因 4 糾正和預防措施 消除產(chǎn)生不合格的原因 4 糾正和預防措施的審批、實施、驗證 4 糾正和預防措施引起的過程和文件更改 … .分析產(chǎn)生偏差的原因，采取措施消除產(chǎn)生不合格項的原因，防止類似不 合格項的再次發(fā)生。 衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導審核培訓 38 審核后續(xù)活動 — 關閉不合格項 ?對消除不合格項的糾正措施實施跟蹤 ?糾正措施的策劃 ?糾正措施的實施 ?糾正措施效果的跟蹤、驗證： ? 針對不同原因采取相應的糾正措施，規(guī)定完成期限； ? 涉及不同部門的糾正措施，不同的職責、時效， ? —如有文件中職責的重新劃分 —進行文件的更改追溯 ?不符合項的關閉 缺陷消除、符合性成立 衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導審核培訓 39 自 律 ? “修己以敬 ” ， “ 修己以安人 ” ， “ 修己以安百姓。 ” 《 論語 憲問 》 ? 為什么公眾對輸血安全有顧慮？ ? 為什么公眾對獻血安全有顧慮？ ? 為什么山東 Rh陰性孕婦死亡事件中，公眾、媒體更關注輸血問題？ “ 自律 ” 應甚于 “ 他律 ” 衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導審核培訓 40 謝 謝 ！
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