【正文】 Section 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) TL 9000 Briefing 102501 TL9K QMS Briefing Rev. 0 召回之追溯性 (Traceability for Recall) 現(xiàn)場(chǎng)可替換單元（ FRU）須能被追溯至產(chǎn)品整個(gè)壽命歷程 之狀況，用來(lái)協(xié)助客戶與組織判別需召回維修、更換、 或需監(jiān)控之產(chǎn)品 Section 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) TL 9000 Briefing 102501 TL9K QMS Briefing Rev. 0 設(shè)計(jì)變更之追溯性 (Traceability of Design Changes) 組織須建立與維持一書面程序書，來(lái)提供設(shè)計(jì)變更時(shí)， 用以識(shí)別製造日期、製造批號(hào)或序號(hào)等之可追溯性資料 Section 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) TL 9000 Briefing 102501 TL9K QMS Briefing Rev. 0 防靜電保護(hù)措施 (AntiStatic Protection) 對(duì)於零組件與產(chǎn)品易遭靜電放射（ ESD）傷害之場(chǎng)所，須裝置適當(dāng)實(shí)際可行之防靜電之保護(hù)措施；該種零組件與產(chǎn)品係指：積體電路板、印刷電路線組裝、磁帶／碟、或其他用來(lái)儲(chǔ)存資料或軟體之媒介物 Section 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) TL 9000 Briefing 102501 TL9K QMS Briefing Rev. 0 包裝與標(biāo)籤之稽核 組織須在品質(zhì)計(jì)畫或書面檢測(cè)程序中規(guī)定，執(zhí)行包裝與標(biāo)籤之稽核；其中可包括：例如標(biāo)記、標(biāo)籤、工具、文件資料、客戶特定之標(biāo)記、正確之?dāng)?shù)量等 註 1： 此種稽核一般係在準(zhǔn)備出貨前執(zhí)行 Section 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) TL 9000 Briefing 102501 TL9K QMS Briefing Rev. 0 變質(zhì) (Deterioration) 如有變質(zhì)顧慮之物品存在時(shí)，其儲(chǔ)存期間須加以管制 （如以日期之標(biāo)記／編碼示之），如已超出其有效日期者 ，則須視為不符合產(chǎn)品 Section 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) TL 9000 Briefing 102501 TL9K QMS Briefing Rev. 0 軟體病毒防制 (Software Virus Protection) 組織須建立與維持一些方法，來(lái)防制、偵測(cè)、消除可交 貨產(chǎn)品中之軟體病毒 Section 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) TL 9000 Briefing 102501 TL9K QMS Briefing Rev. 0 設(shè)備標(biāo)識(shí) (Identified Equipment) 對(duì)於閒置、不適用之監(jiān)控、量測(cè)設(shè)備須加以可見之識(shí)別之，且不能使用之；所有無(wú)需校準(zhǔn)之監(jiān)控、量測(cè)設(shè)備亦須加以標(biāo)示 Section 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) TL 9000 Briefing 102501 TL9K QMS Briefing Rev. 0 客戶滿意度數(shù)據(jù) (Customer Satisfaction Data) 組織須建立與維持一方法 ， 來(lái)蒐集直接來(lái)自客戶對(duì)其所使用之產(chǎn)品的滿意度數(shù)據(jù)資料 ， 企業(yè)組織亦須蒐集其達(dá)成對(duì)客戶之承諾的程度 、 以及其對(duì)客戶提出之需求與回饋時(shí)之處理反應(yīng)能力等數(shù)據(jù) ， 所蒐集到之資料須加以分析 ， 數(shù)據(jù)之趨勢(shì)資料亦須加以保留 Section 8 量測(cè)分析及改善 TL 9000 Briefing 102501 TL9K QMS Briefing Rev. 0 流程衡量 (Process Measurement) 組織須於適當(dāng)作業(yè)流程處，開發(fā)、書面化、與監(jiān)控流程 衡量之活動(dòng)，以確保各作業(yè)流程之持續(xù)適合性，與促進(jìn) 其有效果性之提升 Section 8 量測(cè)分析及改善 TL 9000 Briefing 102501 TL9K QMS Briefing Rev. 0 檢驗(yàn)與測(cè)詴文件 每一件檢驗(yàn)與測(cè)詴活動(dòng)須有詳細(xì)之工作文件，其詳細(xì)內(nèi)容 應(yīng)包括： ? 