北京1制藥廠gmp文件7-清火片糖衣生產(chǎn)工藝驗證報告-資料下載頁
2025-03-23 05:44本頁面
【正文】 取數(shù)數(shù)量一致9．三批產(chǎn)品中間體、成品檢驗結(jié)果：9．1顆粒檢驗：項目標 準檢驗結(jié)果檢驗人性狀棕褐色棕褐色粒度全部通過12目篩、通過80目篩＜10%符合規(guī)定水分≤%%、%、%9．2素片檢驗：項目標 準檢驗結(jié)果檢驗人性狀棕褐色，外觀光潔，字跡清晰。棕褐色，外觀光潔，字跡清晰重量差異177。%符合規(guī)定崩解度不得過60分鐘25分鐘、24分鐘、24分鐘 9．3包衣片檢驗：項目標 準檢驗結(jié)果檢驗人性狀外觀完整、光潔，無明顯色差。符合規(guī)定重量差異177。%符合規(guī)定崩解度60分鐘以內(nèi)符合規(guī)定9．4成品檢驗結(jié)果：批號：20010715 檢驗日期：010722 檢驗單號： 檢驗人： 項 目標準規(guī)定檢驗結(jié)果性狀應為糖衣片，除去糖衣后顯棕褐色，味苦。符合規(guī)定鑒別應符合規(guī)定符合規(guī)定重量差異應符合規(guī)定符合規(guī)定崩解度在60分鐘以內(nèi)35分鐘微生物限度應符合規(guī)定符合規(guī)定結(jié)論批號： 6 檢驗日期： 3 檢驗單號： 檢驗人：項 目標準規(guī)定檢驗結(jié)果性狀應為糖衣片，除去糖衣后顯棕褐色，味苦。為糖衣片，除去糖衣后顯棕褐色，味苦。鑒別應符合規(guī)定符合規(guī)定重量差異應符合規(guī)定符合規(guī)定崩解度在60分鐘以內(nèi)33分鐘微生物限度應符合規(guī)定符合規(guī)定結(jié)論批號：20010717 檢驗日期：010723 檢驗單號： 檢驗人：項 目標準規(guī)定檢驗結(jié)果性狀應為糖衣片，除去糖衣后顯棕褐色，味苦。為糖衣片，除去糖衣后顯棕褐色，味苦。鑒別應符合規(guī)定符合規(guī)定重量差異應符合規(guī)定符合規(guī)定崩解度在60分鐘以內(nèi)32分鐘微生物限度應符合規(guī)定符合規(guī)定結(jié)論10．驗證小結(jié)：驗證小組成品根據(jù)驗證方案的要求和計劃于7月份組織了三個批號的生產(chǎn)，生產(chǎn)中各工序生產(chǎn)操作正常，實際生產(chǎn)參數(shù)與方案數(shù)據(jù)相符，各環(huán)節(jié)物料數(shù)量也在規(guī)定范圍之內(nèi)，未出現(xiàn)異常偏差。中間體及成品的檢驗結(jié)果均符合規(guī)定，同時1999年、2000年生產(chǎn)各三批產(chǎn)品留樣觀察結(jié)果表明清火片（糖衣）的質(zhì)量是穩(wěn)定的。綜上所述，可以證明清火片（糖衣）的生產(chǎn)工藝規(guī)程是成熟的具有可操作性、穩(wěn)定性、重現(xiàn)性，生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量是穩(wěn)定的，可以用于指導清火片（糖衣）的生產(chǎn)，正常情況下其驗證周期可以定為1年。11．原始記錄保存地點：本工藝規(guī)程驗證過程的所有生產(chǎn)記錄和檢驗記錄均保存于本公司質(zhì)保部。8
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