被檢查之參數(shù)與其允差 ? 統(tǒng)計(jì)方法運(yùn)用（如管制圖等） ? 抽樣計(jì)畫（含抽樣頻率、樣本大小、允收準(zhǔn)則等） ? 不合格品處理 ? 要記錄之?dāng)?shù)據(jù) ? 缺點(diǎn)分類準(zhǔn)則 ? 檢驗(yàn)件或批之決定方法 ? 電性 /功能 /外觀特徵等檢驗(yàn)項(xiàng)目 Section 8 量測(cè)分析及改善 TL 9000 Briefing 102501 TL9K QMS Briefing Rev. 0 檢驗(yàn)與測(cè)詴紀(jì)錄 檢驗(yàn)與測(cè)詴紀(jì)錄須包含： ? 產(chǎn)品之識(shí)別 ? 被檢測(cè)之?dāng)?shù)量 ? 書面檢測(cè)程序書依據(jù) ? 執(zhí)行檢測(cè)之人員 ? 檢測(cè)日期 ? 所發(fā)現(xiàn)缺點(diǎn)之?dāng)?shù)量 /類別 /嚴(yán)重性等 Section 8 量測(cè)分析及改善 TL 9000 Briefing 102501 TL9K QMS Briefing Rev. 0 定期再測(cè)詴 (Periodic Retesting) 組織須建立與維持一書面程序書，以確保產(chǎn)品經(jīng)定期 再測(cè)詴後，能被評(píng)估其功能可持續(xù)符合設(shè)計(jì)要求 Section 8 量測(cè)分析及改善 TL 9000 Briefing 102501 TL9K QMS Briefing Rev. 0 測(cè)詴內(nèi)容 (Content of Testing) 最初與定期再測(cè)詴之內(nèi)容須比一般例行品管測(cè)詴要來(lái)得 更廣泛些；最初測(cè)詴內(nèi)容須包含：客戶或 /且企業(yè)組織、 合約之產(chǎn)品規(guī)格要求；各測(cè)詴結(jié)果亦須書面化紀(jì)錄之 註 1： 產(chǎn)品規(guī)格可包括：環(huán)境、振動(dòng)、可燃性、操作應(yīng)力形態(tài)等要求內(nèi)容之各種測(cè)詴 Section 8 量測(cè)分析及改善 TL 9000 Briefing 102501 TL9K QMS Briefing Rev. 0 測(cè)詴頻率 (Frequency of Testing) 組織須建立書面規(guī)定來(lái)要求測(cè)詴或再測(cè)詴之頻率，在決定 測(cè)詴頻率時(shí)，企業(yè)組織須參考： ?產(chǎn)品複雜性及服務(wù)重要性 ?產(chǎn)品設(shè)計(jì) /工程 /製造變更之次數(shù)、以及該等變更對(duì)形狀 /配合 /功能等方面之影響 ?製造流程之變更情形 ?製造變異（如工具磨耗等） ?材料 /零組件替代情形與失效比率 ?產(chǎn)品之使用現(xiàn)場(chǎng)表現(xiàn)紀(jì)錄等 Section 8 量測(cè)分析及改善 TL 9000 Briefing 102501 TL9K QMS Briefing Rev. 0 退貨、重修件之測(cè)詴 (Testing of Repair and Return Products) 對(duì)修理及退貨產(chǎn)品之測(cè)詴，須加以適當(dāng)之評(píng)估或 /且測(cè)詴，來(lái)確保其功能上符合產(chǎn)品規(guī)格 Section 8 量測(cè)分析及改善 TL 9000 Briefing 102501 TL9K QMS Briefing Rev. 0 詴驗(yàn)文件 (Test Documentation) 軟體各種詴驗(yàn)須依書面程序書與詴驗(yàn)計(jì)畫來(lái)執(zhí)行， 其內(nèi)容應(yīng)包括： ? 測(cè)詴結(jié)果 ? 測(cè)詴結(jié)果之分析 ? 與期望結(jié)果之符合性比較 ? 不符合事項(xiàng)之問(wèn)題提報(bào)等 Section 8 量測(cè)分析及改善 TL 9000 Briefing 102501 TL9K QMS Briefing Rev. 0 不符合產(chǎn)品趨勢(shì)分析 (Trend Analysis of Nonconforming Product) 對(duì)於不符合規(guī)格產(chǎn)品之差異性趨勢(shì)分析，須在定義清楚、 定期地執(zhí)行，其結(jié)果並做為矯正 /預(yù)防措施之依據(jù) Section 8 量測(cè)分析及改善 TL 9000 Briefing 102501 TL9K QMS Briefing Rev. 0 使用現(xiàn)場(chǎng)表現(xiàn)資料 (Field Performance Data) 品質(zhì)管理系統(tǒng)運(yùn)作中須蒐集與分析產(chǎn)品在使用現(xiàn)場(chǎng)表現(xiàn)之 數(shù)據(jù)，有助於鑑別設(shè)備失效之發(fā)生頻率與其原因之用； 再者，退回品重測(cè)無(wú)問(wèn)題（ NTF）之?dāng)?shù) 據(jù)亦須保存； 且須提供相關(guān)部門做為持續(xù)改善參考 Section 8 量測(cè)分析及改善 TL 9000 Briefing 102501 TL9K QMS Briefing Rev. 0 服務(wù)績(jī)效表現(xiàn)資料 (Service Performance Data) 品質(zhì)管理系統(tǒng)運(yùn)作中須蒐集與分析服務(wù)績(jī)效表現(xiàn)之?dāng)?shù)據(jù)， 用以判別服務(wù)失效之發(fā)生頻率與其原因；且須提供相關(guān) 部門做為持續(xù)改善服務(wù)品質(zhì)之依據(jù) Section 8 量測(cè)分析及改善 TL 9000 Briefing 102501 TL9K QMS Briefing Rev. 0 品質(zhì)提升計(jì)畫 (Quality Improvement Program) 組織須建立與維持一品質(zhì)提升計(jì)畫，據(jù)以改進(jìn)： ?客戶滿意度 ?產(chǎn)品品質(zhì)與可靠度、以及 ?其他企業(yè)組織內(nèi)之相關(guān)作業(yè)流程 /產(chǎn)品 /服務(wù)等 註 1： 可供持續(xù)改善流程運(yùn)用之資料有：過(guò)去經(jīng)驗(yàn)所學(xué)到之心得、以前專案之心得、專案後檢討與指標(biāo)之分析、與產(chǎn)業(yè)界其他標(biāo)竿學(xué)習(xí)比較結(jié)果而來(lái)等 Section 8 量測(cè)分析及改善 TL 9000 Briefing 102501 TL9K QMS Briefing Rev. 0 員工參與 (Employee Participation) 組織必須運(yùn)用一些方法，去鼓勵(lì)員工參與品質(zhì)改善活動(dòng) . 註 1： 計(jì)畫或目標(biāo)所造成之非意欲之變異，亦被考慮是一種不符合事項(xiàng) . 註 2： 矯正的措施之審查係為確保所採(cǎi)措施之有效果性，審查活動(dòng)可包含： 確認(rèn)根本原因已被適當(dāng)?shù)罔a別與敘述、適當(dāng)抑制行動(dòng)已被執(zhí)行、 矯正的措施，亦能確保不會(huì)衍生其他問(wèn)題出來(lái) . 註 3： 執(zhí)行矯正的與預(yù)防的措施時(shí)，可考慮訓(xùn)練亦為其措施內(nèi)容之一部份 Section 8 量測(cè)分析及改善 TL 9000 Briefing 102501 TL9K QMS Briefing Rev. 0 問(wèn)題解決 (Problem Resolution) 組織須建立與維持一書面程序書，據(jù)以診斷麻煩事件成為 問(wèn)題時(shí) ，能採(cǎi)取矯正的措施；程序書文件中應(yīng)能在下列 潛在可能解決方案中，提供區(qū)別判定選用之準(zhǔn)則，如： ?匆促調(diào)理貼布之修補(bǔ)、 ?立即修正資料來(lái)源之編碼 ?延後到預(yù)訂之發(fā)行以爭(zhēng)取解決問(wèn)題時(shí)間 ?依事件結(jié)果之嚴(yán)重程度規(guī)劃時(shí)間表，並制訂隨時(shí)在側(cè)協(xié)助之書面作業(yè)程序來(lái)解決問(wèn)題 Section 8 量測(cè)分析及改善 TL 9000 Briefing 102501 TL9K QMS Briefing Rev. 0 ? 81 個(gè)額外增加條款 (Adders) ? 20 份程序 (Procedures) ? 5 項(xiàng)流程 (Processes) ? 7 種計(jì)劃 (Plans/programs) ? 11 種方法 (Methods) ? 22 項(xiàng)紀(jì)錄 (Records) TL 9000 QMS 條文總結(jié)